Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Daklinza (daclatasvir dihydrochloride) – Bipacksedel - J05AX14

Updated on site: 06-Oct-2017

Namn på medicineringDaklinza
ATC-kodJ05AX14
Ämnedaclatasvir dihydrochloride
TillverkareBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Bipacksedel: Information till patienten

Daklinza 30 mg filmdragerade tabletter Daklinza 60 mg filmdragerade tabletter Daklinza 90 mg filmdragerade tabletter daklatasvir

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1.Vad Daklinza är och vad det används för

2.Vad du behöver veta innan du tar Daklinza

3.Hur du tar Daklinza

4.Eventuella biverkningar

5.Hur Daklinza ska förvaras

6.Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.Vad Daklinza är och vad det används för

Daklinza innehåller den aktiva substansen daklatasvir. Det används för att behandla vuxna med hepatit C, en infektionssjukdom som påverkar levern, som orsakas av hepatit-C-viruset.

Detta läkemedel verkar genom hindra hepatit C-virusets från att föröka sig och infektera nya celler. Detta sänker nivåerna av hepatit C-virus i din kropp och så småningom avlägsnas viruset från ditt blod.

Daklinza ska alltid användas tillsammans med andra läkemedel mot hepatit C-infektion och ska aldrig användas ensamt.

Det är mycket viktigt att du även läser bipacksedlarna för de andra läkemedlen som du använder tillsammans med Daklinza. Tala med läkare eller apotekspersonal om du har några frågor om dina läkemedel.

2. Vad du behöver veta innan du tar Daklinza

Ta inte Daklinza

om du är allergisk mot daklatasvir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 i denna bipacksedel)

om du tar något av följande läkemedel (via munnen eller på andra sätt som påverkar hela kroppen)

-fenytoin, karbamazepin, oxkarbazepin eller fenobarbital, som används för att behandla epileptiska krampanfall

-rifampicin, rifabutin eller rifapentin, antibiotika som används för att behandla tuberkulos

-dexametason, en steroid som används för att behandla allergiska och inflammatoriska sjukdomar

-läkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum, ett (traditionellt) växtbaserat läkemedel).

Dessa läkemedel minskar effekten av Daklinza och kan göra att din behandling inte fungerar. Tala omedelbart om för din läkare om du tar något av dessa läkemedel.

Daklinza ska alltid användas i kombination med andra läkemedel mot hepatit C-infektion. Se därför till att läsa avsnittet ”Ta inte” i bipacksedeln för dessa läkemedel. Kontakta läkare eller apotekspersonal om du är osäker på någon information i bipacksedlarna.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Daklinza.

Tala om för din läkare om något av följande gäller dig:

du just nu tar, eller de senaste månaderna har tagit läkemedlet amiodaron för behandling av oregelbundna hjärtslag (läkaren kan komma att överväga alternativa behandlingar om du har tagit detta läkemedel)

du har eller tidigare har haft en infektion med hepatit B-virus, eftersom läkaren då kan vilja följa upp dig mer noggrant

din lever är skadad och fungerar inte som den ska (dekompenserad leversjukdom)

Tala omedelbart om för din läkare om du tar något läkemedel för hjärtproblem och du under behandlingen upplever:

andnöd

yrsel

palpitationer (hjärtklappning)

svimningsanfall

Barn och ungdomar

Daklinza rekommenderas inte till patienter under 18 år. Daklinza har ännu inte studerats hos barn och ungdomar.

Andra läkemedel och Daklinza

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan komma att ta andra läkemedel. Daklinza kan påverka hur vissa läkemedel fungerar. Dessutom kan vissa läkemedel påverka hur Daklinza fungerar. Din läkare kan behöva justera dosen av Daklinza, eller så kan du kanske inte ta Daklinza tillsammans med vissa läkemedel.

Ta inte Daklinza om du tar något av följande läkemedel:

fenytoin, karbamazepin, oxkarbazepin eller fenobarbital, som används för att behandla epileptiska krampanfall

rifampicin, rifabutin eller rifapentin, antibiotika som används för att behandla tuberkulos

dexametason, en steriod som används för att behandla allergiska och inflammatoriska sjukdomar

läkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum, ett (traditionellt) växtbaserat läkemedel).

