Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Dexdor (dexmedetomidine hydrochloride) – Bipacksedel - N05CM18

Updated on site: 06-Oct-2017

Namn på medicineringDexdor
ATC-kodN05CM18
Ämnedexmedetomidine hydrochloride
TillverkareOrion Corporation

Bipacksedel: Information till användaren

Dexdor 100 mikrogram/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

Dexmedetomidin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar få detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

-Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

-Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjukvårdspersonal.

-Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1.Vad Dexdor är och vad det används för

2.Vad du behöver veta innan du får Dexdor

3.Hur man använder Dexdor

4.Eventuella biverkningar

5.Hur Dexdor ska förvaras

6.Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.Vad Dexdor är och vad det används för

Dexdor innehåller en aktiv substans som kallas dexmedetomidin som hör till en grupp läkemedel som kallas sederande medel. Det används för att ge sedering (ett tillstånd av lugn, dåsighet eller sömn) hos vuxna patienter på intensivvårdsavdelningar på sjukhus.

2. Vad du behöver veta innan du använder Dexdor

Du ska inte få Dexdor

-om du är allergisk mot dexmedetomidin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

-om du har några rubbningar i hjärtats rytm (Atrioventrikulärt block grad II eller III, såvida du inte är pacemaker-behandlad).

-om du har mycket lågt blodtryck som inte svarar på behandling.

-om du nyligen har haft en stroke eller något annat allvarligt tillstånd som påverkar blodflödet till hjärnan.

Varningar och försiktighet

Innan du får detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska om något av följande gäller eftersom Dexdor bör användas med försiktighet:

-om du har en ovanligt låg puls (endera på grund av sjukdom eller på grund av god fysisk kondition)

-om du har lågt blodtryck

-om du har låg blodvolym, till exempel efter blödning

-om du har vissa hjärtproblem

-om du är äldre

-om du har en neurologisk skada (till exempel huvudskada, ryggmärgsskada eller stroke)

-om du har svår leversjukdom

-om du någon gång har fått kraftig feber efter intag av något läkemedel, särskilt i samband med sövning (anestesi)

Andra läkemedel och Dexdor

Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Följande läkemedel kan öka effekten av Dexdor:

-läkemedel som hjälper dig att sova eller leder till sedering (t.ex. midazolam, propofol)

-starka smärtstillande läkemedel (t.ex. opioider såsom morfin, kodein)

-anestesi-läkemedel (t.ex. sevofluran, isofluran)

Om du använder läkemedel som sänker ditt blodtryck och din puls, så kan samtidig användning av Dexdor förstärka dessa effekter. Dexdor bör inte användas tillsammans med läkemedel som i samband med sövning (anestesi) ger tillfällig muskelavslappning (muskelrelaxerande läkemedel).

Graviditet och amning

Dexdor ska inte användas under graviditet eller amning, såvida det inte är absolut nödvändigt. Rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

3.Hur du använder Dexdor

Dexdor ges till dig av läkare eller sjuksköterska på en intensivvårdsavdelning på sjukhus. Din läkare kommer att bestämma en lämplig dos för dig. Mängden Dexdor beror på din ålder,

kroppsvikt, allmänna hälsa, behövd sederingsnivå och hur du svarar på behandlingen. Din läkare kan ändra din dos om det behövs och kommer att övervaka hjärta och blodtryck under behandlingen. Dexdor späds ut och det ges till dig som en infusion (dropp) i ett blodkärl.

Om du har fått för stor mängd av Dexdor

Om du har fått för mycket Dexdor, kan ditt blodtryck sjunka, din puls kan sjunka och du kan känna dig mer dåsig. Din läkare kommer att veta hur man ska behandla dig baserat på ditt tillstånd.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare.

4.Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 patienter )

-låg puls

-lågt eller högt blodtryck

Vanliga (förekommer hos fler än 1 av 100 patienter men färre än 1 av 10 patienter )

-smärta i bröstet eller hjärtinfarkt

-hög puls

-lågt eller högt blodsocker

-förändring i andningsmönster eller andningsuppehåll

-illamående, kräkningar eller muntorrhet

-rastlöshet

-hög kroppstemperatur

-symtom efter att ha slutat med läkemedlet

Mindre vanliga (förekommer hos fler än 1 av 1 000 patienter men färre än 1 av 100 patienter)

-nedsatt hjärtfunktion

-svullen buk

-törst

-ett tillstånd då det finns för mycket syra i kroppen (sk. metabolisk acidos)

-låg albuminnivå i blodet

-andfåddhet

-hallucinationer

-att läkemedlet inte är tillräckligt effektivt

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.Hur Dexdor ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter ”EXP” och på kartongen efter ”Utg.dat.”.

Inga särskilda temperaturanvisningar. Förvara ampullerna eller injektionsflaskorna i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

-Den aktiva substansen är dexmedetomidin. En ml koncentrat innehåller dexmedetomidinhydroklorid motsvarande 100 mikrogram dexmedetomidin.

-Övriga innehållsämnen är natriumklorid och vatten för injektionsvätskor.

En 2 ml ampull innehåller 200 mikrogram dexmedetomidin (som hydroklorid).

En 2 ml injektionsflaska innehåller 200 mikrogram dexmedetomidin (som hydroklorid). En 4 ml injektionsflaska innehåller 400 mikrogram dexmedetomidin (som hydroklorid). En 10 ml injektionsflaska innehåller 1000 mikrogram dexmedetomidin (som hydroklorid).

Lösningens koncentration efter spädning ska vara endera 4 mikrogram/ml eller 8 mikrogram/ml.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).

Koncentratet är en klar, färglös lösning.

Förpackningar

2 ml ampuller av glas

2, 5 eller 10 ml injektionsflaskor av glas

Förpackningsstorlekar 5 x 2 ml ampuller

25 x 2 ml ampuller

5 x 2 ml injektionsflaskor

4 x 4 ml injektionsflaskor

4 x 10 ml injektionsflaskor

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Tillverkare

Orion Corporation

Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:

België/Belgique/Belgien

България

Luxembourg/Luxemburg

Farmak Bulgaria

Nederland

Teл.: +359 2 936 7048

Orion Pharma BVBA/SPRL

 

Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20

 

Česká republika

Danmark

Orion Pharma s.r.o.

Orion Pharma A/S

Tel: +420 227 027 263

Tlf: +45 8614 00 00

Deutschland

Eesti

Österreich

Orion Pharma Eesti Oü

Orion Pharma GmbH

Tel: +372 6 644 550

Tel: + 49 40 899 6890

 

Ελλάδα

España

Orion Pharma Hellas M.E.Π.E

Orion Pharma S.L.

Τηλ: + 30 210 980 3355

Tel: + 34 91 599 86 01

France

Ireland

Baxter S.A.S

Orion Pharma (Ireland) Ltd.

Tél: +33 (0) 1 34 61 50 50

Tel: + 353 1 428 7777

Ísland

Italia

Vistor hf.

Orion Pharma S.r.l.

Simi: +354 535 7000

Tel: + 39 02 67876111

Κύπρος

Latvija

Lifepharma (ZAM) Ltd

Orion Corporation in Latvia

Τηλ.: +357 22347440

Tel: + 371 6745 5569

Lietuva

Magyarország

UAB Orion Pharma

Orion Pharma Kft.

Tel: +370 5 276 9499

Tel.: +36 1 239 9095

Norge

Polska

Orion Pharma AS

Orion Pharma Poland Sp. z.o.o.

Tlf: + 47 4000 4210

Tel.: + 48 22 8 333 177

Portugal

Slovenija

Orionfin Unipessoal Lda

Orion Pharma d.o.o.

Tel: + 351 21 154 68 20

Tel: +386 (0) 1 600 8015

Slovenská republika

Suomi/Finland

Orion Pharma s.r.o.

Hrvatska

Tel: +421 250 221 215

Malta

 

România

 

Orion Oyj

 

Puh/Tel: + 358 104261

Sverige

United Kingdom

Orion Pharma AB

Orion Pharma (UK) Ltd.

Tel: + 46 8 623 6440

Tel: + 44 1635 520 300

Denna bipacksedel ändrades senast

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Dexdor 100 mikrogram/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

Administreringssätt:

Dexdor ska administreras av sjukvårdspersonal med erfarenhet av att vårda intensivvårdspatienter. Det måste ges enbart som en utspädd intravenös infusion med hjälp av infusionspump eller sprutpump.

Beredning av lösning

Dexdor kan spädas i glukoslösning 50 mg/ml (5%), Ringer, mannitol eller natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) (injektionsvätska, lösning) för att uppnå önskad koncentration på endera

4 mikrogram/ml eller 8 mikrogram/ml före administrering. Vänligen se nedan i tabellen de volymer som behövs för att förbereda infusion.

Ifall den önskade koncentrationen är 4 mikrogram/ml:

Volym Dexdor 100

 

 

mikrogram/ml koncentrat

Volym spädningsvätska

Total volym infusion

till infusionsvätska,

 

 

lösning

 

 

2 ml

48 ml

50 ml

 

 

 

4 ml

96 ml

100 ml

 

 

 

10 ml

240 ml

250 ml

 

 

 

20 ml

480 ml

500 ml

 

 

 

Ifall den önskade koncentrationen är 8 mikrogram/ml:

Volym Dexdor

 

 

100 mikrogram/ml

Volym spädningsvätska

Total volym på

koncentrat till

infusionen

 

infusionsvätska, lösning

 

 

4 ml

46 ml

50 ml

 

 

 

8 ml

92 ml

100 ml

 

 

 

20 ml

230 ml

250 ml

 

 

 

40 ml

460 ml

500 ml

 

 

 

Lösningen ska skakas försiktigt för att blandas väl.

Dexdor skall inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering.

Dexdor har visat sig vara kompatibelt med följande intravenösa vätskor och läkemedel:

Ringer-laktat-lösning, glukoslösning 50 mg/ml (5 %), natriumkloridlösning 9 mg/ml

(0,9 %)(injektionsvätska, lösning), mannitol 200 mg/ml (20 %), tiopentalnatrium, etomidat, vekuroniumbromid, pankuroniumbromid, succinylkolin, atrakuriumbesylat, mivakuriumklorid, rokuroniumbromid, glykopyrrolatbromid, fenylefrinklorid, atropinsulfat, dopamin, noradrenalin, dobutamin, midazolam, morfinsulfat, fentanylcitrat och en plasmaersättning.

Kompatibilitetsstudier med dexmedetomidin har visat en potentiell möjlighet att dexmedetomidin adsorberas till vissa typer av naturgummi. Trots att dexmedetomidin doseras efter effekt, är det tillrådligt att använda komponenter med syntetiska gummipackningar eller coatade natur- gummipackningar.

Hållbarhet

Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats under 24 timmar vid 25°C.

Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart. Om produkten inte används omedelbart, är förvaringstiden och omständigheterna före användning användarens ansvar och ska normalt inte överstiga 24 timmar vid 2° - 8°C, såvida inte spädning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel