Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ebilfumin (oseltamivir) – Bipacksedel - J05AH02

Updated on site: 06-Oct-2017

Namn på medicineringEbilfumin
ATC-kodJ05AH02
Ämneoseltamivir
TillverkareActavis Group PTC ehf

Bipacksedel: Information till användaren

Ebilfumin 30 mg hårda kapslar oseltamivir

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

-Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

-Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

-Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

-Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1.Vad Ebilfumin är och vad det används för

2.Vad du behöver veta innan du tar Ebilfumin

3.Hur du tar Ebilfumin

4.Eventuella biverkningar

5.Hur Ebilfumin ska förvaras

6.Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.Vad Ebilfumin är och vad det används för

Ebilfumin används för vuxna, ungdomar, barn och spädbarn (inklusive fullgångna nyfödda) för behandling av influensa. Det kan användas om du har influensasymtom och om det är känt att influensavirus cirkulerar i samhället.

Ebilfumin kan också förskrivas till vuxna, ungdomar, barn och spädbarn över 1 års ålder för att förebygga influensa. Detta beslutas från fall till fall, till exempel om du har varit i kontakt med någon som har influensa.

Ebilfumin kan förskrivas till vuxna, ungdomar, barn och spädbarn (inklusive fullgångna nyfödda) som en förebyggande behandling i undantagsfall. Till exempel kan det användas vid global influensaepidemi (pandemi) och det säsongsbundna influensavaccinet inte ger tillräckligt skydd.

Ebilfumin innehåller oseltamivir som tillhör en grupp läkemedel som kallas neuraminidashämmare. Dessa läkemedel hindrar influensaviruset från att spridas i kroppen. De hjälper på så sätt till att lindra eller förhindra symtomen av influensavirusinfektionen.

Influensa är en infektion som förorsakas av ett virus. Tecken på influensa innefattar ofta plötslig feber (mer än 37,8 °C), hosta, snuva, huvudvärk, muskelsmärta, och extrem trötthet. Dessa symtom kan också orsakas av andra infektioner. En riktig influensainfektion uppträder enbart under de årliga epidemierna då influensavirus sprids i samhället. Vid andra perioder än under influensaepidemier är dessa influensaliknande symtom oftast orsakade av andra typer av sjukdomar.

2. Vad du behöver veta innan du tar Ebilfumin

Ta inte Ebilfumin:

-om du är allergisk mot oseltamivir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Tala om för din läkare om detta gäller dig. Ta inte Ebilfumin.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Ebilfumin.

Innan du tar Ebilfumin bör du informera din läkare

om du är allergisk mot andra läkemedel

om du har problem med njurarna. I så fall kan din dos behöva justeras

om du har en allvarlig sjukdom som kan kräva omedelbar sjukhusvård

om ditt immunförsvar inte fungerar

om du har en kronisk hjärtsjukdom eller lungsjukdom.

Under behandling med Ebilfumin, tala omedelbart om för din läkare:

om du märker några förändringar i beteende eller humör (neuropsykiatriska händelser), speciellt hos barn och ungdomar. Detta kan vara tecken på ovanliga men allvarliga biverkningar.

Ebilfumin är inte ett influensavaccin

Ebilfumin är inte ett vaccin: det behandlar infektioner eller hindrar influensaviruset att spridas. Ett vaccin ger dig antikroppar mot viruset. Ebilfumin påverkar inte effekten av ett influensavaccin och du kan förskrivas både och av din läkare.

Andra läkemedel och Ebilfumin

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta gäller även receptfria läkemedel. Följande läkemedel är särskilt viktiga:

clorpropamide (används för att behandla diabetes)

metotrexat (används för att behandla t ex ledgångsreumatism)

fenylbutazon (används för att behandla smärta och inflammation)

probenecid (används för att behandla gikt)

Graviditet och amning

Du måste informera din läkare om du är gravid, om du tror du är gravid eller om du försöker bli gravid, så att din läkare kan besluta om Ebilfumin är lämpligt för dig.

Effekterna på ammade barn är inte kända. Du måste informera din läkare om du ammar, så att din läkare kan besluta om Ebilfumin är lämpligt för dig.

Rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Ebilfumin har ingen effekt på din förmåga att framföra fordon och använda maskiner

3.Hur du tar Ebilfumin

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Ta Ebilfumin så snart som möjligt, helst inom de två första dagarna från starten av influensasymtomen.

Rekommenderade doser

För behandling av influensa, ta två doser per dag. Vanligen är det praktiskt att ta en dos på morgonen och en på kvällen. Det är viktigt att fullfölja hela behandlingskuren på 5 dagar, även om du börjar må bättre tidigare.

För att förhindra influensa eller efter att ha utsatts för smittorisk från en infekterad person, ta en dos en gång om dagen i 10 dagar. Det är bäst att ta denna dos på morgonen till frukost.

Vid speciella situationer så som vid utbredd influensa och för patienter med ett svagt immunförsvar kan behandlingen fortsätta i upp till 6 eller 12 veckor.

Den rekommenderade dosen är baserad på patientens kroppsvikt. Du måste ta den mängd kapslar eller oral suspension som läkaren förskrivit.

Vuxna och ungdomar från 13 års ålder och äldre

Kroppsvikt

Behandling av influensa:

Förebyggande av

 

dosering i 5 dagar

influensa:

 

 

dosering i 10 dagar

40 kg eller mer

75 mg två gånger dagligen

75 mg en gång dagligen

75 mg kan fås av en 30 mg kapsel plus en 45 mg kapsel

 

Barn från 1 till 12 års ålder

 

 

Kroppsvikt

Behandling av influensa:

Förebyggande av

 

dosering i 5 dagar

influensa:

 

 

dosering i 10 dagar

10 till 15 kg

30 mg två gånger dagligen

30 mg en gång dagligen

Mer än 15 kg och upp till 23 kg

45 mg två gånger dagligen

45 mg en gång dagligen

Mer än 23 kg och upp till 40 kg

60 mg två gånger dagligen

60 mg en gång dagligen

Mer än 40 kg

75 mg två gånger dagligen

75 mg en gång dagligen

75 mg kan fås av en 30 mg kapsel plus en 45 mg kapsel

Spädbarn yngre än 1 år (0 till 12 månader)

Att ge Ebilfumin till spädbarn yngre än 1 år för att förhindra influensa under influensapandemi ska baseras på bedömning av behandlande läkare efter övervägande av den potentiella nyttan av behandling jämfört med den potentiella risken för spädbarnet.

Kroppsvikt

Behandling av

Förebyggande av

 

influensa:

influensa:

 

dosering i 5 dagar

dosering i 10 dagar

3 kg till 10+ kg

3 mg per kg kroppsvikt,

3 mg per kg,

 

två gånger dagligen

en gång dagligen

mg per kg = mg per kilo av spädbarnets kroppsvikt. Till exempel: Om ett 6-månader gammalt spädbarn väger 8 kg, är dosen

8 kg x 3mg per kg = 24 mg

Administreringssätt

Svälj kapslarna hela med vatten. Dela eller tugga inte på kapslarna.

Ebilfumin kan tas med eller utan mat, men att ta det tillsammans med mat kan minska risken för illamående eller kräkningar.

Patienter som har svårt att ta kapslar kan använda en lösning (oral suspension) av detta läkemedel. Om du behöver en oral suspension men det inte finns tillgängligt på ditt apotek kan du bereda en Ebilfumin suspension från dessa kapslar. För instruktioner, se Bereda Ebilfumin-lösning i hemmet.

Om du har tagit för stor mängd Ebilfumin

Sluta ta Ebilfumin och kontakta läkare eller apotekspersonal omedelbart.

I de flesta fall av överdosering har inga biverkningar rapporterats. När biverkningar har rapporterats har de liknat de som rapporterats vid normala doser, som visas i avsnitt 4.

Överdosering har rapporterats oftare när oseltamivir gavs till barn än till vuxna och ungdomar. Försiktighet ska iakttas vid beredning av Ebilfumin lösning till barn och vid administrering av Ebilfumin kapslar eller Ebilfumin lösning till barn.

Om du har glömt att ta Ebilfumin

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd kapsel.

Om du slutar att ta Ebilfumin

Inga biverkningar uppstår när du slutar ta Ebilfumin. Men om du slutar ta Ebilfumin tidigare än din läkare rekommenderat, kan dina influensasymtom återkomma. Fullfölj alltid behandlingen som din läkare ordinerat.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Flera av biverkningarna som listas nedan kan också orsakas av influensa.

Följande allvarliga biverkningar har i sällsynta fall rapporterats sedan marknadsintroduktion av oseltamivir:

Anafylaktiska och anafylaktoida reaktioner: allvarliga allergiska reaktioner, med svullnad i ansikte och hud, kliande utslag, lågt blodtryck och andningssvårigheter

Leversjukdom (akut hepatit, störning av leverfunktionen och gulsot): gulfärgning av huden och ögonvitan, förändring av färg på avföringen, beteendeförändringar

Angioneurotiskt ödem: plötslig och kraftig svullnad av huden främst i området runt huvud och hals, inkluderande ögon och tunga, med svårigheter att andas

Stevens-Johnson syndrom och toxisk epidermal nekrolys: komplicerad, möjligen livshotande

allergisk reaktion, allvarlig inflammation av yttre och eventuellt den inre delen av huden, initialt med feber, halsont och trötthet, hudutslag, vilket leder till blåsor, fjällning, avlossning av större områden av huden, eventuella andningssvårigheter och lågt blodtryck

Gastrointestinal blödning: långvarig blödning från tjocktarmen eller blod vid upphostning

Neuropsykiatriska störningar, såsom beskrivs nedan.

Om du märker något av dessa symtom, se till att genast få medicinsk hjälp.

De vanligast (mycket vanliga och vanliga) rapporterade biverkningarna av Ebilfumin är illamående, kräkningar, magont, orolig mage, huvudvärk och smärta. Dessa biverkningar inträffar vanligen efter den första dosen av läkemedlet och slutar vanligen då behandlingen fortsätter. Frekvensen av dessa biverkningar minskar om läkemedlet tas tillsammans med mat.

Sällsynta men allvarliga biverkningar: se till att genast få medicinsk hjälp

(Kan drabba upp till 1 av 1000 personer)

Under behandling med oseltamivir har sällsynta biverkningar rapporterats som inkluderar

Kramper och förvirringstillstånd, inkluderande förändrad medvetandenivå

Förvirring, onormalt beteende

Vanföreställningar, hallucinationer, upprördhet, orolighet, mardrömmar

Dessa har huvudsakligen rapporterats bland barn och ungdomar och började ofta plötsligt och försvann sedan snabbt. Ett fåtal fall resulterade i självskador, några med dödlig utgång. Sådana neuropsykiatriska symtom har också rapporterats hos patienter med influensa som inte tagit oseltamivir.

Patienter, speciellt barn och ungdomar, ska övervakas noggrant för beteendeförändringar som beskrivs ovan.

Om du märker några av dessa symtom, speciellt hos yngre personer, se till att genast få medicinsk hjälp.

Vuxna och ungdomar från 13 år och äldre

Mycket vanliga biverkningar

(kan drabba fler än 1 av 10 personer)

Huvudvärk

Illamående.

Vanliga biverkningar

(kan drabba upp till 1 av 10 personer)

Bronkit

Virusmunsår

Hosta

Yrsel

Feber

Smärta

Smärta i armar och ben

Rinnande näsa

Sömnsvårigheter

Halsont

Magvärk

Trötthet

Fyllnadskänsla i övre delen av buken

Övre luftvägsinfektion (inflammation i näsa, hals och bihålor)

Magbesvär

Kräkning.

Mindre vanliga biverkningar

(kan drabba upp till 1 av 100 personer)

Allergiska reaktioner

Förändrad medvetandegrad

Kramp

Förändrad hjärtrytm

Milda till allvarliga leverfunktionssjukdomar

Hudreaktioner (inflammation i huden, röda och kliande utslag, fjällande hud).

Sällsynta biverkningar

(kan drabba upp till 1 av 1000 personer)

Trombocytopeni (lågt antal blodplättar)

Synförändringar.

Barn från 1 till 12 år

Mycket vanliga biverkningar

(kan drabba fler än 1 av 10 personer)

Hosta

Nästäppa

Kräkning.

Vanliga biverkningar

(kan drabba upp till 1 av 10 personer)

Konjunktivit (röda ögon och flytning eller smärta i ögat)

Öroninflammation och andra öronsjukdomar

Huvudvärk

Illamående

Rinnande näsa

Magvärk

Fyllnadskänsla i övre delen av buken

Magbesvär.

Mindre vanliga biverkningar

(kan drabba upp till 1 av 100 personer)

Inflammation i huden

Påverkan på trumhinnan.

Spädbarn yngre än 1 år

De rapporterade biverkningarna hos spädbarn från 0 till 12 månaders ålder är huvudsakligen jämförbara med biverkningarna som rapporterats för äldre barn (från 1 års ålder). Dessutom har diarré och blöjutslag rapporterats.

Om du märker av några biverkningar, kontakta läkare eller apotekspersonal. Detta inkluderar möjliga biverkningar som inte nämns i denna information. Men,

om du eller ditt barn kräks upprepade gånger, eller

om influensasymtomen blir värre eller febern kvarstår kontakta läkare så fort som möjligt.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.Hur Ebilfumin ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg. dat och på blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25 C.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

-Varje hård kapsel innehåller oseltamivirfosfat motsvarande 30 mg oseltamivir.

-Övriga innehållsämnen är:

kapselinnehåll: pregelatiniserad stärkelse (härstammar från majsstärkelse), talk, povidon (K-29/30), kroskarmellosnatrium, natriumstearylfumarat

kapselhölje: gelatin, gul järnoxid (E172) och titandioxid (E171)

tryckfärg: shellakglasyr 45% (20% esterifierad), svart järnoxid (E172), propylenglykol (E1520), ammoniumhydroxid 28 % (E527)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Den hårda kapseln består av en djupt gul underdel och överdel präglad med ”OS 30” i svart tryck. Kapselstorlek: 4.

Ebilfumin 30 mg hårda kapslar finns tillgängliga som blisterförpackningar eller burkar med 10 kapslar

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður Island

Tillverkare

Actavis ehf.

Reykjavíkurvegur 78,

IS-220 Hafnarfjörður

Island

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Actavis Group PTC ehf.

UAB "Sicor Biotech"

IJsland/ Islande / Island

Tel: +370 5 266 0203

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Actavis Group PTC ehf.

Teл.: +359 2 489 95 85

Islande/ Island

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 44 98 55 11

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

Actavis Group PTC ehf.

Island

IJsland

Eesti

Norge

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Teva Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Actavis Group PTC ehf.

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Islandia

Kontakt w Polsce:

 

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

TEVA SANTE

Actavis Group PTC ehf.

Tél: +33 1 55 91 78 00

Islândia

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

Actavis Group PTC ehf.

ratiopharm Oy

Islanda

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Specifar ABEE

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 5401500

+46 42 12 11 00

Ελλάδα

 

Latvija

United Kingdom

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Actavis UK Limited

Tel.: +371 673 23 666

Tel: +44 1271 385257

Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/ÅÅÅÅ}> <{månad ÅÅÅÅ}.>

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Information till användaren

För de som har svårt att svälja kapslar, även för mycket små barn, kan ett flytande läkemedel finnas tillgängligt.

Om du behöver ett flytande läkemedel, men den inte finns tillgängligt, kan en suspension beredas på apoteket från Ebilfumin kapslar (se Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal). Apoteksberedningen är alternativet att föredra.

Om apoteksberedningen inte heller finns tillgänglig, kan du bereda Ebilfumin-lösning av dessa kapslar i hemmet.

Dosen är densamma för behandling eller förebyggande av influensa. Skillnaden är hur ofta det ges.

Bereda Ebilfumin-lösning i hemmet

Om du har rätt kapsel för behövd dos (30 mg eller 60 mg dos) öppnar du kapseln och blandar innehållet med en tesked (eller mindre) av något passande sötat livsmedel. Detta är vanligtvis passande för barn över 1 år. Se den övre delen i instruktionerna.

Om du behöver mindre doser innefattar beredningsförfarandet av Ebilfumin-lösning från kapslar ytterligare steg. Detta är passande för yngre barn och småbarn: de behöver oftast en Ebilfumin-dos på mindre än 30 mg. Se den nedre delen i instruktionerna.

Barn från 1 till 12 år

För att bereda en 30 mg eller 60 mg dos, behövs följande:

En eller två 30 mg Ebilfumin-kapslar

En vass sax

En liten skål

Tesked (5 ml sked)

Vatten

Sötat livsmedel för att dölja den bittra smaken av pulvret.

T.ex: chokladsås, saft eller dessertsåser som t.ex. karamell- eller kolasås.

Eller så kan du lösa upp socker i vatten: blanda en tesked vatten med en trekvarts (3/4) tesked socker.

Steg 1: Kontrollera att dosen är korrekt

För att se korrekt mängd som ska användas, utgå från patientens vikt till vänster i tabellen. Titta i den högra kolumnen för att ta reda på antal kapslar som du behöver ge patienten för en engångsdos. Antalet är detsamma oavsett behandling eller förebyggande av influensa.

Använd endast 30 mg kapslar för 30 mg och 60 mg doser. Försök inte göra en 45 mg eller 75 mg dos genom att använda innehållet i 30 mg kapslar. Använd istället kapslar med rätt storlek.

Vikt

Dos av Ebilfumin

 

Antal kapslar

Upp till 15 kg

30 mg

 

1 kapsel

15 kg upp till 23 kg

45 mg

 

Använd inte 30 mg kapslar

 

 

 

23 kg upp till 40 kg

60 mg

2 kapslar

Steg 2: Häll allt pulver i en skål

Håll en 30 mg kapsel upprätt över en skål och klipp försiktigt av den rundade toppen med en sax. Häll ner allt pulver i skålen.

Öppna ytterligare en kapsel för att få en 60 mg dos. Häll ner allt pulver i skålen. Var försiktig med pulvret eftersom det kan irritera din hud och dina ögon.

Steg 3: Söta pulvret och ge dosen

Tillsätt en liten mängd – inte mer än en full tesked – sötat livsmedel till pulvret i skålen. Detta för att dölja den bittra smaken av Ebilfumin-pulvret.

Rör om blandningen ordentligt.

Ge hela innehållet i skålen till patienten direkt.

Om det finns någon blandning kvar i skålen, skölj skålen med en liten mängd vatten och se till att patienten dricker upp allt.

Upprepa denna procedur varje gång du ska ge läkemedlet.

Spädbarn yngre än 1 år

För att bereda en mindre enkeldos, behövs följande:

En 30 mg Ebilfumin-kapsel

En vass sax

Två separata skålar (använd olika skålar till varje barn)

En stor oral doseringsspruta för att mäta upp vatten – en 5 ml eller 10 ml doseringsspruta

En liten oral doseringsspruta som visar 0,1 ml-markeringar, för att ge dosen

Tesked (5 ml sked)

Vatten

Sötat livsmedel för att dölja den bittra smaken av Ebilfumin.

T.ex: chokladsås, saft eller dessertsåser som t.ex. karamell- eller kolasås.

Eller så kan du lösa upp socker i vatten: blanda en tesked vatten med en trekvarts (3/4) tesked socker.

Steg 1: Häll ner allt pulver i en skål

Håll en 30 mg kapsel upprätt över en av skålarna och klipp försiktigt av den rundade toppen med en sax. Var försiktig med pulvret: det kan irritera din hud och dina ögon.

Häll ner allt pulver i skålen, oavsett vilken dos du bereder.

Mängden är densamma oavsett om du behandlar eller förebygger influensa.

Steg 2: Tillsätt vatten för att späda ut läkemedlet

Använd den större doseringssprutan för att dra upp 5 ml vatten.

Tillsätt vattnet till pulvret i skålen

Rör om lösningen med teskeden i ungefär

2 minuter.

Bli inte oroad om inte allt pulver löses upp. Det oupplösta pulvret är bara inaktiva innehållsämnen.

Steg 3: Bestäm korrekt mängd för ditt barns vikt

Sök efter barnets vikt på den vänstra sidan av tabellen.

Kolumnen på den högra sidan av tabellen visar hur mycket lösning du ska dra upp.

Spädbarn yngre än 1 år (inklusive fullgångna nyfödda)

Barnets vikt

Mängd blandning att

(närmaste)

dra upp

3 kg

1,5 ml

3,5 kg

1,8 ml

4 kg

2,0 ml

4,5 kg

2,3 ml

5 kg

2,5 ml

5,5 kg

2,8 ml

6 kg

3,0 ml

6,5 kg

3,3 ml

 

7 kg

3,5 ml

7,5 kg

3,8 ml

8 kg

4,0 ml

8,5 kg

4,3 ml

9 kg

4,5 ml

9,5 kg

4,8 ml

10 kg eller mer

5,0 ml

Steg 4: Dra upp lösningen

Försäkra dig om att du har rätt storlek av doseringsspruta.

Dra upp korrekt mängd av lösningen från den första skålen.

Dra upp den försiktigt för att undvika luftbubblor.

Spruta försiktigt ut korrekt dos i den andra skålen.

Steg 5: Söta lösningen och ge till barnet

Tillsätt en liten mängd – inte mer än en full tesked – av ett sött livsmedel i den andra skålen. Detta för att dölja den bittra smaken av Ebilfumin.

Rör om det sötade livsmedlet och Ebilfumin-lösningen ordentligt.

Ge hela innehållet i den andra skålen (Ebilfumin-lösningen med det sötade livsmedlet tillsatt) till barnet direkt.

Om det finns något kvar i den andra skålen, skölj skålen med en liten mängd vatten och se till att barnet dricker upp allt. Om barnet inte kan dricka från skålen, mata barnet med en sked eller använd en flaska så att barnet får i sig lösningen som återstår.

Ge barnet någonting att dricka.

Häll ut oanvänd lösning som eventuellt finns kvar i den första skålen.

Upprepa denna procedur varje gång du ska ge läkemedlet.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal

Patienter som har svårt att svälja kapslar: Kommersiellt tillverkat oseltamivir till oral suspension (6 mg/ml) är den rekommenderade beredningsformen till pediatriska och vuxna patienter som har svårt att svälja kapslar eller där lägre doser behövs. I händelse av att kommersiellt tillverkat oseltamivir pulver till oral suspension inte finns tillgängligt kan farmaceuten bereda en suspension (6 mg/ml) från Ebilfumin kapslar. Om den apoteksberedda suspensionen inte heller finns tillgänglig kan patienter själva bereda suspension från kapslar i hemmet.

Sprutor för oral dosering (orala sprutor) med lämplig volym och gradering bör tillhandahållas för administrering av den apoteksberedda suspensionen och för förfarandet i samband med beredningen i hemmet. I båda fallen bör korrekta volymer finnas markerade på doseringssprutorna. För beredning i hemmet ska separata doseringssprutor tillhandahållas för att dra upp korrekt mängd vatten och för att mäta upp Ebilfumin-vattenblandningen. För att mäta upp 5,0 ml vatten ska 5 ml eller 10 ml doseringssprutor användas.

Passande storlek på doseringsspruta för att dra upp korrekt mängd Ebilfumin suspension (6 mg/ml) visas nedan.

Spädbarn yngre än 1 år (inklusive fullgångna nyfödda):

 

 

Storlek på

 

 

doseringssprutan som

 

 

ska användas

Dos av Ebilfumin

Mängd Ebilfumin suspension

(0,1 ml gradering)

9 mg

1,5 ml

2,0 ml (eller 3,0 ml)

10 mg

1,7 ml

2,0 ml (eller 3,0 ml)

11,25 mg

1,9 ml

2,0 ml (eller 3,0 ml)

12,5 mg

2,1 ml

3,0 ml

13,75 mg

2,3 ml

3,0 ml

15 mg

2,5 ml

3,0 ml

16,25 mg

2,7 ml

3,0 ml

18 mg

3,0 ml

3,0 ml (eller 5,0 ml)

19,5 mg

3,3 ml

5,0 ml

21 mg

3,5 ml

5,0 ml

22,5 mg

3,8 ml

5,0 ml

24 mg

4,0 ml

5,0 ml

25,5 mg

4,3 ml

5,0 ml

27 mg

4,5 ml

5,0 ml

28,5 mg

4,8 ml

5,0 ml

30 mg

5,0 ml

5,0 ml

Bipacksedel: Information till användaren

Ebilfumin 45 mg hårda kapslar oseltamivir

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

-Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

-Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

-Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

-Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1.Vad Ebilfumin är och vad det används för

2.Vad du behöver veta innan du tar Ebilfumin

3.Hur du tar Ebilfumin

4.Eventuella biverkningar

5.Hur Ebilfumin ska förvaras

6.Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Ebilfumin är och vad det används för

Ebilfumin används för vuxna, ungdomar, barn och spädbarn (inklusive fullgångna nyfödda) för behandling av influensa. Det kan användas om du har influensasymtom och om det är känt att influensavirus cirkulerar i samhället.

Ebilfumin kan också förskrivas till vuxna, ungdomar, barn och spädbarn över 1 års ålder för att förebygga influensa. Detta beslutas från fall till fall, till exempel om du har varit i kontakt med någon som har influensa.

Ebilfumin kan förskrivas till vuxna, ungdomar, barn och spädbarn (inklusive fullgångna nyfödda) som en förebyggande behandling i undantagsfall. Till exempel kan det användas vid global influensaepidemi (pandemi) och det säsongsbundna influensavaccinet inte ger tillräckligt skydd.

Ebilfumin innehåller oseltamivir som tillhör en grupp läkemedel som kallas neuraminidashämmare. Dessa läkemedel hindrar influensaviruset från att spridas i kroppen. De hjälper på så sätt till att lindra eller förhindra symtomen av influensavirusinfektionen.

Influensa är en infektion som förorsakas av ett virus. Tecken på influensa innefattar ofta plötslig feber (mer än 37,8 °C), hosta, snuva, huvudvärk, muskelsmärta, och extrem trötthet. Dessa symtom kan också orsakas av andra infektioner. En riktig influensainfektion uppträder enbart under de årliga epidemierna då influensavirus sprids i samhället. Vid andra perioder än under influensaepidemier är dessa influensaliknande symtom oftast orsakade av andra typer av sjukdomar.

2. Vad du behöver veta innan du tar Ebilfumin

Ta inte Ebilfumin:

-om du är allergisk mot oseltamivir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt

6).

Tala om för din läkare om detta gäller dig. Ta inte Ebilfumin.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Ebilfumin.

Innan du tar Ebilfumin bör du informera din läkare

om du är allergisk mot andra läkemedel

om du har problem med njurarna. I så fall kan din dos behöva justeras

om du har en allvarlig sjukdom som kan kräva omedelbar sjukhusvård

om ditt immunförsvar inte fungerar

om du har en kronisk hjärtsjukdom eller lungsjukdom.

Under behandling med Ebilfumin, tala omedelbart om för din läkare:

om du märker några förändringar i beteende eller humör (neuropsykiatriska händelser), speciellt hos barn och ungdomar. Detta kan vara tecken på ovanliga men allvarliga biverkningar.

Ebilfumin är inte ett influensavaccin

Ebilfumin är inte ett vaccin: det behandlar infektioner eller hindrar influensaviruset att spridas. Ett vaccin ger dig antikroppar mot viruset. Ebilfumin påverkar inte effekten av ett influensavaccin och du kan förskrivas både och av din läkare.

Andra läkemedel och Ebilfumin

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta gäller även receptfria läkemedel. Följande läkemedel är särskilt viktiga:

clorpropamide (används för att behandla diabetes)

metotrexat (används för att behandla t ex ledgångsreumatism)

fenylbutazon (används för att behandla smärta och inflammation)

probenecid (används för att behandla gikt)

Graviditet och amning

Du måste informera din läkare om du är gravid, om du tror du är gravid eller om du försöker bli gravid, så att din läkare kan besluta om Ebilfumin är lämpligt för dig.

Effekterna på ammade barn är inte kända. Du måste informera din läkare om du ammar, så att din läkare kan besluta om Ebilfumin är lämpligt för dig.

Rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Ebilfumin har ingen effekt på din förmåga att framföra fordon och använda maskiner

3. Hur du tar Ebilfumin

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Ta Ebilfumin så snart som möjligt, helst inom de två första dagarna från starten av influensasymtomen.

Rekommenderade doser

För behandling av influensa, ta två doser per dag. Vanligen är det praktiskt att ta en dos på morgonen och en på kvällen. Det är viktigt att fullfölja hela behandlingskuren på 5 dagar, även om du börjar må bättre tidigare.

För att förhindra influensa eller efter att ha utsatts för smittorisk från en infekterad person, ta en dos en gång om dagen i 10 dagar. Det är bäst att ta denna dos på morgonen till frukost.

Vid speciella situationer så som vid utbredd influensa och för patienter med ett svagt immunförsvar kan behandlingen fortsätta i upp till 6 eller 12 veckor.

Den rekommenderade dosen är baserad på patientens kroppsvikt. Du måste ta den mängd kapslar eller oral suspension som läkaren förskrivit.

Vuxna och ungdomar från 13 års ålder och äldre

Kroppsvikt

Behandling av influensa:

Förebyggande av

 

dosering i 5 dagar

influensa:

 

 

dosering i 10 dagar

40 kg eller mer

75 mg två gånger dagligen

75 mg en gång dagligen

75 mg kan fås av en 30 mg kapsel plus en 45 mg kapsel

 

Barn från 1 till 12 års ålder

 

 

Kroppsvikt

Behandling av influensa:

Förebyggande av

 

dosering i 5 dagar

influensa:

 

 

dosering i 10 dagar

10 till 15 kg

30 mg två gånger dagligen

30 mg en gång dagligen

Mer än 15 kg och upp till 23 kg

45 mg två gånger dagligen

45 mg en gång dagligen

Mer än 23 kg och upp till 40 kg

60 mg två gånger dagligen

60 mg en gång dagligen

Mer än 40 kg

75 mg två gånger dagligen

75 mg en gång dagligen

75 mg kan fås av en 30 mg kapsel plus en 45 mg kapsel

Spädbarn yngre än 1 år (0 till 12 månader)

Att ge Ebilfumin till spädbarn yngre än 1 år för att förhindra influensa under influensapandemi ska baseras på bedömning av behandlande läkare efter övervägande av den potentiella nyttan av behandling jämfört med den potentiella risken för spädbarnet.

Kroppsvikt

Behandling av

Förebyggande av

 

influensa:

influensa:

 

dosering i 5 dagar

dosering i 10 dagar

3 kg till 10+ kg

3 mg per kg kroppsvikt,

3 mg per kg,

 

två gånger dagligen

en gång dagligen

mg per kg = mg per kilo av spädbarnets kroppsvikt. Till exempel: Om ett 6-månader gammalt spädbarn väger 8 kg, är dosen

8 kg x 3mg per kg = 24 mg

Administreringssätt

Svälj kapslarna hela med vatten. Dela eller tugga inte på kapslarna.

Ebilfumin kan tas med eller utan mat, men att ta det tillsammans med mat kan minska risken för illamående eller kräkningar.

Patienter som har svårt att ta kapslar kan använda en lösning (oral suspension) av detta läkemedel. Om du behöver en oral suspension men det inte finns tillgängligt på ditt apotek kan du bereda en Ebilfumin suspension från dessa kapslar. För instruktioner, se Bereda Ebilfumin-lösning i hemmet.

Om du har tagit för stor mängd Ebilfumin

Sluta ta Ebilfumin och kontakta läkare eller apotekspersonal omedelbart.

I de flesta fall av överdosering har inga biverkningar rapporterats. När biverkningar har rapporterats har de liknat de som rapporterats vid normala doser, som visas i avsnitt 4.

Överdosering har rapporterats oftare när oseltamivir gavs till barn än till vuxna och ungdomar. Försiktighet ska iakttas vid beredning av Ebilfumin lösning till barn och vid administrering av Ebilfumin kapslar eller Ebilfumin lösning till barn.

Om du har glömt att ta Ebilfumin

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd kapsel.

Om du slutar att ta Ebilfumin

Inga biverkningar uppstår när du slutar ta Ebilfumin. Men om du slutar ta Ebilfumin tidigare än din läkare rekommenderat, kan dina influensasymtom återkomma. Fullfölj alltid behandlingen som din läkare ordinerat.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Flera av biverkningarna som listas nedan kan också orsakas av influensa.

Följande allvarliga biverkningar har i sällsynta fall rapporterats sedan marknadsintroduktion av oseltamivir:

Anafylaktiska och anafylaktoida reaktioner: allvarliga allergiska reaktioner, med svullnad i ansikte och hud, kliande utslag, lågt blodtryck och andningssvårigheter

Leversjukdom (akut hepatit, störning av leverfunktionen och gulsot): gulfärgning av huden och ögonvitan, förändring av färg på avföringen, beteendeförändringar

Angioneurotiskt ödem: plötslig och kraftig svullnad av huden främst i området runt huvud och hals, inkluderande ögon och tunga, med svårigheter att andas

Stevens-Johnson syndrom och toxisk epidermal nekrolys: komplicerad, möjligen livshotande

allergisk reaktion, allvarlig inflammation av yttre och eventuellt den inre delen av huden, initialt med feber, halsont och trötthet, hudutslag, vilket leder till blåsor, fjällning, avlossning av större områden av huden, eventuella andningssvårigheter och lågt blodtryck

Gastrointestinal blödning: långvarig blödning från tjocktarmen eller blod vid upphostning

Neuropsykiatriska störningar, såsom beskrivs nedan.

Om du märker något av dessa symtom, se till att genast få medicinsk hjälp.

De vanligast (mycket vanliga och vanliga) rapporterade biverkningarna av Ebilfumin är illamående, kräkningar, magont, orolig mage, huvudvärk och smärta. Dessa biverkningar inträffar vanligen efter den första dosen av läkemedlet och slutar vanligen då behandlingen fortsätter. Frekvensen av dessa biverkningar minskar om läkemedlet tas tillsammans med mat.

Sällsynta men allvarliga biverkningar: se till att genast få medicinsk hjälp

(Kan drabba upp till 1 av 1000 personer)

Under behandling med oseltamivir har sällsynta biverkningar rapporterats som inkluderar

Kramper och förvirringstillstånd, inkluderande förändrad medvetandenivå

Förvirring, onormalt beteende

Vanföreställningar, hallucinationer, upprördhet, orolighet, mardrömmar

Dessa har huvudsakligen rapporterats bland barn och ungdomar och började ofta plötsligt och försvann sedan snabbt. Ett fåtal fall resulterade i självskador, några med dödlig utgång. Sådana neuropsykiatriska symtom har också rapporterats hos patienter med influensa som inte tagit oseltamivir.

Patienter, speciellt barn och ungdomar, ska övervakas noggrant för beteendeförändringar som beskrivs ovan.

Om du märker några av dessa symtom, speciellt hos yngre personer, se till att genast få medicinsk hjälp.

Vuxna och ungdomar från 13 år och äldre

Mycket vanliga biverkningar

(kan drabba fler än 1 av 10 personer)

Huvudvärk

Illamående.

Vanliga biverkningar

(kan drabba upp till 1 av 10 personer)

Bronkit

Virusmunsår

Hosta

Yrsel

Feber

Smärta

Smärta i armar och ben

Rinnande näsa

Sömnsvårigheter

Halsont

Magvärk

Trötthet

Fyllnadskänsla i övre delen av buken

Övre luftvägsinfektion (inflammation i näsa, hals och bihålor)

Magbesvär

Kräkning.

Mindre vanliga biverkningar

(kan drabba upp till 1 av 100 personer)

Allergiska reaktioner

Förändrad medvetandegrad

Kramp

Förändrad hjärtrytm

Milda till allvarliga leverfunktionssjukdomar

Hudreaktioner (inflammation i huden, röda och kliande utslag, fjällande hud).

Sällsynta biverkningar

(kan drabba upp till 1 av 1000 personer)

Trombocytopeni (lågt antal blodplättar)

Synförändringar.

Barn från 1 till 12 år

Mycket vanliga biverkningar

(kan drabba fler än 1 av 10 personer)

Hosta

Nästäppa

Kräkning.

Vanliga biverkningar

(kan drabba upp till 1 av 10 personer)

Konjunktivit (röda ögon och flytning eller smärta i ögat)

Öroninflammation och andra öronsjukdomar

Huvudvärk

Illamående

Rinnande näsa

Magvärk

Fyllnadskänsla i övre delen av buken

Magbesvär.

Mindre vanliga biverkningar

(kan drabba upp till 1 av 100 personer)

Inflammation i huden

Påverkan på trumhinnan.

Spädbarn yngre än 1 år

De rapporterade biverkningarna hos spädbarn från 0 till 12 månaders ålder är huvudsakligen jämförbara med biverkningarna som rapporterats för äldre barn (från 1 års ålder). Dessutom har diarré och blöjutslag rapporterats.

Om du märker av några biverkningar, kontakta läkare eller apotekspersonal. Detta inkluderar möjliga biverkningar som inte nämns i denna information. Men,

om du eller ditt barn kräks upprepade gånger, eller

om influensasymtomen blir värre eller febern kvarstår kontakta läkare så fort som möjligt.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. Hur Ebilfumin ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg. dat och på blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25 C.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

-Varje hård kapsel innehåller oseltamivirfosfat motsvarande 45 mg oseltamivir.

-Övriga innehållsämnen är:

kapselinnehåll: pregelatiniserad stärkelse (härstammar från majsstärkelse), talk, povidon (K-29/30), kroskarmellosnatrium, natriumstearylfumarat

kapselhölje: gelatin, titandioxid (E171)

tryckfärg: shellakglasyr 45% (20% esterifierad), svart järnoxid (E172), propylenglykol (E1520), ammoniumhydroxid 28 % (E527)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Den hårda kapseln består av en vit ogenomskinlig underdel och överdel präglad med ”OS 45” i svart tryck. Kapselstorlek: 4

Ebilfumin 45 mg hårda kapslar finns tillgängliga som blisterförpackningar eller burkar med 10 kapslar

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för fösäljning

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður Island

Tillverkare

Actavis ehf.

Reykjavíkurvegur 78,

IS-220 Hafnarfjörður

Island

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Actavis Group PTC ehf.

UAB "Sicor Biotech"

IJsland / Islande / Island

Tel: +370 5 266 0203

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Actavis Group PTC ehf.

Teл.: +359 2 489 95 85

Islande/ Island

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 44 98 55 11

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

Actavis Group PTC ehf.

Island

IJsland

Eesti

Norge

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Teva Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Actavis Group PTC ehf.

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Islandia

Kontakt w Polsce:

 

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

TEVA SANTE

Actavis Group PTC ehf.

Tél: +33 1 55 91 78 00

Islândia

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

Actavis Group PTC ehf.

ratiopharm Oy

Islanda

Puh/Tel: +358 (0) 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Specifar ABEE

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 5401500

+46 42 12 11 00

Ελλάδα

 

Latvija

United Kingdom

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Actavis UK Limited

Tel.: +371 673 23 666

Tel: +44 1271 385257

Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/ÅÅÅÅ}> <{månad ÅÅÅÅ}.>

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Information till användaren

För de som har svårt att svälja kapslar, även för mycket små barn, kan ett flytande läkemedel finnas tillgängligt.

Om du behöver ett flytande läkemedel, men den inte finns tillgängligt, kan en suspension beredas på apoteket från Ebilfumin kapslar (se Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal). Apoteksberedningen är alternativet att föredra.

Om apoteksberedningen inte heller finns tillgänglig, kan du bereda Ebilfumin-lösning av dessa kapslar i hemmet.

Dosen är densamma för behandling eller förebyggande av influensa. Skillnaden är hur ofta det ges.

Bereda Ebilfumin-lösning i hemmet

Om du har rätt kapsel för behövd dos (en 45 mg dos) öppnar du kapseln och blandar innehållet med en tesked (eller mindre) av något passande sötat livsmedel. Detta är vanligtvis passande för barn över 1 år. Se den övre delen i instruktionerna.

Om du behöver mindre doser innefattar beredningsförfarandet av Ebilfumin-lösning från kapslar ytterligare steg. Detta är passande för yngre barn och småbarn: de behöver oftast en Ebilfumin-dos på mindre än 45 mg. Se den nedre delen i instruktionerna.

Barn från 1 till 12 år

För att bereda en 45 mg dos, behövs följande:

En 45 mg Ebilfumin-kapsel

En vass sax

En liten skål

Tesked (5 ml sked)

Vatten

Sötat livsmedel för att dölja den bittra smaken av pulvret.

T.ex: chokladsås, saft eller dessertsåser som t.ex. karamell- eller kolasås.

Eller så kan du lösa upp socker i vatten: blanda en tesked vatten med en trekvarts (3/4) tesked socker.

Steg 1: Kontrollera att dosen är korrekt

För att se korrekt mängd som ska användas, utgå från patientens vikt till vänster i tabellen. Titta i den högra kolumnen för att ta reda på antal kapslar som du behöver ge patienten för en engångsdos. Antalet är detsamma oavsett behandling eller förebyggande av influensa.

Använd endast 45 mg kapslar för 45 mg doser. Försök inte göra en 30 mg, 60 mg eller 75 mg dos genom att använda innehållet i 45 mg kapslar. Använd istället kapslar med rätt storlek.

Vikt

Dos av Ebilfumin

 

Antal kapslar

Upp till 15 kg

30 mg

 

Använd inte 45 mg kapslar

15 kg upp till 23 kg

45 mg

 

1 kapsel

 

 

 

23 kg upp till 40 kg

60 mg

Använd inte 45 mg kapslar

Steg 2: Häll allt pulver i en skål

Håll en 45 mg kapsel upprätt över en skål och klipp försiktigt av den rundade toppen med en sax. Häll ner allt pulver i skålen.

Var försiktig med pulvret eftersom det kan irritera din hud och dina ögon.

Steg 3: Söta pulvret och ge dosen

Tillsätt en liten mängd – inte mer än en full tesked – sötat livsmedel till pulvret i skålen. Detta för att dölja den bittra smaken av Ebilfumin-pulvret.

Rör om blandningen ordentligt.

Ge hela innehållet i skålen till patienten direkt.

Om det finns någon blandning kvar i skålen, skölj skålen med en liten mängd vatten och se till att patienten dricker upp allt.

Upprepa denna procedur varje gång du ska ge läkemedlet.

Spädbarn yngre än 1 år

För att bereda en mindre enkeldos, behövs följande:

En 45 mg Ebilfumin-kapsel

En vass sax

Två separata skålar (använd olika skålar till varje barn)

En stor oral doseringsspruta för att mäta upp vatten – en 5 ml eller 10 ml doseringsspruta

En liten oral doseringsspruta som visar 0,1 ml-markeringar, för att ge dosen

Tesked (5 ml sked)

Vatten

Sötat livsmedel för att dölja den bittra smaken av Ebilfumin.

T.ex: chokladsås, saft eller dessertsåser som t.ex. karamell- eller kolasås.

Eller så kan du lösa upp socker i vatten: blanda en tesked vatten med en trekvarts (3/4) tesked socker.

Steg 1: Häll ner allt pulver i en skål

Håll en 45 mg kapsel upprätt över en av skålarna och klipp försiktigt av den rundade toppen med en sax. Var försiktig med pulvret: det kan irritera din hud och dina ögon.

Häll ner allt pulver i skålen, oavsett vilken dos du bereder.

Mängden är densamma oavsett om du behandlar eller förebygger influensa.

Steg 2: Tillsätt vatten för att späda ut läkemedlet

Använd den större doseringssprutan för att dra upp 7,5 ml vatten.

Tillsätt vattnet till pulvret i skålen

Rör om lösningen med teskeden i ungefär

2 minuter.

Bli inte oroad om inte allt pulver löses upp. Det oupplösta pulvret är bara inaktiva innehållsämnen.

Steg 3: Bestäm korrekt mängd för ditt barns vikt

Sök efter barnets vikt på den vänstra sidan av tabellen.

Kolumnen på den högra sidan av tabellen visar hur mycket lösning du ska dra upp.

Spädbarn yngre än 1 år (inklusive fullgångna nyfödda)

Barnets vikt

Mängd blandning att

(närmaste)

dra upp

3 kg

1,5 ml

3,5 kg

1,8 ml

4 kg

2,0 ml

4,5 kg

2,3 ml

5 kg

2,5 ml

5,5 kg

2,8 ml

6 kg

3,0 ml

6,5 kg

3,3 ml

7 kg

3,5 ml

7,5 kg

3,8 ml

8 kg

4,0 ml

 

8,5 kg

4,3 ml

9 kg

4,5 ml

9,5 kg

4,8 ml

10 kg eller mer

5,0 ml

Steg 4: Dra upp lösningen

Försäkra dig om att du har rätt storlek av doseringsspruta.

Dra upp korrekt mängd av lösningen från den första skålen.

Dra upp den försiktigt för att undvika luftbubblor.

Spruta försiktigt ut korrekt dos i den andra skålen.

Steg 5: Söta lösningen och ge till barnet

Tillsätt en liten mängd – inte mer än en full tesked – av ett sött livsmedel i den andra skålen. Detta för att dölja den bittra smaken av Ebilfumin.

Rör om det sötade livsmedlet och Ebilfumin-lösningen ordentligt.

Ge hela innehållet i den andra skålen (Ebilfumin-lösningen med det sötade livsmedlet tillsatt) till barnet direkt.

Om det finns något kvar i den andra skålen, skölj skålen med en liten mängd vatten och se till att barnet dricker upp allt. Om barnet inte kan dricka från skålen, mata barnet med en sked eller använd en flaska så att barnet får i sig lösningen som återstår.

Ge barnet någonting att dricka.

Häll ut oanvänd lösning som eventuellt finns kvar i den första skålen.

Upprepa denna procedur varje gång du ska ge läkemedlet.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal

Patienter som har svårt att svälja kapslar: Kommersiellt tillverkat oseltamivir till oral suspension (6 mg/ml) är den rekommenderade beredningsformen till pediatriska och vuxna patienter som har svårt att svälja kapslar eller där lägre doser behövs. I händelse av att kommersiellt tillverkat oseltamivir pulver till oral suspension inte finns tillgängligt kan farmaceuten bereda en suspension (6 mg/ml) från Ebilfumin kapslar. Om den apoteksberedda suspensionen inte heller finns tillgänglig kan patienter själva bereda suspension från kapslar i hemmet.

Sprutor för oral dosering (orala sprutor) med lämplig volym och gradering bör tillhandahållas för administrering av den apoteksberedda suspensionen och för förfarandet i samband med beredningen i hemmet. I båda fallen bör korrekta volymer finnas markerade på doseringssprutorna. För beredning i hemmet ska separata doseringssprutor tillhandahållas för att dra upp korrekt mängd vatten och för att mäta upp Ebilfumin-vattenblandningen. För att mäta upp 5,0 ml vatten ska 5 ml eller 10 ml doseringssprutor användas.

Passande storlek på doseringsspruta för att dra upp korrekt mängd Ebilfumin suspension (6 mg/ml) visas nedan.

Spädbarn yngre än 1 år (inklusive fullgångna nyfödda):

 

 

Storlek på

 

 

doseringssprutan som

 

 

ska användas

Dos av Ebilfumin

Mängd Ebilfumin suspension

(0,1 ml gradering)

9 mg

1,5 ml

2,0 ml (eller 3,0 ml)

10 mg

1,7 ml

2,0 ml (eller 3,0 ml)

11,25 mg

1,9 ml

2,0 ml (eller 3,0 ml)

12,5 mg

2,1 ml

3,0 ml

13,75 mg

2,3 ml

3,0 ml

15 mg

2,5 ml

3,0 ml

16,25 mg

2,7 ml

3,0 ml

18 mg

3,0 ml

3,0 ml (eller 5,0 ml)

19,5 mg

3,3 ml

5,0 ml

21 mg

3,5 ml

5,0 ml

22,5 mg

3,8 ml

5,0 ml

24 mg

4,0 ml

5,0 ml

25,5 mg

4,3 ml

5,0 ml

27 mg

4,5 ml

5,0 ml

28,5 mg

4,8 ml

5,0 ml

30 mg

5,0 ml

5,0 ml

Bipacksedel: Information till användaren

Ebilfumin 75 mg hårda kapslar oseltamivir

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

-Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

-Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

-Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

-Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1.Vad Ebilfumin är och vad det används för

2.Vad du behöver veta innan du tar Ebilfumin

3.Hur du tar Ebilfumin

4.Eventuella biverkningar

5.Hur Ebilfumin ska förvaras

6.Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Ebilfumin är och vad det används för

Ebilfumin används för vuxna, ungdomar, barn och spädbarn (inklusive fullgångna nyfödda) för behandling av influensa. Det kan användas om du har influensasymtom och om det är känt att influensavirus cirkulerar i samhället.

Ebilfumin kan också förskrivas till vuxna, ungdomar, barn och spädbarn över 1 år för att förebygga influensa. Detta beslutas från fall till fall, till exempel om du har varit i kontakt med någon som har influensa.

Ebilfumin kan förskrivas till vuxna, ungdomar, barn och spädbarn (inklusive fullgångna nyfödda) som en förebyggande behandling i undantagsfall. Till exempel kan det användas vid global influensaepidemi (pandemi) och det säsongsbundna influensavaccinet inte ger tillräckligt skydd.

Ebilfumin innehåller oseltamivir som tillhör en grupp läkemedel som kallas neuraminidashämmare. Dessa läkemedel hindrar influensaviruset från att spridas i kroppen. De hjälper på så sätt till att lindra eller förhindra symtomen av influensavirusinfektionen.

Influensa är en infektion som förorsakas av ett virus. Tecken på influensa innefattar ofta plötslig feber (mer än 37,8 °C), hosta, snuva, huvudvärk, muskelsmärta, och extrem trötthet. Dessa symtom kan också orsakas av andra infektioner. En riktig influensainfektion uppträder enbart under de årliga epidemierna då influensavirus sprids i samhället. Vid andra perioder än under influensaepidemier är dessa influensaliknande symtom oftast orsakade av andra typer av sjukdomar.

2. Vad du behöver veta innan du tar Ebilfumin

Ta inte Ebilfumin:

-om du är allergisk mot oseltamivir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt

6).

Tala om för din läkare om detta gäller dig. Ta inte Ebilfumin.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Ebilfumin.

Innan du tar Ebilfumin bör du informera din läkare

om du är allergisk mot andra läkemedel

om du har problem med njurarna. I så fall kan din dos behöva justeras

om du har en allvarlig sjukdom som kan kräva omedelbar sjukhusvård

om ditt immunförsvar inte fungerar

om du har en kronisk hjärtsjukdom eller lungsjukdom.

Under behandling med Ebilfumin, tala omedelbart om för din läkare:

om du märker några förändringar i beteende eller humör (neuropsykiatriska händelser), speciellt hos barn och ungdomar. Detta kan vara tecken på ovanliga men allvarliga biverkningar.

Ebilfumin är inte ett influensavaccin

Ebilfumin är inte ett vaccin: det behandlar infektioner eller hindrar influensaviruset att spridas. Ett vaccin ger dig antikroppar mot viruset. Ebilfumin påverkar inte effekten av ett influensavaccin och du kan förskrivas både och av din läkare.

Andra läkemedel och Ebilfumin

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta gäller även receptfria läkemedel. Följande läkemedel är särskilt viktiga:

clorpropamide (används för att behandla diabetes)

metotrexat (används för att behandla t ex ledgångsreumatism)

fenylbutazon (används för att behandla smärta och inflammation)

probenecid (används för att behandla gikt)

Graviditet och amning

Du måste informera din läkare om du är gravid, om du tror du är gravid eller om du försöker bli gravid, så att din läkare kan besluta om Ebilfumin är lämpligt för dig.

Effekterna på ammade barn är inte kända. Du måste informera din läkare om du ammar, så att din läkare kan besluta om Ebilfumin är lämpligt för dig.

Rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Ebilfumin har ingen effekt på din förmåga att framföra fordon och använda maskiner

3. Hur du tar Ebilfumin

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Ta Ebilfumin så snart som möjligt, helst inom de två första dagarna från starten av influensasymtomen.

Rekommenderade doser

För behandling av influensa, ta två doser per dag. Vanligen är det praktiskt att ta en dos på morgonen och en på kvällen. Det är viktigt att fullfölja hela behandlingskuren på 5 dagar, även om du börjar må bättre tidigare.

För att förhindra influensa eller efter att ha utsatts för smittorisk från en infekterad person, ta en dos en gång om dagen i 10 dagar. Det är bäst att ta denna dos på morgonen till frukost.

Vid speciella situationer så som vid utbredd influensa och för patienter med ett svagt immunförsvar kan behandlingen fortsätta i upp till 6 eller 12 veckor.

Den rekommenderade dosen är baserad på patientens kroppsvikt. Du måste ta den mängd kapslar eller oral suspension som läkaren förskrivit.

Vuxna och ungdomar från 13 års ålder och äldre

Kroppsvikt

Behandling av influensa:

Förebyggande av

 

dosering i 5 dagar

influensa:

 

 

dosering i 10 dagar

40 kg eller mer

75 mg två gånger dagligen

75 mg en gång dagligen

75 mg kan fås av en 30 mg kapsel plus en 45 mg kapsel

 

Barn från 1 till 12 års ålder

 

 

Kroppsvikt

Behandling av influensa:

Förebyggande av

 

dosering i 5 dagar

influensa:

 

 

dosering i 10 dagar

10 till 15 kg

30 mg två gånger dagligen

30 mg en gång dagligen

Mer än 15 kg och upp till 23 kg

45 mg två gånger dagligen

45 mg en gång dagligen

Mer än 23 kg och upp till 40 kg

60 mg två gånger dagligen

60 mg en gång dagligen

Mer än 40 kg

75 mg två gånger dagligen

75 mg en gång dagligen

75 mg kan fås av en 30 mg kapsel plus en 45 mg kapsel

Spädbarn yngre än 1 år (0 till 12 månader)

Att ge Ebilfumin till spädbarn yngre än 1 år för att förhindra influensa under influensapandemi ska baseras på bedömning av behandlande läkare efter övervägande av den potentiella nyttan av behandling jämfört med den potentiella risken för spädbarnet.

Kroppsvikt

Behandling av

Förebyggande av

 

influensa:

influensa:

 

dosering i 5 dagar

dosering i 10 dagar

3 kg till 10+ kg

3 mg per kg kroppsvikt,

3 mg per kg,

 

två gånger dagligen

en gång dagligen

mg per kg = mg per kilo av spädbarnets kroppsvikt. Till exempel: Om ett 6-månader gammalt spädbarn väger 8 kg, är dosen

8 kg x 3mg per kg = 24 mg

Administreringssätt

Svälj kapslarna hela med vatten. Dela eller tugga inte på kapslarna.

Ebilfumin kan tas med eller utan mat, men att ta det tillsammans med mat kan minska risken för illamående eller kräkningar.

Patienter som har svårt att ta kapslar kan använda en lösning (oral suspension) av detta läkemedel. Om du behöver en oral suspension men det inte finns tillgängligt på ditt apotek kan du bereda en Ebilfumin suspension från dessa kapslar. För instruktioner, se Bereda Ebilfumin-lösning i hemmet.

Om du har tagit för stor mängd Ebilfumin

Sluta ta Ebilfumin och kontakta läkare eller apotekspersonal omedelbart.

I de flesta fall av överdosering har inga biverkningar rapporterats. När biverkningar har rapporterats har de liknat de som rapporterats vid normala doser, som visas i avsnitt 4.

Överdosering har rapporterats oftare när oseltamivir gavs till barn än till vuxna och ungdomar. Försiktighet ska iakttas vid beredning av Ebilfumin lösning till barn och vid administrering av Ebilfumin kapslar eller Ebilfumin lösning till barn.

Om du har glömt att ta Ebilfumin

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd kapsel.

Om du slutar att ta Ebilfumin

Inga biverkningar uppstår när du slutar ta Ebilfumin. Men om du slutar ta Ebilfumin tidigare än din läkare rekommenderat, kan dina influensasymtom återkomma. Fullfölj alltid behandlingen som din läkare ordinerat.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Flera av biverkningarna som listas nedan kan också orsakas av influensa.

Följande allvarliga biverkningar har i sällsynta fall rapporterats sedan marknadsintroduktion av oseltamivir:

Anafylaktiska och anafylaktoida reaktioner: allvarliga allergiska reaktioner, med svullnad i ansikte och hud, kliande utslag, lågt blodtryck och andningssvårigheter

Leversjukdom (akut hepatit, störning av leverfunktionen och gulsot): gulfärgning av huden och ögonvitan, förändring av färg på avföringen, beteendeförändringar

Angioneurotiskt ödem: plötslig och kraftig svullnad av huden främst i området runt huvud och hals, inkluderande ögon och tunga, med svårigheter att andas

Stevens-Johnson syndrom och toxisk epidermal nekrolys: komplicerad, möjligen livshotande

allergisk reaktion, allvarlig inflammation av yttre och eventuellt den inre delen av huden, initialt med feber, halsont och trötthet, hudutslag, vilket leder till blåsor, fjällning, avlossning av större områden av huden, eventuella andningssvårigheter och lågt blodtryck

Gastrointestinal blödning: långvarig blödning från tjocktarmen eller blod vid upphostning

Neuropsykiatriska störningar, såsom beskrivs nedan.

Om du märker något av dessa symtom, se till att genast få medicinsk hjälp.

De vanligast (mycket vanliga och vanliga) rapporterade biverkningarna av Ebilfumin är illamående, kräkningar, magont, orolig mage, huvudvärk och smärta. Dessa biverkningar inträffar vanligen efter den första dosen av läkemedlet och slutar vanligen då behandlingen fortsätter. Frekvensen av dessa biverkningar minskar om läkemedlet tas tillsammans med mat.

Sällsynta men allvarliga biverkningar: se till att genast få medicinsk hjälp

(Kan drabba upp till 1 av 1000 personer)

Under behandling med oseltamivir har sällsynta biverkningar rapporterats som inkluderar

Kramper och förvirringstillstånd, inkluderande förändrad medvetandenivå

Förvirring, onormalt beteende

Vanföreställningar, hallucinationer, upprördhet, orolighet, mardrömmar

Dessa har huvudsakligen rapporterats bland barn och ungdomar och började ofta plötsligt och försvann sedan snabbt. Ett fåtal fall resulterade i självskador, några med dödlig utgång. Sådana neuropsykiatriska symtom har också rapporterats hos patienter med influensa som inte tagit oseltamivir.

Patienter, speciellt barn och ungdomar, ska övervakas noggrant för beteendeförändringar som beskrivs ovan.

Om du märker några av dessa symtom, speciellt hos yngre personer, se till att genast få medicinsk hjälp.

Vuxna och ungdomar från 13 år och äldre

Mycket vanliga biverkningar

(kan drabba fler än 1 av 10 personer)

Huvudvärk

Illamående.

Vanliga biverkningar

(kan drabba upp till 1 av 10 personer)

Bronkit

Virusmunsår

Hosta

Yrsel

Feber

Smärta

Smärta i armar och ben

Rinnande näsa

Sömnsvårigheter

Halsont

Magvärk

Trötthet

Fyllnadskänsla i övre delen av buken

Övre luftvägsinfektion (inflammation i näsa, hals och bihålor)

Magbesvär

Kräkning.

Mindre vanliga biverkningar

(kan drabba upp till 1 av 100 personer)

Allergiska reaktioner

Förändrad medvetandegrad

Kramp

Förändrad hjärtrytm

Milda till allvarliga leverfunktionssjukdomar

Hudreaktioner (inflammation i huden, röda och kliande utslag, fjällande hud).

Sällsynta biverkningar

(kan drabba upp till 1 av 1000 personer)

Trombocytopeni (lågt antal blodplättar)

Synförändringar.

Barn från 1 till 12 år

Mycket vanliga biverkningar

(kan drabba fler än 1 av 10 personer)

Hosta

Nästäppa

Kräkning.

Vanliga biverkningar

(kan drabba upp till 1 av 10 personer)

Konjunktivit (röda ögon och flytning eller smärta i ögat)

Öroninflammation och andra öronsjukdomar

Huvudvärk

Illamående

Rinnande näsa

Magvärk

Fyllnadskänsla i övre delen av buken

Magbesvär.

Mindre vanliga biverkningar

(kan drabba upp till 1 av 100 personer)

Inflammation i huden

Påverkan på trumhinnan.

Spädbarn yngre än 1 år

De rapporterade biverkningarna hos spädbarn från 0 till 12 månaders ålder är huvudsakligen jämförbara med biverkningarna som rapporterats för äldre barn (från 1 års ålder). Dessutom har diarré och blöjutslag rapporterats.

Om du märker av några biverkningar, kontakta läkare eller apotekspersonal. Detta inkluderar möjliga biverkningar som inte nämns i denna information. Men,

om du eller ditt barn kräks upprepade gånger, eller

om influensasymtomen blir värre eller febern kvarstår kontakta läkare så fort som möjligt.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. Hur Ebilfumin ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg. dat och på blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25 C.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

-Varje hård kapsel innehåller oseltamivirfosfat motsvarande 75 mg oseltamivir.

-Övriga innehållsämnen är:

kapselinnehåll: pregelatiniserad stärkelse (härstammar från majsstärkelse), talk, povidon (K-29/30), kroskarmellosnatrium, natriumstearylfumarat

kapselhölje: underdel: gelatin, gul järnoxid (E172) och titandioxid (E171), överdel: gelatin, titandioxid (E171)

tryckfärg: shellakglasyr 45% (20% esterifierad), svart järnoxid (E172), propylenglykol (E1520), ammoniumhydroxid 28 % (E527)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Den hårda kapseln består av en vit ogenomskinlig underdel och djupt gul överdel präglad med ”OS 75” i svart tryck. Kapselstorlek: 2

Ebilfumin 75 mg hårda kapslar finns tillgängliga som blisterförpackningar eller burkar med 10 kapslar

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður Island

Manufacturer

Actavis ehf.

Reykjavíkurvegur 78,

IS-220 Hafnarfjörður

Island

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Actavis Group PTC ehf.

UAB "Sicor Biotech"

IJsland/Islande /Island

Tel: +370 5 266 0203

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Actavis Group PTC ehf.

Teл.: +359 2 489 95 85

Islande/ Island

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 44 98 55 11

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

Actavis Group PTC ehf.

Island

IJsland

Eesti

Norge

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Teva Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Actavis Group PTC ehf.

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Islandia

Kontakt w Polsce:

 

Tel.: (+48 22) 512 29 00

 

France

Portugal

TEVA SANTE

Actavis Group PTC ehf.

Tél: +33 1 55 91 78 00

Islândia

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

Actavis Group PTC ehf.

ratiopharm Oy

Islanda

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Specifar ABEE

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 5401500

+46 42 12 11 00

Ελλάδα

 

Latvija

United Kingdom

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Actavis UK Limited

Tel.: +371 673 23 666

Tel: +44 1271 385257

Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/ÅÅÅÅ}> <{månad ÅÅÅÅ}.>

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Information till användaren

För de som har svårt att svälja kapslar, även för mycket små barn, kan ett flytande läkemedel finnas tillgängligt.

Om du behöver ett flytande läkemedel, men den inte finns tillgängligt, kan en suspension beredas på apoteket från Ebilfumin kapslar (se Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal). Apoteksberedningen är alternativet att föredra.

Om apoteksberedningen inte heller finns tillgänglig, kan du bereda Ebilfumin-lösning av dessa kapslar i hemmet.

Dosen är densamma för behandling eller förebyggande av influensa. Skillnaden är hur ofta det ges.

Bereda Ebilfumin-lösning i hemmet

Om du har rätt kapsel för behövd dos (en 75 mg dos) öppnar du kapseln och blandar innehållet med en tesked (eller mindre) av något passande sötat livsmedel. Detta är vanligtvis passande för barn över 1 år. Se den övre delen i instruktionerna.

Om du behöver mindre doser innefattar beredningsförfarandet av Ebilfumin-lösning från kapslar ytterligare steg. Detta är passande för yngre barn och småbarn: de behöver oftast en Ebilfumin-dos på mindre än 30 mg. Se den nedre delen i instruktionerna.

Vuxna, ungdomar från 13 år,

och barn som väger 40 kg och mer

För att bereda en 75 mg dos, behövs följande:

En 75 mg Ebilfumin-kapsel

En vass sax

En liten skål

Tesked (5 ml sked)

Vatten

Sötat livsmedel för att dölja den bittra smaken av pulvret.

T.ex: chokladsås, saft eller dessertsåser som t.ex. karamell- eller kolasås.

Eller så kan du lösa upp socker i vatten: blanda en tesked vatten med en trekvarts (3/4) tesked socker.

Steg 1: Kontrollera att dosen är korrekt

För att se korrekt mängd som ska användas, utgå från patientens vikt till vänster i tabellen. Titta i den högra kolumnen för att ta reda på antal kapslar som du behöver ge patienten för en engångsdos. Antalet är detsamma oavsett behandling eller förebyggande av influensa.

Använd endast 75 mg kapslar för 75 mg doser. Försök inte göra en 75 mg dos genom att använda innehållet i 30 mg eller 45 mg kapslar.

Vikt

Dos of Ebilfumin

Antal kapslar

 

 

 

40 kg och mer

75 mg

1 kapsel

Inte till barn som väger mindre än 40 kg

Du kommer att behöva bereda en dos på mindre än 75 mg till barn som väger mindre än 40 kg. Se nedan.

Steg 2: Häll allt pulver i en skål

Håll en 75 mg kapsel upprätt över en skål och klipp försiktigt av den rundade toppen med en sax. Häll ner allt pulver i skålen.

Var försiktig med pulvret eftersom det kan irritera din hud och dina ögon.

Steg 3: Söta pulvret och ge dosen

Tillsätt en liten mängd – inte mer än en full tesked – sötat livsmedel till pulvret i skålen. Detta för att dölja den bittra smaken av Ebilfumin-pulvret.

Rör om blandningen ordentligt.

Ge hela innehållet i skålen till patienten direkt.

Om det finns någon blandning kvar i skålen, skölj skålen med en liten mängd vatten och se till att patienten dricker upp allt.

Upprepa denna procedur varje gång du ska ge läkemedlet.

Spädbarn yngre än 1 år och barn som väger under 40 kg

För att bereda en mindre enkeldos, behövs följande:

En 75 mg Ebilfumin-kapsel

En vass sax

Två separata skålar (använd olika skålar till varje barn)

En stor oral doseringsspruta för att mäta upp vatten – en 5 ml eller 10 ml doseringsspruta

En liten oral doseringsspruta som visar 0,1 ml-markeringar, för att ge dosen

Tesked (5 ml sked)

Vatten

Sötat livsmedel för att dölja den bittra smaken av Ebilfumin.

T.ex: chokladsås, saft eller dessertsåser som t.ex. karamell- eller kolasås.

Eller så kan du lösa upp socker i vatten: blanda en tesked vatten med en trekvarts (3/4) tesked socker.

Steg 1: Häll ner allt pulver i en skål

Håll en 75 mg kapsel upprätt över en av skålarna och klipp försiktigt av den rundade toppen med en sax. Var försiktig med pulvret: det kan irritera din hud och dina ögon.

Häll ner allt pulver i skålen, oavsett vilken dos du bereder.

Mängden är densamma oavsett om du behandlar eller förebygger influensa.

Steg 2: Tillsätt vatten för att späda ut läkemedlet

Använd den större doseringssprutan för att dra upp 12,5 ml vatten.

Tillsätt vattnet till pulvret i skålen

Rör om lösningen med teskeden i ungefär

2 minuter.

Bli inte oroad om inte allt pulver löses upp. Det oupplösta pulvret är bara inaktiva innehållsämnen.

Steg 3: Bestäm korrekt mängd för ditt barns vikt

Sök efter barnets vikt på den vänstra sidan av tabellen.

Kolumnen på den högra sidan av tabellen visar hur mycket lösning du ska dra upp.

Spädbarn yngre än 1 år (inklusive fullgångna spädbarn)

Barnets vikt

Mängd blandning att

(närmaste)

dra upp

3 kg

1,5 ml

3,5 kg

1,8 ml

4 kg

2,0 ml

 

4,5 kg

2,3 ml

5 kg

2,5 ml

5,5 kg

2,8 ml

6 kg

3,0 ml

6,5 kg

3,3 ml

7 kg

3,5 ml

7,5 kg

3,8 ml

8 kg

4,0 ml

8,5 kg

4,3 ml

9 kg

4,5 ml

9,5 kg

4,8 ml

10 kg eller mer

5,0 ml

Steg 4: Dra upp lösningen

Försäkra dig om att du har rätt storlek av doseringsspruta.

Dra upp korrekt mängd av lösningen från den första skålen.

Dra upp den försiktigt för att undvika luftbubblor.

Spruta försiktigt ut korrekt dos i den andra skålen.

Steg 5: Söta lösningen och ge till barnet

Tillsätt en liten mängd – inte mer än en full tesked – av ett sött livsmedel i den andra skålen. Detta för att dölja den bittra smaken av Ebilfumin.

Rör om det sötade livsmedlet och Ebilfumin-lösningen ordentligt.

Ge hela innehållet i den andra skålen (Ebilfumin-lösningen med det sötade livsmedlet tillsatt) till barnet direkt.

Om det finns något kvar i den andra skålen, skölj skålen med en liten mängd vatten och se till att barnet dricker upp allt. Om barnet inte kan dricka från skålen, mata barnet med en sked eller använd en flaska så att barnet får i sig lösningen som återstår.

Ge barnet någonting att dricka.

Häll ut oanvänd lösning som eventuellt finns kvar i den första skålen.

Upprepa denna procedur varje gång du ska ge läkemedlet.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal

Patienter som har svårt att svälja kapslar: Kommersiellt tillverkat oseltamivir till oral suspension (6 mg/ml) är den rekommenderade beredningsformen till pediatriska och vuxna patienter som har svårt att svälja kapslar eller där lägre doser behövs. I händelse av att kommersiellt tillverkat oseltamivir pulver till oral suspension inte finns tillgängligt kan farmaceuten bereda en suspension (6 mg/ml) från Ebilfumin kapslar. Om den apoteksberedda suspensionen inte heller finns tillgänglig kan patienter själva bereda suspension från kapslar i hemmet.

Sprutor för oral dosering (orala sprutor) med lämplig volym och gradering bör tillhandahållas för administrering av den apoteksberedda suspensionen och för förfarandet i samband med beredningen i hemmet. I båda fallen bör korrekta volymer finnas markerade på doseringssprutorna. För beredning i hemmet ska separata doseringssprutor tillhandahållas för att dra upp korrekt mängd vatten och för att mäta upp Ebilfumin-vattenblandningen. För att mäta upp 12,5 ml vatten ska en 10 ml doseringsspruta användas.

Passande storlek på doseringsspruta för att dra upp korrekt mängd Ebilfumin suspension (6 mg/ml) visas nedan.

Spädbarn yngre än 1 år (inklusive fullgångna spädbarn):

 

 

Storlek på

 

 

doseringssprutan som

 

 

ska användas

Dos av Ebilfumin

Mängd Ebilfumin suspension

(0,1 ml gradering)

9 mg

1,5 ml

2,0 ml (eller 3,0 ml)

10 mg

1,7 ml

2,0 ml (eller 3,0 ml)

11,25 mg

1,9 ml

2,0 ml (eller 3,0 ml)

12,5 mg

2,1 ml

3,0 ml

13,75 mg

2,3 ml

3,0 ml

15 mg

2,5 ml

3,0 ml

16,25 mg

2,7 ml

3,0 ml

18 mg

3,0 ml

3,0 ml (eller 5,0 ml)

19,5 mg

3,3 ml

5,0 ml

21 mg

3,5 ml

5,0 ml

22,5 mg

3,8 ml

5,0 ml

24 mg

4,0 ml

5,0 ml

25,5 mg

4,3 ml

5,0 ml

27 mg

4,5 ml

5,0 ml

28,5 mg

4,8 ml

5,0 ml

30 mg

5,0 ml

5,0 ml

Barn från 1 år, som väger under 40 kg:

 

 

Storlek på

 

 

doseringssprutan som

 

 

ska användas

Dos av Ebilfumin

Mängd Ebilfumin suspension

(0,1 ml gradering)

30 mg

5,0 ml

5,0 ml (eller 10,0 ml)

45 mg

7,5 ml

10,0 ml

60 mg

10,0 ml

10,0 ml

 

 

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel