Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

EndolucinBeta (lutetium (177 Lu) chloride) – Bipacksedel - V10X

Updated on site: 06-Oct-2017

Namn på medicineringEndolucinBeta
ATC-kodV10X
Ämnelutetium (177 Lu) chloride
TillverkareITG Isotope Technologies Garching GmbH

Bipacksedel: Information till patienten

EndolucinBeta 40 GBq/ml radiofarmaceutisk prekursor, lösning

Lutetium (177Lu)-klorid

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får läkemedlet som kombinerats med EndolucinBeta. Den innehåller information som är viktig för dig.

-Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

-Om du har ytterligare frågor, vänd dig till nukleärmedicinläkaren som kommer att övervaka behandlingen.

-Om du får biverkningar, tala med nukleärmedicinläkaren. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1.Vad EndolucinBeta är och vad det används för

2.Vad du behöver veta innan du använder läkemedlet som radiomärkts med EndolucinBeta

3.Hur läkemedlet som radiomärkts med EndolucinBeta används

4.Eventuella biverkningar

5.Hur EndolucinBeta ska förvaras

6.Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.Vad EndolucinBeta är och vad det används för

EndolucinBeta är inte ett läkemedel och är inte avsett att användas ensamt. Det måste användas i kombination med andra läkemedel (bärarläkemedel).

EndolucinBeta är en typ av produkt som kallas en radiofarmaceutisk prekursor. Det innehåller den aktiva substansen lutetium (177Lu)-klorid som avger beta-strålning, vilket ger en lokal strålningseffekt. Denna strålning används för att behandla vissa sjukdomar.

Innan det tillförs måste EndolucinBeta kombineras med ett bärarläkemedel i ett förfarande som kallas radiomärkning. Bärarläkemedlet tar därefter EndolucinBeta till platsen för sjukdomen i kroppen. Dessa bärarläkemedel har särskilt tagits fram för att användas med lutetium (177Lu)-klorid och kan vara ämnen som har utformats för att känna igen en viss typ av cell i kroppen.

Användningen av ett läkemedel som radiomärkts med EndolucinBeta medför en faktisk exponering för radioaktivitet. Din läkare och nukleärmedicinläkaren har bedömt att den kliniska nyttan som du kommer att få av behandlingen med detta radioaktiva läkemedel är större än den strålningsrelaterade risken.

Se bipacksedeln för det läkemedel som ska radiomärkas med EndolucinBeta.

2. Vad du behöver veta innan du använder läkemedlet som radiomärkts med EndolucinBeta

Läkemedlet som radiomärkts med EndolucinBeta får inte användas

-om du är allergisk mot lutetium (177Lu)-klorid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),

-om du är gravid eller tror att du kan vara gravid.

Se bipacksedeln för det läkemedel som ska radiomärkas med EndolucinBeta för mer information.

Varningar och försiktighet

EndolucinBeta ska inte ges direkt till patienter.

Var särskilt försiktig med läkemedlet som radiomärkts med EndolucinBeta

-om du har nedsatt njurfunktion eller benmärgssjukdom.

Se bipacksedeln för det läkemedel som ska radiomärkas med EndolucinBeta för fler varningar och försiktighetsmått.

Barn och ungdomar

EndolucinBeta ska inte användas direkt till barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och läkemedel som radiomärkts med EndolucinBeta

Tala om för din nukleärmedicinläkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel eftersom de kan störa behandlingen.

Det är inte känt om lutetium (177Lu)-klorid kan samverka med andra läkemedel eftersom inga specifika studier har utförts.

Graviditet och amning

Du måste informera nukleärmedicinläkaren före administreringen av läkemedel som radiomärkts med EndolucinBeta om det är möjligt att du är gravid, om du har en utebliven menstruationsblödning eller om du ammar.

Om du inte är säker är det viktigt att du rådfrågar din nukleärmedicinläkare som kommer att övervaka behandlingen.

Om du är gravid

Läkemedel som radiomärkts med EndolucinBeta får inte tillföras om du är gravid.

Om du ammar

Du kommer att bli ombedd att avbryta amningen.

Fråga din nukleärmedicinläkare när du kan börja amma igen.

Körförmåga och användning av maskiner

Din förmåga att framföra fordon och använda maskiner kan påverkas av läkemedlet som används i kombination med EndolucinBeta. Läs noga igenom bipacksedeln för detta läkemedel.

3.Hur läkemedlet som radiomärkts med EndolucinBeta används

Det finns strikt lagstiftning för användning, hantering och bortskaffande av radioaktiva läkemedel. Läkemedel som radiomärkts med EndolucinBeta kommer bara att användas inom särskilda, kontrollerade områden. Produkten kommer endast att hanteras och ges till dig av personer som är utbildade i och kvalificerade för att använda den på ett säkert sätt. Dessa personer kommer att vara särskilt noga med att använda produkten säkert och kommer att berätta för dig vad de gör.

Nukleärmedicinläkaren som övervakar behandlingen kommer att bestämma hur mycket läkemedel som radiomärkts med EndolucinBeta som ska användas i ditt fall. Det kommer att vara den minsta nödvändiga mängden för att uppnå det avsedda resultatet, och beror på det läkemedel du tar tillsammans med EndolucinBeta och vad det används för.

Administrering av läkemedlet som radiomärkts med EndolucinBeta och utförandet av radiomärkningen

EndolucinBeta får endast användas i kombination med ett annat läkemedel (ett bärarläkemedel) som särskilt tagits fram och godkänts för att kombineras med lutetium (177Lu)-klorid. Administreringen är beroende av typen av bärarläkemedel. Läs bipacksedeln för det läkemedlet.

Behandlingens längd

Din nukleärmedicinläkare kommer att informera dig om hur lång tid behandlingen normalt tar.

Vad du bör göra efter att läkemedlet som radiomärkts med EndolucinBeta tillförts

Nukleärmedicinläkaren kommer att berätta om du behöver vidta några särskilda försiktighetsåtgärder efter att du fått läkemedlet som radiomärkts med EndolucinBeta. Kontakta din nukleärmedicinläkare om du har frågor.

Om du har fått för stor mängd av läkemedel som radiomärkts med EndolucinBeta

Eftersom läkemedlet som radiomärkts med EndolucinBeta hanteras av en nukleärmedicinläkare under strikt kontrollerade betingelser är risken för överdosering mycket liten. Men om en överdosering eller en oavsiktlig intravenös injektion av det omärkta läkemedlet skulle inträffa kommer du att få lämplig behandling för att avlägsna radionukliden ur kroppen.

Om du har ytterligare frågor om läkemedlet som radiomärkts med EndolucinBeta, kontakta nukleärmedicinläkaren som övervakar behandlingen.

4.Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan läkemedlet som radiomärkts med EndolucinBeta orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Efter att läkemedlet som radiomärkts med EndolucinBeta har tillförts avger det vissa mängder joniserande strålning (radioaktivitet) som kan framkalla en viss risk för cancer och utveckling av ärftliga defekter. Strålningsrisken väger dock mindre än den potentiella nyttan med att få det radiomärkta läkemedlet.

Mer information finns i bipacksedeln för det enskilda läkemedel som ska radiomärkas.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med nukleärmedicinläkaren. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.Hur EndolucinBeta ska förvaras

Du kommer inte att behöva förvara detta läkemedel. Läkemedlet förvaras under överinseende av specialisten i lämpliga lokaler. Förvaring av radioaktiva läkemedel följer nationella bestämmelser för radioaktivt material.

Följande uppgifter är endast avsedda för specialistpersonal: Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

EndolucinBeta får inte användas efter utgångsdatum och -tid som anges på etiketten efter EXP (Utg.dat.). EndolucinBeta ska förvaras i ursprungsförpackningen som skyddar mot strålning.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

-Den aktiva substansen är lutetium (177Lu)-klorid.

-En ml lösning innehåller 40 GBq lutetium (177Lu)-klorid vid referenstidpunkten för aktiviteten (motsvarande 10 mikrogram lutetium (177Lu) som lutetium (177Lu)-klorid). (GBq: Gigabecquerel är enheten för mätning av radioaktivitet).

-Övrigt innehållsämne är saltsyralösning.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

EndolucinBeta är en radiofarmaceutisk prekursor, lösning. Läkemedlet saluförs som en klar och färglös lösning i en färglös, typ I-injektionsflaska av glas på 2 ml eller

10 ml med V-formad respektive slät botten, med en propp av bromobutyl, tillsluten med en aluminiumförsegling.

Varje förpackning innehåller 1 injektionsflaska som har placerats i en behållare av bly som skydd och förpackats i en metallburk och en ytterkartong.

Volymen i en injektionsflaska varierar mellan 0,075 och 3,75 ml lösning (vilket motsvarar mellan 3 och 150 GBq vid referenstidpunkten för aktiviteten). Volymen är beroende av den mängd läkemedel som kombineras med EndolucinBeta som nukleärmedicinläkaren behöver för administrering.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

ITG Isotope Technologies Garching GmbH Lichtenbergstrasse 1 D–85748 Garching

Tyskland

tfn: +49-89-289 139-08 info@itg-garching.de

Denna bipacksedel ändrades senast {månad ÅÅÅÅ}

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Den fullständiga produktresumén för EndolucinBeta tillhandahålls som ett separat dokument i produktförpackningen, och är avsedd att ge hälso- och sjukvårdspersonalen ytterligare vetenskaplig och praktisk information om administreringen och användningen av detta radioaktiva läkemedel.

Se produktresumén.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel