Bulgarian 
Croatian
Czech 
Danish
Dutch
English
Estonian
Finnish
French
German
Greek
Hungarian
Icelandic
Italian
Latvian
Lithuanian
Maltese
Norwegian
Polish
Portuguese 
Romanian
Slovak
Slovenian
SpanishArtikelns innehåll
A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Merckle GmbH
89143 Blaubeuren
- Clopidogrel bms - clopidogrel hydrogen sulphate
- Clopidogrel apotex (clopidogrel mylan pharma) - clopidogrel besilate
- Clopidogrel teva pharma (clopidogrel hcs) - clopidogrel hydrochloride
- Clopidogrel mylan - clopidogrel hydrochloride
- Clopidogrel dura - clopidogrel hydrochloride
- Clopidogrel teva pharma b.v. - clopidogrel hydrobromide
Listade receptbelagda läkemedel. Ämne: "Clopidogrel"
Tyskland
B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Receptbelagt läkemedel.
C.ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Farmakovigilanssystem
- Clopidogrel dura - B01AC04
- Zyllt - B01AC04
- Clopidogrel ratiopharm - B01AC04
- Clopidogrel teva generics b.v. - B01AC04
- Clopidogrel bms - B01AC04
- Clopidogrel hexal - B01AC04
Listade receptbelagda läkemedel. ATC-kod: "B01AC04"
Innehavaren av godkännande för försäljning måste säkerställa att farmakovigilans systemet, presenterat i modul 1.8.1 avgodkännande för försäljning, finns på plats och fungerar före och medan produkten finns på marknaden.
Periodiska säkerhetsrapporter
Vid tidpunkten då godkännandet för försäljning beviljas behöver inga periodiska säkerhetsrapporter lämnas in för detta läkemedel. Innehavaren av godkännandet för försäljning ska dock lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel om det finns med på den förteckning över referensdatum för unionen
D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Riskhanteringsplan
Ej relevant.
Ansökan baseras på ett referensläkemedel för vilket inga säkerhetsrisker som kräver ytterligare riskminimeringsåtgärder har identifierats.
Kommentarer
