DaTSCAN (ioflupane (123l)) – Märkning - V09AB03

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN 5 ml-förpackning

1.LÄKEMEDLETS NAMN

DaTSCAN 74 MBq/ml injektionsvätska, lösning

Ioflupan (123I)

2.DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)

En ml lösning innehåller ioflupan (123I) 74 MBq vid referenstidpunkt (0,07 till 0,13 μg/ml ioflupan).

3.FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN

5% etanol (se bipacksedel för ytterligare information), ättiksyra, natriumacetat, vatten för injektionsvätskor.

4.LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK

Injektionsvätska, lösning. 1 flaska

5.ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Intravenös användning.

6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

7.ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

8.UTGÅNGSDATUM

EXP: 20 timmar efter angiven referenstidpunkt

Ref.: 370 MBq/5 ml vid 2300 CET DD/MM/ÅÅÅÅ

9.SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras vid högst 25 °C.

Får ej frysas.

10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL

Hantering och avfall: se bipacksedel.

11.INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)

GE Healthcare Limited

Little Chalfont

HP7 9NA

Storbritannien

12.NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/00/135/002

13.BATCHNUMMER

Batch

14.ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING

15.BRUKSANVISNING

16.INFORMATION I PUNKTSKRIFT

Braille krävs ej

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR 5 ml-förpackning

1. LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG

DaTSCAN 74 MBq/ml injektionsvätska, lösning

Ioflupan (123I)

Intravenös användning

2.ADMINISTRERINGSSÄTT

3.UTGÅNGSDATUM

EXP: 20 timmar efter angiven referenstidpunkt

Ref.: 370 MBq/5 ml ioflupan (123I) vid 2300 CET DD/MM/ÅÅÅÅ

4.BATCHNUMMER

Batch

5.MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET

5 ml.

6.ÖVRIGT

GE Healthcare B.V.

Den Dolech 2

NL-5612 AZ, Eindhoven

Nederländerna

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN 2,5 ml-förpackning

1. LÄKEMEDLETS NAMN

DaTSCAN 74 MBq/ml injektionsvätska, lösning

Ioflupan (123I)

2. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)

En ml lösning innehåller ioflupan (123I) 74 MBq vid referenstidpunkt (0,07 till 0,13 μg/ml ioflupan).

3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN

5% etanol (se bipacksedel för ytterligare information), ättiksyra, natriumacetat, vatten för injektionsvätskor.

4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK

Injektionsvätska, lösning. 1 flaska

5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Intravenös användning.

6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

8. UTGÅNGSDATUM

EXP: 7 timmar efter angiven referenstidpunkt

Ref.: 185 MBq/2,5 ml vid 1200 CET DD/MM/ÅÅÅÅ

9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras vid högst 25 °C.

Får ej frysas.

10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL

Hantering och avfall: se bipacksedel.

11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)

GE Healthcare Limited

Little Chalfont

HP7 9NA

Storbritannien

12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/00/135/001

13. BATCHNUMMER

Batch

14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMATION I PUNKTSKRIFT

Braille krävs ej

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR 2,5 ml-förpackning

1. LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG

DaTSCAN 74 MBq/ml injektionsvätska, lösning

Ioflupan (123I)

Intravenös användning

2. ADMINISTRERINGSSÄTT

3. UTGÅNGSDATUM

EXP: 7 timmar efter angiven referenstidpunkt

Ref.: 185 MBq/2,5 ml ioflupan (123I) vid 1200 CET DD/MM/ÅÅÅÅ

4. BATCHNUMMER

Batch

5. MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET

2,5 ml.

6. ÖVRIGT

GE Healthcare B.V.

Den Dolech 2

NL-5612 AZ, Eindhoven

Nederländerna