Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Edurant (rilpivirine hydrochloride) – Bipacksedel - J05AG05

Updated on site: 06-Oct-2017

Namn på medicineringEdurant
ATC-kodJ05AG05
Ämnerilpivirine hydrochloride
TillverkareJanssen-Cilag International N.V.   

Bipacksedel: Information till användaren

EDURANT 25 mg filmdragerade tabletter rilpivirin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

-Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

-Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

-Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

-Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1.Vad EDURANT är och vad det används för

2.Vad du behöver veta innan du tar EDURANT

3.Hur du tar EDURANT

4.Eventuella biverkningar

5.Hur EDURANT ska förvaras

6.Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.Vad EDURANT är och vad det används för

EDURANT innehåller rilpivirin som används för behandling av infektion med humant immunbristvirus (HIV). Det tillhör en grupp HIV-läkemedel som kallas för icke-nukleosida omvänt transkriptashämmare (NNRTI). EDURANT fungerar genom att minska mängden HIV i din kropp.

EDURANT används i kombination med andra HIV-läkemedel för att behandla ungdomar och vuxna 12 år och äldre som är infekterade med HIV och som inte tidigare har behandlats med HIV-läkemedel.

Din läkare diskuterar med dig vilken läkemedelskombination som är bäst för dig.

2.Vad du behöver veta innan du tar EDURANT

Ta inte EDURANT om du är allergisk mot rilpivirin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Använd inte EDURANT i kombination med något av följande läkemedel eftersom de kan påverka det sätt på vilket EDURANT eller det andra läkemedlet verkar:

-karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin (läkemedel för att behandla epilepsi och förebygga anfall)

-rifampicin, rifapentin (läkemedel för att behandla vissa bakterieinfektioner som t.ex. tuberkulos)

-omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (protonpumpshämmare som är läkemedel som förebygger och behandlar magsår, halsbränna eller refluxsjukdom)

-dexametason (en kortikosteroid som används vid många olika tillstånd som t.ex. inflammation och allergiska reaktioner) när det tas genom munnen eller injiceras, förutom när det ges som en engångsdos

-preparat som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) (en örtmedicin som används vid depression).

Om du tar något av ovanstående, tala med din läkare om eventuella alternativ.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar EDURANT.

EDURANT är inte något botemedel mot HIV-infektion. Det är en del av en behandling som minskar mängden virus i blodet. Du kan fortfarande överföra hiv-smitta då du tar detta läkemedel, trots att risken minskas vid effektiv antiviral behandling. Diskutera med din läkare nödvändiga åtgärder för att undvika att smitta andra.

EDURANT har endast använts av ett begränsat antal patienter i åldern 65 år eller äldre. Om du tillhör denna åldergrupp ska du diskutera användningen av EDURANT med din läkare.

Berätta för läkaren om din situation

Kontrollera noga följande punkter och tala om för läkaren om någon av dem gäller dig.

-Tala om för läkaren om du har eller har haft problem med din lever, t.ex. hepatit B och/eller C, och/eller problem med dina njurar. Läkaren kan bedöma hur allvarlig din lever- eller njursjukdom är före ett beslut om du kan ta EDURANT.

-Tala omedelbart om för läkaren om du märker symtom på infektion (t.ex. feber, frossa och svettningar). Hos vissa patienter med framskriden HIV-infektion och tidigare opportunistisk infektion kan tecken och symtom på inflammation från tidigare infektioner förekomma en kort tid efter att HIV-behandlingen startats. Man tror att dessa symtom beror på en förbättring av kroppens immunsvar, vilket gör att kroppen kan bekämpa infektioner som kan ha funnits utan att ge tydliga symtom.

-Förutom opportunistiska infektioner kan autoimmuna störningar (tillstånd där immunsystemet attackerar frisk kroppsvävnad) också förekomma efter att du börjar ta läkemedel för att behandla din hiv-infektion. Autoimmuna störningar kan inträffa flera månader efter att behandlingen påbörjades. Om du märker något symtom på infektion eller andra symtom som muskelsvaghet, svaghet som startar i händer eller fötter och som flyttar sig mot bålen, hjärtklappning, darrhänthet eller hyperaktivitet, informera din läkare omedelbart för att få nödvändig behandling.

-Tala om för läkaren om du tar några läkemedel som kan orsaka en livshotande oregelbunden hjärtrytm (Torsade de Pointes).

Barn

EDURANT ska inte användas av barn under 12 år eftersom det inte har studerats tillräckligt hos dessa patienter.

Andra läkemedel och EDURANT

Du måste ta EDURANT tillsammans med andra HIV-läkemedel. Din läkare talar om för dig vilka HIV-läkemedel som kan kombineras med EDURANT och ni bestämmer tillsammans vilken kombination som passar dina behov bäst. Följ läkarens anvisningar noga.

Vissa läkemedel kan påverka nivåerna av EDURANT i blodet när de tas samtidigt som EDURANT.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Det rekommenderas att EDURANT inte kombineras med andra icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare (NNRTI-preparat) som t.ex. delavirdin, efavirenz, etravirin och nevirapin.

Effekterna av EDURANT eller andra läkemedel kan påverkas om du tar EDURANT tillsammans med något av följande läkemedel. Tala om för läkaren om du tar:

-rifabutin (ett läkemedel för att behandla vissa bakterieinfektioner). Om du tar detta läkemedel medan du tar EDURANT läs noga i avsnitt 3 ”Anvisningar för korrekt användning till vuxna (> 18 år)” hur du tar EDURANT

-klaritromycin, erytromycin (antibiotika)

-cimetidin, famotidin, nizatidin, ranitidin ( H2-receptorantagonister som används för att behandla sår i magen eller tarmen eller används för att lindra halsbränna till följd av syrareflux). Om du

tar dessa läkemedel ska du noga läsa hur du tar dem i avsnitt 3 "Anvisningar för korrekt användning till vuxna (> 18 år)"

-antacida (används för att behandla sjukdomar som beror på syran i magen, t.ex. aluminium- /magnesiumhydroxid, kalciumkarbonat). Om du tar dessa läkemedel ska du noga läsa hur du tar dem i avsnitt 3 "Anvisningar för korrekt användning till vuxna (> 18 år)"

-metadon (används vid behandling av opiatberoende)

-dabigatranetexilat (antikoagulantia).

Graviditet och amning

Tala omedelbart om för läkaren om du är gravid. Gravida kvinnor ska inte ta EDURANT såvida det inte särskilt ordinerats av läkaren.

HIV-infekterade mödrar får inte amma, eftersom det finns en risk för att infektera barnet med HIV via bröstmjölk.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Vissa patienter kan uppleva trötthet, yrsel eller sömnighet under behandlingen med EDURANT. Kör inte bil eller använd maskiner om du känner dig trött, yr eller sömnig när du tar EDURANT.

EDURANT innehåller laktos

Om din läkare har talat om för dig att du har intolerans mot vissa sockerarter ska du kontakta läkaren innan du tar detta läkemedel.

3.Hur du tar EDURANT

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Anvisningar för korrekt användning till vuxna och ungdomar (12 till under 18 år)

Rekommenderad dos EDURANT är en tablett en gång dagligen.

EDURANT måste tas tillsammans med en måltid. Det är viktigt med en måltid för att få rätt nivåer av den aktiva substansen i kroppen. Enbart en näringsdryck (t.ex. en proteinrik dryck) ersätter inte en måltid.

Det finns fyra situationer som kräver speciell uppmärksamhet:

1.Om du tar rifabutin (ett läkemedel för att behandla vissa bakterieinfektioner), ta två tabletter EDURANT en gång dagligen. När du slutar ta rifabutin, ta en tablett EDURANT en gång dagligen. Tala med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

2.Om du tar antacida (ett läkemedel för behandling av sjukdomar som beror på syran i magen, t.ex. aluminium-/magnesiumhydroxid, kalciumkarbonat). Ta antacida antingen minst 2 timmar före eller minst 4 timmar efter EDURANT (se avsnitt 2 "Intag av andra läkemedel").

3.Om du tar en H2-receptorantagonist (läkemedel som används för att behandla sår i magen eller tarmen eller används för att lindra halsbränna till följd av syrareflux (t.ex. cimetidin,

famotidin, nizatidin eller ranitidin). Ta H2-receptorantagonisten minst 12 timmar före eller minst 4 timmar efter EDURANT (se avsnitt 2 "Intag av andra läkemedel"). H2-receptorantagonister ska inte tas två gånger dagligen. Tala med läkaren om ett alternativt schema.

4.Om du tar didanosin (ett läkemedel för behandling av HIV-infektion) krävs ingen dosjustering. Didanosin ska tas på fastande mage minst två timmar före eller minst fyra timmar efter EDURANT (som måste tas i samband med måltid).

Ta av det barnskyddande locket

Burken har ett barnskyddande lock. Det öppnas genom att skruvlocket trycks ned samtidigt som det vrids moturs.

Om du har tagit för stor mängd av EDURANT

Kontakta läkare eller apotekspersonal omedelbart. Vid en överdos kan du uppleva huvudvärk, illamående, yrsel och/eller onormala drömmar.

Om du har glömt att ta EDURANT

Om du märker det inom 12 timmar efter den tid då du vanligtvis tar EDURANT ska du ta tabletten så snart som möjligt. EDURANT-tabletten måste tas tillsammans med en måltid. Ta sedan nästa dos som vanligt. Om du märker det efter mer än 12 timmar ska du hoppa över den dosen och ta nästa dos som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du kräks mindre än 4 timmar efter att ha tagit EDURANT ska du ta en ny tablett tillsammans med en måltid. Om du kräks mer än 4 timmar efter att ha tagit EDURANT behöver du inte ta någon ny tablett förrän din nästa tablett enligt det vanliga schemat.

Kontakta din läkare om du är osäker på vad du ska göra om du glömmer en dos eller kräks.

Sluta inte ta EDURANT

HIV-behandling botar inte HIV-infektion! Sluta inte ta EDURANT utan att tala med din läkare först. Även om du känner dig bättre ska du inte sluta ta EDURANT eller dina andra HIV-läkemedel. Om du gör det ökar risken för att viruset ska utveckla resistens. Tala med läkare först.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Mycket vanliga:

-huvudvärk

-illamående

-svårighet att somna (sömnlöshet)

-yrsel

-förändringar av ett av dina rutinmässiga leverprover (transaminaser)

-förhöjt kolesterol och/eller pankreasamylas i blodet

Vanliga:

-onormala drömmar

-utslag

-buksmärta

-depression

-trötthet

-kräkningar

-sömnighet

-minskad aptit

-sömnstörningar

-obehagskänsla i magen

-sänkt stämningsläge

-muntorrhet

-lågt antal vita blodkroppar och/eller blodplättar, sänkt hemoglobin i blodet, förhöjning av triglycerider, lipas och/eller bilirubin i blodet

Mindre vanliga:

-tecken eller symtom på inflammation eller infektion, till exempel feber, frossa, svettningar (immunreaktiveringssyndrom)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.Hur EDURANT ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på burken efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

-Den aktiva substansen är rilpivirin i form av rilpivirinhydroklorid. En tablett EDURANT innehåller rilpivirinhydroklorid motsvarande 25 mg rilpivirin.

-Övriga innehållsämnen i den filmdragerade tablettkärnan är laktosmonohydrat, kroskarmellosnatrium, povidon K30, polysorbat 20, silicifierad mikrokrystallin cellulosa och magnesiumstearat. Filmdrageringen innehåller laktosmonohydrat, hypromellos 2910 6 mPa.s, titandioxid E171, makrogol 3000 och triacetin.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Vit till benvit, filmdragerad, rund, bikonvex tablett märkt "TMC" på den ena sidan och "25" på den andra sidan.

En burk med barnskyddande lock innehåller 30 filmdragerade tabletter.

Innehavare av godkännande för försäljning

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgien

Tillverkare

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen

Borgo San Michele

04100 Latina

Italien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Janssen-Cilag NV

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Antwerpseweg 15-17

Geležinio Vilko g. 18A

B-2340 Beerse

LT-08104 Vilnius

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Tel: +370 5 278 68 88

България

Luxembourg/Luxemburg

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Janssen-Cilag NV

ж.к. Младост 4

Antwerpseweg 15-17

Бизнес Парк София, сграда 4

B-2340 Beerse

София 1766

Belgique/Belgien

Тел.: +359 2 489 94 00

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Magyarország

Janssen-Cilag s.r.o.

Janssen-Cilag Kft.

Karla Engliše 3201/06

Nagyenyed u. 8-14

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov

H-Budapest, 1123

Tel: +420 227 012 227

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Malta

Janssen-Cilag A/S

AM MANGION LTD.

Bregnerødvej 133

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

DK-3460 Birkerød

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tlf: +45 45 94 82 82

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Nederland

Janssen-Cilag GmbH

Janssen-Cilag B.V.

Johnson & Johnson Platz 1

Dr. Paul Janssenweg 150

D-41470 Neuss

NL-5026 RH Tilburg

Tel: +49 2137 955-955

Tel: +31 13 583 73 73

Eesti

Norge

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Janssen-Cilag AS

Lõõtsa 2

Postboks 144

EE-11415 Tallinn

NO-1325-Lysaker

Tel: +372 617 7410

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Österreich

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Λεωφόρος Ειρήνης 56

Vorgartenstraße 206B

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

A-1020 Wien

Tηλ: +30 210 80 90 000

Tel: +43 1 610 300

España

Polska

Janssen-Cilag, S.A.

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

E-28042 Madrid

PL-02-135 Warszawa

Tel: +34 91 722 81 00

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Portugal

Janssen-Cilag

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Queluz de Baixo

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

PT-2734-503 Barcarena

 

Tel: +351 21 43 68 835

 

Hrvatska

România

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Johnson & Johnson România SRL

Oreškovićeva 6h

Str. Tipografilor nr. 11-15

10010 Zagreb

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

Tel: +385 1 6610 700

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

 

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Slovenija

Janssen-Cilag Ltd.

Johnson & Johnson d.o.o.

50-100 Holmers Farm Way

Šmartinska cesta 53

High Wycombe

SI-1000 Ljubljana

Buckinghamshire HP12 4EG

Tel: +386 1 401 18 30

United Kingdom

 

Tel: +44 1 494 567 444

 

Ísland

Slovenská republika

Janssen-Cilag AB

Johnson & Johnson s.r.o.

c/o Vistor hf.

CBC III, Karadžičova 12

Hörgatúni 2

SK-821 08 Bratislava

IS-210 Garðabær

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA

Janssen-Cilag Oy

Via M.Buonarroti, 23

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

I-20093 Cologno Monzese MI

FI-02130 Espoo/Esbo

Tel: +39 02 2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Janssen-Cilag AB

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Box 4042

Λατσιά

SE-16904 Solna

CY-2234 Λευκωσία

Tel: +46 8 626 50 00

Τηλ: +357 22 207 700

 

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Janssen-Cilag Ltd.

Mūkusalas iela 101

50-100 Holmers Farm Way

Rīga, LV-1004

High Wycombe

Tel: +371 678 93561

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

 

Tel: +44 1 494 567 444

Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}.

Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel