Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Enzepi (pancreas powder) – Produktresumé - A09AA02

Updated on site: 06-Oct-2017

Namn på medicineringEnzepi
ATC-kodA09AA02
Ämnepancreas powder
TillverkareAllergan Pharmaceuticals International Ltd

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Enzepi 5 000 enheter, hårda enterokapslar

Enzepi 10 000 enheter, hårda enterokapslar

Enzepi 25 000 enheter, hårda enterokapslar

Enzepi 40 000 enheter, hårda enterokapslar

2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Enzepi 5 000 enheter, hårda enterokapslar

En kapsel innehåller 39,8 mg pankreaspulver från svin med följande enzymaktiviteter:

lipolytisk aktivitet:

 

 

5 000 enheter*

försäljning

 

 

 

amylolytisk aktivitet:

inte mindre än

1 600 enheter*

 

proteolytisk aktivitet:

inte mindre än

130 enheter*

 

Enzepi 10 000 enheter, hårda enterokapslar

 

 

för

 

En kapsel innehåller 83,7 mg pankreaspulver från svin med följande enzymaktiviteter:

lipolytisk aktivitet:

 

 

10 000 enheter*

amylolytisk aktivitet:

inte mindre

godkänt

 

 

 

3 200 e heter*

 

proteolytisk aktivitet:

inte mindre än

270 enheter*

 

Enzepi 25 000 enheter, hårda enterokapslar

En kapsel innehåller 209,3 mg pankreaspulver från svin med följande enzymaktiviteter:

lipolytisk aktivitet:

längre

25 000 enheter*

 

amylolytisk aktivitet:

inte mi dre än

4 800 enheter*

proteolytisk aktivitet:

inte mindre än

410 enheter*

Enzepi 40 000 enheter, hårda enterokapslar

 

En kapsel innehåller 334,9 mg pank inteeaspulver från svin med följande enzymaktiviteter:

lipolytisk aktivitet:

är

 

40 000 enheter*

Läkemedlet

inte mindre än

7 800 enheter*

amylolytisk aktivitet:

 

proteolytisk aktivitet:

 

inte mindre än

650 enheter*

* Ph. Eur. enheter

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.LÄKEMEDELSFORM

Enterokapsel, hård.

Enzepi 5 000 enheter, hårda enterokapslar

Hård kapsel med en vit opak överdel och en vit opak underdel, märkt med ”Enzepi 5” och innehållande ljusbrunt enterogranulat.

Enzepi 10 000 enheter, hårda enterokapslar

Hård kapsel med en gul opak överdel och en vit opak underdel, märkt med ”Enzepi 10” och innehållande ljusbrunt enterogranulat.

Enzepi 25 000 enheter, hårda enterokapslar

Enzepi är avsett för spädbarn, barn, ungdomar och vuxna.

Hård kapsel med en grön opak överdel och en vit opak underdel, märkt med ”Enzepi 25” och innehållande ljusbrunt enterogranulat.

Enzepi 40 000 enheter, hårda enterokapslar

Hård kapsel med en blå opak överdel och en vit opak underdel, märkt med ”Enzepi 40” och innehållande ljusbrunt enterogranulat.

4. KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer

Ersättningsterapi med pankreasenzym vid exokrin pankreasinsufficiens på grund av cystisk fibros eller andra tillstånd (t.ex. kronisk pankreatit, post pankreatektomi eller pankreascancer).

4.2 Dosering och administreringssätt

Dosering

försäljning

 

Dosen Enzepi ska individualiseras baserat på kliniska symtom, graden av steatorré, fettinnehållet i kosten eller faktisk kroppsvikt. Behandling ska sättas in med den lägstaför ekommenderade dosen och

Dosförändringar kan kräva en anpassningsperiod på flera dagar.

successivt ökas under medicinsk övervakning med noggrann kontroll av patientens svar och symtom. Patienterna ska informeras att inte öka dosen på egen hand.godkänt

Maximal rekommenderad dos

Maximal rekommenderad totaldos är 2 500 lipasenh ter/kg kroppsvikt per måltid (eller

10 000 lipasenheter/kg kroppsvikt per dag)längreeller 4 000 lipasenheter/g fett intaget per dag. Om högre doser är befogade ska de användas med försiktighet (se avsnitt 4.4 och 4.9) och bara om de har

dokumenterats vara effektiva genom 3 dagars mätning av fett i feces som indikerar en signifikant förbättrad koefficient för fettabsorption.inte

Vid varje mellanmål ska halva dosen E zepi som ordinerats för en fullständig måltid ges. Enzymdoser angivna som lipasenheter/kg kroppsviktär per måltid måste minskas hos äldre patienter eftersom de

tenderar att inta mindre fett per kilogram kroppsvikt.

Startdos

Det är viktigtLäkemedletatt säkerst lla att patienten alltid får tillräckligt med vätska vid dosering av Enzepi. Otillräcklig vätsketillförs l kan leda till eller försämra förstoppning.

Pediatrisk population under 1 år

Rekommenderad startdos för spädbarn under 1 år är 5 000 lipasenheter per måltid (i allmänhet 120 ml mjölk) (se avsnittet Administreringssätt).

Pediatrisk population mellan 1 och mindre än 4 år

Rekommenderad startdos för barn mellan 1 och mindre än 4 år är 1 000 lipasenheter/kg kroppsvikt per måltid.

Pediatriska patienter 4 år och äldre och vuxna (inklusive äldre)

Rekommenderad startdos för barn 4 år eller äldre, ungdomar och vuxna är 500 lipasenheter/kg kroppsvikt per måltid.

Administreringssätt

För oral användning.

Enzepi ska tas tillsammans med mat eller mellanmål med vatten eller juice.

Kapslarna ska sväljas hela och får inte tuggas eller krossas. Om kapselinnehållet krossas, tuggas eller blandas med mat eller vätska med ett pH som överstiger 5, eller om matblandningen (se nedan) sparas, kan det leda till att det skyddande enterohöljet förstörs. Detta kan resultera i tidig frisättning av enzymerna i munhålan, slemhinneirritation och kan leda till minskad enzymeffekt.

Patienter som inte kan svälja kapslarna hela

För patienter som inte kan svälja kapslarna hela kan kapslarna öppnas försiktigt och innehållet blandas (utan att krossas) med små mängder sur mjuk mat med ett pH 5 eller lägre (t.ex. fruktpuré [äpple/päron], yoghurt, juice [apelsin/ananas/äpple]). Blanda inte med vatten, mjölk, bröstmjölk, bröstmjölksersättning, smaksatt mjölk eller varm mat. Blandningen med Enzepi och mjuk mat ska sväljas omedelbart utan att tuggas och följas av vatten eller juice för att säkerställa fullständigt intag. Noggrannhet ska iakttas för att säkerställa att Enzepi inte blir kvar i munnen. Blandningen får inte sparas.

Pediatrisk population

Till pediatriska patienter under 1 år ska Enzepi administreras omedelbart före varje måltid.

Kapseln ska öppnas försiktigt och innehållet tömmas ut (granulat). Granulaten kan administreras med en liten mängd lämplig sur mat eller direkt i munnen. Administreringen ska öljas av bröstmjölk eller bröstmjölksersättning för att säkerställa fullständigt intag. Innehållet i kapseln bör inte blandas direkt i bröstmjölksersättning eller bröstmjölk eftersom det kan minska effekten. Noggrannhet ska iakttas för

att säkerställa att Enzepi inte krossas, tuggas eller blir kvar i munnen, för att förhindra irritation i

munslemhinnan.

för

försäljning

4.3 Kontraindikationer

 

godkänt

 

 

 

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4 Varningar och försiktighet

Fibrotiserande kolopati

längre

 

Strikturer i ileocekum och tjocktarmen (fibrotiserande kolopati) har rapporterats hos patienter med

cystisk fibros som tagit höga doser av pankreatinpreparat. Som en försiktighetsåtgärd bör ovanliga

buksymtom eller förändringar av buksymtom utvärderas medicinskt för att utesluta risken för

fibrotiserande kolopati, särskilt om patienteninte

tar mer än 10 000 lipasenheter/kg/dag.

är

 

AnafylaktiskaLäkemedletreaktioner

I sällsynta fall har anafylaktiska reaktioner rapporterats med pankreasenzymprodukter med olika formuleringar av samma aktiva substans (pankreaspulver). Om den här reaktionen uppstår ska patienterna rådas att o edelbart avbryta behandlingen och söka akutvård.

Risk för hyperurikemi

Försiktighet ska iakttas vid förskrivning av Enzepi till patienter som tidigare har haft gikt, nedsatt njurfunktion eller hyperurikemi. Pankreasenzymprodukter framställda av svin innehåller puriner som kan öka halten av urinsyra i blodet.

Risk för irritation i munslemhinnan

Försiktighet ska iakttas för att säkerställa att inget läkemedel blir kvar i munnen. Enzepi ska inte krossas eller tuggas eller blandas med mat som har ett pH som överstiger 5. Dessa åtgärder kan förstöra det skyddande enterohöljet och resultera i tidig frisättning av enzymer, irritation i munslemhinnan och/eller minskad enzymeffekt (se avsnitt 4.2).

Onormala blodsockernivåer

Övervakning av blodsockret bör övervägas hos patienter som löper risk för onormala blodsockernivåer eftersom glykemisk kontroll kan påverkas av administrering av ersättningsterapi med pankreasenzym (se avsnitt 4.8).

Natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga interaktionsstudier har utförts.

Pankreasenzymläkemedel orsakar inte farmakokinetiska och farmakodynamiska interaktioner baserat på dess farmakologi, eftersom de inte absorberas från magtarmkanalen. Inga kliniskt relevanta interaktioner förväntas.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med detta läkemedel saknas. Det är inte heller känt om detta läkemedel kan orsaka fosterskada vid administrering till en gravid kvinna eller om det påverkar reproduktionsförmågan. Även om prekliniska undersökningar inte har utförts med Enzepi finns inga bevis för någon absorption av detta läkemedel. Således förväntas inga reproduktions- eller utvecklingstoxikologiska effekter. Risken och nyttan av detta läkemedel måste beaktas i förhållande till behovet att ge adekvat näringsstöd till en gravid kvinna med exokrin pank easinsufficiens. Adekvat

Det är okänt om detta läkemedel utsöndras i bröstmjölk. Biverkningar hos nyfödda barn/spädbarn som ammas förväntas inte, eftersom ingen systemisk exponering för de pankreasenzymer som finns i Enzepi förväntas hos ammande kvinnor.

kaloriintag under graviditet är viktigt för normal viktökning hos modern och fostertillväxt. Nedsatt

 

 

 

försäljning

viktökning hos modern och undernäring kan förknippas med negativt g aviditetsutfall.

Amning

godkänt

för

 

 

 

 

 

 

Eftersom en risk för det nyfödda barnet/spädbarnetlängreinte kan uteslutas måste ett beslut fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Enzepi efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och förde en med fortsatt behandling för kvinnan.

Fertilitetinte

Det saknas data om effekten av Enzepiär på fertilitet hos människa.

Enzepi har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8 Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

4.7 EffekterLäkemedletpå förmågan att framföra fordon och använda maskiner

De viktigaste allvarliga biverkningar som observerats med pankreasenzymläkemedel är anafylaktiska reaktioner (se avsnitt 4.4) och fibrotiserande kolopati (se avsnitt 4.4).

De vanligaste biverkningarna som rapporterats med Enzepi var gastrointestinala besvär [buksmärta (16 %); gasbildning (12 %); utspänd buk (7 %); diarré och kräkningar (6 %); förstoppning (5 %); illamående (3 %)] och huvudvärk som uppstod hos cirka 6 % av patienterna. I kliniska studier var de flesta av dessa milda till måttliga i svårighetsgrad.

Tabell över biverkningar

Biverkningar som setts i samband med behandling med pankreaspulver och som erhållits från kliniska studier, efter godkännande för försäljning, och några ytterligare klasseffekter anges i tabellen nedan. De presenteras enligt MedDRA:s klassificering av organsystem och anges under frekvensrubriker i följande kategorier: mycket vanliga (ε1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan

inte beräknas från tillgängliga data). Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.

 

Organsystem

Mycket vanliga

Vanliga

 

Ingen känd frekvens

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Immunsystemet

 

 

 

 

 

 

Anafylaktisk reaktion**

 

 

 

 

 

 

 

 

Läkemedelsöverkänslighet/

 

 

 

 

 

 

 

 

överkänslighet

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Metabolism och

 

 

 

 

 

 

Hyperurikemi/hyperurikosuri*

 

nutrition

 

 

 

 

 

 

*

 

 

 

 

 

 

 

 

Nedsatt aptit

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Centrala och perifera

 

 

 

Huvudvärk

 

Yrsel

 

nervsystemet

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Andningsvägar,

 

 

 

 

 

 

försäljning

 

 

 

 

 

 

 

Dyspné*

 

bröstkorg och

 

 

 

 

 

 

 

 

mediastinum

 

 

 

 

 

 

 

 

Magtarmkanalen

Buksmärta

Diarré

 

Fib oti erande kolopati**

 

 

 

 

 

Kräkningar

för

Svullnad av läppar och tunga*

 

 

 

 

 

Illamående

Stomatit

 

 

 

 

 

Förstoppning

 

Smärta i övre delen av buken

 

 

 

 

 

 

godkänt

 

Dyspepsi

 

 

 

 

 

Utspänd buk

 

 

 

 

 

 

Gasbildning

 

Onormal feces

 

 

 

 

 

Obehag i buken

 

Missfärgad feces

 

 

 

 

 

 

 

 

Täta tarmtömningar

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Hud och subkutan

 

 

 

längre

 

 

Ansiktssvullnad

 

 

 

 

 

 

 

 

vävnad

 

 

 

 

 

 

Urtikaria

 

 

 

 

 

 

 

 

Generaliserat utslag

 

 

 

 

inte

 

 

 

Utslag

 

 

 

 

 

 

 

Erytematösa utslag

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

är

 

 

 

 

Klåda

 

Allmänna symtom

 

 

 

 

 

Trötthet

 

Läkemedlet

 

 

 

 

 

Sjukdomskänsla

 

och/eller symtom vid

 

 

 

 

 

 

 

administreringsstället

 

 

 

 

 

 

 

 

Undersökningar

 

 

 

 

 

 

Sänkt blodsocker

 

 

 

 

 

 

 

 

Förhöjt blodsocker

 

 

 

 

 

 

 

 

Viktminskning

 

 

 

 

 

 

 

 

Viktökning

 

 

 

 

 

 

 

 

 

*Symtom på allergiska reaktioner

 

 

 

 

 

 

**Klasseffekter

 

 

 

 

 

 

 

Beskrivning av utvalda biverkningar

Hos patienter som löper risk för onormala blodsockernivåer kan glykemisk kontroll påverkas vid administrering av ersättningsterapi med pankreasenzym (se avsnitt 4.4). Fall av blodsockersvängningar har rapporterats med Enzepi. De flesta var ickeallvarliga och försvann efter justering av diabetesbehandlingen.

De mest relevanta klasseffekterna av pankreasenzymprodukter inkluderar fibrotiserande kolopati, hyperurikemi/hyperurikosuri och anafylaktiska reaktioner.

Pediatrisk population

I kliniska studier fick 110 barn med CF (cystisk fibros) i åldern 1 månad och äldre Enzepi vid en dos som säkerställde stabilisering av symtomen. Säkerhetsprofilen för Enzepi hos den pediatriska populationen liknade den som observerats hos vuxna.

Äldre

Inga specifika biverkningar observerades hos äldre. Frekvens, typ och svårighetsgrad av biverkningar var likartad hos äldre personer med exokrin pankreasinsufficiens jämfört med vuxna.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.

4.9 Överdosering

Kroniskt höga doser av pankreasenzymprodukter har förknippats med fibrotiserande kolopati och i vissa fall med kolonstrikturer som följd (se avsnitt 4.2 och 4.4). Höga doser av pankreasenzymprodukter har förknippats med hyperurikosuri och hyperurikemi och bör användas med försiktighet till patienter som tidigare har haft gikt, nedsatt njurfunktion eller hyperurikemi (se

avsnitt 4.4). Understödjande åtgärder inklusive utsättning av pankreasenzymbehandling och försäkran

om adekvat vätsketillförsel rekommenderas.

för

försäljning

 

 

 

5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

 

 

 

längre

godkänt

 

 

 

 

Farmakoterapeutisk grupp: Digestionsmedel inkl. enzymer, enzympreparat, ATCkod: A09AA02

Verkningsmekanism

 

inte

 

 

virus.

 

 

 

Enzepi tillhör gruppen pankreasenzymprodukter och innehåller en definierad mängd lipas, amylas och

proteas som har extraherats från sv

pa kreas och renats med en process utformad för att inaktivera

 

är

 

 

 

EnterogranulatLäkemedletblandas grund igt med kymus när kapseln löses upp i magsäcken, utan att inaktivera de fysiologiskt utsöndras av pankreas.

syrakänsliga enzymerna. Det är bara i duodenum, som har en annan miljö med ett pHvärde som överstiger 5, som dessa digestionsenzymer frisätts från granulaten.

Därefter katalyserar nzymerna hydrolysen av fett till monoglycerider, glycerol och fria fettsyror, protein till peptider och aminosyror, och stärkelse till dextriner och korta sockerkedjor som maltos och maltotrios i duodenum och proximala delen av tunntarmen, och verkar som digestionsenzymer som

Klinisk effekt

Effekt för Enzepi har utvärderats i en aktiv komparatorstudie och en placebokontrollerad studie utförda på 130 patienter med EPI (exokrin pankreasinsufficiens) förknippad med CF. Dessutom har tre stödjande studier utförts på 34 pediatriska patienter.

Data genererade för CFpopulationen med EPI kan extrapoleras till de andra orsakerna till EPI, t.ex. kronisk pankreatit, post pankreatektomi eller pankreascancer.

Studie PR005

Den pivotala studien PR005 utfördes i Europa. Det var en randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad, crossoverstudie med två behandlingar som jämförde Enzepi med vanlig pankreasenzymbehandling under 2 behandlingsperioder. Under den första behandlingsperioden fick patienterna antingen Enzepi eller jämförelseläkemedlet under 28 dagar följt av ett byte till den

alternativa behandlingen för en andra 28dagarsperiod. Under båda behandlingsperioderna fick patienterna en dos som låg så nära deras stabiliserade aktuella dos av pankreasenzymprodukt som möjligt den första dagen. Därefter, med start den andra dagen, kunde dosen av den tilldelade behandlingen ändras (titreras upp och/eller titreras ner) för att stabilisera symtomen på EPI. Stabilisering av symtomen måste ha erhållits innan slutet av de första 14 dagarna under varje behandlingsperiod.

Totalt 96 patienter i åldern 12 till 43 år randomiserades i intenttotreatpopulationen. Under studien instruerades patienterna att äta 100 g (± 15 g) fett per dag och att bibehålla ett konsekvent fettintag vid måltider och mellanmål. Det primära effektmåttet var koefficienten för fettabsorption under 72 timmar (CFA72h) som beräknades i slutet av varje behandlingsperiod från avföringsproven som togs under de 3 sista dagarna i varje behandlingsperiod. Provtagningen skedde i en godkänd, kontrollerad miljö som möjliggjorde övervakning av kostintag och kvantitativ insamling av avföring.

Patienterna uppnådde ett medelvärde för CFA72h på 84,08 med Enzepi och 85,33 med

jämförelseläkemedlet. Skillnaden i medelvärde var -1,25 (95 % KI, -3,62 till 1,12), med p=0,2972.

 

 

 

 

 

 

 

 

försäljning

Enzepi visade således både noninferiority och ekvivalens jämfört med jämf

relseläkemedlet för

kontroll av fettabsorption (mätt som CFA72h) hos ungdomar och vuxna med CFassocierad EPI.

Tabell 1

Analys av koefficient och fettabsorption under 72 timmar (CFA72h) – completers

 

 

(fullföljande) population (studie: PR005)

för

 

 

 

Variabel

 

 

 

 

Enzepi

 

Standardbehandling

 

Median (minimum – maximum)

 

 

85,92godkänt(47,499,5)

 

86,49 (53,597,3)

 

statistik

 

 

 

 

(N=83)

 

 

(N=83)

 

Statistiköversikt

 

 

 

 

 

 

 

 

Medelvärde (SD)

 

 

längre

84,11 (11,073)

 

 

85,34 (9,099)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Modellbaserad statistik (Enzepi minus Creo )

 

 

 

 

 

LS mean (standardfel)

 

inte

 

84,08 (1,109)

 

 

85,33 (1,109)

 

 

 

 

 

 

-1,25 (-3,62; 1,12)

 

Skillnad i LS means (95 % konfidensgränser)

 

 

pvärde

 

är

 

 

 

 

 

0,2972

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Läkemedlet

 

 

 

 

 

 

 

N: antal patienter; SD: stan ar avvikelse; LS: minsta kvadratmedelvärde.

 

 

 

Modellbaserad statistik kommer från en linjär modell med blandad effekt med CFA72h som svarsvariabel, fasta effektfaktorer för behandling, period och behandlingssekvens, och patienter inom behandlingssekvens som en slumpeffekt.

Studie EUR1008M

Den stödjande studien EUR1008M, som utfördes i USA, var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, crossoverstudie på 34 patienter i åldern 7 till 23 år, med EPI på grund av CF. Patienterna randomiserades till Enzepi eller matchande placebo i 6 till 7 behandlingsdagar följt av ett byte till den alternativa behandlingen i ytterligare 6 till 7 dagar. Alla patienter åt en kost med högt fettinnehåll (större än eller lika med 100 gram fett per dag) under behandlingsperioden.

Det primära effektmåttet var medeldifferensen i koefficienten för fettabsorption (CFA72h) mellan behandling med Enzepi och placebobehandling. CFA72h fastställdes med insamling av avföringsprov under 72 timmar under båda behandlingarna, då både fettutsöndring och fettintag mättes. Varje patients CFA72h under placebobehandling användes som deras CFA72hvärde utan behandling.

Medelvärde för CFA72h var 88 % vid behandling med Enzepi jämfört med 63 % vid placebobehandling. Medeldifferensen för CFA72h var 26 procentenheter större vid behandling med Enzepi med 95 % konfidensintervall på (19,32) och p<0,001.

Pediatrisk population

Den kortvariga effekten och säkerheten för Enzepi utvärderades i kliniska studier på pediatriska patienter i åldern 1 till 17 år med EPI på grund av CF.

Studie EUR1008M

EUR1008M utfördes på 34 patienter med EPI på grund av CF. Av dessa var 26 barn, inklusive 8 barn mellan 7 och 11 år och 18 ungdomar mellan 12 och 17 år. Resultaten presenteras ovan.

Säkerhet och effekt hos pediatriska patienter i den här studien liknade den hos vuxna patienter.

Studie EUR1009M

EUR1009M var en öppen studie med en grupp på 19 patienter i åldern 1 till 6 år med EPI på grund av CF. Cirka hälften av patienterna var i åldern 1 till 3 år. Patienterna bytte från sin vanliga behandling med pankreasenzymprodukt (PEP) till Enzepi. Efter en screeningperiod på 414 dagar med deras vanliga PEP fick patienter Enzepi i individuellt titrerade doser på mellan 2 300 och

10 000 lipasenheter per kg kroppsvikt per dag, med ett medelvärde på cirka 5 000 lipasenheter per kg försäljning

kroppsvikt per dag (som inte fick överskrida 2 500 lipasenheter per kilogram per målt d) under 14 dagar. Det var ingen washoutperiod.

Det primära effektmåttet var procent ”responders” definierat som patienter utan steatorré (<30 %

fettinnehåll i feces) och utan tecken och symtom på malabsorption efter en och två veckors behandling för

med Enzepi. Steatorré bedömdes från fettinnehållet i feces med tester av fecesfett dag 11 och 18

jämfört med baseline (med vanliga PEPpreparat).

Antalet responders (patienter med mindre än 30 % fettinnehållgodkänti feces och utan tecken och symtom på för fettinnehåll i feces var likartat vid baseline (24,8 %), efter stabilisering (27,0 %) och efter den

malabsorption) vid baseline var 10/19 (52,6 %), 13/19 (68,4 %) efter 1 veckas behandling

(stabilisering) och 11/19 (57,9 %) efter den andra veckans öppna behandling med Enzepi. Medelvärdet

Studie PR011

andra veckans öppna behandling (27,3 %). längre

PR011 var en öppen crossoverstudie på 15 patienter mellan 1 och 11 månader, med EPI på grund av

CF. Patienterna randomiserades att få E zepi från en öppnad kapsel blandad och administrerad med

äppeljuice (i en matningsspruta) ellerinteäppelmos (med en sked) under 10 dagars behandling, följt av ett

byte till det alternativa administreringssättetär

i ytterligare 10 dagar.

Det primära syftetLäkemedletvar att be öma acceptans av 2 typer av administrering med hjälp av ett frågeformulär om acc ptans vilket fylldes i av vårdnadshavaren. Tolv patienter fullföljde båda

behandlingsgrupp rna och utvärderades. Totalt sett var vårdnadshavarna nöjda med användning av äppelmos som doseringsmetod jämfört med äppeljuice.

Studie PR018

Studie PR018 var en 12 månaders öppen förlängning av studie PR011. Patienterna fick Enzepi i samma dos de tog i slutet av studie PR011. Dosen Enzepi justerades under 12månadersstudien i takt med att patienten växte och ökade i vikt.

Tolv patienter fullföljde studien. Totalt sett visade patienterna en förbättring från baseline till studieavslut för tillväxtindex inklusive percentiler för viktföråldern, längdföråldern och viktförlängd.

Äldre

Kliniska studier med Enzepi inkluderade inte tillräckligt antal patienter i åldern 65 år och äldre för att fastställa om de svarar annorlunda än yngre patienter. Övrig rapporterad klinisk erfarenhet har inte identifierat skillnader i svar mellan äldre och yngre patienter.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Pankreasenzymerna i Enzepi är magsaftresistenta för att minska destruktion eller inaktivering i magsyran. Enzepi är utformat att frisätta de flesta enzymerna in vivo vid ett pH som överstiger 5,5. Pankreasenzymer absorberas inte från magtarmkanalen.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

Inga prekliniska undersökningar har utförts med Enzepi. Eftersom pankreasenzymer inte absorberas från magtarmkanalen förväntas därför ingen systemisk toxicitet efter oral administrering av pankreaspulver.

6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Kapselhölje:

 

 

Hypromellos

 

 

Karragenan (E407)

 

längre

Kaliumklorid

 

 

 

Titandioxid (E171)

 

 

Karnaubavax

 

 

Renat vatten

 

 

För Enzepi 10 000 enheter enterog anulatinte

även

Gul järnoxid (E172)

är

 

Kapselinnehåll (enterogranulat)

 

Kroskarmellosnatrium

 

 

Hydrerad ricinolja

 

 

Kolloidal vattenfri kiseldioxid

 

 

Mikrokristallin cellulosa

 

 

Magnesiumstearat

 

 

Hypromellosftalat

 

 

Talk

 

 

Trietylcitrat

 

 

Gul järnoxid (E172)

Indigotin (E132)

För Enzepi 25Läkemedlet000 enheter enterogranulat även

För Enzepi 40 000 enheter enterogranulat även

Indigotin (E132)

Tryckfärg

Schellack

Propylenglykol

Indigotin (E132)

 

för

försäljning

godkänt

 

 

 

6.2Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3Hållbarhet

2 år

Efter öppnandet: 6 månader vid förvaring vid högst 25 °C. Förvara burken väl försluten och förvara torkmedlet i burken för att skydda mot fukt.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter öppnande finns i avsnitt 6.3.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

HDPEburk med påsar med torkmedel, försluten med en barnskyddande förslutning av polypropylen med inre beläggning och en avdragbar förslutning.

Förpackningsstorlekar med 20, 50, 100 och 200 kapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Användning till pediatrisk population

 

 

 

försäljning

 

 

 

 

 

 

 

Vid behov ska kapseln öppnas försiktigt och innehållet (granulat) administreras till patienten enligt

beskrivningen i avsnitt 4.2.

 

 

 

 

för

 

 

 

 

 

 

 

 

En kapsel som krossats av misstag ska kasseras.

 

 

 

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

 

 

 

 

 

 

godkänt

 

 

7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

 

 

 

 

längre

 

 

 

Allergan Pharmaceuticals International Limited

 

 

 

Clonshaugh Industrial Estate

 

inte

 

 

 

 

Coolock

 

är

 

 

 

 

Dublin 17

Läkemedlet

 

 

 

 

 

Irland

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/16/1113/001-016

9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet:

10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel