Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Effentora (fentanyl) – Villkor eller begränsningar för tillhandahållande och användning - N02AB03

Updated on site: 06-Oct-2017

Namn på medicineringEffentora
ATC-kodN02AB03
Ämnefentanyl
TillverkareTeva B.V.

A.TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS

Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA HAARLEM

Nederländerna

B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING

Läkemedel som lämnas ut mot särskilt recept och som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).

C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING

Periodiska säkerhetsrapporter

Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.

D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET

Riskhanteringsplan

Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.

En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in

på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten

när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts

Om datum för inlämnandet av en periodisk säkerhetsrapport och uppdateringen av en riskhanteringsplan sammanfaller kan de lämnas in samtidigt.

Ytterligare riskminimeringsåtgärder

I varje medlemsstat där EFFENTORA marknadsförs ska innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om ett uppdaterat utbildningsprogram tillsammans med nationell behörig myndighet. Innehavaren av godkännandet för försäljning ska se till att, efter samtal och enligt överenskommelse med nationell behörig myndighet i varje medlemsstat där EFFENTORA marknadsförs, all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas förskriva EFFENTORA förses med ett utbildningspaket som innehåller följande:

Produktresumé och bipacksedel

Utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonalUtbildningsmaterial för patienter

Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonalen ska bestå av följande fyra moment:

Guide avseende förskrivning av opioider

Broschyr om genombrottssmärta

EFFENTORA förskrivningsguide

Titreringshjälpmedel

Nyckelelement som ska ingå i utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal:

-Förskrivning av EFFENTORA endast av läkare med erfarenhet av opioidbehandling hos cancerpatienter.

-Förskrivning av EFFENTORA endast till kritiskt utvalda patienter med noggrann uppföljning av

Instruktioner för användning av fentanyl buckaltablett och hur man placerar tabletten

Instruktioner om hur man öppnar den barnskyddade blistret

Information om korrekt indikation och risk för missbruk

Information om titreringsprocessen som anges i märkningen

-Instruktioner gällande säker användning (för att undvika risk för överdosering), förvaring

(att undvika risk för oavsiktlig exponering) och kassering av fentanyl buckaltablett

-Inramade uttalanden enligt följande:

1.Effentora får inte förskrivas mot annan smärta än genombrottssmärta på grund cancer

2.Effentora får inte förskrivas till patienter med endast kortvarig smärta

3.Effentora får inte förskrivas till patienter som inte tar smärtstillande dygnet runt.

4.Effentora får inte skrivas ut till patienter under 18 år.

Utbildningsmaterialet för patienter ska bestå av följande tre moment:

1.Ett dokument som förklarar titreringsprocessen och doseringsrekommendationerna efter behandlingsstart.

2.Ett frågor och svar-dokument, där eventuella frågor om följande ämnen besvaras:

Vad är genombrottssmärta?

Vad används EFFENTORA för?

Hur du använder EFFENTORA (hur det tas, hur effektiv dos uppnås under titreringsprocessen)?

Eventuella biverkningar (de som är mest sannolika, hur de känns igen och när läkare ska uppsökas)

Risk för interaktion med andra läkemedel

Huvudsakliga försiktighetsåtgärder: Hur de viktigaste riskerna förebyggs (ta läkemedlet enligt ordination, förbli på underhållsbehandling med opioider, förvara EFFENTORA utom syn- och räckhåll för barn, förhindra stöld och felaktig användning)

Säker användning, förvaring och kassering av EFFENTORA

3.En smärtdagbok där dagliga smärtnivåer kan skrivas ner, vilket ger patienter och läkare ett uppföljningsverktyg för dagliga symtom och behandlingens effekt.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel