Bulgarian 
Croatian
Czech 
Danish
Dutch
English
Estonian
Finnish
French
German
Greek
Hungarian
Icelandic
Italian
Latvian
Lithuanian
Maltese
Norwegian
Polish
Portuguese 
Romanian
Slovak
Slovenian
SpanishArtikelns innehåll
A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS
Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
AstraZeneca GmbH
Tinsdaler Weg 183
22880 Wedel
Tyskland
- Onglyza - AstraZeneca AB
- Duaklir genuair - AstraZeneca AB
- Komboglyze - AstraZeneca AB
- Pandemic influenza vaccine h5n1 astrazeneca (pandemic influenza vaccine h5n1 medimmune) - AstraZeneca AB
- Tagrisso - AstraZeneca AB
- Brilique - AstraZeneca AB
Listade receptbelagda läkemedel. Tillverkare: "AstraZeneca AB"
Bristol Myers Squibb S.r.l.
Loc. Fontana del Ceraso
Anagni, 03012
Italien
I läkemedlets tryckta bipacksedel ska namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen anges.
B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Receptbelagt läkemedel.
- Xigduo - A10BD15
Listade receptbelagda läkemedel. ATC-kod: "A10BD15"
C.ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Periodiska säkerhetsrapporter
Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen
D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Riskhanteringsplan
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och
En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in
på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets
Kommentarer
