Ebymect (dapagliflozin propanediol monohydrate...) – Bipacksedel - A10BD15

Bipacksedel: Information till patienten

Ebymect 5 mg/850 mg filmdragerade tabletter Ebymect 5 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter dapagliflozin/metforminhydroklorid

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1.Vad Ebymect är och vad det används för

2.Vad du behöver veta innan du tar Ebymect

3.Hur du tar Ebymect

4.Eventuella biverkningar

5.Hur Ebymect ska förvaras

6.Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.Vad Ebymect är och vad det används för

Detta läkemedel innehåller två olika substanser som kallas dapagliflozin och metformin. Båda tillhör en grupp av läkemedel som kallas perorala diabetesmedel.

Detta läkemedel används för en typ av diabetes som kallas ”diabetes typ 2” hos vuxna patienter (18 år och äldre) och som brukar uppträda när man blir äldre. Om du har typ 2-diabetes producerar din bukspottkörtel inte tillräckligt med insulin eller så kan din kropp inte använda det insulin som bildas, på rätt sätt. Detta leder till en hög nivå av socker (glukos) i blodet. Dapagliflozin verkar genom att avlägsna överflödigt socker från kroppen via urinen och sänka mängden socker i blodet. Metformin verkar främst genom att hämma glukosproduktionen i levern.

Det är läkemedel som tas via munnen för diabetes.

Detta läkemedel används i kombination med kost och motion.

Detta läkemedel används om din diabetes inte kan kontrolleras med andra läkemedel som används för behandling av diabetes tillsammans med kost och motion.

Din läkare kan be att du tar enbart detta läkemedel eller tillsammans med andra läkemedel för behandling av diabetes. Det kan vara ett annat läkemedel som tas som tabletter och/eller ett läkemedel som ges med injektion, t.ex. insulin eller en GLP-1-receptoragonist.

Om du redan tar både dapagliflozin och metformin som separata tabletter, kan din läkare be dig att byta till detta läkemedel. För att undvika överdosering ska du inte fortsätta att ta dapagliflozin och metformintabletter, om du tar detta läkemedel.

Det är viktigt att fortsätta att följa de råd om kost och motion som du har fått från din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

2.Vad du behöver veta innan du tar Ebymect

Ta inte Ebymect

om du är allergisk mot dapagliflozin, metformin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

om du någon gång har haft diabeteskoma.

om du har okontrollerad diabetes med exempelvis svår hyperglykemi (högt blodsocker), illamående, kräkningar, diarré, snabb viktnedgång, laktatacidos (se "Risk för laktatacidos" nedan) eller ketoacidos. Ketoacidos är ett tillstånd där ämnen som kallas ketonkroppar ansamlas i blodet, vilket kan leda till diabetisk prekoma. Symtomen är bland annat magont, snabb och djup andning, sömnighet eller att din andedräkt får en annorlunda, fruktig lukt.

om du har kraftigt nedsatt njurfunktion.

om du har en svår infektion.

om du har förlorat mycket vatten från kroppen (uttorkning), t.ex. på grund av långvarig eller svår diarré eller om du har kräkts flera gånger i rad.

om du nyligen har haft en hjärtattack eller om du har hjärtsvikt eller allvarliga problem med blodcirkulationen eller svårt att andas.

om du har problem med levern.

om du dricker stora mängder alkohol (antingen varje dag eller bara ibland) (se avsnittet ”Ebymect med alkohol”).

Ta inte detta läkemedel om något av ovanstående gäller dig.

Varningar och försiktighet Risk för laktatacidos

Ebymect kan orsaka den mycket sällsynta, men mycket allvarliga, biverkningen laktatacidos, i synnerhet om dina njurar inte fungerar som de ska. Risken för att utveckla laktatacidos är också förhöjd vid okontrollerad diabetes, svåra infektioner, långvarig fasta eller alkoholintag, uttorkning (se mer information nedan), leverproblem och tillstånd där en del av kroppen har minskad syretillförsel (bland annat akut svår hjärtsjukdom).

Om något av ovanstående gäller dig ska du tala med läkare för närmare anvisningar.

Sluta ta Ebymect under en kortare tid om du har ett tillstånd som kan vara förknippat med uttorkning, så som kraftiga kräkningar, diarré, feber, exponering för värme eller om du dricker mindre vätska än normalt. Tala med läkare för närmare anvisningar.

Sluta ta Ebymect och kontakta omedelbart läkare eller närmaste sjukhus om du får något av symtomen på laktatacidos eftersom tillståndet kan leda till koma.

Symtomen på laktatacidos är bland annat:

kräkningar

buksmärta (magont)

muskelkramper

en allmän känsla av att inte må bra och uttalad trötthet

svårt att andas

sänkt kroppstemperatur och puls.

Laktatacidos är ett akut medicinskt tillstånd som måste behandlas på sjukhus.

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar detta läkemedel och under behandling:

om du har ”typ 1-diabetes” – den typ av diabetes som brukar börja när man är ung, och kroppen inte producerar något insulin.

om du upplever snabb viktminskning, illamående eller kräkningar, magsmärtor, kraftig törst, snabb och djup andning, förvirring, ovanlig sömnighet eller trötthet, en sötaktig andedräkt, en sötaktig smak eller metallsmak i munnen eller en annorlunda lukt på urin eller svett ska du kontakta läkare eller närmaste sjukhus omedelbart. Dessa symtom kan vara tecken på ”diabetesketoacidos” – ett problem som du kan få vid diabetes på grund av ökade nivåer av

”ketonkroppar” i urinen eller blodet. Detta visar sig i tester. Risken för att utveckla diabetesketoacidos kan öka vid utdragen fasta, hög alkoholkonsumtion, vätskebrist, plötslig sänkning av insulindosen eller ett större behov av insulin på grund av en större operation eller en allvarlig sjukdom.

om du har problem med njurarna. Läkaren kontrollerar din njurfunktion.

om du har mycket höga nivåer av glukos i blodet som kan göra dig uttorkad (tappar för mycket kroppsvätska). Möjliga symtom på uttorkning anges i början av avsnitt 4. Tala om för din läkare innan du börjar ta detta läkemedel om du har något av dessa tecken.

om du tar läkemedel som sänker blodtrycket (antihypertensiva medel) och har haft lågt blodtryck (hypotoni). Mer information ges nedan i ”Andra läkemedel och Ebymect”.

om du har haft en allvarlig hjärtsjukdom eller om du har haft en stroke.

om du ofta får urinvägsinfektioner. Det här läkemedlet kan orsaka urinvägsinfektioner och läkaren kan behöva övervaka dig noggrannare. Läkaren kan överväga att ändra din behandling tillfälligt om du får en allvarlig infektion.

om du är 75 år eller äldre ska du inte börja ta detta läkemedel, eftersom du kan vara mer benägen att få vissa biverkningar.

om du tar ett annat läkemedel mot diabetes som innehåller ”pioglitazon” ska du inte börja ta detta läkemedel.

om du har ökat antal röda blodkroppar i blodet, vilket ses i blodprover.

Om du ska genomgå en större operation måste du sluta ta Ebymect under operationen och en viss tid efter den. Läkaren avgör när du måste sluta ta Ebymect och när du ska börja ta det igen.

Liksom för alla diabetespatienter är det viktigt att kontrollera fötterna regelbundet och att följa de råd om fotvård som lämnas av sjukvårdspersonalen.

Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar detta läkemedel.

Njurfunktion

Under behandling med Ebymect kommer läkaren att kontrollera din njurfunktion minst en gång om året eller oftare om du är äldre och/eller om din njurfunktion försämras.

Socker i urinen

På grund av hur detta läkemedel verkar, kommer din urin att visa positivt testresultat för socker när du tar detta läkemedel.

Barn och ungdomar

Detta läkemedel rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 års ålder, eftersom det inte har studerats hos dessa patienter.

Andra läkemedel och Ebymect

Om du behöver få en injektion i blodet med kontrastmedel som innehåller jod, till exempel i samband med röntgen eller datortomografi måste du sluta ta Ebymect före eller vid tidpunkten för injektionen.. Läkaren avgör när du måste sluta ta Ebymect och när du ska börja ta det igen.

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Du kan behöva göra fler blodsocker- och njurfunktionstester, eller så kan läkaren behöva justera dosen av Ebymect. Det är särskilt viktigt att du nämner följande:

om du tar läkemedel som ökar urinproduktionen (diuretika). Din läkare kan be dig sluta ta detta läkemedel. Möjliga symtom på förlust av alltför mycket vätska från kroppen anges i början av avsnitt 4, ”Eventuella biverkningar”.

om du tar andra läkemedel som sänker blodsockernivåerna, till exempel insulin eller en sulfonureid. Din läkare vill kanske sänka dosen av de andra läkemedlen för att förhindra att du får blodsockernivåer som är för låga (hypoglykemi).

om du tar cimetidin, ett läkemedel som används för att behandla magproblem.

om du använder luftrörsvidgande medel (beta-2-agonister) vilka används för att behandla astma.

om du använder kortikosteroider vilka används för att behandla inflammation vid sjukdomar som astma och artrit.

om du använder läkemedel som används för att behandla smärta och inflammation (NSAID- läkemedel och COX 2-hämmare, så som ibuprofen och celecoxib).

om du använder vissa läkemedel för behandling av högt blodtryck (ACE-hämmare och angiotensin II-receptorantagonister).

Ebymect med alkohol

Undvik högt alkoholintag medan du tar Ebymect eftersom alkohol kan öka risken för laktatacidos (se avsnittet "Varningar och försiktighet").

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Du ska sluta ta detta läkemedel om du blir gravid, eftersom det inte rekommenderas under graviditetens andra och tredje trimester (graviditetens sista sex månader). Tala med din läkare om det bästa sättet att kontrollera ditt blodsocker när du är gravid.

Tala med din läkare om du vill amma eller ammar innan du tar detta läkemedel. Använd inte detta läkemedel om du ammar. Det är inte känt om detta läkemedel passerar över till bröstmjölk.

Körförmåga och användning av maskiner

Detta läkemedel har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Om du tar det tillsammans med andra läkemedel som sänker mängden socker i blodet, såsom insulin eller en sulfonureid, kan detta orsaka alltför låga blodsockernivåer (hypoglykemi), vilket kan ge symtom som svaghet, yrsel, ökad svettning, snabba hjärtslag, synförändring eller koncentrationssvårigheter och påverka din förmåga att köra bil och använda maskiner. Kör inte bil och använd inte några verktyg eller maskiner om du börjar känna dessa symtom.

3.Hur du tar Ebymect

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Hur mycket läkemedel som ska tas

Den mängd av detta läkemedel du kommer att ta varierar beroende på ditt tillstånd och de doser du för närvarande tar av metformin och/eller enskilda tabletter med dapagliflozin och metformin. Din läkare talar om för dig exakt vilken dos av detta läkemedel du ska ta.

Den rekommenderade dosen är en tablett två gånger om dagen.

Så här tar du läkemedlet

Svälj tabletten hel med ett halvt glas vatten.

Ta tabletten i samband med måltid. Det minskar risken för biverkningar i magsäcken.

Ta tabletten två gånger dagligen, en på morgonen (frukost) och en på kvällen (middag).

Din läkare kan ordinera detta läkemedel tillsammans med ett eller flera andra läkemedel för att sänka dina blodsockernivåer. Dessa kan vara läkemedel som tas genom munnen eller som ges med injektion, t.ex. insulin eller en GLP-1-receptoragonist. Kom ihåg att ta dessa andra läkemedel enligt läkarens anvisningar. Det ger det bästa resultatet för din hälsa.

Kost och motion

För att kontrollera din diabetes behöver du äta rätt kost och motionera, även när du tar detta läkemedel. Därför är det viktigt att fortsätta att följa de råd om kost och motion som du har fått från läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Särskilt om du följer en diabeteskost för viktkontroll ska du fortsätta att följa den medan du tar detta läkemedel.

Om du har tagit för stor mängd av Ebymect

Om du har tagit för många Ebymect-tabletter kan du få laktatacidos. Symtomen på laktatacidos är kraftigt illamående, kräkningar, magont, muskelkramper, svår trötthet eller andningssvårigheter. Om detta händer dig kan du behöva omedelbar sjukhusvård, eftersom laktatacidos kan leda till koma. Sluta omedelbart att ta detta läkemedel och kontakta genast läkare eller närmaste sjukhus (se avsnitt 2). Ta läkemedelsförpackningen med dig.

Om du har glömt att ta Ebymect

Ta inte dubbel dos av detta läkemedel för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Ebymect

Sluta inte att ta detta läkemedel utan att först tala med läkaren. Ditt blodsocker kan höjas om du inte tar detta läkemedel.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4.Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Sluta ta Ebymect och uppsök läkare så snart som möjligt om du upptäcker någon av följande allvarliga eller potentiellt allvarliga biverkningar:

Laktatacidos, uppträder mycket sällan (förekommer hos färre än 1 av 10 000 personer) Ebymect kan orsaka den mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 användare av 10 000), men mycket allvarliga biverkningen laktatacidos (se avsnittet "Varningar och försiktighet"). Om detta händer dig måste du sluta ta Ebymect och genast kontakta läkare eller närmaste sjukhus eftersom laktatacidos kan leda till koma.

Uttorkning: förlust av för mycket vätska från kroppen är mindre vanligt (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer).

Detta är tecken på uttorkning:

–mycket torr eller klibbig mun, stark törst

–mycket sömnig eller trött

–lite eller ingen urin

–snabba hjärtslag.

Urinvägsinfektion är vanligt (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer). Detta är tecken på en svår urinvägsinfektion:

–feber och/eller frossa

–brännande känsla när du kissar

–smärta i ryggen eller sidan.

Även om det är mindre vanligt ska du genast tala om för din läkare om du upptäcker blod i urinen.

Kontakta omedelbart läkare eller närmaste sjukhus om du får någon av följande biverkningar:diabetesketoacidos, sällsynt förekommande (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer) Detta är tecknen på diabetesketoacidos (se även avsnitt 2 Varningar och försiktighet):

–förhöjda nivåer av ”ketonkroppar” i urinen eller blodet

–snabb viktminskning

–illamående eller kräkningar

–magsmärta

–kraftig törst

–snabb och djup andning

–förvirring

–ovanlig sömnighet eller trötthet

–en sötaktig lukt på andedräkten, en sötaktig smak eller metallsmak i munnen eller en

annorlunda lukt på urin eller svett.

Detta kan uppträda oavsett blodglukosnivån. Din läkare kan besluta att tillfälligt eller varaktigt avbryta behandlingen med Ebymect.

Kontakta läkare så snart som möjligt om du upptäcker någon av följande biverkningar:

Låga blodsockernivåer (hypoglykemi), är mycket vanligt (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) – när du tar detta läkemedel med sulfonureid eller andra läkemedel som sänker

mängden socker i blodet, såsom insulin. Dessa är tecken på lågt blodsocker:

–skakningar, svettningar, stark oro, snabba hjärtslag

–hungerkänsla, huvudvärk, synförändringar

–humörförändringar eller förvirringskänsla.

Din läkare kan tala om för dig hur låga blodsockernivåer ska behandlas och vad du ska göra om du får något av ovanstående symtom.

Övriga biverkningar är:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

illamående, kräkning

diarré eller magont

förlorad aptit

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

infektion i underlivet (torsk) på penis eller i slidan (kan ge irritation, klåda, onormal flytning eller lukt)

ryggsmärta

större urinmängd än vanligt eller behov av att kissa oftare

förändringar av blodkolesterol- eller blodfettnivåerna (visat genom tester)

förändringar av mängden röda blodkroppar i blodet (visat genom tester)

smakförändringar

yrsel

utslag

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

törst

förstoppning

obehag när man kissar

vaknar på natten för att behöva kissa

muntorrhet

viktminskning

förändringar i laboratorieblodtester (kreatinin eller urea)

nedsatt njurfunktion

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer)

sänkta nivåer av vitamin B12 i blodet

onormala leverfunktionstester, leverinflammation (hepatit)

hudrodnad (erytem), klåda eller kliande utslag (nässelfeber)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.Hur Ebymect ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på blistret eller kartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Det här läkemedlet kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är dapagliflozin och metforminhydroklorid (metformin HCl). Varje Ebymect 5 mg/850 mg filmdragerad tablett (tablett) innehåller dapagliflozin-propandiol- monohydrat motsvarande 5 mg dapagliflozin och 850 mg metforminhydroklorid.

Varje Ebymect 5 mg/1 000 mg filmdragerad tablett (tablett) innehåller dapagliflozin-propandiol- monohydrat motsvarande 5 mg dapagliflozin och 1 000 mg metforminhydroklorid.

Övriga innehållsämnen är:

–tablettkärna: hydroxypropylcellulosa (E463), mikrokristallin cellulosa (E460(i)), magnesiumstearat (E470b), natriumstärkelseglykolat.

–filmdragering: polyvinylalkohol (E1203), makrogol 3350 (E1520(iii)), talk (E553b), titandioxid (E171), järnoxider (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Ebymect 5 mg/850 mg är 9,5 x 20 mm ovala, bruna, filmdragerade tabletter. Det står ”5/850” på ena sidan och ”1067” på andra sidan.

Ebymect 5 mg/1 000 mg är 10,5 x 21,5 mm ovala, gula, filmdragerade tabletter. Det står ”5/1000” på ena sidan och ”1069” på andra sidan.

Ebymect 5 mg/850 mg filmdragerade tabletter och Ebymect 5 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter finns i blister av PVC/PCTFE/Alun. Förpackningsstorlekarna är 14, 28, 56 och 60 filmdragerade tabletter i icke-perforerade blister, 60 x 1 filmdragerade tabletter i perforerade endosblister och multipack som innehåller 196 (2 förpackningar med 98) filmdragerade tabletter i icke-perforerade blister.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras i ditt land.

Innehavare av godkännande för försäljning

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Sverige

Tillverkare

AstraZeneca GmbH

Tinsdaler Weg 183

22880 Wedel

Tyskland

Bristol-Myers Squibb Company

Contrada Fontana del Ceraso

IT-03012 Anagni (FR)

Italien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.