Dessa läkemedel minskar effekten av Daklinza så att din behandling inte fungerar. Tala omedelbart om för din läkare om du tar något av dessa läkemedel.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:

amiodaron eller digoxin, som används för behandling av oregelbundna hjärtslag

atazanavir/ritonavir, atazanavir/kobicistat, elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir disoproxilfumarat kombinationstablett, etravirin, nevirapin eller efavirenz, som används för att behandla HIV-infektion

boceprevir eller telaprevir, som används för att behandla hepatit C-infektion

klaritromycin, telitromycin eller erytromycin, som används för att behandla bakterieinfektioner

warfarin och andra likartade läkemedel som kallas vitamin K-antagonister används för att tunna ut blodet. Din läkare kan behöva testa ditt blod oftare för att kontrollera blodets koaguleringsförmåga.

dabigatranetexilat, som används för att förebygga blodproppar

ketokonazol, itraconazol, posaconazol eller vorikonazol, som används för att behandla svampinfektioner

verapamil, diltiazem, nifedipin eller amlodipin, som används för att sänka blodtrycket

rosuvastatin, atorvastatin, fluvastatin, simvastatin, pitavastatin eller pravastatin, som används för att sänka kolesterolnivåerna i blodet

orala preventivmedel

För några av dessa läkemedel kan din läkare behöva justera dosen av Daklinza.

Graviditet och preventivmedel

Tala om för din läkare om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn. Om du blir gravid ska du sluta ta Daklinza och omedelbart tala med din läkare.

Du ska inte ta Daklinza om du är gravid.

Om du kan bli gravid, använd effektivt preventivmedel under behandlingen och i 5 veckor efter avslutad behandling med Daklinza.

Daklinza används ibland tillsammans med ribavirin. Ribavirin kan skada fostret. Det är därför mycket viktigt att du (eller din partner) inte blir gravid under denna behandling.

Amning

Det är inte känt om Daklinza passerar över i bröstmjölk. Du ska inte amma under behandlingen med Daklinza.

Körförmåga och användning av maskiner

Vissa patienter har rapporterat yrsel, koncentrationssvårigheter och synproblem när Daklinza används tillsammans med andra läkemedel mot hepatit C-infektion. Kör inte bil eller använd maskiner om du drabbas av dessa biverkningar.

Daklinza innehåller laktos

Tala med din läkare innan du tar Daklinza om du inte tål vissa sockerarter (t.ex. laktos).

3.Hur du tar Daklinza

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dosering

Rekommenderad dos av Daklinza är 60 mg en gång per dag. Svälj tabletten hel. Tabletten ska inte tuggas eller krossas, eftersom den har en mycket bitter smak. Daklinza kan tas med eller utan måltid.

Vissa andra läkmedel kan interagera med Daklinza och påverka nivåerna av Daklinza i kroppen. Om du tar någon av dessa läkemedel kan din läkare besluta att ändra din dagliga dos Daklinza för att säkerställa att behandlingen är säker och effektiv.

Eftersom Daklinza alltid måste användas tillsammans med andra läkemedel mot hepatit C-infektion måste du läsa bipacksedlarna för dessa läkemedel. Tala med läkare eller apotekspersonal om du har några frågor.

Hur länge du ska ta Daklinza

Försäkra dig om att ta Daklinza så länge som din läkare har sagt att du ska.

Längden på din behandling med Daklinza kommer antigen att vara 12 eller 24 veckor. Längden på din behandling beror på om du tidigare fått behandling för din hepatit C-infektion, tillståndet på din lever och vilka andra läkemedel du kommer att ta tillsammans med Daklinza. Du kan behöva ta dina andra läkemedel under längre tid.

Om du har tagit för stor mängd av Daklinza

Om du oavsiktligt tagit fler tabletter av Daklinza än vad din läkare har rekommenderat ska du omedelbart kontakta läkare eller kontakta närmaste sjukhus för rådgivning. Ta blisterkartan med dig så du enkelt kan beskriva vad du har tagit.

Om du har glömt att ta Dakinza

Det är viktigt att inte missa någon dos av detta läkemedel.

Om du missar en dos:

och kommer på detta inom 20 timmar efter tiden då du vanligtvis tar Daklinza, ska du ta tabletten så snart som möjligt. Ta sedan nästa dos vid den vanliga tidpunkten.

och du upptäcker det 20 timmar eller senare efter tiden då du vanligtvis tar Daklinza, vänta och ta nästa dos vid den vanliga tidpunkten. Ta inte dubbel dos (två doser nära varandra).

Om du slutar att ta Daklinza

Det är viktigt att du fortsätter att ta Daklinza under hela behandlingsperioden. Annars kanske inte läkemedlet verkar mot hepatit C-viruset. Sluta inte att ta Daklinza om inte din läkare sagt till dig att sluta.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Följande biverkningar har rapporterats när Daklinza används tillsammans med sofosbuvir (utan ribavirin).

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

huvudvärk, trötthet

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

sömnsvårigheter

yrsel

migrän

illamående, diarré, smärta i buken

ledsmärta, värkande eller ömma muskler som inte orsakats av träning

Följande biverkningar har rapporterats när Daklinza används tillsammans med sofosbuvir och ribavirin.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

huvudvärk, illamående, trötthet

minskat antal röda blodkroppar (anemi)

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

minskad aptit

sömnsvårigheter, irritation

yrsel

migrän

andnöd, hosta, nästäppa

värmevallningar

torr hud, onormalt håravfall, hudutslag, klåda

diarré, kräkningar, smärta i buken, förstoppning, halsbränna, ökad gasbildning i magen eller tarmen

muntorrhet

ledsmärta, värkande eller ömma muskler som inte orsakats av träning

När Daklinza används tillsammans med peginterferon alfa och ribavirin har samma biverkningar rapporterats som anges i bipacksedlarna för dessa läkemedel. De mest vanliga av dessa biverkningar listas nedan.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

minskad aptit

sömnsvårigheter

huvudvärk

andnöd

illamående

trötthet

influensaliknande symptom, feber

klåda, torr hud, onormalt håravfall eller hårförtunning, hudutslag

diarré

hosta

ledsmärta, värkande eller ömma muskler som inte orsakats av träning, ovanlig svaghet

irritation

minskning av röda blodkroppar (anemi), minskning av vita blodkroppar

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.Hur Daklinza ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter "EXP". Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Detta läkemedel har inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är daklatasvir. Varje filmdragerad tablett innehåller 30 mg, 60 mg eller 90 mg daklatasvir (som dihydroklorid)

Övriga innehållsämnen är

-Tablettkärna: vattenfri laktos (se avsnitt 2), mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, silikondioxid (E551) och magnesiumstearat

-Filmdragering: hypromellos, titandioxid (E171), makrogol 400, indigokarmin aluminiumlake (E132), gul järnoxid (E172)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Daklinza 30 mg: den filmdragerade tabletten är grön, bikonvex, femkantig och präglad med ”BMS” på den ena sidan och ”213” på den andra sidan.

Daklinza 60 mg: den filmdragerade tabletten är ljusgrön, bikonvex, femkantig och präglad med ”BMS” på den ena sidan och ”215” på den andra sidan.

Daklinza 90 mg: den filmdragerade tabletten är ljusgrön, bikonvex, rund och präglad med ”BMS” på den ena sidan och ”011” på den andra sidan.

Daklinza 30 mg, 60 mg och 90 mg filmdragerade tabletter tillhandahålls i förpackningar med 28 tabletter i icke-perforerade kalenderblister och perforerade endosblister.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Tillverkare

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Uxbridge Business Park

Loc. Fontana del Ceraso

Sanderson Road

03012 Anagni (FR)

Uxbridge UB8 1DH

Italien

Storbritannien

 

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Tel: +370 52 369140

България

Luxembourg/Luxemburg

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Teл.: + 359 800 12 400

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Magyarország

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 420 221 016 111

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Malta

Bristol-Myers Squibb

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Tlf: + 45 45 93 05 06

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Nederland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Norge

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tel: +372 640 1030

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Österreich

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Τηλ: + 30 210 6074300

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.

Tel: + 34 91 456 53 00

Tel.: + 48 22 5796666

France

Portugal

Bristol-Myers Squibb SARL

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96

S.A.

 

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

România

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

TEL: 0+385 1 2078 508

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 2 59298411

Italia

Suomi/Finland

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Tel: + 39 06 50 39 61

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Sverige

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb AB

Τηλ: + 357 800 92666

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: +371 67708347

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/ÅÅÅÅ}>.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel