Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Välj språk

Desloratadine Actavis (desloratadine) – Bipacksedel - R06AX27

Updated on site: 06-Oct-2017

Namn på medicineringDesloratadine Actavis
ATC-kodR06AX27
Ämnedesloratadine
TillverkareActavis Group PTC ehf

Bipacksedel: Information till användaren

Desloratadine Actavis 5 mg filmdragerade tabletter desloratadin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

-Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

-Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

-Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

-Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1.Vad Desloratadine Actavis är och vad det används för

2.Vad du behöver veta innan du tar Desloratadine Actavis

3.Hur du tar Desloratadine Actavis

4.Eventuella biverkningar

5.Hur Desloratadine Actavis ska förvaras

6.Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.Vad Desloratadine Actavis är och vad det används för

Vad Desloratadin Actavis är

Desloratadine Actavis innehåller desloratadin som är en antihistamin.

Hur Desloratadin Actavis verkar

Desloratadin Actavis är ett antiallergiskt läkemedel som inte gör dig dåsig. Det hjälper till att hålla dina allergiska reaktioner och deras symtom under kontroll.

När Desloratadin Actavis ska användas

Desloratadine Actavis lindrar symtomen vid allergisk rinit (inflammation i nässlemhinnan orsakad av allergi, till exempel hösnuva eller allergi mot dammkvalster) hos vuxna och ungdomar 12 år och äldre. Dessa symptom omfattar nysningar, rinnande eller kliande näsa, gomklåda och kliande, röda eller vattniga ögon.

Desloratadine Actavis används också för att lindra symptom i samband med urtikaria (en hudåkomma orsakad av allergi). Dessa symptom omfattar klåda och nässelutslag.

Lindring av dessa symptom varar hela dagen och hjälper dig att upprätthålla normala vardagssysslor och normal sömn.

2. Vad du behöver veta innan du tar Desloratadine Actavis

Ta inte Desloratadine Actavis

-om du är allergisk mot desloratadin, eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) eller mot loratadin.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Desloratadine Actavis.

-Om du har nedsatt njurfunktion.

-Om du eller någon i din familj har haft krampanfall.

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn under 12 år.

Andra läkemedel och Desloratadine Actavis

Det finns inte några kända interaktioner mellan Desloratadin Actavis och andra läkemedel. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Desloratadine Actavis med mat, dryck och alkohol

Desloratadine Actavis kan tas med eller utan mat.

Var försiktig om du tar Desloratadin Actavis tillsammans med alkohol.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Intag av Desloratadine Actavis rekommenderas inte om du är gravid eller ammar..

Fertilitet

Det finns inga fertilitetsdata för män och kvinnor.

Körförmåga och användning av maskiner

Vid den rekommenderade dosen förväntas inte detta läkemedel påverka din körförmåga eller förmåga att använda maskiner. Även om de flesta personer inte känner sig dåsiga, rekommenderas att man inte utför aktiviteter som kräver skärpt uppmärksamhet, såsom att framföra fordon eller använda maskiner tills du vet hur du reagerar på läkemedlet.

3.Hur du tar Desloratadine Actavis

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Vuxna och ungdomar 12 år och äldre

Rekommenderade dos är en tablett en gång dagligen med vatten, med eller utan mat.

Detta läkemedel ska sväljas.

Tabletten sväljes hel.

Beträffande behandlingens längd så kommer din läkare att fastställa vilken typ av allergisk rinit du lider av och bestämma hur länge du ska ta Desloratadine Actavis.

Om din allergiska rinit är periodiskt återkommande (närvaro av symptom i mindre än 4 dagar per vecka eller i mindre än 4 veckor) så kommer din läkare att rekommendera ett behandlingsschema som beror på bedömningen av din sjukdomshistoria.

Om din allergi är ihållande (närvaro av symptom i 4 dagar eller mer per vecka och i mer än 4 veckor) så kan din läkare rekommendera en längre tids behandling.

Vid urtikaria kan behandlingstiden variera från patient till patient och du ska därför följa din läkares ordination.

Om du har tagit för stor mängd av Desloratadine Actavis

Ta Desloratadine Actavis som det har förskrivits till dig. Inga allvarliga problem är att förvänta vid oavsiktlig överdos. Om du emellertid skulle ta mer Desloratadine Actavis än du har ordinerats ska du genast tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Om du har glömt att ta Desloratadine Actavis

Om du har glömt att ta din dos i rätt tid ska du ta den så snart som möjligt och sedan gå tillbaka till den vanliga doseringen. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Desloratadine Actavis

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel fråga din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4.Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Under marknadsföringen av desloratadin har fall av allvarliga allergiska reaktioner (svårigheter att andas, pipljud, klåda, nässelutslag och svullnad) rapporterats i mycket sällsynta fall. Om du får någon av dessa allvarliga biverkningar, sluta att ta läkemedlet och sök omedelbart akut läkarvård.

I kliniska prövningar på vuxna var biverkningarna ungefär desamma som med en overksam tablett. Trötthet, muntorrhet och huvudvärk rapporterades emellertid oftare än med en overksam tablett. Hos ungdomar var huvudvärk den mest vanligt rapporterade biverkningen.

I kliniska prövningar med desloratadin har följande biverkningar rapporterats som:

Vanliga (följande kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

trötthet

muntorrhet

huvudvärk.

Vuxna

Under marknadsföringen av desloratadin har följande biverkningar rapporterats som:

Mycket sällsynta (följande kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

allvarliga allergiska

utslag

illamående

 

reaktioner

ont i magen

diarré

snabba hjärtslag

orolig mage

sömnsvårigheter

kräkningar

dåsighet

krampanfall

yrsel

hallucinationer

avvikande

muskelsmärtor

leverinflammation

 

leverfunktionstester

rastlöshet med ökad

bultande eller oregelbundna

 

 

 

kroppsrörelse

 

hjärtslag

 

 

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

ovanlig svaghet

gulfärgning av hud och/eller ögon

ökad känslighet i huden för solljus, även vid soldis och för UV-ljus, till exempel för UV-ljus i solarium.

förändringar i hur hjärtat slår

avvikande beteende

aggression

Barn

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

långsamma hjärtslag

förändring i hur hjärtat slår

avvikande beteende

aggression

Rapportering av biverkningar

 

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.Hur Desloratadine Actavis ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blister efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Blister:

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Flaskor:

Inga särskilda temperaturanvisningar.

Tillslut flaskan väl. Ljuskänsligt.

Tala om för apotekspersonal om du märker någon förändring i tabletternas utseende.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

-Den aktiva substansen är desloratadin. Varje filmdragerad tablett (tablett) innehåller 5 mg desloratadin.

-Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna: mikrokristallincellulosa, pregelatiniserad stärkelse, mannitol, talk och magnesiumstearat. Tablettdragering: Hypromellos 6cP, titandioxide(E171), makrogol 6000, indigokarmin aluminiumlack (E132).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Blåfärgade, runda, med en diameter på 6 mm, bikonvexa, filmdragerade tabletter med märkningen ‘LT’ ingraverad på ena sidan.

Desloratadine Actavis 5 mg filmdragerade tabletter förpackas i:

Blisterförpackningar med 7, 10, 14, 20, 21, 30, 50, 90 eller 100 tabletter.

Plastflaskor som innehåller ett torkmedel och stängs med ett plastlock: 30 och 100 tabletter. Svälj inte torkmedlet.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Island

Tillverkare

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.

Appelhof 13, 8465 RX Oudehaske,

Nederländerna

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.

Neptunus 12, 8448 CN Heerenveen,

Nederländerna

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Aurobindo Pharma B.V.

UAB “Actavis Baltics”

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tel: +370 5 260 9615

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Aurobindo Pharma B.V.

Teл.: +359 2 9321 861

Pays-Bas / Niederlande

 

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

Česká republika

Magyarország

Actavis CZ a.s.

Actavis Hungary Kft.

Tel: +420 251 113 002

Tel.: +36 1 501 7001

Danmark

Malta

Actavis A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 72 22 30 00

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Aurobindo Pharma B.V.

Telefon: +49 (0)89 558909 0

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

Norge

UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal

Actavis Norway AS

Tel: +372 6100 565

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Aurovitas Spain, S.A.U.

Actavis Export Int. Ltd., Malta.

Tfno.: +34 91 630 86 45

Kontakt w Polsce:

 

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

Arrow Génériques

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Tél: +33 4 72 72 60 72

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

România

PharmaVigil d.o.o.

Actavis SRL

Tel: +385(1)3890676

Tel: +40 21 318 17 77

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Apta Medica Internacional d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 51 615 015

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

Actavis s.r.o.

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 3255 3800

Italia

Suomi/Finland

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Actavis Oy

Tel: +39 0296392601

Puh/Tel: +358 (0)9 348 233

Κύπρος

Sverige

A. Potamitis Medicare Ltd

Actavis AB

Τηλ: +357 22583333

Tel: +46 8 13 63 70

Latvija

United Kingdom

UAB “Actavis Baltics” Latvijas filiāle

Actavis UK Limited

Tel.: +371 67304300

Tel: +44 1271 385257

Denna bipacksedel ändrades senast

Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu

BILAGA IV

VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV VILLKOREN

FÖR GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING

Vetenskapliga slutsatser

Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för desloratadin är CHMP:s slutsatser följande:

Två litteraturrapporter identifierade ett möjligt samband mellan aggressiv reaktion/avvikande beteende och användning av desloratadin. Det möjliga sambandet identifierades med hjälp av stödjande temporala samband, att symtom upphörde vid utsättning eller dossänkning (positiv dechallenge) och att symtom i vissa fall återkom vid återinsättning (positiv rechallenge). Liknande fall rapporterades i Eudravigilance för referensperioden. Med tanke på det potentiella allvaret av dessa händelser hos barn, och antalet rapporterade fall med positiv dechallenge och rechallenge, ska ”avvikande beteende” och ”aggression” läggas till listan över biverkningar för desloratadin.

En litteraturartikel som publicerades under referensperioden beskriver 4 fall av epilepsi hos barn med en familjär historia av epilepsi eller relevant sjukdomshistoria. Orsakssambandet bedömdes som möjligt för varje fall, baserat på temporal association och positiv dechallenge. Baserat på dessa nya data kan slutsatsen dras att desloratadin kan förvärra redan existerande krampanfall hos patienter (främst hos barn) med sjukdomshistoria av krampanfall. Försiktighet ska rekommenderas vid behandling av epileptiska patienter eller de som är benägna för konvulsioner med desloratadin.

Baserat på 4 nya publikationer rapporterades i litteraturen ett möjligt samband mellan desloratadin och QT-förlängning, och baserat på det faktum att ”QT-förlängning” redan är listat som en biverkning för desloratadin-innehållande produkter, bör denna biverkning listas som en biverkning för alla desloratadin-innehållande produkter.

CHMP instämmer i PRAC:s vetenskapliga slutsatser.

Skäl att ändra villkoren för godkännandet (godkännandena) för försäljning

Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för desloratadin anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller desloratadin är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.

CHMP rekommenderar att villkoren för godkännandet (godkännandena) för försäljning ändras.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel