Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Edistride (dapagliflozin propanediol monohydrate) – Bipacksedel - A10BX09

Updated on site: 06-Oct-2017

Namn på medicineringEdistride
ATC-kodA10BX09
Ämnedapagliflozin propanediol monohydrate
TillverkareAstraZeneca AB

Bipacksedel: Information till patienten

Edistride 5 mg filmdragerade tabletter Edistride 10 mg filmdragerade tabletter dapagliflozin

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

-Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

-Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

-Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

-Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Det gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1.Vad Edistride är och vad det används för

2.Vad du behöver veta innan du tar Edistride

3.Hur du tar Edistride

4.Eventuella biverkningar

5.Hur Edistride ska förvaras

6.Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.Vad Edistride är och vad det används för

Edistride innehåller den aktiva substansen dapagliflozin. Den tillhör en grupp läkemedel som kallas ”orala antidiabetika”.

Det är läkemedel som tas genom munnen mot diabetes.

De verkar genom att sänka blodsockernivåerna (blodglukosnivåerna).

Edistride används för en typ av diabetes som kallas ”diabetes mellitus typ 2” hos vuxna patienter (18 år och äldre). ”Diabetes mellitus typ 2” är den typ av diabetes som i allmänhet börjar när man är

äldre. Om du har typ 2-diabetes producerar din bukspottkörtel inte tillräckligt med insulin eller så kan din kropp inte använda det insulin som bildas på rätt sätt. Detta leder till en hög blodsockernivå. Edistride verkar genom att avlägsna överflödigt socker från kroppen via urinen.

Edistride används om din diabetes inte kan kontrolleras med andra läkemedel mot diabetes i kombination med kost och motion.

Din läkare kan be dig ta enbart Edistride om du inte tål metformin eller tillsammans med ett annat läkemedel för behandling av diabetes. Det kan vara ett annat läkemedel som tas genom munnen och/eller ett läkemedel som ges med injektion, t.ex. insulin eller en GLP-1-receptoragonist.

Det är viktigt att fortsätta att följa de råd om kost och motion som du har fått från din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

2. Vad du behöver veta innan du tar Edistride

Ta inte Edistride

om du är allergisk mot dapagliflozin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Edistride och under behandling:

om du har ”typ 1-diabetes” – den typ som i allmänhet börjar när man är ung, och kroppen inte producerar något insulin.

om du upplever snabb viktminskning, illamående eller kräkningar, magsmärtor, kraftig törst, snabb och djup andning, förvirring, ovanlig sömnighet eller trötthet, en sötaktig andedräkt, en sötaktig smak eller metallsmak i munnen eller en annorlunda lukt på urin eller svett ska du kontakta läkare eller närmaste sjukhus omedelbart. Dessa symtom kan vara tecken på ”diabetesketoacidos” – ett sällsynt men allvarligt, ibland livshotande problem som du kan få vid diabetes på grund av ökade nivåer av ”ketonkroppar” i urinen eller blodet. Detta visar sig i tester. Risken för att utveckla diabetesketoacidos kan öka vid utdragen fasta, hög alkoholkonsumtion, vätskebrist, plötslig sänkning av insulindosen eller ett större behov av insulin på grund av en större operation eller en allvarlig sjukdom.

om du har problem med njurarna – din läkare kan be dig ta ett annat läkemedel.

om du har problem med levern – din läkare kan börja ge dig en lägre dos.

om du har haft en allvarlig hjärtsjukdom eller om du har haft en stroke.

om du får läkemedel som sänker blodtrycket (blodtryckssänkande medel) och har haft lågt blodtryck (hypotoni). Mer information ges nedan i Andra läkemedel och Edistride.

om du har mycket höga nivåer av glukos i blodet som kan göra att du kan bli uttorkad (tappa för mycket kroppsvätska). Möjliga symtom på uttorkning anges i början av avsnitt 4, ”Eventuella biverkningar”. Tala om för din läkare innan du börjar ta Edistride om du har något av dessa tecken.

om du får illamående, kräkningar eller feber eller om du inte kan äta eller dricka. Dessa tillstånd kan orsaka uttorkning. Din läkare kan be dig sluta ta Edistride tills du återhämtat dig för att förhindra uttorkning.

om du ofta får urinvägsinfektioner.

om du är 75 år eller äldre ska du inte börja ta Edistride.

om du tar annat läkemedel innehållande pioglitazon ska du inte börja ta Edistride.

om du har ökat antal röda blodkroppar i blodet, vilket ses i blodprover.

Liksom för alla diabetespatienter är det viktigt att kontrollera fötterna regelbundet och att följa de råd om fotvård som lämnas av sjukvårdspersonalen.

Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Edistride.

Njurfunktion

Dina njurar ska kontrolleras innan du börjar ta och medan du tar detta läkemedel.

Socker i urinen

På grund av hur Edistride verkar, kommer din urin att visa positivt testresultat för socker när du tar detta läkemedel.

Barn och ungdomar

Edistride rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 års ålder, eftersom det inte har studerats hos dessa patienter.

Andra läkemedel och Edistride

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Tala i synnerhet om för din läkare:

om du tar ett läkemedel som används för att avlägsna vätska från kroppen (diuretika). Din läkare kan be dig att sluta ta Edistride. Möjliga symtom på förlust av alltför mycket vätska från kroppen anges i början av avsnitt 4, ”Eventuella biverkningar”.

om du tar andra läkemedel som sänker blodsockernivåerna, till exempel insulin eller ett läkemedel som innehåller ”sulfonureider”. Din läkare vill kanske sänka dosen av de andra

läkemedlen för att förhindra att du får låga blodsockernivåer (hypoglykemi).

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel. Du ska sluta att ta detta läkemedel om du blir gravid, eftersom det inte rekommenderas under graviditetens andra och tredje trimester (graviditetens sista sex månader). Tala med din läkare om det bästa sättet att kontrollera ditt blodsocker när du är gravid.

Tala med din läkare om du vill amma eller ammar innan du tar detta läkemedel. Använd inte Edistride om du ammar. Det är inte känt om detta läkemedel passerar över till bröstmjölk.

Körförmåga och användning av maskiner

Edistride har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Om du tar detta läkemedel tillsammans med andra läkemedel som kallas sulfonureider eller med insulin kan detta orsaka alltför låga blodsockernivåer (hypoglykemi), som kan orsaka symtom såsom skakningar, svettning och synförändring och påverka din förmåga att köra bil och använda maskiner. Kör inte bil och använd inte några verktyg eller maskiner om du känner dig yr när du tar Edistride.

Edistride innehåller laktos

Edistride innehåller laktos (mjölksocker). Om din läkare har talat om för dig att du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

3.Hur du tar Edistride

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.

Hur mycket du ska ta

Rekommenderad dos är en 10 mg tablett varje dag.

Din läkare kan låta dig börja med en dos på 5 mg om du har leverproblem.

Din läkare ordinerar den styrka som är rätt för dig.

Ta detta läkemedel

Svälj tabletten hel med ett halvt glas vatten.

Du kan ta tabletten med eller utan mat.

Du kan ta tabletten när som helst under dagen. Försök dock att ta den vid samma tidpunkt varje dag. Det hjälper dig att komma ihåg att ta den.

Din läkare kan ordinera Edistride tillsammans med annat/andra läkemedel för att sänka dina blodsockernivåer. Dessa kan vara läkemedel som tas genom munnen eller insulin som ges med injektion. Kom ihåg att ta dessa andra läkemedel enligt läkarens anvisningar. Det ger det bästa resultatet för din hälsa.

Kost och motion

För att kontrollera din diabetes behöver du äta rätt kost och motionera, även när du tar detta läkemedel. Därför är det viktigt att fortsätta följa de råd om kost och motion som du har fått från läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Särskilt om du följer en diabeteskost för viktkontroll ska du fortsätta att följa den medan du tar Edistride.

Om du har tagit för stor mängd av Edistride

Om du har tagit för många tabletter av Edistride, tala med läkare eller uppsök ett sjukhus omedelbart. Ta läkemedelsförpackningen med dig.

Om du har glömt att ta Edistride

Vad du ska göra om du har glömt att ta en tablett beror på hur lång tid det är kvar tills nästa dos.

Om det är 12 timmar eller mer tills du ska ta nästa dos, ta en dos Edistride så snart du kommer ihåg det. Ta sedan nästa dos vid den vanliga tiden.

Om det är mindre än 12 timmar tills du ska ta nästa dos, hoppa över den glömda dosen. Ta sedan nästa dos vid den vanliga tiden.

Ta inte dubbel dos Edistride för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Edistride

Sluta inte ta Edistride utan att först tala med din läkare. Ditt blodsocker kan höjas om du inte tar detta läkemedel.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4.Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Sluta ta Edistride och uppsök en läkare så snart som möjligt om du märker någon av följande allvarliga biverkningar:

förlust av för mycket vätska från kroppen (uttorkning), är mindre vanligt. Följande är symtom på uttorkning:

-mycket torr eller klibbig mun, stark törst

-mycket sömnig eller trött

-lite eller ingen urin

-snabba hjärtslag.

urinvägsinfektion, är vanligt.

Följande är symtom på svår urinvägsinfektion:

-feber och/eller frossa

-brännande känsla vid vattenkastning (urinering)

-smärta i ryggen eller sidan.

Även om det är ovanligt, tala genast om för din läkare om du upptäcker blod i urinen.

Kontakta omedelbart läkare eller närmaste sjukhus om du får någon av följande biverkningar:

diabetesketoacidos, sällsynt förekommande (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer) Detta är tecknen på diabetesketoacidos (se även avsnitt 2 Varningar och försiktighet):

-förhöjda nivåer av ”ketonkroppar” i urinen eller blodet

-snabb viktminskning

-illamående eller kräkningar

-magsmärta

-kraftig törst

-snabb och djup andning

-förvirring

-ovanlig sömnighet eller trötthet

-en sötaktig lukt på andedräkten, en sötaktig smak eller metallsmak i munnen eller en

annorlunda lukt på urin eller svett.

Detta kan uppträda oavsett blodglukosnivån. Din läkare kan besluta att tillfälligt eller varaktigt avbryta behandlingen med Edistride.

Kontakta din läkare så snart som möjligt om du har någon av följande biverkningar:

Mycket vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

låga blodsockernivåer (hypoglykemi) – när du tar detta läkemedel med sulfonureider eller insulin

Följande är symtom på lågt blodsocker:

-skakningar, svettningar, stark oro, snabba hjärtslag

-hungerkänsla, huvudvärk, synförändringar

-humörförändring eller förvirringskänsla.

Din läkare kan tala om för dig hur låga blodsockernivåer ska behandlas och vad du ska göra om du får något av ovanstående symtom.

Övriga biverkningar vid användning av Edistride:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

infektion i underlivet (torsk) på penis eller i slidan (kan ge irritation, klåda, onormal flytning eller lukt)

ryggsmärta

större urinmängd än vanligt eller behov av att kissa oftare

förändringar av blodkolesterol- eller blodfettnivåerna (visat genom tester)

förändringar av mängden röda blodkroppar i blodet (visat genom tester)

yrsel

utslag

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

törst

förstoppning

uppvaknande på natten för att kissa

muntorrhet

viktminskning

förändringar i laboratorieblodprover (till exempel kreatinin eller urea)

nedsatt njurfunktion

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.Hur Edistride ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum, som anges på blisterförpackningen eller kartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är dapagliflozin.

Varje Edistride 5 mg filmdragerad tablett (tablett) innehåller dapagliflozin-propandiol-monohydrat motsvarande 5 mg dapagliflozin.

Varje Edistride 10 mg filmdragerad tablett (tablett) innehåller dapagliflozin-propandiol-monohydrat motsvarande 10 mg dapagliflozin.

Övriga innehållsämnen är:

tablettkärna: mikrokristallin cellulosa (E460i), vattenfri laktos (se avsnitt 2 ”Edistride innehåller laktos”), krospovidon (E1202), kiseldioxid (E551), magnesiumstearat (E470b).

filmdragering: polyvinylalkohol (E1203), titandioxid (E171), makrogol 3350, talk (E553b), gul järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Edistride 5 mg filmdragerade tabletter är gula och runda med en diameter på 0,7 cm. De har ”5” på den ena sidan och ”1427” på den andra sidan.

Edistride 10 mg filmdragerade tabletter är gula och rombiska, ungefär 1,1 x 0,8 cm diagonalt. De har ”10” på den ena sidan och ”1428” på den andra sidan.

Edistride 5 mg tabletter och Edistride 10 mg tabletter finns tillgängliga i aluminiumblister i förpackningsstorlekarna 14, 28 eller 98 filmdragerade tabletter i icke-perforerade kalenderblister och 30x1 eller 90x1 filmdragerade tabletter i perforerade endosblister.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Sverige

Tillverkare

AstraZeneca GmbH

Tinsdaler Weg 183

22880 Wedel

Tyskland

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

SK10 2NA

Storbritannien

Bristol-Myers Squibb Company

Contrada Fontana del Ceraso

IT-03012 Anagni (FR)

Italien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AstraZeneca S.A./N.V.

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +32 2 370 48 11

Tel: +370 5 2660550

България

Luxembourg/Luxemburg

АстраЗенека България ЕООД

AstraZeneca S.A./N.V.

Тел.: +359 (2) 44 55 000

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

Magyarország

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

AstraZeneca Kft.

Tel: +420 222 807 111

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

Malta

AstraZeneca A/S

Associated Drug Co. Ltd

Tlf: +45 43 66 64 62

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

Nederland

AstraZeneca GmbH

AstraZeneca BV

Tel: +49 41 03 7080

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

Norge

AstraZeneca

AstraZeneca AS

Tel: +372 6549 600

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

Österreich

AstraZeneca A.E.

AstraZeneca Österreich GmbH

Τηλ: +30 2 106871500

Tel: +43 1 711 31 0

España

Polska

Laboratorios Dr. Esteve, S.A.

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 446 60 00

Tel.: +48 22 245 73 00

Laboratorio Tau, S. A.

 

Tel: +34 91 301 91 00

 

France

Portugal

AstraZeneca

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: +33 1 41 29 40 00

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

România

AstraZeneca d.o.o.

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +385 1 4628 000

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

Slovenija

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

AstraZeneca UK Limited

Tel: +353 1609 7100

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AstraZeneca AB, o.z.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

Suomi/Finland

AstraZeneca S.p.A.

AstraZeneca Oy

Tel: +39 02 9801 1

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Sverige

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

AstraZeneca AB

Τηλ: +357 22490305

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

United Kingdom

SIA AstraZeneca Latvija

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +371 67377100

Tel: +44 1582 836 836

Denna bipacksedel ändrades senast

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel