Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Dutrebis (lamivudine / raltegravir potassium) – Villkor eller begränsningar för tillhandahållande och användning - J05AR16

Updated on site: 06-Oct-2017

Namn på medicineringDutrebis
ATC-kodJ05AR16
Ämnelamivudine / raltegravir potassium
TillverkareMerck Sharp

A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING

TILLVERKNINGSSATS

 

Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats

 

Merck Sharp & Dohme B.V.

 

Waarderweg 39

 

NL-2031 BN Haarlem

 

Nederländerna

försäljning

 

Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, av nitt 4.2).

C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING

Periodiska säkerhetsrapporter

för

godkänt

Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för

detta läkemedel inom 6 månader efter godkännandet. Sedan ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta lä emedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbp rtalen för europeiska läkemedel.

D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET

Riskhanteringsplan

Innehavaren av godkännandetinteför försäljninglängreska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskriv a i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateäringar av riskhanteringsplanen.

En uppdaterad riskhan eringsplan ska lämnas in

på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,

när riskhant ringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till b ty an e ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.

LäkemedletOm datum för inlämnandet av en periodisk säkerhetsrapport och uppdateringen av en ris hanteringsplan sammanfaller kan de lämnas in samtidigt.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel