Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Episalvan (betulae cortex dry extract (5-10 : 1);...) – Bipacksedel - D03AX13

Updated on site: 06-Oct-2017

Namn på medicineringEpisalvan
ATC-kodD03AX13
Ämnebetulae cortex dry extract (5-10 : 1); extraction solvent: n-heptane 95% (w/w)
TillverkareBirken AG

Bipacksedel: Information till patienten

Episalvan gel

Björkbarksextrakt

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

Den innehåller information som är viktig för dig.

-Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

-Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

-Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

-Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1.Vad Episalvan är och vad det används för

2.Vad du behöver veta innan du använder Episalvan

3.Hur du använder Episalvan

4.Eventuella biverkningar

5.Hur Episalvan ska förvaras

6.Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.Vad Episalvan är och vad det används för

Episalvan gel är ett växtbaserat läkemedel som innehåller torrt extrakt från björkbark.

Det ges till vuxna för behandling av hudsår, exempelvis som följd av grad 2a- brännskador eller kirurgisk hudtransplantation. Det finns ingen erfarenhet av användning av Episalvan vid behandling av kroniska sår, t.ex. diabetesfotsår eller venösa bensår.

2.Vad du behöver veta innan du använder Episalvan

Använd inte Episalvan

-om du är allergisk mot björkbark eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Episalvan innehåller inte björkpollen, och kan därför användas av personer med björkpollenallergi.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Episalvan

Kompletterande behandling kan behövas om du har en infektion i såret. Sårinfektion är en allvarlig komplikation som kan inträffa under läkningsprocessen.

Möjliga tecken på en sårinfektion är att gul eller grönaktig vätska (var) börjar komma från såret, eller att huden runt om såret blir röd, varm, svullen eller smärtar alltmer.

Barn och ungdomar

Det finns inte tillräcklig erfarenhet av användningen av Episalvan hos barn och ungdomar under 18 år, och det ska därför inte ges till dessa patienter.

 

ema-combined-h3938sv

Pg. 16

Andra läkemedel och Episalvan

Tala om för läkare eller sjuksköterska om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda något annat läkemedel.

Inga studier har utförts för att fastställa om Episalvan kan påverka eller påverkas av andra läkemedel. Men eftersom mängden Episalvan som tas upp i kroppen är extremt liten förväntas det inte att Episalvan kan påverka eller påverkas av andra läkemedel.

Inga uppgifter finns tillgängliga om möjlig påverkan mellan Episalvan och andra läkemedel som appliceras på huden. Applicera inga andra produkter på hudens sårområde samtidigt som Episalvan appliceras.

Graviditet, amning och fertilitet

Inga studier har utförts om Episalvans effekter på gravida kvinnor, men eftersom absorptionen av detta läkemedel i kroppen är extremt låg är risken för det ofödda barnet försumbar. Episalvan kan användas under graviditet.

Det är inte känt om Episalvan passerar över i bröstmjölken, men eftersom absorptionen av detta läkemedel i kroppen är minimal är risken för barnet försumbar. Episalvan kan användas under amning, såvida inte bröstområdet omfattas av behandlingen.

Episalvans effekt på fertiliteten har inte studerats, men eftersom absorptionen av detta läkemedel i kroppen är extremt låg förväntas det inte ha någon effekt på din fertilitet.

Körförmåga och användning av maskiner

Körförmåga och förmåga att använda maskiner påverkas inte av detta läkemedel.

3.Hur du använder Episalvan

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller sjuksköterskans anvisningar. Hör med läkare eller sjuksköterska om du inte känner dig säker.

Administreringssätt

Vid behov ska såren rengöras med en lämplig antiseptisk lösning innan Episalvan appliceras.

Episalvan ska appliceras på sårytan i ett cirka 1 mm tjockt lager och täckas med ett sterilt sårförband.

Applicera gelen igen varje gång du byter sårförbandet, tills såret har läkt.

Efter att engångstuben har öppnats ska gelen omedelbart användas och tuben kasseras, även om det finns lite kvar.

Användningstid

Episalvan ska användas tills såret har läkt eller som längst 4 veckor. Din läkare eller sjuksköterska kommer att berätta hur länge du bör använda gelen.

Det finns ingen erfarenhet av långvarig användning av Episalvan under längre tid än 4 veckor.

Om du använt för stor mängd av Episalvan

Episalvan appliceras på huden och absorptionen i kroppen är minimal. Detta gör överdoseringar mycket osannolika, också vid applicering på stora hudområden och under en längre tid.

Om du har glömt att använda Episalvan

Använd inte dubbel dos för att kompensera för en glömd dos. Applicera Episalvan vid nästa planerade sårförbandsbyte, och fortsätt med din normala rutin.

 

ema-combined-h3938sv

Pg. 17

Om du slutar att använda Episalvan

Episalvan ska användas enligt din läkares eller sjuksköterskas rekommendationer. Sluta inte använda det utan att först rådgöra med läkare eller sjuksköterska. Tala med läkare eller sjuksköterska om ditt sår inte visar några tecken på att förbättras med tiden.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.

4.Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

De vanligast rapporterade biverkningarna är följande:

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos 1 av 10 användare):

-smärtande hud

-klåda

-komplikationer under sårläkningsprocessen

Andra biverkningar är bland annat följande:

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos 1 av 100 användare):

-sårinfektion

-allergisk reaktion (överkänslighet)

-hudirritation (dermatit)

-kliande utslag

-purpurfärgat utslag

-smärta

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera

biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att

rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.Hur Episalvan ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 30° C.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet, som står på kartongen och tuben efter ”Utg.dat.”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Denna produkt är endast avsedd för engångsbruk och ska användas omedelbart efter att den öppnats. Kassera tuben efter dess första användning.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är ett torrt extrakt från björkbark.

 

ema-combined-h3938sv

Pg. 18

1 g gel innehåller: 100 mg extrakt (som torrt extrakt, raffinerat) från björkbark från Betula pendula, Betula pubescens samt hybrider av båda arterna (motsvarande 0,5–1,0 g björkbark), motsvarande 72–88 mg betulin.

Extraktionslösning: n-heptan.

Det andra innehållsämnet är raffinerad solrosolja.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Episalvan är en färglös till lätt gulaktig, opalescent gel.

Episalvan gel är förpackad i vita komprimerbara aluminiumtuber. Tuberna är förslutna med ett manipuleringssäkert aluminiummembran och har ett vitt skruvlock av polypropen. Engångstuben är förpackad i en kartongask.

Förpackningsstorlek: 1 tub med 23,4 g gel.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Birken AG Streiflingsweg 11

75223 Niefern-Öschelbronn Tyskland

Tfn +49 (0) 7233 9749 - 0 Fax +49 (0) 7233 9749 – 210 E-post: info@birken.eu

Denna bipacksedel ändrades senast

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.

 

ema-combined-h3938sv

Pg. 19

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel