Artikelns innehåll
A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS
Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
AstraZeneca GmbH
Tinsdaler Weg 183
22880 Wedel
Tyskland
- Brilique - AstraZeneca AB
- Daliresp - AstraZeneca AB
- Iressa - AstraZeneca AB
- Bretaris genuair - AstraZeneca AB
- Daxas - AstraZeneca AB
Listade receptbelagda läkemedel. Tillverkare: "AstraZeneca AB"
Bristol Myers Squibb S.r.l.
Loc. Fontana del Ceraso
Anagni, 03012
Italien
I läkemedlets tryckta bipacksedel ska namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen anges.
B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Receptbelagt läkemedel.
- Xigduo - A10BD15
Listade receptbelagda läkemedel. ATC-kod: "A10BD15"
C.ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Periodiska säkerhetsrapporter
Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen
D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Riskhanteringsplan
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och
- Capecitabine teva
- Olanzapine glenmark
- Briviact
- Terrosa
- Edarbi
- Odefsey
Listade receptbelagda läkemedel:
En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in
på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets
Kommentarer