Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Esbriet (pirfenidone) – Villkor eller begränsningar för tillhandahållande och användning - L04AX05

Updated on site: 06-Oct-2017

Namn på medicineringEsbriet
ATC-kodL04AX05
Ämnepirfenidone
TillverkareRoche Registration Limited

A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS

Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Tyskland

I läkemedlets tryckta bipacksedel skall namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen anges.

B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING

Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).

C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING

Periodisk säkerhetsrapportering

Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.

D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET

Riskhanteringsplan

Innehavaren av godkännande för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och –åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanterinsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.

En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in

på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,

när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.

Ytterligare riskminimeringsåtgärder

Innehavaren av godkännande för försäljning ska genomföra en säkerhetsstudie efter godkännandet för försäljning (PASS) i form av ett observationsregister för att samla in demografiska uppgifter om de patienter som ordineras Esbriet samt misstänkta läkemedelsbiverkningar. Syftet är att ytterligare beskriva den långsiktiga säkerhetsprofilen hos pirfenidon grundat på de viktiga potentiella risker som har identifierats och den saknade information som beskriv i riskhanteringsplanen för Esbriet.

Innehavaren av godkännande för försäljning måste säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva Esbriet vid försäljningsstarten förses med ett informationspaket som innehåller följande:

Produktinformation (Produktresumé)

Information till läkaren (Säkerhetschecklistor)

Information till patienten (Bipacksedel)

Säkerhetschecklistan om Esbriet ska innehålla följande viktiga delar som rör leverfunktion och fotosensitivitet:

Leverfunktion

Esbriet är kontraindicerat till patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion eller terminal leversjukdom.

Förhöjda serumtransaminasvärden kan uppträda under behandling med Esbriet.

Leverfunktionsprover ska tas innan behandling med Esbriet påbörjas och därefter med jämna mellanrum.

Noggrann övervakning krävs av patienter som får förhöjda leverenzymvärden, med lämplig dosjusering eller avbrytande av behandlingen.

Fotosensitivitet

Patienterna ska informeras om att Esbriet har ett känt samband med fotosensitivitetsreaktioner och att förebyggande åtgärder måste vidtas.

Patienterna tillråds att undvika eller minska exponering för direkt solljus (även sollampor).

Patienterna ska instrueras att dagligen använda solskyddsmedel, bära kläder som skyddar mot solen och undvika andra läkemedel som man vet orsakar fotosensitivitet.

I informationen till läkaren ska denne uppmanas att rapportera allvarliga biverkningar och kliniskt signifikanta oönskade händelser av särskilt intresse, bland annat

fotosensitivitetsreaktioner och hudutslag,

onormala leverfunktionsprover,

alla övriga kliniskt signifikanta oönskade händelser efter bedömning av den förskrivande läkaren.

Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning

Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärder:

Beskrivning

Förfallodatum

Säkerhetsstudie efter godkännandet för försäljning (PASS) av Esbriet

30:e september

(pirfenidon): Ett prospektivt observationsregister för att utvärdera den

långsiktiga säkerheten i verklighetsmiljö. Säkerhetsrapporter ska sammanträffa

 

med PSUR-tidtabellen. Slutlig PASS-rapport insändes 30:e september 2017

 

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel