Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Cubicin (daptomycin) – Villkor eller begränsningar för tillhandahållande och användning - J01XX09

Updated on site: 06-Oct-2017

Namn på medicineringCubicin
ATC-kodJ01XX09
Ämnedaptomycin
TillverkareMerck Sharp

A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS

Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats

MSD Italia S.r.l.

Via Fontana del Ceraso 7 03012 - Anagni (FR) Italien

Laboratories Merck Sharp & Dohme Chibret Route de Marsat

Riom

63963, Clermont Ferrand Cedex 9 Frankrike

I läkemedlets tryckta bipacksedel ska namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen anges.

B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING

Receptbelagt läkemedel.

C.ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING

Periodiska säkerhetsrapporter

Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.

D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET

Riskhanteringsplan (RMP)

Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.

En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in:

på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,

när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.

Om datum för inlämnandet av en periodisk säkerhetsrapport och uppdateringen av en riskhanteringsplan sammanfaller kan de lämnas in samtidigt.

Innehavaren av godkännande för försäljning ska försäkra sig om att alla läkare som förväntas förskriva/använda Cubicin förses med:

-Produktresumé

-Doseringskort

Doseringskortet ska innehålla förljande viktiga information:

-Att det föreligger en risk för allvarlig skelettmuskel toxicitet och att det därför är viktigt att CK i plasma mäts i utgångsläget och därefter med regelbundet intervall. CK i plasma ska mätas oftare hos patienter med ökad risk för att utveckla myopati.

-Cubicin kan interagera med särskilda reagens som används i assayer för PT/INR (protrombintid/internationell normaliserad kvot). Detta kan leda till falska värden. För att minimera risken för felaktiga provsvar bör läkaren rekommenderas att vid test av koagulationsnivåer ta blodprov i nära anslutning till tidpunkten för lägsta plasmakoncentrationen av daptomycin.

-Doseringskortet ska innehålla lämpliga formler för beräkning av dos Cubicin efter beredning för att minimera risken för feldosering (hög osmolaritet, överdosering).

Innehavaren av godkännande för försäljning ska försäkra sig om att alla laboratories som förväntas utföra test av känslighet för Cubicin försedda med:

-Produktresumé

-Instruktionsblad till laboratorium för test av känslighet

Instruktionsblad till laboratorium som ska utföra test av känslighet ska innehålla följande viktiga information:

-Att känslighetstest minimerar risken för behandlingssvikt genom att identifiera stammar med potentiell resistans för daptomycin.

-Att daptomycins känslighetstest behöver kalcium i analysmediet och analysmetoder. Medier som ger jämn kalciumkoncentration rekommenderas.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel