Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Välj språk

Docetaxel Kabi (docetaxel) – Villkor eller begränsningar för tillhandahållande och användning - L01CD02

Updated on site: 06-Oct-2017

Namn på medicineringDocetaxel Kabi
ATC-kodL01CD02
Ämnedocetaxel
TillverkareFresenius Kabi Oncology Plc

A.TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS

Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung

Fresenius Kabi Oncology Plc Lion Court

Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Storbritannien

B.VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING

Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).

C.ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING

Periodiska säkerhetsrapporter

Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.

D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET

Riskhanteringsplan (RMP)

Innehavaren skall utföra det nödvändiga säkerhetsövervakningsåtgärder och ingripanden som beskrivs i Riskhanteringsplanen som presenteras i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av Riskhanteringsplanen.

En uppdaterad RMP skickas in:

-på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten;

-när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information tas emot som kan leda till en betydande förändring av nytta/risk profilen eller som resultat av en viktig (farmakovigilans eller riskminimering) milstolpe har uppnåtts.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel