Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Enviage (aliskiren) – Villkor eller begränsningar för tillhandahållande och användning - C09XA02

Updated on site: 06-Oct-2017

Namn på medicineringEnviage
ATC-kodC09XA02
Ämnealiskiren
TillverkareNovartis Europharm Ltd.

A. INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS

Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA

Italien

B.

VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

 

VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH

 

ANVÄNDNING SOM ÅLAGTS INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR

 

FÖRSÄLJNING

försäljning

Receptbelagt läkemedel.

 

 

för

MAH måste säkerställa att farmakovigilans syst m t, b godkäntskrivet i version 8.0 i modul 1.8.1 i Ansökan

VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV

 

ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET

 

Ej relevant.

 

ÖVRIGA VILLKOR

 

Farmakovigilans system

om nytt godkännande finns och fungerar före och und r tiden produkten finns på marknaden.

Plan för riskhantering

Innehavaren av godkännandet för försä jning förbinder sig att genomföra de studier samt de ytterligare

aktiviteter inom biverkningsövervakning som anges i planen för biverkningsövervakning, som

överenskommet i version 30 maj 2007längreav planen för riskhantering i Modul 1.8.2. av ansökan om

godkännande för försäljning och all ytterligare uppdateringar av planen för riskhantering

överenskomna med CHMP.

 

I enlighet med CHMP:s iktlinjeinteför riskhanteringssystem för läkemedel för humant bruk, ska en

uppdaterad plan för riskhantering tillhandahållas samtidigt som nästa periodiska

säkerhetsuppda eringsrapportär

(PSUR).

Dessutom, ska en uppdaterad plan för riskhantering sändas in

När ny information erhålls, som kan påverka den aktuella säkerhetsspecifikationen, planen för biv rkningsövervakning eller aktiviteter inom riskminimering.

Inom 60 dagar efter en betydelsefull (biverkningsövervaknings- eller riskminimerings-) ilstolpe har nåtts.

På begäran av EMEA.Läkemedlet

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel