Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Erelzi (etanercept) – Villkor eller begränsningar för tillhandahållande och användning - L04AB01

Updated on site: 06-Oct-2017

Namn på medicineringErelzi
ATC-kodL04AB01
Ämneetanercept
TillverkareSandoz GmbH

A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS

Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung

Sandoz GmbH Schaftenau Biochemiestrasse 10 A-6336 Langkampfen ÖSTERRIKE

Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats

Sandoz GmbH Schaftenau Biochemiestrasse 10 A-6336 Langkampfen ÖSTERRIKE

B.VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING

Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).

C.ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING

Periodiska säkerhetsrapporter

Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.

D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET

Riskhanteringsplan

Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.

En uppdaterad riskhanteringsplan lämnas in

på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,

när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.

Ytterligare riskminimeringsåtgärder

Före lansering av Erelzi i varje medlemsstat, måste innehavaren av marknadsföringstillståndet (MAH) fastställa innehållet och formatet för utbildningsmaterialet, inklusive kommunikationsmedel och distributionsmodaliteter och alla andra aspekter av programmet, med den nationella ansvariga myndigheten.

MAH ska säkerställa att all sjukvårdspersonal som förväntas förskriva Erelzi, i varje medlemsstat där

Erelzi marknadsförs, har tillgång till följande utbildningspaket:

Utbildningsmaterial för sjukvårdspersonal och patienter som upplyser om risken för medicineringsfel och som ska ska bestå av följande viktiga delar:

Undervisningsguide för att underlätta utbildning av patienterna i säker användning av den förfyllda injektionspennan

En nålfri demonstrationspenna

Material som påminner sjukvårdspersonal om att Erelzi inte är avsett för barn och ungdomar som väger mindre än 62,5 kg

Instruktionsmaterial att dela ut till patienter (dvs. bruksanvisningen som finns i bipacksedeln)

Patientkortet ska innehålla följande viktiga budskap:

Ett varningsmeddelande till sjukvårdspersonal som vid någon tidpunkt behandlar patienten, inklusive i akuta situationer, om att patienten använder Erelzi

Att behandling med Erelzi kan öka de potentiella riskerna för opportunistiska infektioner och tuberkulos (TB) och hjärtsvikt

Tecken eller symtom på säkerhetsproblemet och när sjukvårdspersonal ska kontaktas

Kontaktuppgifter för förskrivaren av Erelzi

Vikten av att notera läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel