Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Elaprase (idursulfase) – Villkor eller begränsningar för tillhandahållande och användning - A16AB09

Updated on site: 06-Oct-2017

Namn på medicineringElaprase
ATC-kodA16AB09
Ämneidursulfase
TillverkareShire Human Genetic Therapies AB Vasagatan 7, 111 20 Stockholm, Sweden

A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS

Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung

Shire (TK3)

205 Alewife Brook Parkway

Cambridge, MA 02138

USA

Shire

300 Shire Way

Lexington, MA 02421

USA

Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

5 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irland

B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING

Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).

C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING

Periodiska säkerhetsrapporter

Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.

D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET

Riskhanteringsplan

Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.

En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in

på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,

när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.

E. SÄRSKILDA VILLKOR SOM SKA KOMPLETTERA ÅTAGANDEN EFTER GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING FÖR GODKÄNNANDET I UNDANTAGSFALL

Då detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om ”godkännande i undantagsfall” i artikel 14(8) förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, genomföra följande åtgärder:

Beskrivning

Förfallodatum

Särskilt villkor 1 – HOS (Hunter Outcome Survey): tillgängliga data och

31 mars varje år

uppdateringar kommer att tillhandahållas i de årliga omprövningarna.

 

Särskilt villkor 4 – Att framlägga data avseende immunogenitet efter förnyad

31 mars varje år

exponering för idursulfas i de årliga omprövningarna.

 

Särskilt villkor 5 – Att utvärdera följande långsiktiga kliniska effektmått, främst

31 mars varje år

genom HOS. Dessa data kommer att utvärderas på nytt varje år och resultaten

 

rapporteras och diskuteras vid de årliga omprövningarna.

 

-

Bedömning av långsiktig lungmorbiditet (t.ex. infektionsincidens,

 

 

lungfunktionsstatus) och mortalitet

 

-

Bedömning av långsiktig kardiovaskulär morbiditet (t.ex.

 

 

händelsefrekvens och ekokardiografidata, om det finns) och mortalitet

 

-

Bedömning av mönster för långsiktig GAG-utsöndring i urinen

 

-

Bedömning av långsiktiga antikroppsnivåer, isotyp och korrelation med

 

 

andra terapeutiska parametrar

 

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel