Comtan (entacapone) – Bipacksedel - N04BX02

Bipacksedel: Information till användaren

Comtan 200 mg filmdragerade tabletter

Entakapon

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

-Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

-Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

-Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

-Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

1.Vad Comtan är och vad det används för

2.Vad du behöver veta innan du tar Comtan

3.Hur du tar Comtan

4.Eventuella biverkningar

5.Hur Comtan ska förvaras

6.Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.Vad Comtan är och vad det används för

Comtan tabletter innehåller entakapon och används tillsammans med levodopa vid behandling av Parkinsons sjukdom. Comtan hjälper levodopa att minska symtomen vid Parkinsons sjukdom. Comtan har ingen lindrande effekt på parkinsonsymtomen utan samtidig behandling med levodopa.

2. Vad du behöver veta innan du tar Comtan

Ta inte Comtan

om du är allergisk mot entakapon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6);

om du har en tumör i binjuren (feokromocytom), eftersom det kan öka risken för allvarligt förhöjt blodtryck;

om du tar vissa medel mot depression (fråga din läkare eller ditt apotek om dina läkemedel mot depression kan tas tillsammans med Comtan);

om du har leversjukdom;

om du tidigare haft en sällsynt reaktion på antipsykotiska medel s.k. neuroleptiskt malignt syndrom (NMS). Se avsnitt 4 Eventuella biverkningar, för en beskrivning av NMS;

om du tidigare haft den sällsynta muskelsjukdomen rabdomyolys som inte orsakats av skada.

Körförmåga och användning av maskiner

Comtan kan tillsammans med levodopa orsaka lågt blodtryck och yrsel. Var extra försiktig vid bilkörning och vid användning av maskiner.

Dessutom kan Comtan tillsammans med levodopa orsaka svår sömnighet eller att du plötsligt faller i sömn.

Kör inte bil eller använd maskiner om du upplever dessa biverkningar.

Comtan innehåller sackaros

Comtan innehåller sackaros. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

3.Hur du tar Comtan

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Comtan används tillsammans med läkemedel som innehåller levodopa (antingen levodopa/karbidopa- preparat eller levodopa/benserazid-preparat). Samtidigt kan du även ta andra läkemedel mot Parkinsons sjukdom.

Rekommenderad dos Comtan är en tablett à 200 mg tillsammans med varje levodopados. Den högsta rekommenderade dosen är 10 tabletter per dag, d.v.s. 2000 mg Comtan.

Om du genomgår dialysbehandling p.g.a. nedsatt njurfunktion, kan din läkare komma att rekommendera dig att förlänga tiden mellan doserna.

Användning för barn och ungdomar

Erfarenheten av Comtan för patienter under 18 år är begränsad. Användning av Comtan för barn rekommenderas därför inte.

Om du har tagit för stor mängd av Comtan

Vid överdosering ska du kontakta din läkare, apotek eller närmaste sjukhus omedelbart.

Om du har glömt att ta Comtan

Skulle du glömma att ta Comtan-tabletten med din levodopados, bör du fortsätta behandlingen genom att ta nästa tablett tillsammans med nästa dos av levodopa.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du slutar att ta Comtan

Upphör inte med att använda Comtan utan att rådfråga din läkare.

När du upphör kan din läkare behöva ändra på doseringen av dina övriga läkemedel mot Parkinsons sjukdom. Att plötsligt sluta med Comtan och andra läkemedel mot Parkinsons sjukdom kan resultera i oönskade biverkningar. Se avsnitt 2 Varningar och försiktighet.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Vanligtvis är de biverkningar som orsakas av Comtan milda till måttliga.

Vissa av biverkningarna orsakas ofta av de förhöjda effekterna av levodopabehandlingen och är vanligast då behandlingen inleds. Om du upplever sådana effekter när behandlingen med Comtan inleds ska du kontakta din läkare som kan behöva justera din dos av levodopa.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):

Ofrivilliga rörelser med svårigheter att utföra frivilliga rörelser (dyskinesier);

illamående;

rödbrun missfärgning av urinen (ofarlig).

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

Överdrivna rörelser (hyperkinesier), förvärrade parkinsonsymtom, förlängda muskelsammandragningar (dystoni);

kräkningar, diarré, magsmärta, förstoppning, muntorrhet;

yrsel, trötthet, ökad svettning, fall;

hallucinationer (syn-, hörsel-, känsel- och luktförnimmelser som inte är verkliga), sömnlöshet, livliga drömmar och förvirring;

hjärt- eller artärsjukdom (t.ex. bröstsmärta).

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

Hjärtattack.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer):

Hudutslag;

avvikande resultat av leverfunktionstester.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer):

Upprördhet;

minskad aptit, viktminskning;

hudutslag och nässelfeber.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

Tjocktarmsinflammation (kolit), leverinflammation (hepatit) med gulfärgning av hud och ögonvitor;

missfärgning av hud, hår, skägg och naglar.

När Comtan ges i högre doser:

Vid doser från 1 400 till 2 000 mg per dag är följande biverkningar vanligare:

Ofrivilliga rörelser;

illamående;

magsmärta.

Andra viktiga biverkningar som kan uppkomma:

Comtan som tas tillsammans med levodopa kan i sällsynta fall få dig att känna dig mycket sömnig under dagtid och få dig att plötsligt falla i sömn;

Malignt neuroleptikasyndrom (NMS) är en allvarlig sällsynt biverkning till läkemedel som används för att behandla sjukdomar i nervsystemet. Det kännetecknas av stelhet, muskelryckningar, skakningar, upprördhet, förvirring, medvetslöshet, hög kroppstemperatur, ökad puls och blodtryckssvängningar;

en svår sällsynt muskelsjukdom (rabdomyolys) som orsakar smärta, ömhet och svaghet i musklerna och kan leda till njurproblem.

Du kan uppleva följande biverkningar:

Oförmåga att stå emot impulsen att utföra en handling som kan vara skadlig, vilket kan inkludera:

stark impuls att spela extremt mycket trots allvarliga personliga eller familjära konsekvenser.

förändrat eller ökat sexuellt intresse och beteende som berör dig eller andra betydligt, till exempel en ökad sexlust.

okontrollerad överdriven shopping eller spenderande.

hetsätning (äta stora mängder mat under en kort period) eller tvångsmässigt matintag (äta mer mat än normalt och mer än vad som behövs för att tillfredsställa din hunger).

Berätta för din läkare om du upplever något av dessa symptom; man kommer diskutera hur man ska hantera eller reducera dessa symptom.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.Hur Comtan ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på burketiketten efter Utg.dat.. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

-Den aktiva substansen är entakapon. Varje tablett innehåller 200 mg entakapon.

-Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, mannitol, kroskarmellosnatrium, hydrerad vegetabilisk olja, magnesiumstearat.

-Filmdrageringen innehåller hypromellos, polysorbat 80, glycerol 85 %, sackaros, gul järnoxid (E 172), röd järnoxid (E 172), titandioxid (E 171) och magnesiumstearat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Comtan 200 mg filmdragerade tabletter är brunoranga, ovala tabletter med ”Comtan” ingraverat på ena sidan. Tabletterna är förpackade i burkar. Det finns tre olika förpackningsstorlekar (burkar innehållande 30, 60 eller 100 tabletter). Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Storbritannien

Tillverkare

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel: