Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Eliquis (apixaban) - B01AF02

Updated on site: 06-Oct-2017

Eliquis

apixaban

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Eliquis. Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Vad är Eliquis?

Eliquis är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen apixaban. Det finns som tabletter (2,5 mg, 5 mg).

Vad används Eliquis för?

Eliquis används för att förebygga venös tromboembolism (blodproppar i venerna) hos vuxna som opererats för byte av höft- eller knäled. Det används också hos vuxna för att behandla djup ventrombos (blodpropp i en ven, vanligtvis i benen) och lungembolism (propp i ett blodkärl till lungorna) och för att förhindra att de uppstår igen.

Dessutom används Eliquis för att förebygga stroke (slaganfall, som orsakas av blodproppar i hjärnan och blodproppar i andra organ) hos vuxna med förmaksflimmer (oregelbundna snabba sammandragningar av hjärtats övre kammare). Det ges till patienter som har en eller flera riskfaktorer, till exempel tidigare stroke, högt blodtryck, diabetes, hjärtsvikt eller ålder över 75 år.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Eliquis?

För patienter som opererats för byte av höft- eller knäled ska behandling med Eliquis påbörjas 12–24 timmar efter operationen. Den rekommenderade dosen är en tablett på 2,5 mg som tas två gånger

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

dagligen genom munnen, vanligen i mer än en månad (32 till 38 dagar) efter byte av höftled eller i 10–14 dagar efter byte av knäled.

För patienter med förmaksflimmer som löper risk för stroke eller blodproppar är den rekommenderade dosen 5 mg två gånger om dagen.

För behandlingen av djup ventrombos och lungembolism är den rekommenderade dosen 10 mg två gånger om dagen under den första veckan, följt av 5 mg två gånger om dagen under minst

3 månader. För att förhindra att djup ventrombos och lungembolism uppstår igen är den rekommenderade dosen 2,5 mg två gånger om dagen. Mer information finns i bipacksedeln.

Hur verkar Eliquis?

Patienter som opereras för byte av höft- eller knäled, som har haft ett trauma under senaste tiden, eller som är sängliggande löper hög risk för blodproppar i venerna som kan bli farliga eller livshotande om de flyttar sig till en annan del av kroppen, till exempel lungorna. På samma sätt löper patienter med förmaksflimmer hög risk för blodproppar i hjärtat som kan nå hjärnan och orsaka stroke.

Den aktiva substansen i Eliquis, apixaban, är en faktor Xa-hämmare. Detta innebär att den blockerar faktor Xa, ett enzym som medverkar vid bildandet av trombin. Trombin spelar en central roll i blodproppsbildningen. Genom att faktor Xa blockeras minskar trombinnivåerna, vilket minskar risken för att blodproppar bildas i artärerna och venerna.

Hur har Eliquis effekt undersökts?

Eliquis effekt när det gäller att förebygga blodproppar i venerna efter operation för byte av höft- eller knäled har undersökts i två huvudstudier på sammanlagt 8 464 patienter. I den första studien ingick 5 407 patienter som genomgått byte av höftled. I den andra studien ingick 3 057 patienter som genomgått byte av knäled. I båda studierna jämfördes Eliquis med enoxaparin (ett annat läkemedel som används för att förhindra blodproppar). Läkemedlets effekt mättes genom att man tittade på

antalet patienter som antingen fick problem med blodproppar i venerna eller som avled av någon orsak under behandlingsperioden.

Eliquis effekt när det gäller att förebygga stroke och blodproppar i artärerna hos patienter med förmaksflimmer har undersökts i två huvudstudier. I den första (18 201 patienter) jämfördes Eliquis med warfarin, ett annat läkemedel. I den andra (5 598 patienter) jämfördes Eliquis med aspirin. Huvudeffektmåtten baserades på antalet strokefall eller blodproppshändelser under behandlingen.

Vad gäller behandlingen av djup ventrombos och lungembolism och förhindrandet att de uppstår igen har Eliquis undersökts i två huvudstudier: i behandlingsstudien ingick 5 395 patienter och i studien av förebyggande ingick 2 482 patienter. I den första studien jämfördes Eliquis med enoxaparin följt av warfarin; huvudeffektmåtten baserades på antalet patienter som antingen hade blodproppar i venerna i benen eller lungorna eller som avled till följd av detta under behandlingsperioden. I den andra studien jämfördes Eliquis med placebo (overksam behandling) och dess effekt mättes genom att man tittade på antalet patienter som antingen fick problem med blodproppar i venerna eller som avled av någon orsak under behandlingen.

Vilken nytta har Eliquis visat vid studierna?

Eliquis var effektivt för att förebygga blodproppar i venerna efter byte av höft- eller knäled. Hos patienter som opererats för byte av höftled drabbades 1,4 procent av dem som fullföljde behandlingen med Eliquis (27 av 1 949) av en blodproppshändelse eller avled av någon orsak, jämfört med

3,9 procent (74 av 1 917) av dem som fick enoxaparin. Hos patienter som opererats för byte av knäled

var motsvarande siffror 15 procent (147 av 976) för Eliquis jämfört med 24 procent (243 av 997) för enoxaparin.

Eliquis visade sig också vara effektivt för att förebygga stroke och blodproppar i artärerna hos patienter med förmaksflimmer. I studien där Eliquis jämfördes med warfarin drabbades 1,3 procent av patienterna som fick Eliquis av stroke eller blodproppshändelse varje år jämfört med 1,6 procent av patienterna som fick warfarin. I den andra studien var den andelen per år 1,6 procent för patienter som fick Eliquis och 3,6 procent för patienter som fick aspirin.

Eliquis var även effektivt för att behandla djup ventrombos och lungembolism och för att förhindra att de uppstår igen: i behandlingsstudien drabbades 2,3 procent av patienterna som behandlades med Eliquis av en blodproppshändelse eller avled, jämfört med 2,7 procent av patienterna som behandlades med enoxaparin plus warfarin, vilket visar att Eliquis var lika effektivt som komparatorbehandlingen. I studien av förebyggande drabbades 2,3 procent av patienterna som tog Eliquis (2,5 mg två gånger om dagen) av en blodproppshändelse eller avled, jämfört med 9,3 procent av patienterna som tog placebo.

Vilka är riskerna med Eliquis?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Eliquis (uppträder hos 1–10 patienter av 100) är anemi (lågt antal röda blodkroppar), blödningar, hematom (ansamling av blod under huden), blåmärken och illamående när Eliquis ges för att förebygga venös tromboembolism. När Eliquis ges för att förebygga stroke eller systemisk embolism är de vanligaste biverkningarna epistaxis (näsblod), blåmärken, hematuri (blod i urinen), hematom och blödning, i synnerhet blödning i tarmen, ögat, rektum och tandköttet. När Eliquis används för att behandla djup ventrombos och lungembolism och för att förhindra att de uppstår igen är de vanligaste biverkningarna blödningar, hematom, blåmärken, epistaxis, blödning i tarmen, rektum eller tarmköttet samt hematuri (blod i urinen).

Eliquis får inte ges till patienter som har en aktiv blödning eller en leversjukdom som leder till problem med blodkoaguleringen och ökad blödningsrisk. Läkemedlet får inte heller ges till patienter med sjukdomar som innebär risk för större blödning, till exempel magsår i tarmen, eller till patienter som behandlats med antikoagulerande läkemedel, förutom under särskilda omständigheter (se produktresumén).

En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Eliquis finns i bipacksedeln.

Varför har Eliquis godkänts?

CHMP fann att nyttan med Eliquis är större än riskerna och rekommenderade att Eliquis skulle godkännas för försäljning.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Eliquis?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Eliquis används så säkert som möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Eliquis. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.

Dessutom kommer företaget som marknadsför Eliquis att tillhandahålla utbildningsmaterial till vårdpersonal som förväntas förskriva Eliquis som tar upp risken för blödning under behandling.

Mer information om Eliquis

Den 18 maj 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Eliquis som gäller i hela EU.

Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Mer information om behandling med Eliquis finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 09-2014.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel