Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

DaTSCAN (ioflupane (123l)) – Produktresumé - V09AB03

Updated on site: 06-Oct-2017

Namn på medicineringDaTSCAN
ATC-kodV09AB03
Ämneioflupane (123l)
TillverkareGE Healthcare Limited

1.LÄKEMEDLETS NAMN

DaTSCAN 74 MBq/ml injektionsvätska, lösning

2.KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En ml lösning innehåller ioflupan (123I) 74 MBq vid referenstidpunkt (0,07 till 0,13 μg/ml ioflupan).

En 2,5 ml-endosflaska innehåller 185 MBq ioflupan (123I) (specifikt aktivitetsområde 2,5 till 4,5 x 1014 Bq/mmol) vid referenstidpunkt.

En 5 ml-endosflaska innehåller 370 MBq ioflupan (123I) (specifikt aktivitetsområde 2,5 till 4,5 x 1014 Bq/mmol) vid referenstidpunkt.

Hjälpämne/-n med känd effekt

Detta läkemedel innehåller 39,5 g/l etanol.

För den fullständiga förteckningen över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, lösning.

Klar, färglös lösning

4.KLINISKA UPPGIFTER

4.1Terapeutiska indikationer

Detta läkemedel är endast avsett för diagnostiskt bruk.

DaTSCAN är indicerat för att detektera förlust av funktionsdugliga dopaminerga nervterminaler i striatum:

hos vuxna patienter med kliniskt svårvärderade Parkinsonsyndrom, till exempel de med tidiga symptom, för att kunna skilja essentiell tremor från Parkinsonsyndrom relaterade till idiopatisk Parkinsons sjukdom, multipel systematrofi och progressiv supranukleär paralys. DaTSCAN kan inte skilja mellan Parkinsons sjukdom, multipel systematrofi och progressiv supranukleär paralys.

hos vuxna patienter för att kunna skilja sannolik Lewy Body-demens från Alzheimers sjukdom. DaTSCAN kan inte skilja mellan Lewy Body-demens och demens vid Parkinsons sjukdom.

4.2Dosering och administreringssätt

Före administrering skall lämplig återupplivningsutrustning vara tillgänglig.

DaTSCAN skall endast användas till vuxna patienter som remitterats av läkare med erfarenhet av behandling av rörelsestörningar och/eller demens. DaTSCAN skall användas i ändamålsenliga lokaler och endast av personal som är auktoriserad för handhavande av radioaktiva medel.

Dosering

Klinisk effekt har visats inom området 111 till 185 MBq. 185 MBq skall inte överskridas och DaTSCAN skall inte användas när aktiviteten är under 110 MBq.

Patienter måste genomgå lämplig sköldkörtelblockerande behandling före injektion för att minimera upptaget av radioaktivt jod i Thyreoidea (sköldkörteln), till exempel genom oral administrering av ca

120 mg kaliumjodid 1 till 4 timmar innan DaTSCAN injiceras.

Särskilda populationer

Nedsatt njur- och leverfunktion

Formella studier har ej genomförts på patienter med signifikant njur- eller leverfunktionsnedsättning. Inga data finns tillgängliga (se avsnitt 4.4).

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för DaTSCAN för barn i åldern 0 till 18 år har inte fastställts. Inga data finns tillgängliga.

Administreringssätt

Intravenös användning.

DaTSCAN skall användas utan spädning. För att minimera risken för smärta vid injektionsstället under administrering, rekommenderas en långsam intravenös injektion (inte kortare än 15 till 20 sekunder) i en armven.

SPECT bildtagning skall ske 3-6 timmar efter injektion. Bilder skall tas med en gammakamera som är försedd med en kollimator med hög upplösning och kalibrerad för 159 keV fotopeak och ett ± 10 % energifönster. Vinkelsampling skall helst inte vara mindre än 120 bilder över 360 grader. Vid användning av kollimatorer med hög upplösning skall rotationsradien vara konstant och så liten som möjligt (typiskt 11–15 cm). Experimentella studier med striatumfantom visar att optimal bildkvalitet

uppnås om matrisstorlek och zoomfaktorer väljs så att de ger en pixelstorlek på 3,5–4,5 mm för de system som för närvarande är i bruk. Ett minsta värde av 500 000 counts skall samlas för att erhålla

optimala bilder. Normala bilder karaktäriseras av två symmetriska halvmåneformade upptag. Avvikande bilder är antingen asymmetriska eller symmetriska med ojämnt upptag och/eller avvikande form.

4.3

Kontraindikationer

-

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

-

Graviditet (se avsnitt 4.6).

4.4

Varningar och försiktighet

Om överkänslighetsreaktioner inträffar måste administrering av läkemedlet omedelbart avbrytas och, vid behov, intravenös behandling inledas. Återupplivande läkemedel och utrustning (t ex endotrakealtub och ventilator) måste finnas lätt tillgängliga.

Radiofarmaka skall endast användas i ändamålsenliga lokaler av personal som har behörighet att använda och hantera radionuklider. För handhavande, förvaring, användning, transport samt avfallshantering hänvisas till regler och/eller tillämpliga föreskrifter från lokala myndigheter.

För varje patient skall exponering för joniserande strålning vägas mot den sannolika nyttan. Tillförd

aktivitet måste vara så låg som möjligt med hänsyn till vad som behövs för att uppnå adekvat diagnostiskt resultat.

Formella studier har ej utförts på patienter med signifikant njur- eller leverfunktionsnedsättning. Då data saknas rekommenderas DaTSCAN inte till patienter med måttlig till grav njur- och leverfunktionsnedsättning.

Detta läkemedel innehåller 39,5 g/l (5 volymprocent) etanol (alkohol), upp till 197 mg per dos, vilket motsvarar 5 ml öl eller 2 ml vin. Skadligt för personer som lider av alkoholism. Innehållet av alkohol skall beaktas i fråga om högriskgrupper såsom patienter med leversjukdom eller epilepsi.

4.5Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga interaktionsstudier har utförts på människa.

Ioflupan binds till ”dopamine transporter”. Läkemedel som binds till ”dopamine transporter” med hög affinitet kan därför interferera vid diagnos med DaTSCAN. Till dessa hör amfetamin, bensatropin,

buproprion, kokain, mazindol, metylfenidat, fentermin och sertralin.

Läkemedel som vid kliniska studier inte har visats påverka bildkvaliteten med DaTSCAN inkluderar

amantadin, benzhexol, budipin, levodopa, metoprolol, primidon, propranolol och selegilin. Dopamin- agonister och antagonister som påverkar de postsynaptiska dopaminreceptorerna förväntas inte

påverka bildkvaliteten med DaTSCAN och behandling med dessa kan därför fortsätta om så önskas. Läkemedel som vid djurstudier inte visats påverka bildkvaliteten med DaTSCAN inkluderar pergolid.

4.6Fertilitet, graviditet och amning

Kvinnor i fertil ålder

När det är nödvändigt att administrera radioaktiva substanser till kvinnor i fertil ålder, skall alltid information om graviditet inhämtas. Alla kvinnor med utebliven menstruationsperiod skall anses vara gravida tills motsatsen har bevisats. I osäkra fall är det viktigt att stråldosen minimeras så långt som

möjligt med hänsyn till vad som behövs för att uppnå tillfredsställande bildresultat. Alternativa undersökningsmetoder utan joniserande strålning skall övervägas.

Graviditet

Reproduktionstoxiska studier på djur har inte utförts med denna produkt. Undersökningar av gravida kvinnor med radioaktivt märkta substanser innebär att även fostret utsätts för strålning. Administrering av 185 MBq ioflupan (123I) resulterar i en absorberad dos till uterus på 3,0 mGy. DaTSCAN är kontraindicerat vid graviditet (se avsnitt 4.3).

Amning

Det är inte känt huruvida ioflupan (123I) utsöndras i modersmjölk. Innan ett radioaktivt läkemedel administreras till en ammande kvinna, skall det därför övervägas om undersökningen rimligen kan

uppskjutas tills kvinnan har upphört med amning samt om lämpligaste radiofarmakon har valts med avseende på utsöndring av aktivitet i modersmjölk. Om tillförsel anses nödvändig, skall amning

upphöra i 3 dagar och modersmjölkersättning användas. Under denna tid skall modersmjölken pumpas ut med regelbundna intervall och den utpumpade mjölken skall kasseras.

Fertilitet

Inga fertilitetsstudier har utförts. Inga data finns tillgängliga.

4.7Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

DaTSCAN har ingen känd effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Inga allvarliga biverkningar relaterade till administrering av ioflupan (123I) har rapporterats.

Tabellsammanfattning av biverkningar

Biverkningarnas frekvens definieras på följande sätt:

Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), sällsynta

(≥1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data). Inom varje frekvensgrupp redovisas biverkningarna efter fallande svårighetsgrad.

Immunsystemet

Inga kända: överkänslighet

Metabolism och nutrition

Mindre vanliga: ökad aptit

Centrala och perifera nervsystemet

Vanliga: huvudvärk

Mindre vanliga: yrsel, myrkrypningar (parestesi), dysgeusi

Öron och balansorgan

Mindre vanliga: yrsel

Magtarmkanalen

Mindre vanliga: illamående, muntorrhet

Allmänna symptom och symptom vid administreringsstället

Mindre vanliga: smärta vid injektionsstället (intensiv smärta efter administrering i små vener)

Exponering för joniserande strålning är kopplad till uppkomst av cancer och potentiell risk för utveckling av ärftliga defekter. Eftersom den effektiva dosen är 4,35 mSv när den maximalt

rekommenderade aktiviteten på 185 MBq administreras, förväntas sannolikheten vara låg för att dessa biverkningar ska inträffa.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Sjukvårdspersonal uppmanas att

rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet som anges i bilaga V.

4.9Överdosering

Vid överdos av radioaktivitet skall frekvent urinering och tarmtömning uppmuntras för att minimera stråldosen till patienten. Vid detta förfarande skall försiktighet iakttas för att undvika kontamination från radioaktivitet som elimineras från patienten.

5.FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Diagnostiskt radiofarmaka, centrala nervsystemet, ATC-kod: V09AB03.

På grund av de låga kvantiteter ioflupan som injiceras, förväntas inga farmakologiska effekter efter intravenös tillförsel av DaTSCAN med rekommenderad dosering.

Verkningssätt

Ioflupan är en kokainanalog. Studier på djur har visat att ioflupan binder med hög affinitet till

presynaptiska dopamintransportörer och därför kan radioaktivt ioflupan (123I) användas som surrogatmarkör för att undersöka integriteten av dopaminerga nigrostriatala neuron. Ioflupan binds

också till serotonintransportörer på 5-HT-neuron med lägre (ca 10-faldig) bindningsaffinitet.

Erfarenhet av andra typer av tremor än essentiell tremor saknas.

Klinisk effekt

Kliniska studier på patienter med Lewy Body-demens

I en pivotal klinisk prövning som innefattade bedömning av 288 patienter, fördelade på Lewy Body- demens (DLB) (144 patienter), Alzheimers sjukdom (124 patienter), vaskulär demens (9 patienter) eller annan typ av demens (11 patienter), jämfördes resultaten av en oberoende, blindad visuell

granskning av DaTSCAN-bilderna med den kliniska diagnos som ställts av läkare med erfarenhet av demensbehandling och -diagnostik. Klinisk kategorisering till respektive demensgrupp baserades på

en standardiserad och allsidig klinisk och neuropsykiatrisk bedömning. Värdena för sensitiviteten hos DaTSCAN i fråga om att skilja sannolik DLB från annan typ av demens än DLB låg i intervallet 75,0 % till 80,2 % och för specificiteten i intervallet 88,6 % till 91,4 %. Det positivt prediktiva värdet

låg i intervallet 78,9 % till 84,4 % och det negativt prediktiva värdet i intervallet 86,1 % till 88,7 %. Analyser där både möjliga och sannolika DLB-patienter jämfördes med patienter med annan typ av

demens än DLB uppvisade värden för sensitiviteten hos DaTSCAN i intervallet 75,0 % och 80,2 % och för specificiteten i intervallet 81,3 % till 83,9 %, när möjliga DLB-patienter räknades in bland patienter med annan typ av demens än DLB. Sensitiviteten varierade mellan 60,6 % och 63,4 % och specificiteten mellan 88,6 % och 91,4 %, när möjliga DLB-patienter räknades som DLB-patienter.

5.2Farmakokinetiska egenskaper

Distribution

Ioflupan (123I) försvinner snabbt från blodet efter intravenös injektion; endast 5 % av tillförd aktivitet finns kvar i blodet 5 minuter efter injektion.

Organupptag

Upptaget i hjärnan är snabbt och uppgår till ca 7 % av injicerad aktivitet 10 min efter injektion och reduceras till 3 % efter 5 timmar. Omkring 30 % av hela aktiviteten i hjärnan kan tillskrivas upptag i striatum.

Eliminering

Fyrtioåtta timmar efter injektion har ca 60 % av tillförd radioaktivitet utsöndrats i urinen, medan ca 14 % har utsöndrats i feces.

5.3Prekliniska säkerhetsuppgifter

Icke-kliniska data för ioflupan visar inga särskilda risker för människor baserat på konventionella studier av säkerhetsfarmakologi, enstaka och upprepad dostoxicitet gentoxicitet.

Studier av reproduktionstoxicitet och bedömning av den karcinogena potentialen hos ioflupan har inte utförts.

6.FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1Förteckning över hjälpämnen

Ättiksyra Natriumacetat

Etanol

Vatten för injektionsvätskor.

6.2Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3Hållbarhet

2,5 ml flaska: 7 timmar efter referenstidpunkten som står angiven på etiketten. 5 ml flaska: 20 timmar efter referenstidpunkten som står angiven på etiketten.

6.4Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25 °C. Får ej frysas.

6.5Förpackningstyp och innehåll

2,5 eller 5 ml lösning i neutral 10 ml glasflaska för engångsbruk, försluten med en gummi-propp och förseglad med metallkapsyl.

Förpackningen innehåller 1 flaska.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Allmän varning

Föreskrivna säkerhetsåtgärder för hantering av radioaktivt material skall iakttas.

Kassering

Efter användning skall allt material som använts vid beredning och administrering av radiofarmaka, inkluderat oanvänd produkt och dess förpackning, saneras och hanteras som radioaktivt avfall och

kasseras enligt gällande föreskrifter. Kontaminerat material kasseras som radioaktivt avfall enligt föreskrivna rutiner.

7.INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

GE Healthcare Limited

Little Chalfont

Bucks HP7 9NA

Storbritannien

8.NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/00/135/001 (2,5 ml)

EU/1/00/135/002 (5 ml)

9.DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännande: 27 juli 2000

Datum för senaste förnyelse: 28 juli 2010

10.DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

11.ABSORBERAD DOS OCH EFFEKTIV DOS

Jod-123 har en fysikalisk halveringstid på 13,2 timmar. Den sönderfaller med emission av gammastrålning med en huvudsaklig energi på 159 keV och röntgenstrålning på 27 keV.

Den absorberade stråldosen i olika organ hos en normalviktig (70 kg) vuxen patient efter en intravenös injektion av ioflupan (123I) redovisas nedan. De angivna värdena förutsätter urinblåsetömning med 4,8 timmars intervall och adekvat thyreoideablockering. (Jod-123 är en känd emittent av Auger-elektroner). Frekvent urinblåsetömning skall uppmuntras efter dosintaget för att minimera strålningsexponering.

 

 

 

 

Målorgan

Absorberad stråldos

 

µGy/MBq

 

 

 

Binjurar

13,1

 

Hjärna

18,1

 

Bröst

8,0

 

Gallblåsevägg

25,7

 

Nedre tjocktarmsvägg

42,4

 

Tunntarm

20,6

 

Mage

11,4

 

Övre tjocktarmsvägg

38,1

 

Hjärtvägg

13,1

 

Njurar

11,1

 

Lever

28,3

 

Lungor

42,5

 

Muskler

9,6

 

Äggstockar

17,0

 

Bukspottkörtel

13,2

 

Benmärg

9,8

 

Benytor

17,4

 

Hud

6,3

 

Mjälte

10,6

 

Testiklar

8,8

 

Tymus

10,3

 

Sköldkörtel

9,2

 

Urinblåsevägg

53,5

 

Livmoder

16,3

 

Helkropp

11,5

 

Effektiv dos

23,5 μSv/MBq

 

 

 

Effektiv dos efter administrering av en 185 MBq DaTSCAN-injektion är 4,35 mSv (för en 70 kg

person). Ovanstående data gäller vid normal farmakokinetik. När njur- eller leverfunktionen är nedsatt kan den effektiva dosen och stråldosen till organen öka.

12.INSTRUKTION FÖR BEREDNING AV RADIOFARMAKA

Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar. Se också avsnitt 6.6.

Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMAs) hemsida http://www.ema.europa.eu.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel