Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Defitelio (defibrotide) – Bipacksedel - B01AX01

Updated on site: 06-Oct-2017

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Defitelio 80 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

Defibrotid

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare.

Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1.Vad Defitelio är och vad det används för

2.Vad du behöver veta innan du får Defitelio

3.

Hur

du

får

Defitelio

4.

Eventuella

biverkningar

5.Hur Defitelio ska förvaras

6.Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.Vad Defitelio är och vad det används för

Defitelio är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen defibrotid.

Det används för att behandla en sjukdom som kallas hepatisk veno-ocklusiv sjukdom, som innebär att blodkärlen i levern skadas och täpps till av blodproppar. Detta kan vara orsakat av läkemedel som man får inför en stamcellstransplantation.

Defibrotid verkar genom att skydda blodkärlens celler, förhindra att blodproppar bildas eller bryta ner proppar som bildats.

Läkemedlet kan användas till vuxna och ungdomar, barn och spädbarn från 1 månads ålder.

2. Vad du behöver veta innan du får Defitelio

Använd inte Defitelio

om du är allergisk mot defibrotid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),

om du använder andra läkemedel som bryter ner blodproppar, t.ex. vävnadsplasminogenaktivator.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder Defitelio

om du har en större blödning och behöver blodtransfusion,

om du ska opereras,

om du har problem med blodcirkulationen på grund av att din kropp inte kan upprätthålla ett konstant blodtryck.

Barn och ungdomar

Defitelio rekommenderas inte till barn yngre än 1 månad.

Andra läkemedel och Defitelio

Tala om för läkaren om du tar läkemedel för att förhindra blodproppar, t.ex. acetylsalicylsyra, hepariner, warfarin, dabigatran, rivaroxaban eller apixaban, och om du tar antiinflammatoriska läkemedel (t.ex. ibuprofen, naproxen, diklofenak och andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel).

Graviditet och amning

Använd inte Defitelio om du är gravid om inte din sjukdom kräver behandling med Defitelio.

Om du är sexuellt aktiv och du eller din partner kan bli gravid måste ni båda använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen med Defitelio och under 1 vecka efter att behandlingen upphört.

Körförmåga och användning av maskiner

Defitelio förväntas inte påverka din körförmåga eller förmåga att använda maskiner.

Defitelio innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 23 mg natrium, vilket innebär att det är näst intill ”natriumfritt”.

3.Hur du får Defitelio

Behandlingen med Defitelio får bara inledas och kontinuerligt övervakas av en erfaren läkare på sjukhus eller på ett specialistcentrum för stamcellstransplantationer.

Läkemedlet injiceras långsamt (under 2 timmar) i en ven. Detta kallas ”intravenös infusion” eller ”dropp”.

Du får behandling fyra gånger om dagen i minst 21 dagar eller tills dina symtom har försvunnit. Rekommenderad dos för barn mellan 1 månad och 18 år är densamma som för vuxna.

Om man har glömt att ge dig en dos Defitelio:

Eftersom du får detta läkemedel av en läkare eller sjuksköterska är det osannolikt att en dos missas. Tala ändå om för läkare eller sjukvårdspersonal om du tror att en dos har glömts bort. Du ska inte få dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

4.Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

blödning, allmänt

blödning från näsan

blödning i hjärnan

blödning i tarmen

blödning i lungorna

blödning från infusionsslangen

blod i urinen

koagulopati (rubbad blodkoagulation)

kräkningar

lågt blodtryck.

Om du får någon av dessa biverkningar ska du omedelbart kontakta läkaren.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

blödning från ögonen

blodiga kräkningar

blod i avföringen

blödning från munnen

blödning på injektionsstället

lokal blodansamling utanför kärlet (hematom) i hjärnan

diarré

illamående

hemotorax (ansamling av blod mellan hjärtat och lungorna)

hudutslag

klåda

blåmärken

röda fläckar på kroppen orsakade av skadade blodkärl i huden

feber

allvarlig allergisk reaktion (kan visa sig som svullnad i händer, ansikte, läppar, tunga eller svalg, samt andningssvårigheter).

Barn och ungdomar

Biverkningar hos barn (1 månad till 18 år) förväntas vara desamma vad gäller typ, allvarlighetsgrad och frekvens och inga särskilda försiktighetsåtgärder behövs.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, Box 26,

751 03 Uppsala. Webbplats: http://www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.Hur Defitelio ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Får ej frysas.

Efter spädning får infusionslösningen sparas i högst 24 timmar i 28 °C om inte spädningen har skett under kontrollerade och godkända aseptiska förhållanden.

Defitelio ska inte användas om lösningen är grumlig eller innehåller partiklar.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är defibrotid. En injektionsflaska om 2,5 ml innehåller 200 mg defibrotid och varje ml av lösningen innehåller 80 mg defibrotid.

Övriga innehållsämnen är natriumcitrat (dihydrat), saltsyra och natriumhydroxid (båda används för att justera pH-värdet) samt vatten för injektion.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Defitelio är ett klart ljusgult till brunt koncentrat till infusionslösning, utan fasta partiklar eller grumling.

Kartongen innehåller 10 injektionsflaskor av glas med 2,5 ml koncentrat.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Gentium Srl

Piazza XX Settembre 2 Villa Guardia

22079 Italien

Tfn +39 031 5373200

Fax +39 031 5373241 info@gentium.it

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

BE – DE – ES - FR – IE– IT –

LU – MT – NL – AT – PT – UK

Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited 5th Floor

Waterloo Exchange Waterloo Road IRL - Dublin 4

Tel: + 353 1 634 7800

Fax: +353 1 634 7850

Lietuva

Swedish Orphan Biovitrum International AB c/o CentralPharma Communications OÜ

J. Savickio g. 4-1 LT-01108 Vilnius Tel: +370 5 2430444

centralpharma@centralpharma.lt

България

Фармасуис ЕООД ж.к. Лагера, ул.Троянски проход 16 BG-1612 София

Тел.: + 359 2 895 21 10 PharmaSwissBulgariaInfo@valeant.com

Česká republika

PharmaSwiss ČR s.r.o. Jankovcova 1569/2c 17000 Praha 7

Tel.: +420-234 719 600 czech.info@valeant.com

Danmark/Ísland

Swedish Orphan Biovitrum A/S Sorgenfrivej 17

DK-2800 Lyngby Tlf: + 45 32 96 68 69 mail.dk@sobi.com

Magyarország

Valeant Pharma Magyarország Kft. Csatárka u. 82-84, H-1025 Budapest Hungary

Tel: +36-1-345-5900

Fax: +36-1-345-5918

Norge

Swedish Orphan Biovitrum AS Østensjøveien 18, Bryn N-0661 OSLO

Tlf: + 47 66 82 34 00 mail.no@sobi.com

Polska

Valeant Pharma Poland sp. z o.o. ul. Przemysłowa 2, 35-959 Rzeszow Polska

Tel.: +48 17 865 5100 ICN_Polfa@valeant.com

România

Valeant Pharma S.R.L Str.Maria Rosetti, nr.6, Etaj 7

20485, Sector 2, Bucureşti, România Tel.: +40 374 102 600 Romania.info@valeant.com

Eesti

Slovenija

Swedish Orphan Biovitrum International AB

PharmaSwiss d.o.o.

c/o CentralPharma Communications OÜ

Brodišče 32

Selise 26-11

1236 Trzin

EE-13522 Tallinn

Slovenia

Tel: + 372 6 015 540

Tel: +386 1 236 47 00

centralpharma@centralpharma.ee

slovenia.inforegulatory@valeant.com

Ελλάδα, Κύπρος

Slovenská republika

Pharmaswiss Hellas A.E.

Valeant Slovakia s.r.o.

Λ. Πεντέλης 53, 15235 Βριλήσσια

Galvaniho 7/B,

Ελλάδα

821 04 Bratislava

Τηλ.: +30-2108108460

Slovakia

 

Tel : + 421 2 3233 4900

 

Fax : + 421 2 3233 4920

Hrvatska

Suomi/Finland

PharmaSwiss d.o.o.

Oy Swedish Orphan Biovitrum AB

Miramarska 23

Äyritie 18

10000 Zagreb

FIN-01510 Vantaa

Hrvatska

Puh/Tel: + 358 201 558 840

Tel: +385 1 6311 833

mail.fi@sobi.com

croatia.info@valeant.com

 

Latvija

Sverige

Swedish Orphan Biovitrum International AB

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

c/o CentralPharma Communications OÜ

S-112 76 Stockholm

Baložu iela 28-13

Tfn + 46 8 697 20 00

Rīga, LV-1048-13

mail.se@sobi.com

Tel: + 371 67 450 497

 

centralpharma@centralpharma.lv

 

Denna bipacksedel ändrades senast:

 

Detta läkemedel har godkänts enligt reglerna om ”godkännande i undantagsfall”. Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel eftersom sjukdomen är sällsynt och man av etiska skäl inte har kunnat utföra placebokontrollerade kliniska prövningar.

Europeiska läkemedelsmyndigheten går varje år igenom all ny information som kan ha kommit fram om detta läkemedel och uppdaterar denna bipacksedel när så behövs.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu

Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel