Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Cometriq (cabozantinib) – Villkor eller begränsningar för tillhandahållande och användning - L01XE

Updated on site: 06-Oct-2017

Namn på medicineringCometriq
ATC-kodL01XE
Ämnecabozantinib
TillverkareIpsen Pharma

A.TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS

Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung

Catalent UK Packaging Limited

Lancaster Way, Wingates Industrial Park,

Westhoughton, Bolton,

Lancashire, BL5 3XX,

Storbritannien

B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING

Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).

C.ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING

Periodiska säkerhetsrapporter

Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.

D.VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET

Riskhanteringsplan

Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.

En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in

på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,

när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.

E.SÄRSKILDA VILLKOR SOM SKA KOMPLETTERA ÅTAGANDEN EFTER GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING FÖR DET VILLKORADE GODKÄNNANDET

Då detta är ett ”villkorat godkännande” för försäljning enligt artikel 14(7) förordning (EG) nr

726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra följande åtgärder:

Beskrivning

Förfallodatum

En dosjämförande studie (XL-184-401) (140 mg vs 60 mg) hos 112 patienter med

31 Mars 2019

ärftlig eller sporadisk medullär sköldkörtelcancer.

 

Patienter med både sporadiska och ärftliga former av MTC kommer att vara

 

berättigade att delta i studien. Färska tumörprover för genetisk analys av tumören

 

bör hämtas från den senaste metastasplatsen hos de patienter som deltar i den

 

dosjämförande studien.

 

Proverna kommer att utvärderas grundligt med avseende på RET- och RAS-

 

mutationer. Tumörvävnadsprover kommer inledningsvis att genomgå histologisk

 

utvärdering, manuell anrikning och DNA-isolering. De resulterande DNA-

 

proverna kommer att utvärderas med avseende på kvalitet genom ett PCR-baserat

 

förstärkningstest, och genom Sanger-sekvensering med avseende på RET M918T.

 

Ett ersättningsprov kommer att begäras om originalprovet inte klarar PCR-

 

kvalitets- eller Sanger-sekvenseringstesten. Nästa generations-sekvensering av

 

RET-exon 10, 11 och 13, 16 kommer att utföras, vilket täcker de allra flesta kända

 

RET-mutationerna. Dessutom kommer prover att utvärderas med avseende på

 

mutationer i RAS-genhotspots (HRAS-, KRAS- och NRAS-gener).

 

PK-bedömningar kommer att krävas för alla deltagare (båda dosgrupperna).

 

Resultaten kommer att användas till att utvärdera exponeringen för cabozantinib

 

på dosnivåerna 60 och 140 mg, och till att ytterligare karakterisera PK-modellerna

 

för populationen, och exponeringsresponssamband för cabozantinib och

 

eventuella metaboliter i den här populationen.

 

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel