Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Deltyba (delamanid) – Bipacksedel - J04AK06

Updated on site: 06-Oct-2017

Namn på medicineringDeltyba
ATC-kodJ04AK06
Ämnedelamanid
TillverkareOtsuka Novel Products GmbH

Bipacksedel: Information till patienten

Deltyba 50 mg filmdragerade tabletter delamanid

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

-Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

-Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

-Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

-Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1.Vad Deltyba är och vad det används för

2.Vad du behöver veta innan du tar Deltyba

3.Hur du tar Deltyba

4.Eventuella biverkningar

5.Hur Deltyba ska förvaras

6.Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.Vad Deltyba är och vad det används för

Deltyba innehåller den aktiva substansen delamanid, ett antibiotikum för behandlingen av lungtuberkulos som orsakas av bakterier som inte dödas av de antibiotika som oftast används för att behandla tuberkulos.

2. Vad du behöver veta innan du tar Deltyba

Ta inte Deltyba

-om du är allergisk mot delamanid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

-om du har mycket låga nivåer av albumin i blodet.

-om du tar läkemedel som är starka inducerare av ett visst leverenzym som kallas ”CYP450 3A4” (t.ex. karbamazepin).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Deltyba.

Innan du börjar ta Deltyba, och under behandlingen, kan din läkare kontrollera den elektriska aktiviteten i ditt hjärta med hjälp av en EKG-apparat (elektrokardiogram) (elektrisk registrering av hjärtats slag). Läkaren kan även göra ett blodtest för att kontrollera koncentrationen av vissa mineraler och proteiner som är viktiga för hjärtats funktion.

Tala om för läkaren om du har något av följande tillstånd:

du har reducerade nivåer av albumin, kalium, magnesium eller kalcium i blodet

du har hjärtproblem, till exempel en långsam hjärtrytm (bradykardi) eller du har haft en hjärtattack (myokardinfarkt)

du har ett tillstånd som kallas kongenitalt långt QT-syndrom eller har en allvarlig hjärtsjukdom eller problem med hjärtrytmen.

du har en leversjukdom eller njursjukdom.

du har HIV.

Barn

Deltyba är inte lämpligt för barn under 18 år.

Andra läkemedel och Deltyba

Tala om för läkare

-om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, inklusive receptfria läkemedel eller örtpreparat

-om du tar läkemedel för att behandla en onormal hjärtrytm (t.ex. amiodaron, disopyramid, dofetilid, ibutilid, prokainamid, kinidin, hydrokinidin, sotalol)

-om du tar läkemedel för att behandla psykoser (t.ex. fentiaziner, sertindol, sultoprid, klorpromazin, haloperidol, mesoridazin, pimozid eller tioridazin) eller depression

-om du tar vissa antimikrobiella läkemedel (t.ex. erytromycin, klaritromycin, moxifloxacin, sparfloxacin, pentamidin eller sakvinavir).

-om du tar läkemedel mot svamp som innehåller triazol (t.ex. flukonazol, itrakonazol, vorikonazol)

-om du tar vissa läkemedel för att behandla allergiska reaktioner (t.ex. terfenadin, astemizol, mizolastin)

-om du tar något av följande: cisaprid (används för att behandla magsjukdomar), droperidol (används mot kräkning och migrän), domperidon (används mot illamående och kräkning), difemanil (används för att behandla magsjukdomar eller kraftig svettning), probukol (sänker nivån av kolesterol i blodet), levometadyl eller metadon (används för att behandla opiatberoende), vincaalkaloider (läkemedel mot cancer) eller arseniktrioxid (används för att behandla vissa typer av leukemi)

-om du tar HIV-läkemedel som innehåller lopinavir/ritonavir.

Du kan vara mer utsatt för risken att få farliga förändringar av hjärtrytmen.

Graviditet och amning

Deltyba kan skada ett ofött barn. Det brukar inte rekommenderas för användning under graviditet.

Det är viktigt att du talar om för läkaren om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn. Din läkare kommer att jämföra fördelarna för dig med riskerna för ditt barn om du tar Deltyba medan du är gravid.

Det är inte känt om delamanid passerar över i bröstmjölk hos människor. Amning rekommenderas inte under behandling med Deltyba.

Körförmåga och användning av maskiner

Deltyba väntas inte ha någon påverkan på din förmåga att köra bil och använda maskiner. Om du får biverkningar som skulle kunna påverka din koncentrations- och reaktionsförmåga bör du inte köra bil eller använda maskiner.

Deltyba innehåller laktosmonohydrat.

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

3.Hur du tar Deltyba

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är två 50 mg-tabletter som tas två gånger dagligen (morgon och kväll) enligt läkarens anvisningar. Tabletterna ska tas under eller strax efter en måltid. Svälj tabletterna med vatten.

Om du har tagit för stor mängd av Deltyba

Om du har tagit fler tabletter än din ordinerade dos ska du omedelbart kontakta läkare eller närmaste sjukhus. Ta med dig förpackningen så att det framgår tydligt vilket läkemedel du har tagit.

Om du har glömt att ta Deltyba

Om du har glömt en dos ska du ta den så snart du kommer ihåg det. Om det nästan är dags för nästa ordinarie dos ska du emellertid hoppa över den missade dosen.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du slutar att ta Deltyba

Sluta INTE att ta tabletterna om inte din läkare har sagt åt dig att göra det. Om du slutar för tidigt kan bakterierna återhämta sig och bli resistenta mot delamanid.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Frekvensen av biverkningarna som anges nedan definieras på följande sätt:

Mycket vanliga: kan uppkomma hos fler än 1 av 10 personer

Vanliga: kan uppkomma hos upp till 1 av 10 personer

Mindre vanliga: kan uppkomma hos upp till 1 av 100 personer

Biverkningar som rapporterades som mycket vanliga i kliniska studier med Deltyba var:

Känsla av oregelbundna och/eller kraftiga hjärtslag

Kräkning

Illamående

Diarré

Magsmärta

Huvudvärk

En krypande, brännande eller stickande känsla eller domning i huden (parestesi)

Skakningar (tremor)

Nedsatt aptit

Yrsel

Ihållande ljud i öronen som inte kommer utifrån (tinnitus)

Total brist på energi

Led- eller muskelsmärta

Svårt att somna eller att få en sammanhängande sömn

Ökat antal omogna röda blodkroppar

Låg nivå av kalium i blodet

Förhöjd nivå av urinsyra i blodet

Upphostning av blod

Förändringar som ses vid undersökningar (EKG) av hjärtat

Biverkningar som rapporterades som vanliga i kliniska studier med Deltyba var:

Anemi

Ökat antal av vissa vita blodkroppar (eosinofili)

Förhöjning av triglycerider i blodet

Psykotisk störning

Upprördhet

Oro

Depression

Rastlöshet

Nervskador som ger upphov till domningar eller smärta (sveda) eller krypningar i händer eller fötter

Dåsighet

Nedsatt känsel

Torra ögon

Ögonen blir ljuskänsliga

Öronsmärta

Förhöjt blodtryck (hypertoni)

Sänkt blodtryck (hypotoni)

Blåmärken

Värmevallningar

Andfåddhet

Hosta

Smärta i munnen eller svalget

Svalgirritation

Torrhet i svalget

Rinnande näsa

Bröstsmärta

Gastrit

Förstoppning

Matsmältningsbesvär

Dermatit

Nässelfeber

Klåda

Papler (små upphöjningar i huden)

Utslag

Akne

Ökad svettning

En skelettsjukdom som kallas osteokondros

Muskelsvaghet

Skelettsmärta

Smärta i sidan

Smärta i armar eller ben

Blod i urinen

Feber

Bröstsmärta

Allmän sjukdomskänsla

Obehag i bröstet

Svullna fötter, ben eller fotleder

Ökade värden av hormonet kortisol vid undersökningar av blodet

Biverkningar som rapporterades som mindre vanliga i kliniska studier med Deltyba:

Bältros

Muntorsk

Jästinfektion i huden (tinea versicolor)

Lågt antal vita blodkroppar (leukopeni)

Lågt antal blodplättar (trombocytopeni)

Uttorkning

Låg nivå av kalcium i blodet

Hög kolesterolnivå i blodet

Aggression

Förföljelsemani

Panikattacker

Anpassningsstörning med sänkt stämningsläge

Neuros

Känsla av obehag, känslomässigt och mentalt

Mental avvikelse

Problem med sömnen

Ökad sexualdrift

Letargi

Balansstörning

Regional smärta

Allergisk konjunktivit

Problem med hjärtrytmen

Svårt att svälja

Onormal känsla i munnen

Ömhet i buken

Håravfall

Kliande eller röd hud inklusive runt hårrötterna

Urinretention

Smärta vid urinering

Ökat behov av att urinera nattetid

Värmekänsla

Avvikande värden för blodundersökningar som gäller koagulation (förlängd APPT)

Avvikande blodvärden som gäller funktionen i lever, gallsystem eller bukspottkörtel

Minskade värden för blodundersökningar som gäller hormonet kortisol

Förhöjt blodtryck

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.Hur Deltyba ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller flaskan efter "EXP:". Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

-En filmdragerad tablett innehåller 50 mg av den aktiva substansen delamanid.

-Övriga innehållsämnen är hypromellosftalat, povidon, all-rac-α-tokoferol, mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat, karmelloskalcium, kolloidalt hydrerat kisel, magnesiumstearat, laktosmonohydrat, hypromellos, makrogol 8000, titandioxid, talk, järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Deltyba 50 mg filmdragerade tabletter är runda och gula.

Deltyba tillhandahålls i förpackningar med 40 eller 48 filmdragerade tabletter i blister av aluminium/aluminium, eller i gulbruna glasflaskor med 50 eller 300 tabletter. Flaskan innehåller behållare med torkmedel för att hålla tabletterna torra. Låt behållarna ligga kvar i flaskan.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras i ditt land.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Otsuka Novel Products GmbH

Erika-Mann-Straße 21

80636 München

Tyskland

Tel: +49 (0)89 206020 500

Tillverkare

AndersonBrecon (UK) Ltd.

Wye Valley Business Park

Brecon Road

Hay-on-Wye

Hereford HR3 5PG

Storbritannien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

BE

LT

Otsuka Novel Products GmbH

Otsuka Novel Products GmbH

Tél/Tel: +49 (0)89 206020 500

Tel: +49 (0)89 206020 500

BG

LU

Otsuka Novel Products GmbH

Otsuka Novel Products GmbH

Teл.: +49 (0)89 206020 500

Tél/Tel: +49 (0)89 206020 500

CZ

HU

Otsuka Novel Products GmbH

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

Tel.: +49 (0)89 206020 500

DK

MT

Otsuka Novel Products GmbH

Otsuka Novel Products GmbH

Tlf: +49 (0)89 206020 500

Tel: +49 (0)89 206020 500

DE

NL

Otsuka Novel Products GmbH

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

Tel: +49 (0)89 206020 500

EE

NO

Otsuka Novel Products GmbH

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

Tlf: +49 (0)89 206020 500

EL

AT

Otsuka Novel Products GmbH

Otsuka Novel Products GmbH

Τηλ: +49 (0)89 206020 500

Tel: +49 (0)89 206020 500

ES

PL

Otsuka Novel Products GmbH

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

Tel.: +49 (0)89 206020 500

FR

PT

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Otsuka Novel Products GmbH

Tél. : +33 (0)1 47 08 00 00

Tel: +49 (0)89 206020 500

HR

RO

Otsuka Novel Products GmbH

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

Tel: +49 (0)89 206020 500

IE

SI

Otsuka Novel Products GmbH

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

Tel: +49 (0)89 206020 500

IS

SK

Otsuka Novel Products GmbH

Otsuka Novel Products GmbH

Sími: +49 (0)89 206020 500

Tel: +49 (0)89 206020 500

IT

FI

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +39 (0)2 00632710

Puh/Tel: +49 (0)89 206020 500

CY

SE

Otsuka Novel Products GmbH

Otsuka Novel Products GmbH

Τηλ: +49 (0)89 206020 500

Tel: +49 (0)89 206020 500

LV

UK

Otsuka Novel Products GmbH

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

Tel: +49 (0)89 206020 500

Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}.

Detta läkemedel har fått ett ”villkorat godkännande för försäljning”. Detta innebär att det väntas komma fler uppgifter om läkemedlet.

Europeiska läkemedelsmyndigheten går igenom ny information om detta läkemedel minst varje år och uppdaterar denna bipacksedel när så behövs.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu. Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel