Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Deltyba (delamanid) – Villkor eller begränsningar för tillhandahållande och användning - J04AK06

Updated on site: 06-Oct-2017

Namn på medicineringDeltyba
ATC-kodJ04AK06
Ämnedelamanid
TillverkareOtsuka Novel Products GmbH

A.TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS

Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats

Otsuka Novel Products GmbH

Erika-Mann-Straße 21

80636 München

Tyskland

AndersonBrecon (UK) Ltd.

Wye Valley Business Park

Brecon Road

Hay-on-Wye

Hereford

HR3 5PG

Storbritannien

I läkemedlets tryckta bipacksedel ska namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen anges.

B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING

Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2)

C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING

Periodiska säkerhetsrapporter

Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom 6 månader efter godkännandet. Sedan ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.

D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET

Riskhanteringsplan

Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.

En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in

på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,

när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.

Om datum för inlämnandet av en periodisk säkerhetsrapport och uppdateringen av en riskhanteringsplan sammanfaller kan de lämnas in samtidigt.

Ytterligare riskminimeringsåtgärder

Innehavaren av godkännandet för försäljning ska komma överens med medlemsländerna om utbildningsmaterialet före lanseringen.

I respektive medlemsland ska innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om utbildningsmaterialets innehåll och format med den nationella behöriga myndigheten och genomföra det före lanseringen.

Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal som är involverad i förskrivningen, dispenseringen, hanteringen eller administreringen av Deltyba förses med utbildningsmaterial.

1.Utbildningsmaterial för vårdgivare (Healthcare Providers, HCPs) ska behandla följande viktiga delar:

Produktresumé

Läkemedelsresistens

Risk för förlängning av QT-intervall

Läkemedelsanvändning under graviditet

Läkemedelsanvändning under amning.

2. Utbildningsmaterial för patienter

som ska tillhandahållas via vårdgivarna för att förstärka och komplettera informationen som lämnas i bipacksedeln. Den ska behandla följande viktiga delar:

Läkemedelsanvändning under graviditet

Läkemedelsanvändning under amning.

E. SÄRSKILD SKYLDIGHET ATT VIDTA ÅTGÄRDER EFTER GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING FÖR VILLKORAT GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Då detta är ett ”villkorat godkännande” för försäljning enligt artikel 14(7) förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra följande åtgärder:

Beskrivning

Förfallodatum

Slutföra en konfirmerande prövning där man undersöker delamanid som tillägg till

Inlämning av

optimal bakgrundsregim (OBR) vid licensierad indikation: Fas 3-prövning där man

slutrapport:

jämför delamanid 100 mg två gånger dagligen i 2 månader + 200 mg en gång dagligen i

I kvartal 2 år

4 månader plus OBR i 18–24 månader jämfört med OBR i 18–24 månader med placebo

under de första 6 månaderna.

 

 

 

Lösa osäkerhet kring exponering och antimykobakteriell aktivitet genom att utföra

Inlämning av

ytterligare en studie där man utforskar sambandet mellan olika doser när det gäller 2

slutrapport:

månaders SCC och resultat på längre sikt: utföra en kontrollerad studie av effekten,

I kvartal 4 år

säkerheten och farmakokinetiken för delamanid 100 mg två gånger dagligen i 2

månader följt av delamanid 200 mg som en daglig engångsdos i 4 månader eller

 

delamanid 400 mg som en daglig engångsdos i 6 månader hos vuxna patienter med

 

pulmonell läkemedelsresistent tuberkulos, baserat på ett protokoll som har

 

överenskommits med CHMP.

 

 

 

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel