Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Daliresp (roflumilast) – Villkor eller begränsningar för tillhandahållande och användning - R03DX07

Updated on site: 06-Oct-2017

A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS

Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats

Takeda GmbH

Production Site Oranienburg

Lehnitzstraße 70-98

D-16515 Oranienburg

Tyskland

B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING

Receptbelagt läkemedel.

C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING

Periodiska säkerhetsrapporter

Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD- listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.

D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET

Riskhanteringsplan

Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.

En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in

på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,

när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.

Om datumen för inlämnandet av en periodisk säkerhetsrapport och uppdateringen av en riskhanteringsplan sammanfaller får de lämnas in samtidigt.

Ytterligare riskminimeringsåtgärder

Innan lansering av produkten i medlemslandet, ska den nationella myndigheten och MAH komma överens om innehållet och formatet för utbildningsmaterialet

Innehavaren av marknadsföringstillståndet (MAH) ska försäkra sig om att alla förskrivare inom sjukvården som förväntas förskriva Daliresp har försetts med ett uppdaterat utbildningspaket.

Utbildningspaketet ska innehålla följande:

Produktresumén och bipacksedeln för Daliresp

Utbildningsmaterial för läkaren

Kopior av patientkortet som ska ges till patienter eller vårdgivare innan de får Daliresp

Utbildningsmaterialet för förskrivaren bör innehålla följande nyckelinformation:

Den godkända indikationen.

Faktumet att Daliresp inte är indicerat för KOL-patienter utanför den godkända indikationen, ej heller för behandling av patienter med astma eller alfa-1-antitrypsinbrist.

Behovet av att informera patienter om risker med Daliresp och om försiktighetsåtgärderna för en säker användning, vilket inkluderar:

Risken för viktminskning hos underviktiga patienter och behovet av monitorering av kroppsvikten vid varje vårdbesök och att stoppa behandlingen i de fall där en oförklarlig och kliniskt betydelsefull viktminskning observeras. Patienter ska uppmanas att väga sig regelbundet och att notera sin vikt på patientkortet.

Risken för psykiatriska tillstånd såsom insomni, ångest, depression och den potentiella risken för självmord. Sällsynta fall av suicidala tankar och suicidalt beteende, inklusive fullbordat självmord, har observerats hos patienter som har eller inte har någon sjukdomshistoria av depression, vanligtvis under de första veckorna av behandlingen. Läkare bör noggrant utvärdera balansen mellan risk och nytta av behandlingen hos patienter med existerande psykiatriska symtom eller med depression i sjukdomshistorien. Daliresp är inte rekommenderat för patienter med depression i sjukdomshistorien associerad med suicidala tankar eller suicidalt beteende. Om patienten känner nya psykiatriska symtom eller om de förvärras eller om suicidala tankar noteras eller om självmordsförsök upptäcks rekommenderas att behandlingen med Daliresp avslutas.

Patienter och vårdgivare ska uppmanas att rapportera förändringar i beteende eller sinnesstämning eller om självmordstankar.

Den potentiella risken för maligna tumörer och bristen på erfarenhet av behandling av patienter som tidigare har haft cancer. Behandling med Daliresp bör inte påbörjas och bör sättas ut hos patienter med cancer (förutom basalcellscancer).

Att ökad exponering kan förekomma i vissa populationer med en ökad risk för ihållande intolerabilitet:

oSärskilda populationer som har ökad hämning av PDE4, såsom svarta, icke-rökande kvinnor.

oPatienter som samtidigt behandlas med CYP1A2/2C19/3A4-hämmare (såsom fluvoxamin och cimetidin) eller CYP1A2/3A4-hämmare (såsom enoxacin).

Den potentiella risken för infektioner: Behandling med Daliresp bör ej påbörjas, och behandling bör stoppas hos patienter med allvarliga akuta infektionssjukdomar. Den begränsade erfarenheten hos patienter med latenta infektioner såsom tuberkulos, viral hepatit eller herpesinfektioner.

Brist på erfarenhet hos patienter med HIV-infektion eller aktiv hepatit, med allvarliga immunologiska sjukdomar (t.ex. multipel skleros, lupus erythematosus, multifokal leukoencefalopati) eller vid immunsuppressiv behandling (andra än korttidsverkande systemiska kortikosteroider) och att behandling med Daliresp inte bör påbörjas och bör stoppas hos dessa patienter.

Potentiell hjärtrisk: Daliresp har inte studerats hos patienter med hjärtsvikt (NYHA grad III och IV) och är därför inte rekommenderat för denna population.

Den begränsade informationen eller avsaknaden på information för patienter med nedsatt leverfunktion. Daliresp är kontraindicerat hos patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B eller C). Kliniska data bedöms vara otillräckliga för att rekommendera dosjustering och försiktighet bör iakttas hos patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A).

Bristen på kliniska data för att stödja kombinationsbehandling med teofyllin varför den typen av kombination inte är rekommenderad.

Patientkort

Patientkortet bör innehålla följande nyckelinformation:

Att patienter ska berätta för sin läkare om de tidigare har haft något av följande:

Cancer

Insomni, ångest, depression, suicidala tankar eller suicidalt beteende

Multipel skleros eller SLE

Infektion med tuberkulos, herpes, hepatit, HIV

Patienter eller deras vårdgivare ska berätta för sin läkare om patienten utvecklar symtom som tyder på:

Insomni, ångest, depression, förändringar i beteende eller sinnesstämning, suicidala tankar eller suicidalt beteende

Allvarlig infektion

Att patienterna ska berätta för sin läkare om de tar några andra läkemedel.

Att Daliresp kan orsaka vikminskning och att patienter ska väga sig regelbundet och notera sin vikt på patientkortet.

Patientkortet ska ha ett ställe där patienter kan notera sin vikt och datumet de vägde sig och de ska ombes att ta med sig patientkortet vid varje vårdbesök.

Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning

Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärder:

Beskrivning

Förfallodatum

ANX 2.1 - Innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig att

Interimsstudierapporter

genomföra en jämförande långtidsobservationssäkerhetsstudie. Studien

– i samband med varje

ska vara utformad att jämföra KOL-patienter som behandlas med

PSUR

roflumilast i förhållande till KOL-patienter som inte behandlas med

 

roflumilast med avseende på incidens av total mortalitet, betydande

Slutrapport 31 mars

kardiovaskulära händelser, nydiagnosticerad cancer, samtliga

sjukhusvistelser, sjukhusvistelse orsakad av lungsjukdom, självmord eller

 

sjukhusvistelse på grund av självmordsförsök samt nya diagnoser av

 

depression, tuberkulos eller virushepatit B eller C.

 

 

 

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel