Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Enbrel (etanercept) – Märkning - L04AB01

Updated on site: 06-Oct-2017

Namn på medicineringEnbrel
ATC-kodL04AB01
Ämneetanercept
TillverkarePfizer Limited

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN TEXT PÅ YTTERFÖRPACKNINGEN – EU/1/99/126/002

1.LÄKEMEDLETS NAMN

Enbrel 25 mg pulver till injektionsvätska, lösning etanercept

2.DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N)

Varje injektionsflaska Enbrel innehåller 25 mg etanercept.

3.FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN

De övriga innehållsämnen är:

Pulver: Mannitol, sackaros och trometamol.

4.LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK

Pulver till injektionsvätska, lösning 4 injektionsflaskor med pulver

8 kompresser (med alkohol)

5.ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

För subkutan användning.

Läs bipacksedeln innan användning.

6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

7.ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

8.UTGÅNGSDATUM

EXP

9.SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras i kylskåp.

Får ej frysas.

Se bipacksedeln för alternativa förvaringsdetaljer.

Efter beredning rekommenderas omedelbar användning (upp till maximalt 6 timmar).

10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL

11.INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Storbritannien

12.NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/99/126/002

13.TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

14.ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING

15.BRUKSANVISNING

Du kommer också att behöva 1 ml vatten för injektionsvätskor och en spruta för att administrera Enbrel

16.INFORMATION OM BLINDSKRIFT

Enbrel 25 mg

17.UNIK IDENTITETSBETECKNING – TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD

Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.

18. UNIK IDENTITETSBETECKNING – I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA

PC:

SN:

NN:

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ MINDRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR TEXT PÅ INJEKTIONSFLASKA – EU/1/99/126/002

1. LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Enbrel 25 mg pulver till injektionsvätska, lösning etanercept

Subkutan användning

2.ADMINISTRERINGSSÄTT

Läs bipacksedeln innan användning.

3.UTGÅNGSDATUM

EXP

4.TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

5.MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET

6.ÖVRIGT

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ TRYCKFÖRPACKNINGAR ELLER STRIPS TEXT PÅ BAKSIDAN AV DOSBRICKAN– EU/1/99/126/002

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Enbrel 25 mg pulver till injektionsvätska, lösning etanercept

2.INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Pfizer Ltd.

3. UTGÅNGSDATUM

EXP

4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

5.ÖVRIGT

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN TEXT PÅ YTTERFÖRPACKNINGEN – EU/1/99/126/003-005

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Enbrel 25 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning etanercept

2. DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N)

Varje injektionsflaska Enbrel innehåller 25 mg etanercept.

3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN

De övriga innehållsämnena är:

Pulver: Mannitol, sackaros och trometamol.

Lösningsmedel: Vatten för injektionsvätskor

4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK

Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

4 injektionsflaskor med pulver

4 förfyllda injektionssprutor med 1 ml lösningsmedel

4 injektionsnålar av rostfritt stål

4 adaptrar

8 kompresser (med alkohol)

8 injektionsflaskor med pulver

8 förfyllda injektionssprutor med 1 ml lösningsmedel

8 injektionsnålar av rostfritt stål

8 adaptrar

16 kompresser (med alkohol)

24 injektionsflaskor med pulver

24 förfyllda injektionssprutor med 1 ml lösningsmedel

24 injektionsnålar av rostfritt stål

24 adaptrar

48 kompresser (med alkohol)

5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

För subkutan användning.

Läs bipacksedeln innan användning.

6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

8. UTGÅNGSDATUM

EXP

9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras i kylskåp.

Får ej frysas.

Se bipacksedeln för alternativa förvaringsdetaljer.

Efter beredning rekommenderas omedelbar användning (upp till maximalt 6 timmar).

10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL

11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Storbritannien

12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/99/126/003 4 flaskor

EU/1/99/126/004 8 flaskor

EU/1/99/126/005 24 flaskor

13. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMATION OM BLINDSKRIFT

Enbrel 25 mg

17. UNIK IDENTITETSBETECKNING – TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD

Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.

18. UNIK IDENTITETSBETECKNING – I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA

PC:

SN:

NN:

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ MINDRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR TEXT PÅ INJEKTIONSFLASKA – EU/1/99/126/003-005

1. LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Enbrel 25 mg pulver till injektionsvätska, lösning etanercept

Subkutan användning

2. ADMINISTRERINGSSÄTT

Läs bipacksedeln innan användning.

3. UTGÅNGSDATUM

EXP

4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

5. MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET

6. ÖVRIGT

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ MINDRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR TEXT PÅ INJEKTIONSSPRUTA– EU/1/99/126/003-005

1. LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Lösningsmedel till Enbrel

Subkutan användning

2.METHOD OF ADMINISTRATION

Läs bipacksedeln innan användning.

3. UTGÅNGSDATUM

EXP

4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

5. MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET

1 ml vatten för injektionsvätskor

6. ÖVRIGT

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ TRYCKFÖRPACKNINGAR ELLER STRIPS TEXT PÅ BAKSIDAN AV DOSBRICKAN– EU/1/99/126/003-005

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Enbrel 25 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning etanercept

2. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Pfizer Ltd.

3. UTGÅNGSDATUM

EXP

4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

5. ÖVRIGT

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN

TEXT PÅ YTTERFÖRPACKNING – EU/1/99/126/013-015 (25 mg förfylld spruta)

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Enbrel 25 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta etanercept

2. DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N)

Varje förfylld spruta av Enbrel innehåller 25 mg etanercept.

3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN

De övriga innehållsämnena är: Sackaros, natriumklorid, L-argininhydroklorid, natriumdivätefosfatdihydrat, dinatriumfostatdihydrat och vatten för injektionsvätskor.

4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK

Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

4 förfyllda injektionssprutor med lösning

4 kompresser (med alkohol)

8 förfyllda injektionssprutor med lösning

8 kompresser (med alkohol)

24 förfyllda injektionssprutor med lösning

24 kompresser (med alkohol)

5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

För subkutan användning.

Läs bipacksedeln innan användning.

Råd vid injicering:

Injicera lösningen när den är rumstempererad (15 till 30 minuter efter att produkten har tagits ut ur kylskåpet).

Injicera långsamt mot huden i en vinkel på 45° till 90°.

6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

8. UTGÅNGSDATUM

EXP

9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras i kylskåp.

Får ej frysas.

Se bipacksedeln för alternativa förvaringsdetaljer.

Förvara de förfyllda sprutorna i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL

11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Storbritannien

12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/99/126/013

EU/1/99/126/014

EU/1/99/126/015

13. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMATION OM BLINDSKRIFT

Enbrel 25 mg

17. UNIK IDENTITETSBETECKNING – TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD

Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.

18. UNIK IDENTITETSBETECKNING – I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA

PC:

SN:

NN:

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ TRYCKFÖRPACKNINGAR ELLER STRIPS TEXT PÅ BAKSIDAN AV DOSBRICKAN– EU/1/99/126/013-015 (25 mg förfylld spruta)

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Enbrel 25 mg, injektionsvätska, lösning i förfylld spruta etanercept

2. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Pfizer Ltd.

3. UTGÅNGSDATUM

EXP

4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

5. ÖVRIGT

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ MINDRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR TEXT PÅ FÖRFYLLD SPRUTA – EU/1/99/126/013-015 (25 mg förfylld spruta)

1. LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Enbrel 25 mg injektionsvätska etanercept

Subkutan användning

2. METHOD OF ADMINISTRATION

Läs bipacksedeln innan användning.

3. UTGÅNGSDATUM

EXP

4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

5. MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET

25 mg/0,5 ml

6. ÖVRIGT

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN

TEXT PÅ YTTERFÖRPACKNING – EU/1/99/126/016-018 (50 mg förfylld spruta)

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Enbrel 50 mg, injektionsvätska, lösning i förfylld spruta etanercept

2. DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N)

Varje förfylld spruta av Enbrel innehåller 50 mg etanercept.

3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN

De övriga innehållsämnena är: Sackaros, natriumklorid, L-argininhydroklorid, natriumdivätefosfatdihydrat, dinatriumfostatdihydrat och vatten för injektionsvätskor.

4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK

Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

2 förfyllda injektionssprutor med lösning

2 kompresser (med alkohol)

4 förfyllda injektionssprutor med lösning

4 kompresser (med alkohol)

12 förfyllda injektionssprutor med lösning

12 kompresser (med alkohol)

5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

För subkutan användning.

Läs bipacksedeln innan användning.

Råd vid injicering:

Injicera lösningen när den är rumstempererad (15 till 30 minuter efter att produkten har tagits ut ur kylskåpet).

Injicera långsamt mot huden i en vinkel på 45° till 90°.

6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

8. UTGÅNGSDATUM

EXP

9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras i kylskåp.

Får ej frysas.

Se bipacksedeln för alternativa förvaringsdetaljer.

Förvara de förfyllda sprutorna i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL

11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Storbritannien

12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/99/126/016

EU/1/99/126/017

EU/1/99/126/018

13. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMATION OM BLINDSKRIFT

Enbrel 50 mg

17. UNIK IDENTITETSBETECKNING – TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD

Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.

18. UNIK IDENTITETSBETECKNING – I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA

PC:

SN:

NN:

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ TRYCKFÖRPACKNINGAR ELLER STRIPS TEXT PÅ BAKSIDAN AV DOSBRICKAN– EU/1/99/126/016-018 (50 mg förfylld spruta)

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Enbrel 50 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta etanercept

2. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Pfizer Ltd.

3. UTGÅNGSDATUM

EXP

4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

5. ÖVRIGT

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ MINDRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR TEXT PÅ FÖRFYLLD SPRUTA – EU/1/99/126/016-018 (50 mg förfylld spruta)

1. LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Enbrel 50 mg injektionsvätska etanercept

Subkutan användning

2. ADMINISTRERINGSSÄTT

Läs bipacksedeln innan användning.

3. UTGÅNGSDATUM

EXP

4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

5. MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET

50 mg/1 ml

6. ÖVRIGT

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN

TEXT PÅ YTTERFÖRPACKNING – EU/1/99/126/019-021 (50 mg förfylld injektionspenna)

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Enbrel 50 mg, injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna etanercept

2. DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N)

Varje förfylld injektionspenna av Enbrel innehåller 50 mg etanercept.

3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN

De övriga innehållsämnena är: Sackaros, natriumklorid, L-argininhydroklorid, natriumdivätefosfatdihydrat, dinatriumfostatdihydrat och vatten för injektionsvätskor.

4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK

Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna (MYCLIC)

2 MYCLIC förfyllda injektionspennor

2 kompresser (med alkohol)

4 MYCLIC förfyllda injektionspennor

4 kompresser (med alkohol)

12 MYCLIC förfyllda injektionspennor

12 kompresser (med alkohol)

5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

För subkutan användning.

Läs bipacksedeln innan användning.

Råd vid injicering:

Injicera lösningen när den är rumstempererad (15 till 30 minuter efter att produkten har tagits ut ur kylskåpet).

6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

7.ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT

8. UTGÅNGSDATUM

EXP

9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras i kylskåp.

Får ej frysas.

Se bipacksedeln för alternativa förvaringsdetaljer.

Förvara de förfyllda injektionspennorna i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL

11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Storbritannien

12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/99/126/019

EU/1/99/126/020

EU/1/99/126/021

13. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMATION OM BLINDSKRIFT

Enbrel 50 mg

17. UNIK IDENTITETSBETECKNING – TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD

Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.

18. UNIK IDENTITETSBETECKNING – I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA

PC:

SN:

NN:

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ TRYCKFÖRPACKNINGAR ELLER STRIPS

TEXT PÅ BAKSIDAN AV DOSBRICKAN– EU/1/99/126/019-021 (50 mg förfylld injektionspenna)

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Enbrel 50 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna etanercept

2. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Pfizer Ltd.

3. UTGÅNGSDATUM

EXP

4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

5. ÖVRIGT

MYCLIC förfylld injektionspenna

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ MINDRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR

TEXT PÅ FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA – EU/1/99/126/019-021 (50 mg förfylld injektionspenna)

1. LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Enbrel 50 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna etanercept

Subkutan användning

2. ADMINISTRERINGSSÄTT

Läs bipacksedeln innan användning.

3. UTGÅNGSDATUM

EXP

4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

5. MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET

50 mg/1 ml

6. ÖVRIGT

MYCLIC förfylld injektionspenna

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN

TEXT PÅ YTTERFÖRPACKNINGEN – EU/1/99/126/022 (För användning till barn)

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Enbrel 10 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för användning till barn etanercept

2. DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N)

Varje injektionsflaska Enbrel innehåller 10 mg etanercept.

3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN

De övriga innehållsämnena är:

Pulver: Mannitol, sackaros och trometamol.

Lösningsmedel: Vatten för injektionsvätskor

4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK

Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

4 injektionsflaskor med pulver

4 förfyllda injektionssprutor med 1 ml lösningsmedel

4 injektionsnålar av rostfritt stål

4 adaptrar

8 kompresser med alkohol

5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

För subkutan användning.

Läs bipacksedeln innan användning.

Injektionsflaskan på 10 mg är avsedd för barn som ordineras en dos på 10 mg eller mindre. Följ anvisningarna som ges av läkare.

Varje injektionsflaska skall användas för endast en dos av endast en patient och resten skall kasseras.

6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

8. UTGÅNGSDATUM

EXP

9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras i kylskåp.

Får ej frysas.

Se bipacksedeln för alternativa förvaringsdetaljer.

Efter beredning rekommenderas omedelbar användning (upp till maximalt 6 timmar).

10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL

11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Storbritannien

12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/99/126/022 4 flaskor

13. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMATION OM BLINDSKRIFT

Enbrel 10 mg

17. UNIK IDENTITETSBETECKNING – TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD

Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.

18. UNIK IDENTITETSBETECKNING – I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA

PC:

SN:

NN:

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ MINDRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR TEXT PÅ INJEKTIONSFLASKA – EU/1/99/126/022 (För användning till barn)

1. LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Enbrel 10 mg pulver till injektionsvätska, lösning etanercept

Subkutan användning

2. ADMINISTRERINGSSÄTT

Läs bipacksedeln innan användning.

3. UTGÅNGSDATUM

EXP

4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

5. MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET

6. ÖVRIGT

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ MINDRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR TEXT PÅ INJEKTIONSSPRUTA– EU/1/99/126/022 (För användning till barn)

1. LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Lösningsmedel till Enbrel

Subkutan användning

2. METHOD OF ADMINISTRATION

Läs bipacksedeln innan användning.

3. UTGÅNGSDATUM

EXP

4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

5. MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET

1 ml vatten för injektionsvätskor

6. ÖVRIGT

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ TRYCKFÖRPACKNINGAR ELLER STRIPS TEXT PÅ BAKSIDAN AV DOSBRICKAN– EU/1/99/126/022 (För användning till barn)

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Enbrel 10 mg

2. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Pfizer Ltd.

3. UTGÅNGSDATUM

EXP

4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

5. ÖVRIGT

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN

TEXT PÅ YTTERFÖRPACKNING – EU/1/99/126/023-025 (25 mg förfylld injektionspenna)

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Enbrel 25 mg, injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna etanercept

2. DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N)

Varje förfylld injektionspenna av Enbrel innehåller 25 mg etanercept.

3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN

De övriga innehållsämnena är: Sackaros, natriumklorid, L-argininhydroklorid, natriumdivätefosfatdihydrat, dinatriumfostatdihydrat och vatten för injektionsvätskor.

4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK

Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna (MYCLIC)

4 MYCLIC förfyllda injektionspennor

4 kompresser (med alkohol)

8 MYCLIC förfyllda injektionspennor

8 kompresser (med alkohol)

24 MYCLIC förfyllda injektionspennor

24 kompresser (med alkohol)

5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

För subkutan användning.

Läs bipacksedeln innan användning.

Råd vid injicering:

Injicera lösningen när den är rumstempererad (15 till 30 minuter efter att produkten har tagits ut ur kylskåpet).

6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT

8. UTGÅNGSDATUM

EXP

9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras i kylskåp.

Får ej frysas.

Se bipacksedeln för alternativa förvaringsdetaljer.

Förvara de förfyllda injektionspennorna i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL

11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Storbritannien

12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/99/126/023

EU/1/99/126/024

EU/1/99/126/025

13. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMATION OM BLINDSKRIFT

Enbrel 25 mg

17. UNIK IDENTITETSBETECKNING – TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD

Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.

18. UNIK IDENTITETSBETECKNING – I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA

PC:

SN:

NN:

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ MINDRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR

TEXT PÅ FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA – EU/1/99/126/023–025 (25 mg förfylld injektionspenna)

1. LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Enbrel 25 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna etanercept

Subkutan användning

2. ADMINISTRERINGSSÄTT

Läs bipacksedeln innan användning.

3. UTGÅNGSDATUM

EXP

4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

5. MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET

25 mg/0,5 ml

6. ÖVRIGT

MYCLIC förfylld injektionspenna

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel