Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Cubicin (daptomycin) – Bipacksedel - J01XX09

Updated on site: 06-Oct-2017

Namn på medicineringCubicin
ATC-kodJ01XX09
Ämnedaptomycin
TillverkareMerck Sharp

Bipacksedel: Information till patienten

Cubicin 350 mg pulver till injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning daptomycin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

-Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

-Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

-Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

-Om du får biverkningar, tala med din läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om följande:

1.Vad Cubicin är och vad det används för

2.Vad du behöver veta innan du får Cubicin

3.Hur Cubicin ges

4.Eventuella biverkningar

5.Hur Cubicin ska förvaras

6.Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.Vad Cubicin är och vad det används för

Den aktiva substansen i Cubicin pulver till injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning, är daptomycin. Daptomycin är ett antibakteriellt medel som kan hämma tillväxten av vissa bakterier. Cubicin används för behandling av infektioner i huden och vävnader under huden hos vuxna och hos barn och ungdomar (1-17 år). Cubicin används även hos vuxna för att behandla infektioner i vävnader som klär insidan av hjärtat (inklusive hjärtklaffar) orsakade av en bakterie som kallas Staphylococcus aureus. Det används även för att behandla infektioner i blodet orsakade av samma bakterie i samband med infektioner i huden eller hjärtat.

Beroende på vilken typ av infektion(er) du har, ordinerar din läkare eventuellt även andra antibakteriella medel medan du behandlas med Cubicin.

2.Vad du behöver veta innan du får Cubicin

Du skall inte behandlas med Cubicin

Om du är allergisk mot daptomycin eller natriumhydroxid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Om ovanstående stämmer in på dig tala då om det för din läkare eller sjuksköterska. Om du tror att du är allergisk fråga din läkare eller sjuksköterska om råd.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Cubicin.

-Om du har eller tidigare har haft problem med njurarna. Din läkare kan behöva ändra dosen Cubicin (se avsnitt 3 i denna bipacksedel).

-I enstaka fall kan patienter som behandlas med Cubicin få ömhet eller smärta i muskler eller muskelsvaghet (se ytterligare information i avsnitt 4 i denna bipacksedel). Om så sker tala om det för din läkare. Din läkare tar ett blodprov och talar om huruvida du ska fortsätta behandlingen med Cubicin eller inte. Symtomen försvinner vanligen inom några dagar efter att du har avslutat behandlingen med Cubicin.

-Om du är mycket överviktig. Det är möjligt att halten Cubicin i ditt blod blir högre än den hos personer av medelvikt. Du genomgår i så fall noggranna kontroller med avseende på

biverkningar.

Om något av ovanstående stämmer in på dig tala med din läkare eller sjuksköterska innan du tar Cubicin.

Tala om för din läkare snarast om du får något av följande symtom:

-Allvarliga, akuta allergiska reaktioner har observerats hos patienter under behandling med nästan alla antibakteriella läkemedel, även Cubicin. Informera läkare eller sköterska snarast om du upplever symtom på allergisk reaktion, t ex väsande andning, svårigheter att andas, svullnad av ansikte, nacke och hals, hudutslag och nässelutslag, feber (se avsnitt 4 i bipacksedeln för mer information).

-Ovanliga stickningar eller domningar i händer eller fötter, känselbortfall eller rörelsesvårigheter. Tala om för din läkare om detta uppträder. Din läkare kommer bestämma huruvida du ska fortsätta behandlingen.

-Diarré, speciellt om den är blodig eller slemmig, eller om diarrén blir allvarlig eller långvarig.

-Nytillkommen eller förvärrad feber, hosta eller svårigheter att andas. Detta kan vara tecken på en sällsynt men allvarlig lungsjukdom kallad eosinofil lunginflammation. Din läkare kommer att kontrollera dina lungors tillstånd och bedöma om du bör fortsätta behandlingen med Cubicin eller inte.

Cubicin kan påverka analysmetoden av blodprover som mäter blodets förmåga att levra sig. Blodprovet kan felaktigt tyda på dålig koagulationsförmåga trots att det egentligen inte föreligger något fel på ditt blod. Det är därför viktigt att din läkare tar din behandling med Cubicin i beaktande. Vänligen informera din läkare om att du behandlas med Cubicin.

Din läkare kommer ta blodprov för att kontrollerna dina muskler både innan du börjar behandlingen samt regelbundet under behandlingen med Cubicin.

Barn och ungdomar

Cubicin skall ej ges till barn under 1 år då djurstudier har indikerat att denna åldersgrupp kan uppleva svåra biverkningar.

Användning till äldre

Patienter över 65 år kan ges samma dos som andra vuxna förutsatt att njurarna fungerar bra.

Andra läkemedel och Cubicin

Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit, eller kan tänkas ta andra läkemedel. Det är framförallt viktigt att du informerar om följande:

-Läkemedel som kallas statiner eller fibrater (som sänker blodfetterna) eller ciklosporin (ett läkemedel som används vid transplantation för att förhindra organavstötning eller vid tillstånd som t.ex. reumatoid artrit eller atopisk dermatit). Det är möjligt att risken för muskelbiverkningar är större om du under behandlingen med Cubicin samtidigt tar något av dessa preparat (eller andra preparat som kan påverka muskulaturen). Din läkare kan bestämma sig för att inte ge dig Cubicin eller att tillfälligt sluta med det andra läkemedlet.

-Smärtlindrande läkemedel, så kallade icke-steroida, antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller COX-2-hämmare (t.ex. celecoxib). Dessa läkemedel kan påverka utsöndringen av Cubicin via njurarna.

-Orala antikoagulantia (t ex warfarin), vilka är läkemedel som förhindrar att blodet levrar sig. Det kan vara nödvändigt för din läkare att mäta din blodlevringstid.

Graviditet och amning

Cubicin ges normalt inte till gravida kvinnor. Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du får detta läkemedel.

Amma inte om du behandlas med Cubicin eftersom läkemedlet kan passera över i modersmjölken och skulle kunna påverka barnet.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är inte känt att Cubicin skulle ha någon effekt på din förmåga att köra bil eller använda maskiner.

3.Hur Cubicin ges

Cubicin ges vanligtvis av en läkare eller sjuksköterska.

Storleken på dosen du får beror på din vikt och på vilken typ av infektion du har. Den vanliga dosen för vuxna är 4 mg per kilo (kg) kroppsvikt en gång om dagen vid hudinfektioner eller 6 mg per kg kroppsvikt en gång om dagen vid infektion i hjärtat eller infektion i blodet i samband med infektioner i huden eller hjärtat. Hos vuxna patienter ges dosen direkt i blodbanan (intravenöst) antingen som en infusion under 30 minuter eller som en injektion under cirka 2 minuter. Samma dos rekommenderas till patienter över 65 år förutsatt att deras njurar fungerar bra.

Barn och ungdomar (1 till 17 år)

Doseringen för barn och ungdomar (1 till 17 år) som behandlas för infektion i huden är beroende av patientens ålder. Den rekommenderade dosen baserat på ålder visas i tabellen nedan:

Åldersgrupp

Dosering

Behandlingstid

12 till 17 år

5 mg/kg en gång var 24:e timme som infusion

 

 

under 30 minuter

 

7 till 11 år

7 mg/kg en gång var 24:e timme som infusion

 

 

under 30 minuter

Upp till 14 dagar

2 till 6 år

9 mg/kg en gång var 24:e timme som infusion

 

 

under 60 minuter

 

1 till < 2 år

10 mg/kg en gång var 24:e timme som infusion

 

 

under 60 minuter

 

Om din njurfunktion är nedsatt kanske du får Cubicin mer sällan, t.ex. en gång varannan dag. Om du behandlas med dialys och om din nästa dos Cubicin skall ges på en dialysdag, får du vanligen Cubicin administrerat efter avslutad dialys.

En behandlingskur varar normalt 1 till 2 veckor vid hudinfektioner. Vid infektioner i blodet eller hjärtat samt vid infektioner i huden bestämmer din läkare hur länge du ska behandlas.

Detaljerad instruktion för användning och hantering ges i slutet av denna information.

4.Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

De allvarligaste biverkningarna beskrivs nedan:

Mycket sällsynta allvarliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare) Överkänslighetsreaktion (allvarlig allergisk reaktion inklusive allergisk chock, angioödem, läkemedelsutslag med eosinofili och systemiska symptom (DRESS)) har rapporterats i enstaka fall under administrering av Cubicin. Dessa allvarliga allergiska reaktioner kräver omedelbar medicinskt omhändertagande. Tala genast om för din läkare eller sjuksköterska om du får något av följande symtom:

-Bröstsmärta eller tryck över bröstet,

-Utslag med blåsor, ibland i munnen och på könsorgan,

-Svullnad i halsen,

-Snabb eller svag puls,

-Pip i bröstet,

-Feber,

-Skakningar eller darrningar,

-Blodvallningar,

-Yrsel,

-Svimning,

-Metallsmak i munnen.

Tala om för din läkare snarast om du får oförklarlig muskelsmärta, -ömhet eller -svaghet. Muskelproblem kan i mycket sällsynta fall (rapporterat hos mindre än 1 patient per 10 000) vara allvarliga och leda till muskelnedbrytning (rabdomyolys), som i sin tur kan skada njurarna.

Allvarliga biverkningar med okänd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data) En sällsynt men potentiellt allvarlig lungsjukdom kallad eosinofil lunginflammation har rapporterats hos patienter som fått Cubicin, oftast efter mer än 2 veckor av behandling. Symtomen kan inkludera svårigheter att andas, nytillkommen eller förvärrad hosta, eller nytillkommen eller förvärrad feber.

Tala om för din läkare eller sjuksköterska snarast om du upplever dessa symtom.

Om du får upphöjda eller vätskefyllda hudfläckar över ett stort område på kroppen, tala snarast med din läkare eller sjuksköterska.

De mest frekvent rapporterade biverkningarna beskrivs nedan:

Vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 10 användare)

-Svampinfektioner såsom torsk,

-Urinvägsinfektion,

-Minskat antal röda blodkroppar (lågt blodvärde),

-Yrsel, ångest, sömnsvårigheter,

-Huvudvärk,

-Feber, svaghet (asteni),

-Högt eller lågt blodtryck,

-Förstoppning, buksmärta,

-Diarré, illamående eller kräkningar,

-Väderspänning,

-Svullen buk eller uppkördhet,

-Hudutslag eller klåda,

-Smärta, klåda eller rodnad vid stickstället,

-Smärta i armar eller ben,

-Blodtest visar högre nivåer av leverenzymer eller kreatinfosfokinas (CK).

Andra biverkningar som kan förekomma under behandling med Cubicin beskrivs nedan:

Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 100 användare)

-Blodsjukdomar (t.ex. ökat antal av små blodkroppar som kallas blodplättar, vilket kan öka blodets tendens att levra sig, eller ökat antal av en viss typ vita blodkroppar),

-Nedsatt aptit,

-Stickningar eller domningar i händer eller fötter, smakrubbningar,

-Skakningar,

-Ändringar i hjärtrytm, blodvallningar,

-Matsmältningsbesvär (dyspepsi), inflammation i tungan,

-Kliande hudutslag,

-Muskelsmärta eller svaghet, muskelinflammation (myosit), ledsmärta,

-Njurproblem,

-Inflammation och irritation i slidan,

-Allmän värk eller svaghet, trötthet (fatigue),

-Blodprov visar förhöjda värden för blodsocker, serumkreatinin, myoglobin, eller laktatdehydrogenas (LDH), förlängd blodlevringstid eller rubbningar i saltbalansen.

Sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 1 000 användare)

-Gulfärgning av hud och ögonvitor,

-Förlängd protrombintid (koaguleringstid).

Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data) Antibakteriellt-associerad kolit inkluderande pseudomembranös kolit (allvarlig eller långvarig diarré som är blodig och/eller slemmig, med samtidig buksmärta eller feber).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. Hur Cubicin ska förvaras

- Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

- Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter Utg. dat. respektive EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

- Förvaras i kylskåp (2°C – 8°C).

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

-Den aktiva substansen är daptomycin. En flaska med pulver innehåller 350 mg daptomycin.

-Övrigt innehållsämne är natriumhydroxid.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Cubicin pulver till injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning tillhandahålls som en ljust gul till ljust brun kaka eller pulver i en glasflaska. Det blandas med en vätska så att en lösning erhålls innan det ges.

Cubicin är tillgänglig i förpackningar innehållande 1 flaska eller 5 flaskor.

Innehavare av godkännande för försäljning

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Storbritannien

Tillverkare

MSD Italia S.r.l.

Via Fontana del Ceraso 7 03012 - Anagni (FR) Italien

Laboratories Merck Sharp & Dohme Chibret

Route de Marsat

Riom

63963, Clermont Ferrand Cedex 9

Frankrike

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel.: +370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: +361 888 53 00

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: +45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@ msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel.: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD France

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Tel: +351 21 4465700

 

clic@merck.com

Hrvatska

România

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 299 8700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224 msd_lv@merck.com.

Denna bipacksedel ändrades senast

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: + 386 1 5204 201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal

OBS! Se Produktresumén före förskrivning.

Anvisningar om användning och hantering

Injektionsflaska om 350 mg:

Daptomycin kan administreras intravenöst som en infusion under 30 eller 60 minuter eller som en injektion under 2 minuter. Beredningen av lösningen för infusion kräver ett extra utspädningssteg, vilket beskrivs nedan.

Cubicin som intravenös infusion under 30 eller 60 minuter

En koncentration om 50 mg/ml Cubicin infusionsvätska erhålls genom beredning av den frystorkade produkten med 7 ml natriumkloridlösning för injektion 9 mg/ml (0,9%).

Den frystorkade produkten tar cirka 15 minuter att lösa upp. Den rekonstituerade produkten är en klar lösning. Det kan finnas några små bubblor eller skum runt kanten på injektionsflaskan.

För beredning av Cubicin som intravenös infusion, följ nedanstående instruktioner: Aseptisk teknik ska genomgående användas vid rekonstituering av frystorkat Cubicin.

1.Ta av snäpp-locket i polypropen så att gummiproppens centrala delar blir synliga. Torka av gummiproppen med en alkoholservett eller annan antiseptisk lösning och låt den torka. Efter rengöring, rör inte gummiproppen och låt den inte vidröra någon annan yta. Dra upp 7 ml natriumkloridlösning för injektion 9 mg/ml (0,9%) i en injektionsspruta med en steril överföringsnål med grovleken 21 gauge eller mindre i diameter eller med en nålfri anordning och injicera sedan långsamt i injektionsflaskan genom mittpunkten i gummiproppen. Nålen ska riktas mot flaskans vägg.

2.Rotera sedan flaskan varsamt så att produkten väts fullständigt och låt därefter stå i 10 minuter.

3.Rotera/snurra slutligen flaskan försiktigt några minuter tills en klar rekonstituerad lösning erhålls. För att undvika skumning av produkten ska flaskan inte skakas kraftigt.

4.Före användning ska den rekonstituerade lösningen kontrolleras visuellt för att säkerställa att produkten har lösts upp och att inga partiklar är kvar. Rekonstituerade lösningar med Cubicin kan variera i färg från svagt gul till ljust brun.

5.Avlägsna sakta den rekonstituerade vätskan (50 mg daptomycin/ml) från injektionsflaskan med en steril nål med grovleken 21 gauge eller mindre i diameter.

6.Den rekonstituerade lösningen ska därefter spädas med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9%) (normal volym 50 ml).

7.Vänd injektionsflaskan upp och ner så att lösningen rinner ner mot gummiproppen. Använd en ny injektionsspruta och för in nålen i den upp och nervända flaskan. Fortsätt hålla flaskan upp och ner och dra upp lösningen i sprutan medan nålen hålls längst ner i lösningen. Innan nålen tas ur, dra ut kolven så långt det går så att all lösning dras upp från den upp och nervända injektionsflaskan.

8.Byt till en ny nål inför den intravenösa infusionen.

9.Avlägsna luft, stora bubblor och eventuellt överskott av lösning så att korrekt dos erhålls.

10.Den rekonstituerade och utspädda lösningen ska därefter infunderas intravenöst under 30 eller 60 minuter.

Cubicin är inte fysikaliskt eller kemiskt kompatibelt med lösningar som innehåller glukos. Följande har visats vara kompatibla vid tillsats till infusionslösningar som innehåller Cubicin: aztreonam, ceftazidim, ceftriaxon, gentamicin, flukonazol, levofloxacin, dopamin, heparin och lidokain.

Den totala förvaringstiden (beredd lösning i injektionsflaska och utspädd lösning i infusionspåse) vid 25°C ska inte överskrida 12 timmar (24 timmar i kylskåp).

Stabiliteten av utspädd lösning i infusionspåse är 12 timmar vid 25°C eller 24 timmar vid förvaring i kyskåp vid 2°C – 8°C.

Cubicin som en 2-minuters intravenös injektion (endast vuxna patienter)

Använd ej vatten för rekonstituering av Cubicin för intravenös injektion. Cubicin ska enbart rekonstitueras med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9%).

En koncentration om 50 mg/ml Cubicin injektionsvätska erhålls genom beredning av den frystorkade produkten med 7 ml natriumkloridlösning för injektion 9 mg/ml (0,9%).

Den frystorkade produkten tar cirka 15 minuter att lösa upp. Den rekonstituerade produkten är en klar lösning. Det kan finnas några små bubblor eller skum runt kanten på injektionsflaskan.

För beredning av Cubicin som intravenös injektion, följ nedanstående instruktioner: Aseptisk teknik ska genomgående användas vid rekonstituering av frystorkat Cubicin.

1.Ta av snäpp-locket i polypropen så att gummiproppens centrala delar blir synliga. Torka av gummiproppen med en alkoholservett eller annan antiseptisk lösning och låt den torka. Efter rengöring, rör inte gummiproppen och låt den inte vidröra någon annan yta. Dra upp 7 ml natriumkloridlösning för injektion 9 mg/ml (0,9%) i en injektionsspruta med en steril överföringsnål med grovleken 21 gauge eller mindre i diameter eller med en nålfri anordning och injicera sedan långsamt i injektionsflaskan genom mittpunkten i gummiproppen. Nålen ska riktas mot flaskans vägg.

2.Rotera sedan flaskan varsamt så att produkten väts fullständigt och låt därefter stå i 10 minuter.

3.Rotera/snurra slutligen flaskan försiktigt några minuter tills en klar rekonstituerad lösning erhålls. För att undvika skumning av produkten ska flaskan inte skakas kraftigt.

4.Före användning ska den rekonstituerade lösningen kontrolleras visuellt för att säkerställa att produkten har lösts upp och att inga partiklar är kvar. Rekonstituerade lösningar med Cubicin kan variera i färg från svagt gul till ljust brun.

5.Avlägsna sakta den rekonstituerade vätskan (50 mg daptomycin/ml) från injektionsflaskan med en steril nål med grovleken 21 gauge eller mindre i diameter.

6.Vänd injektionsflaskan upp och ner så att lösningen rinner ner mot gummiproppen. Använd en ny injektionsspruta och för in nålen i den upp och nervända flaskan. Fortsätt hålla flaskan upp och ner och dra upp lösningen i sprutan medan nålen hålls längst ner i lösningen. Innan nålen tas ur, dra ut kolven så långt det går så att all lösning dras upp från den upp och nervända injektionsflaskan.

7.Byt till en ny nål inför den intravenösa injektionen.

8.Avlägsna luft, stora bubblor och eventuellt överskott av lösning så att korrekt dos erhålls.

9.Den rekonstituerade lösningen ska därefter ges som en långsam intravenös injektion under 2 minuter.

Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning hos den rekonstituerade lösningen i injektionsflaskan har visats för 12 timmar vid 25°C och upp till 48 timmar vid förvaring i kylskåp (2°C – 8°C).

Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är förvaringstiden före administrering användarens ansvar och ska normalt inte vara mer än 24 timmar vid 2°C – 8°C, såvida inte upplösning/utspädning har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom dem som nämns ovan.

Injektionsflaskor med Cubicin är endast avsedda för engångsbruk. Eventuell oanvänd lösning som finns kvar i injektionsflaskan skall kasseras.

Bipacksedel: Information till patienten

Cubicin 500 mg pulver till injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning daptomycin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

-Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

-Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

-Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

-Om du får biverkningar, tala med din läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om följande:

1.Vad Cubicin är och vad det används för

2.Vad du behöver veta innan du får Cubicin

3.Hur Cubicin ges

4.Eventuella biverkningar

5.Hur Cubicin ska förvaras

6.Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Cubicin är och vad det används för

Den aktiva substansen i Cubicin pulver till injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning, är daptomycin. Daptomycin är ett antibakteriellt medel som kan hämma tillväxten av vissa bakterier. Cubicin används för behandling av infektioner i huden och vävnader under huden hos vuxna och hos barn och ungdomar (1-17 år). Cubicin används även hos vuxna för att behandla infektioner i vävnader som klär insidan av hjärtat (inklusive hjärtklaffar) orsakade av en bakterie som kallas Staphylococcus aureus. Det används även för att behandla infektioner i blodet orsakade av samma bakterie i samband med infektioner i huden eller hjärtat.

Beroende på vilken typ av infektion(er) du har, ordinerar din läkare eventuellt även andra antibakteriella medel medan du behandlas med Cubicin.

2. Vad du behöver veta innan du får Cubicin

Du skall inte behandlas med Cubicin

Om du är allergisk mot daptomycin eller natriumhydroxid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Om ovanstående stämmer in på dig tala då om det för din läkare eller sjuksköterska. Om du tror att du är allergisk fråga din läkare eller sjuksköterska om råd.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Cubicin.

-Om du har eller tidigare har haft problem med njurarna. Din läkare kan behöva ändra dosen Cubicin (se avsnitt 3 i denna bipacksedel).

-I enstaka fall kan patienter som behandlas med Cubicin få ömhet eller smärta i muskler eller muskelsvaghet (se ytterligare information i avsnitt 4 i denna bipacksedel). Om så sker tala om det för din läkare. Din läkare tar ett blodprov och talar om huruvida du ska fortsätta behandlingen med Cubicin eller inte. Symtomen försvinner vanligen inom några dagar efter att du har avslutat behandlingen med Cubicin.

-Om du är mycket överviktig. Det är möjligt att halten Cubicin i ditt blod blir högre än den hos personer av medelvikt. Du genomgår i så fall noggranna kontroller med avseende på

biverkningar.

Om något av ovanstående stämmer in på dig tala med din läkare eller sjuksköterska innan du tar Cubicin.

Tala om för din läkare snarast om du får något av följande symtom:

-Allvarliga, akuta allergiska reaktioner har observerats hos patienter under behandling med nästan alla antibakteriella läkemedel, även Cubicin. Informera läkare eller sköterska snarast om du upplever symtom på allergisk reaktion, t ex väsande andning, svårigheter att andas, svullnad av ansikte, nacke och hals, hudutslag och nässelutslag, feber (se avsnitt 4 i bipacksedeln för mer information).

-Ovanliga stickningar eller domningar i händer eller fötter, känselbortfall eller rörelsesvårigheter. Tala om för din läkare om detta uppträder. Din läkare kommer bestämma huruvida du ska fortsätta behandlingen.

-Diarré, speciellt om den är blodig eller slemmig, eller om diarrén blir allvarlig eller långvarig.

-Nytillkommen eller förvärrad feber, hosta eller svårigheter att andas. Detta kan vara tecken på en sällsynt men allvarlig lungsjukdom kallad eosinofil lunginflammation. Din läkare kommer att kontrollera dina lungors tillstånd och bedöma om du bör fortsätta behandlingen med Cubicin eller inte.

Cubicin kan påverka analysmetoden av blodprover som mäter blodets förmåga att levra sig. Blodprovet kan felaktigt tyda på dålig koagulationsförmåga trots att det egentligen inte föreligger något fel på ditt blod. Det är därför viktigt att din läkare tar din behandling med Cubicin i beaktande. Vänligen informera din läkare om att du behandlas med Cubicin.

Din läkare kommer ta blodprov för att kontrollerna dina muskler både innan du börjar behandlingen samt regelbundet under behandlingen med Cubicin.

Barn och ungdomar

Cubicin skall ej ges till barn under 1 år då djurstudier har indikerat att denna åldersgrupp kan uppleva svåra biverkningar.

Användning till äldre

Patienter över 65 år kan ges samma dos som andra vuxna förutsatt att njurarna fungerar bra.

Andra läkemedel och Cubicin

Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit, eller kan tänkas ta andra läkemedel. Det är framförallt viktigt att du informerar om följande:

-Läkemedel som kallas statiner eller fibrater (som sänker blodfetterna) eller ciklosporin (ett läkemedel som används vid transplantation för att förhindra organavstötning eller vid tillstånd som t.ex. reumatoid artrit eller atopisk dermatit). Det är möjligt att risken för muskelbiverkningar är större om du under behandlingen med Cubicin samtidigt tar något av dessa preparat (eller andra preparat som kan påverka muskulaturen). Din läkare kan bestämma sig för att inte ge dig Cubicin eller att tillfälligt sluta med det andra läkemedlet.

-Smärtlindrande läkemedel, så kallade icke-steroida, antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller COX-2-hämmare (t.ex. celecoxib). Dessa läkemedel kan påverka utsöndringen av Cubicin via njurarna.

-Orala antikoagulantia (t ex warfarin), vilka är läkemedel som förhindrar att blodet levrar sig. Det kan vara nödvändigt för din läkare att mäta din blodlevringstid.

Graviditet och amning

Cubicin ges normalt inte till gravida kvinnor. Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du får detta läkemedel.

Amma inte om du behandlas med Cubicin eftersom läkemedlet kan passera över i modersmjölken och skulle kunna påverka barnet.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är inte känt att Cubicin skulle ha någon effekt på din förmåga att köra bil eller använda maskiner.

3. Hur Cubicin ges

Cubicin ges vanligtvis av en läkare eller sjuksköterska.

Storleken på dosen du får beror på din vikt och på vilken typ av infektion du har. Den vanliga dosen för vuxna är 4 mg per kilo (kg) kroppsvikt en gång om dagen vid hudinfektioner eller 6 mg per kg kroppsvikt en gång om dagen vid infektion i hjärtat eller infektion i blodet i samband med infektioner i huden eller hjärtat. Hos vuxna patienter ges dosen direkt i blodbanan (intravenöst) antingen som en infusion under 30 minuter eller som en injektion under cirka 2 minuter. Samma dos rekommenderas till patienter över 65 år förutsatt att deras njurar fungerar bra.

Barn och ungdomar (1 till 17 år)

Doseringen för barn och ungdomar (1 till 17 år) som behandlas för infektion i huden är beroende av patientens ålder. Den rekommenderade dosen baserat på ålder visas i tabellen nedan:

Åldersgrupp

Dosering

Behandlingstid

12 till 17 år

5 mg/kg en gång var 24:e timme som infusion

 

 

under 30 minuter

 

7 till 11 år

7 mg/kg en gång var 24:e timme som infusion

 

 

under 30 minuter

Upp till 14 dagar

2 till 6 år

9 mg/kg en gång var 24:e timme som infusion

 

 

under 60 minuter

 

1 till < 2 år

10 mg/kg en gång var 24:e timme som infusion

 

 

under 60 minuter

 

Om din njurfunktion är nedsatt kanske du får Cubicin mer sällan, t.ex. en gång varannan dag. Om du behandlas med dialys och om din nästa dos Cubicin skall ges på en dialysdag, får du vanligen Cubicin administrerat efter avslutad dialys.

En behandlingskur varar normalt 1 till 2 veckor vid hudinfektioner. Vid infektioner i blodet eller hjärtat samt vid infektioner i huden bestämmer din läkare hur länge du ska behandlas.

Detaljerad instruktion för användning och hantering ges i slutet av denna information.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

De allvarligaste biverkningarna beskrivs nedan:

Mycket sällsynta allvarliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare) Överkänslighetsreaktion (allvarlig allergisk reaktion inklusive allergisk chock, angioödem, läkemedelsutslag med eosinofili och systemiska symptom (DRESS)) har rapporterats i enstaka fall under administrering av Cubicin. Dessa allvarliga allergiska reaktioner kräver omedelbar medicinskt omhändertagande. Tala genast om för din läkare eller sjuksköterska om du får något av följande symtom:

-Bröstsmärta eller tryck över bröstet,

-Utslag med blåsor, ibland i munnen och på könsorgan,

-Svullnad i halsen,

-Snabb eller svag puls,

-Pip i bröstet,

-Feber,

-Skakningar eller darrningar,

-Blodvallningar,

-Yrsel,

-Svimning,

-Metallsmak i munnen.

Tala om för din läkare snarast om du får oförklarlig muskelsmärta, -ömhet eller -svaghet. Muskelproblem kan i mycket sällsynta fall (rapporterat hos mindre än 1 patient per 10 000) vara allvarliga och leda till muskelnedbrytning (rabdomyolys), som i sin tur kan skada njurarna.

Allvarliga biverkningar med okänd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data) En sällsynt men potentiellt allvarlig lungsjukdom kallad eosinofil lunginflammation har rapporterats hos patienter som fått Cubicin, oftast efter mer än 2 veckor av behandling. Symtomen kan inkludera svårigheter att andas, nytillkommen eller förvärrad hosta, eller nytillkommen eller förvärrad feber.

Tala om för din läkare eller sjuksköterska snarast om du upplever dessa symtom.

Om du får upphöjda eller vätskefyllda hudfläckar över ett stort område på kroppen, tala snarast med din läkare eller sjuksköterska.

De mest frekvent rapporterade biverkningarna beskrivs nedan:

Vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 10 användare)

-Svampinfektioner såsom torsk,

-Urinvägsinfektion,

-Minskat antal röda blodkroppar (lågt blodvärde),

-Yrsel, ångest, sömnsvårigheter,

-Huvudvärk,

-Feber, svaghet (asteni),

-Högt eller lågt blodtryck,

-Förstoppning, buksmärta,

-Diarré, illamående eller kräkningar,

-Väderspänning,

-Svullen buk eller uppkördhet,

-Hudutslag eller klåda,

-Smärta, klåda eller rodnad vid stickstället,

-Smärta i armar eller ben,

-Blodtest visar högre nivåer av leverenzymer eller kreatinfosfokinas (CK).

Andra biverkningar som kan förekomma under behandling med Cubicin beskrivs nedan:

Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 100 användare)

-Blodsjukdomar (t.ex. ökat antal av små blodkroppar som kallas blodplättar, vilket kan öka blodets tendens att levra sig, eller ökat antal av en viss typ vita blodkroppar),

-Nedsatt aptit,

-Stickningar eller domningar i händer eller fötter, smakrubbningar,

-Skakningar,

-Ändringar i hjärtrytm, blodvallningar,

-Matsmältningsbesvär (dyspepsi), inflammation i tungan,

-Kliande hudutslag,

-Muskelsmärta eller svaghet, muskelinflammation (myosit), ledsmärta,

-Njurproblem,

-Inflammation och irritation i slidan,

-Allmän värk eller svaghet, trötthet (fatigue),

-Blodprov visar förhöjda värden för blodsocker, serumkreatinin, myoglobin, eller laktatdehydrogenas (LDH), förlängd blodlevringstid eller rubbningar i saltbalansen.

Sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 1 000 användare)

-Gulfärgning av hud och ögonvitor,

-Förlängd protrombintid (koaguleringstid).

Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data) Antibakteriellt-associerad kolit inkluderande pseudomembranös kolit (allvarlig eller långvarig diarré som är blodig och/eller slemmig, med samtidig buksmärta eller feber).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. Hur Cubicin ska förvaras

- Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

- Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter Utg. dat. respektive EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

- Förvaras i kylskåp (2°C – 8°C).

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

-Den aktiva substansen är daptomycin. En flaska med pulver innehåller 500 mg daptomycin.

-Övrigt innehållsämne är natriumhydroxid.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Cubicin pulver till injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning tillhandahålls som en ljust gul till ljust brun kaka eller pulver i en glasflaska. Det blandas med en vätska så att en lösning erhålls innan det ges.

Cubicin är tillgänglig i förpackningar innehållande 1 flaska eller 5 flaskor.

Innehavare av godkännande för försäljning

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Storbritannien

Tillverkare

MSD Italia S.r.l.

Via Fontana del Ceraso 7 03012 - Anagni (FR) Italien

Laboratories Merck Sharp & Dohme Chibret

Route de Marsat

Riom

63963, Clermont Ferrand Cedex 9

Frankrike

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel.: +370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: +361 888 53 00

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: +45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@ msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel.: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD France

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Tel: +351 21 4465700

 

clic@merck.com

Hrvatska

România

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 299 8700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224 msd_lv@merck.com.

Denna bipacksedel ändrades senast

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: + 386 1 5204 201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal

OBS! Se Produktresumén före förskrivning.

Anvisningar om användning och hantering

Injektionsflaska om 500 mg:

Daptomycin kan administreras intravenöst som en infusion under 30 eller 60 minuter eller som en injektion under 2 minuter. Beredningen av lösningen för infusion kräver ett extra utspädningssteg, vilket beskrivs nedan.

Cubicin som intravenös infusion under 30 eller 60 minuter

En koncentration om 50 mg/ml Cubicin infusionsvätska erhålls genom beredning av den frystorkade produkten med 10 ml natriumkloridlösning för injektion 9 mg/ml (0,9%).

Den frystorkade produkten tar cirka 15 minuter att lösa upp. Den rekonstituerade produkten är en klar lösning. Det kan finnas några små bubblor eller skum runt kanten på injektionsflaskan.

För beredning av Cubicin som intravenös infusion, följ nedanstående instruktioner: Aseptisk teknik ska genomgående användas vid rekonstituering av frystorkat Cubicin.

1.Ta av snäpp-locket i polypropen så att gummiproppens centrala delar blir synliga. Torka av gummiproppen med en alkoholservett eller annan antiseptisk lösning och låt den torka. Efter rengöring, rör inte gummiproppen och låt den inte vidröra någon annan yta. Dra upp 10 ml natriumkloridlösning för injektion 9 mg/ml (0,9%) i en injektionsspruta med en steril överföringsnål med grovleken 21 gauge eller mindre i diameter eller med en nålfri anordning och injicera sedan långsamt i injektionsflaskan genom mittpunkten i gummiproppen. Nålen ska riktas mot flaskans vägg.

2.Rotera sedan flaskan varsamt så att produkten väts fullständigt och låt därefter stå i 10 minuter.

3.Rotera/snurra slutligen flaskan försiktigt några minuter tills en klar rekonstituerad lösning erhålls. För att undvika skumning av produkten ska flaskan inte skakas kraftigt.

4.Före användning ska den rekonstituerade lösningen kontrolleras visuellt för att säkerställa att produkten har lösts upp och att inga partiklar är kvar. Rekonstituerade lösningar med Cubicin kan variera i färg från svagt gul till ljust brun.

5.Avlägsna sakta den rekonstituerade vätskan (50 mg daptomycin/ml) från injektionsflaskan med en steril nål med grovleken 21 gauge eller mindre i diameter

6.Den rekonstituerade lösningen ska därefter spädas med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9%) (normal volym 50 ml).

7.Vänd injektionsflaskan upp och ner så att lösningen rinner ner mot gummiproppen. Använd en ny injektionsspruta och för in nålen i den upp och nervända flaskan. Fortsätt hålla flaskan upp och ner och dra upp lösningen i sprutan medan nålen hålls längst ner i lösningen. Innan nålen tas ur, dra ut kolven så långt det går så att all lösning dras upp från den upp och nervända injektionsflaskan.

8.Byt till en ny nål inför den intravenösa infusionen.

9.Avlägsna luft, stora bubblor och eventuellt överskott av lösning så att korrekt dos erhålls.

10.Den rekonstituerade och utspädda lösningen ska därefter infunderas intravenöst under 30 eller 60 minuter.

Cubicin är inte fysikaliskt eller kemiskt kompatibelt med lösningar som innehåller glukos. Följande har visats vara kompatibla vid tillsats till infusionslösningar som innehåller Cubicin: aztreonam, ceftazidim, ceftriaxon, gentamicin, flukonazol, levofloxacin, dopamin, heparin och lidokain.

Den totala förvaringstiden (beredd lösning i injektionsflaska och utspädd lösning i infusionspåse) vid 25°C ska inte överskrida 12 timmar (24 timmar i kylskåp).

Stabiliteten av utspädd lösning i infusionspåse är 12 timmar vid 25°C eller 24 timmar vid förvaring i kyskåp vid 2°C – 8°C.

Cubicin som en 2-minuters intravenös injektion (endast vuxna patienter)

Använd ej vatten för rekonstituering av Cubicin för intravenös injektion. Cubicin ska enbart rekonstitueras med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9%).

En koncentration om 50 mg/ml Cubicin injektionsvätska erhålls genom beredning av den frystorkade produkten med 10 ml natriumkloridlösning för injektion 9 mg/ml (0,9%).

Den frystorkade produkten tar cirka 15 minuter att lösa upp. Den rekonstituerade produkten är en klar lösning. Det kan finnas några små bubblor eller skum runt kanten på injektionsflaskan.

För beredning av Cubicin som intravenös injektion, följ nedanstående instruktioner: Aseptisk teknik ska genomgående användas vid rekonstituering av frystorkat Cubicin.

1.Ta av snäpp-locket i polypropen så att gummiproppens centrala delar blir synliga. Torka av gummiproppen med en alkoholservett eller annan antiseptisk lösning och låt den torka. Efter rengöring, rör inte gummiproppen och låt den inte vidröra någon annan yta. Dra upp 10 ml natriumkloridlösning för injektion 9 mg/ml (0,9%) i en injektionsspruta med en steril överföringsnål med grovleken 21 gauge eller mindre i diameter eller med en nålfri anordning och injicera sedan långsamt i injektionsflaskan genom mittpunkten i gummiproppen. Nålen ska riktas mot flaskans vägg.

2.Rotera sedan flaskan varsamt så att produkten väts fullständigt och låt därefter stå i 10 minuter.

3.Rotera/snurra slutligen flaskan försiktigt några minuter tills en klar rekonstituerad lösning erhålls. För att undvika skumning av produkten ska flaskan inte skakas kraftigt.

4.Före användning ska den rekonstituerade lösningen kontrolleras visuellt för att säkerställa att produkten har lösts upp och att inga partiklar är kvar. Rekonstituerade lösningar med Cubicin kan variera i färg från svagt gul till ljust brun.

5.Avlägsna sakta den rekonstituerade vätskan (50 mg daptomycin/ml) från injektionsflaskan med en steril nål med grovleken 21 gauge eller mindre i diameter.

6.Vänd injektionsflaskan upp och ner så att lösningen rinner ner mot gummiproppen. Använd en ny injektionsspruta och för in nålen i den upp och nervända flaskan. Fortsätt hålla flaskan upp och ner och dra upp lösningen i sprutan medan nålen hålls längst ner i lösningen. Innan nålen tas ur, dra ut kolven så långt det går så att all lösning dras upp från den upp och nervända injektionsflaskan.

7.Byt till en ny nål inför den intravenösa injektionen.

8.Avlägsna luft, stora bubblor och eventuellt överskott av lösning så att korrekt dos erhålls.

9.Den rekonstituerade lösningen ska därefter ges som en långsam intravenös injektion under 2 minuter.

Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning hos den rekonstituerade lösningen i injektionsflaskan har visats för 12 timmar vid 25°C och upp till 48 timmar vid förvaring i kylskåp (2°C – 8°C).

Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är förvaringstiden före administrering användarens ansvar och ska normalt inte vara mer än 24 timmar vid 2°C – 8°C, såvida inte upplösning/utspädning har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom dem som nämns ovan.

Injektionsflaskor med Cubicin är endast avsedda för engångsbruk. Eventuell oanvänd lösning som finns kvar i injektionsflaskan skall kasseras.

BILAGA IV

VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV VILLKOREN

FÖR GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING

Vetenskapliga slutsatser

Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för daptomycin är CHMP:s slutsatser följande:

En kumulativ granskning av data insamlad efter godkännandet av läkemedlet visade att det totalt sett förekommit 17 fall där rapportören beskrivit organiserande pneumoni assoccierad med daptomycinbehandling utan att rapportera en associerad diagnos på pulmonär eosinofili eller eosinofil pneumoni. Majoriteten beskriver trolig eller möjlig organiserande pneumoni baserat på röntgenbilder förenliga med eosinofil pneumoni. Bekräftade fall med både histopatologiska och radiografiska beskrivningar visade sig stämma överens med den kända bilden för eosinofil pneumoni, men diagnosen kunde inte fastställas initialt. Organiserande pneumoni ska därför läggas till avsnitt 4.4 av den Europeiska SmPC (Varningar och försiktighet) och avsnitt 4.8 (Biverkningar) som en biverkan med okänd frekvens under systemorganklass andningsvägar, bröstkorg och mediastinum. Inga ändringar krävs i bipackssedeln.

CHMP instämmer i PRAC:s vetenskapliga slutsatser.

Skäl att ändra villkoren för godkännandet (godkännandena) för försäljning

Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för daptomycin anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller daptomyin är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.

CHMP rekommenderar att villkoren för godkännandet (godkännandena) för försäljning ändras.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel