Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Esmya (ulipristal acetate) – Villkor eller begränsningar för tillhandahållande och användning - G03XB02

Updated on site: 06-Oct-2017

Namn på medicineringEsmya
ATC-kodG03XB02
Ämneulipristal acetate
TillverkareGedeon Richter Ltd.  

A.TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS

Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats

Cenexi

17 Rue de Pontoise FR-95520 Osny Frankrike

Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest

Gyömrői út 19-21 Ungern

I läkemedlets tryckta bipacksedel ska namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen anges.

B.VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDEOCH ANVÄNDNING

Receptbelagt läkemedel.

C.ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING

Periodiska säkerhetsrapporter

Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.

D.VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET

Riskhanteringsplan

Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.

En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in

på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,

när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.

Ytterligare riskminimeringsåtgärder

Innan läkemedlet lanseras i respektive medlemsstat ska innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) och den nationella tillsynsmyndigheten komma överens om utbildningsmaterialets innehåll och utformning.

MAH ska säkerställa, vid lanseringen och därefter, att alla förskrivare av Esmya och patologer som granskar prover från patienter som behandlats med Esmya, får detta utbildningsmaterial.

Utbildningsmaterialet bör innehålla följande:

Utbildningsmaterial för förskrivare (gynekologer) vilket innehåller:

o

följebrev

o

produktresumé

oförskrivarguide för Esmya

Utbildningsmaterial för patologer vilket innehåller

opatologens guide

oUSB-minne eller cd-rom med bilder på digitala prover (digitalt bibliotek med högupplösta bilder).

o produktresumé

Utbildningsmaterialet bör innehålla följande viktiga delar:

Förskrivarguide

ingående rekommendationer om behandlingen av endometrial förtjockning

påminnelse om effekten av ulipristalacetat på endometriet

behovet av att informera patologen om att patienter har behandlats med Esmya om biopsier/kirurgiska prover skickas för analys

indikationerna

doseringen: 5 mg tablett en gång dagligen för behandlingsperioder på upp till 3 månader vardera. Behandling ska endast initieras vid menstruation: Den första behandlingsomgången ska alltid påbörjas under den första menstruationsveckan, upprepade behandlingsomgångar ska påbörjas tidigast under den andra menstruationens första vecka, efter slutförandet av den föregående behandlingsperioden. Den behandlande läkaren ska informera patienten om behovet av behandlingsfria intervaller.

kontraindikationerna för graviditet och amning, genital blödning av okänd orsak eller av andra orsaker än myom i livmodern, samt cancer i livmoder, livmoderhals, äggstock eller bröst

frånvaro av säkerhetsdata om endometriet för kontinuerlig behandling som är längre än 3 månader

behovet av att enligt sedvanlig klinisk praxis undersöka persistent endometrieförtjockning efter behandlingsavslutning och återkomst av menstruation för att utesluta andra underliggande sjukdomar

rekommendation om regelbundna kontroller för att övervaka endometriet i fall av upprepad intermittent behandling. Detta innefattar årlig ultraljudsundersökning efter återkomst av menstruationen under period utan behandling. Om förtjockning av endometriet noteras, och kvarstår efter att menstruationen har kommit tillbaka under behandlingsfria perioder eller

3 månader efter behandlingsomgångens slut och/eller förändrat blödningsmönster, ska undersökningar utföras, inklusive biopsi av endometriet för att utesluta andra underliggande sjukdomar, inklusive endometriemalignitet.

Utbildningsmaterial för patologer

viktiga effekter av Esmya på PAEC (Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes) och hur de skiljer sig från effekterna av fritt östrogen

differentialdiagnosen mellan PAEC, fritt östrogen och endometriehyperplasi.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel