Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Entyvio (vedolizumab) – Bipacksedel - L04AA

Updated on site: 06-Oct-2017

Bipacksedel: Information till patienten

Entyvio 300 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning vedolizumab

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

-Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

-Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

-Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

-Din läkare kommer också att ge dig ett Patientkort som du alltid bör ha med dig.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1.Vad Entyvio är och vad det används för

2.Vad du behöver veta innan du får Entyvio

3.Hur du får Entyvio

4.Eventuella biverkningar

5.Hur Entyvio ska förvaras

6.Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.Vad Entyvio är och vad det används för

Entyvio innehåller den aktiva substansen vedolizumab. Vedolizumab tillhör en grupp biologiska läkemedel som kallas monoklonala antikroppar (MAb). Vedolizumab blockerar ett protein på ytan av de vita blodkroppar som orsakar inflammationen vid ulcerös kolit och Crohns sjukdom. Denna blockering gör att inflammationen minskar.

Entyvio används för att behandla vuxna med tecken och symtom på:

ulcerös kolit med måttlig till svår sjukdomsaktivitet

Crohns sjukdom med måttlig till svår sjukdomsaktivitet

Ulcerös kolit

Ulcerös kolit är en inflammatorisk sjukdom i tjocktarmen. Om du har ulcerös kolit kommer du först att behandlas med andra läkemedel. Om behandlingsresultaten inte är tillfredsställande eller om du inte tål dessa läkemedel kan läkaren ge dig Entyvio för att minska sjukdomssymtomen.

Crohns sjukdom

Crohns sjukdom är en inflammatorisk sjukdom i mag-tarmkanalen. Om du har Crohns sjukdom kommer du först att behandlas med andra läkemedel. Om behandlingsresultaten inte är tillfredsställande eller om du inte tål dessa läkemedel kan läkaren ge dig Entyvio för att minska sjukdomssymtomen.

2. Vad du behöver veta innan du får Entyvio

Du ska inte få Entyvio:

-om du är allergisk mot vedolizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

-om du har en aktiv svår infektion, till exempel tuberkulos, blodförgiftning, allvarlig mag-tarmkatarr, infektion i nervsystemet

Varningar och försiktighet

När du först får detta läkemedel och under behandlingen (även mellan doserna) ska du omedelbart berätta för läkare eller sjuksköterska om du:

drabbas av dimsyn, synförlust eller dubbelseende, talsvårigheter, svaghet i en arm eller ett ben, förändrad gång eller balanssvårigheter, ihållande domningar, minskad eller förlorad känsel, minnesförlust eller förvirring. Alla dessa kan vara symtom på ett allvarligt och potentiellt dödligt tillstånd som drabbar hjärnan och kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).

har en infektion, eller tror att du har en infektion, om du drabbas av frossbrytningar, skakningar, ihållande hosta eller hög feber. Vissa infektioner kan bli allvarliga och till och med livshotande om de inte behandlas.

drabbas av tecken på en allergisk reaktion eller annan reaktion mot infusionen, som väsljud, andningssvårigheter, nässelutslag, klåda, svullnad eller yrsel. Dessa kan uppstå under eller efter infusionen. Utförligare information om infusion och allergiska reaktioner finns i avsnitt 4.

ska vaccineras eller nyligen har vaccinerats. Entyvio kan påverka hur du svarar på vaccinationen.

har cancer, tala med din läkare om detta. Läkaren behöver då besluta om du kan fortsätta med Entyvio eller inte.

inte känner dig bättre, eftersom det kan ta upp till 14 veckor innan vedolizumab börjar verka för vissa patienter som har Crohns sjukdom med svår sjukdomsaktivitet.

Barn och ungdomar

Entyvio rekommenderas inte till barn och ungdomar (under 18 år) eftersom det saknas information om användning av detta läkemedel hos denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Entyvio

Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Entyvio ska inte ges tillsammans med andra biologiska läkemedel som hämmar immunsvaret, eftersom effekten av dessa inte är känd.

Om du tidigare har tagit natalizumab (ett läkemedel mot multipel skleros) eller rituximab (ett läkemedel mot vissa typer av cancer och reumatoid artrit) ska du berätta detta för läkaren som får avgöra om du ska få Entyvio eller inte.

Graviditet och amning

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du får Entyvio.

Effekterna av Entyvio hos gravida kvinnor är inte kända. Detta läkemedel rekommenderas därför inte vid graviditet såvida inte du och läkaren bestämmer att nyttan för dig väger tyngre än den potentiella risken för dig och det ofödda barnet.

Om du är kvinna i fertil ålder ska du undvika att bli gravid under tiden som du använder Entyvio. Använd lämplig preventivmetod under behandlingen och i minst 4,5 månader efter avslutad behandling.

Tala om för läkare om du ammar eller om du tänker börja amma. Det är inte känt om Entyvio går över i bröstmjölk och i så fall vilka effekter det skulle ha på ditt barn.

Körförmåga och användning av maskiner

Detta läkemedel kan ha mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda motordrivna verktyg eller maskiner. Ett litet antal patienter har drabbats av yrsel efter att ha fått Entyvio. Om du känner dig yr ska du inte köra bil eller använda några motordrivna verktyg eller maskiner.

3.Hur du får Entyvio

Du kommer att få infusionen av en läkare eller sjuksköterska via ett dropp i en ven i armen (intravenös infusion) under ca 30 minuter.

Vid de första 2 infusionerna kommer läkaren eller sjuksköterskan att hålla dig under extra noggrann uppsikt under själva infusionen och i ungefär 2 timmar efter avslutad infusion. Vid de efterföljande infusionerna (efter de två första) kommer du att hållas under uppsikt under själva infusionen och i ungefär 1 timme efter avslutad infusion.

Dos och doseringsschema

Behandlingen med Entyvio går till på samma sätt vid ulcerös kolit och Crohns sjukdom. Rekommenderad dos är 300 mg Entyvio enligt följande schema (se tabellen nedan):

Behandling (infusion)

Behandlingstillfälle (infusion)

Behandling 1

0 veckor

Behandling 2

2 veckor efter behandling 1

Behandling 3

6 veckor efter behandling 1

Efterföljande behandlingar

Var åttonde vecka

Din läkare kan besluta att ändra detta behandlingsschema beroende på hur bra Entyvio fungerar för dig.

Om du glömt eller missar att få Entyvio

Om du glömmer eller missar ett infusionsbesök ska du se till att få en ny tid så snart som möjligt.

Om du slutar att använda Entyvio

Sluta inte använda Entyvio utan att ha talat med läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.

4.Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Eventuella biverkningar är bland annat infusionsreaktioner eller allergiska reaktioner (kan drabba upp till 1 av 100 användare) och infektioner (kan drabba upp till 1 av 10 användare).

Tala omedelbart om för läkare om du drabbas av något av följande:

väsljud eller andningssvårigheter

nässelutslag

hudklåda

svullnad

snabba hjärtslag

illamående

smärta vid infusionsstället

hudrodnad

frossa eller skakningar

hög feber eller utslag

Andra biverkningar som du kan drabbas av under tiden som du behandlas med Entyvio anges nedan. Tala snarast med din läkare om du drabbas av något av följande:

Mycket vanliga biverkningar (kan drabba fler än 1 av 10 användare)

förkylning

ledvärk

huvudvärk

Vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 10 användare)

feber

luftvägsinfektion

trötthet

hosta

influensa

ryggsmärtor

ont i halsen

klåda

utslag och rodnad

smärta i armar/ben

muskelkramp

muskelsvaghet

halsinfektioner

maginfluensa

infektion i ändtarmen

sår i ändtarmen

hård avföring

uppblåst mage

gasbildning

högt blodtryck

stickningar eller krypningar

halsbränna

hemorrojder

nästäppa

eksem

nattliga svettningar

akne (finnar)

Mindre vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 100 användare)

röda och ömmande hårsäckar

svampinfektion i mun och hals

infektion i vagina

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.Hur Entyvio ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Patienterna får Entyvio av en läkare eller sjuksköterska och ska inte behöva förvara eller hantera läkemedlet.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter “EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Entyvio är endast för engångsbruk.

Oöppnad injektionsflaska: Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C). Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Beredd/spädd lösning: Använd omedelbart. Om detta inte är möjligt kan lösningen förvaras i upp till 12 timmar vid rumstemperatur (ej över 25 °C) eller upp till 24 timmar i ett kylskåp (2 °C–8 °C) eller i 12 timmar vid rumstemperatur och därefter 12 timmar i ett kylskåp. Får ej frysas.

Använd inte detta läkemedel om det innehåller partiklar eller om det är missfärgat.

Ej använt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

-Den aktiva substansen är vedolizumab. Varje injektionsflaska innehåller 300 mg vedolizumab.

-Övriga innehållsämnen är L-histidin, L-histidinmonohydroklorid, L-argininhydroklorid, sackaros och polysorbat 80.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Entyvio är ett vitt till benvitt pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning som tillhandahålls i en injektionsflaska av glas med gummipropp och en plasthätta.

Varje förpackning med Entyvio innehåller en injektionsflaska.

Innehavare av godkännande för försäljning

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

2630 Taastrup

Danmark

Tillverkare

Delpharm Novara S.r.l.

Via Crosa, 86

28065 Cerano (NO)

Italien

Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Österrike

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Takeda Belgium

Takeda, UAB

Tel./Tél.: +32 2 464 06 11

Tel.: +370 521 09 070

takeda-belgium@takeda.com

it-info@takeda.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Такеда България

Takeda Belgium

Тел.: + 359 2 958 27 36

Tel./Tél.: +32 2 464 06 11

 

takeda-belgium@takeda.com

Česká republika

Magyarország

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Takeda Pharma Kft.

Tel: + 420 731 620 870

Tel.: +361 2707030

 

info-hu@takeda.com

Danmark

Malta

Takeda Pharma A/S

Takeda Italia S.p.A.

Tlf./Tel.: +45 46 77 11 11

Tel.: +39 06 502601

Deutschland

Nederland

Takeda GmbH

Takeda Nederland bv

Tel.: +49 (0) 800 825 3325

Tel.: +31 23 56 68 777

medinfo@takeda.de

nl.medical.info@takeda.com

Eesti

Norge

Takeda Pharma AS

Takeda AS

Tel.: +372 6177 669

Tlf.: +47 6676 3030

info@takeda.ee

infonorge@takeda.com

Ελλάδα

Österreich

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Τηλ.: +30 210 6387800

Tel.: +43 (0) 800 20 80 50

gr.info@takeda.com

 

España

Polska

Takeda Farmacéutica España S.A.

Takeda Polska Sp. z o.o.

Tel.: +34 917 14 99 00

Tel.: +48 22 608 13 00

spain@takeda.com

 

France

Portugal

Takeda France

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel.: +33 1 46 25 16 16

Tel.: + 351 21 120 1457

Hrvatska

România

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel: +385 1 377 88 96

Tel.: +40 21 335 03 91

Ireland

Slovenija

Takeda Products Ireland Ltd.

Takeda GmbH, Podružnica Slovenija

Tel.: +353 (0) 1 6420021

Tel.: +386 (0) 59 082 480

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel.: +354 535 7000

Tel.: +421 (2) 20 602 600

vistor@vistor.is

 

Italia

Suomi/Finland

Takeda Italia S.p.A

Takeda Oy

Tel.: +39 06 502601

Puh./Tel.: +358 20 746 5000

 

infoposti@takeda.com

Κύπρος

Sverige

Takeda Pharma A/S

Takeda Pharma AB

Τηλ: +45 46 77 11 11

Tel.: +46 8 731 28 00

 

infosweden@takeda.com

Latvija

United Kingdom

Takeda Latvia SIA

Takeda UK Ltd

Tel.: +371 67840082

Tel.: +44 (0)1628 537 900

Denna bipacksedel ändrades senast

 

Övriga informationskällor

 

Denna bipacksedel finns tillgänglig i blindskrift och kan fås mot begäran från ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Anvisningar för beredning och infusion

Entyvio ska vara rumstempererat (20 °C–25 °C) då det bereds.

1.Använd aseptisk teknik vid beredning av Entyvio-lösning för intravenös infusion. Tryck av snäpplocket från injektionsflaskan och torka av med en alkoholservett. Bered vedolizumab med 4,8 ml sterilt vatten för injektionsvätska med hjälp av en spruta med en 21-25 gauge kanyl.

2.Tryck in kanylen i injektionsflaskan genom mitten av gummiproppen och rikta vätskestrålen mot injektionsflaskans vägg för att undvika kraftig skumbildning.

3.Snurra flaskan försiktigt i minst 15 sekunder. Undvika att skaka flaskan kraftigt eller att vända den upp och ned.

4.Låt flaskan vila i upp till 20 minuter för att låta upplösningen fullbordas och för att eventuellt skum ska lägga sig; snurra flaskan och inspektera upplösningen under tiden. Om pulvret inte är helt löst efter 20 minuter, vänta i ytterligare 10 minuter.

5.Kontrollera den beredda lösningen visuellt för partiklar och missfärgning innan den administreras. Lösningen ska vara klar eller opalskimrande, färglös till ljust gul och fri från partiklar. Beredd lösning med ovanlig färg eller som innehåller partiklar får inte administreras.

6.Vänd försiktigt injektionsflaskan upp och ned 3 gånger innan den beredda lösningen dras upp.

7.Dra upp 5 ml (300 mg) beredd Entyvio med en spruta med en 21–25 gauge kanyl.

8.Tillsätt de 5 ml (300 mg) beredd Entyvio till 250 ml steril 0,9 % natriumkloridlösning och blanda varsamt lösningen i infusionspåsen (man behöver inte avlägsna 5 ml 0,9 %

natriumkloridlösning från infusionspåsen innan Entyvio tillsätts). Tillsätt inte andra läkemedel till den beredda infusionslösningen eller intravenösa infusionssetet. Administrera infusionslösningen under 30 minuter.

Entyvio innehåller inga konserveringsmedel. När infusionslösningen är beredd ska den användas så snart som möjligt. Vid behov kan infusionslösningen förvaras i upp till 24 timmar: dessa 24 timmar kan innefatta upp till 12 timmar vid 20 °C–25 °C; förvaring utöver detta (upp till 24 timmar) måste ske vid 2 °C–8 °C. Spara inte oanvänd infusionslösning för återanvändning.

Varje injektionsflaska är endast för engångsbruk.

Ej använt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel