Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Evicel (human fibrinogen / human thrombin) – Produktresumé - B02BC

Updated on site: 06-Oct-2017

Namn på medicineringEvicel
ATC-kodB02BC
Ämnehuman fibrinogen / human thrombin
TillverkareOmrix Biopharmaceuticals N. V.

1.LÄKEMEDLETS NAMN

EVICEL lösningar till vävnadslim

2.KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

De aktiva substanserna är följande:

 

1 ml flaska

2 ml flaska

5 ml flaska

 

 

 

 

Komponent 1

 

 

 

Humant koagulerbart protein

50–90 mg

100–180 mg

250–450 mg

innehållande huvudsakligen

 

 

 

fibrinogen och fibronektin*

 

 

 

Komponent 2

 

 

 

Humant trombin

800–1 200 IE

1 600–2 400 IE

4 000–6 000 IE

*Totalmängden protein är 80–120 mg/ml

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.LÄKEMEDELSFORM

Lösningar till vävnadslim.

Klara eller lätt opaliserande lösningar.

4.KLINISKA UPPGIFTER

4.1Terapeutiska indikationer

EVICEL används som en understödjande behandling vid kirurgiska ingrepp där kirurgiska standardtekniker inte är tillräckliga för att förbättra hemostasen (se avsnitt 5.1).

EVICEL är även indicerat som suturstöd för hemostas vid kärlkirurgi och för tätning av suturlinje vid slutning i dura mater.

4.2Dosering och administreringssätt

EVICEL får endast användas av erfarna kirurger som har erhållit utbildning i användningen av EVICEL.

Dosering

Mängden EVICEL som ska appliceras och appliceringsfrekvensen ska alltid anpassas till patientens underliggande kliniska behov.

Dosen som ska appliceras styrs av variabler som omfattar, men inte är begränsade till, typen av kirurgiskt ingrepp, områdets storlek och typ av appliceringsmetod som kommer att användas samt antalet appliceringar. Appliceringen av läkemedlet måste individualiseras av den behandlande läkaren. I kontrollerade kliniska prövningar inom kärlkirurgi användes individuella doser på upp till 4 ml, för tätning av suturlinje vid slutning i dura mater användes doser på upp till 8 ml och inom retroperitoneal

eller intraabdominell kirurgi användes individuella doser på upp till 10 ml. För vissa ingrepp (t.ex. vid leverskador) kan dock större mängder krävas.

Den initiala produktvolymen som ska appliceras på en utvald anatomisk plats eller yta ska vara tillräcklig för att helt täcka det avsedda appliceringsområdet. Appliceringen kan vid behov upprepas.

Administreringssätt

För epilesionell användning.

För beredningsinstruktioner av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6. Produkten bör endast administreras enligt anvisningarna, och med de enheter som rekommenderas för denna produkt (se avsnitt 6.6).

Innan EVICEL appliceras måste sårytan torkas enligt standardrutiner (t.ex. intermittent applicering av kompresser, bomullstops, användning av suganordningar).

För att undvika risken för eventuell livshotande luft- eller gasemboli ska EVICEL endast sprejas med hjälp av trycksatt CO2-gas. För sprayapplicering, se avsnitt 4.4 och 6.6 för specifika rekommendationer om det tryck som krävs och avstånd från vävnad enligt kirurgiskt ingrepp, samt längden på applikatorspetsen.

4.3Kontraindikationer

EVICEL får inte appliceras intravaskulärt.

Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Sprejapplicering av EVICEL ska inte användas vid endoskopiska ingrepp. För laparoskopi, se avsnitt 4.4.

EVICEL får inte användas för att täta suturlinjen i dura mater om mellanrummen efter suturering är större än 2 mm.

EVICEL får inte användas som ett lim för fixering av dural patch.

EVICEL får inte användas som ett vävnadslim när det inte går att suturera dura mater.

4.4Varningar och försiktighet

Enbart för epilesionell användning. Applicera ej intravaskulärt.

Livshotande tromboemboliska komplikationer kan uppstå om produkten oavsiktligt appliceras intravaskulärt.

Livshotande luft- eller gasemboli har förekommit vid användning av sprejanordningar som använder en tryckregulator för att applicera EVICEL. Förekomsten verkar ha samband med att sprejanordningen använts med ett tryck över det rekommenderade och/eller mycket nära vävnadsytan.

EVICEL sprejapplicering ska endast användas om det är möjligt att exakt bedöma sprejavståndet, särskilt vid laparaskopi. Sprejavstånd från vävnad och CO2-tryck måste ligga inom intervallen som rekommenderas av tillverkaren (se tabell i avsnitt 6.6 för tryck och avstånd).

När man sprejar EVICEL ska ändringar i blodtryck, hjärtfrekvens, syresättning och endtidal CO2 övervakas eftersom det finns en risk att gasemboli kan uppstå.

Om tillbehörsspetsar används tillsammans med denna produkt ska man följa de bruksanvisningar som följer med spetsarna.

Före administrering av EVICEL måste man se till att skydda (täcka) kroppsdelar utanför önskat appliceringsområde tillräckligt för att förhindra vävnadsadhesion på icke önskvärda ställen.

EVICEL ska appliceras i ett tunt skikt. En överdriven tjocklek på koagelskiktet kan negativt påverka produktens effektivitet och sårläkningsprocessen.

Det finns inga tillgängliga adekvata data som stödjer användningen av denna produkt för vävnadslimning, applicering genom ett flexibelt endoskop för behandling av blödning eller användning vid gastrointestinala anastomoser.

Liksom för alla proteinprodukter är allergiska överkänslighetsreaktioner möjliga. Tecken på överkänslighetsreaktioner är nässelfeber, allmän urticaria, tryck över bröstet, väsande andning, hypotoni och anafylaxi. Om dessa symptom uppstår, måste administreringen omedelbart avbrytas.

Chock ska behandlas enligt gällande medicinska riktlinjer.

Användning av EVICEL för tätning av dural suturlinje samtidigt som implantat av syntetmaterial eller dural patch har inte undersökts i kliniska studier.

Användning av EVICEL hos patienter som genomgår strålningsterapi inom 7 dagar efter operation har inte undersökts. Det är inte känt om strålningsterapi kan påverka fibrinlimmets effektivitet vid användning som tätning av suturlinjen vid slutning i dura mater.

Total hemostas ska vara uppnådd innan EVICEL appliceras för att täta den durala suturlinjen.

Användning av EVICEL som tätning vid transsfenoidala och otoneurokirurgiska operationer har inte undersökts.

Standardåtgärder för att förhindra infektioner till följd av användningen av läkemedel som framställts från humant blod eller plasma omfattar val av donatorer, screening av individuella donationer och plasmapooler med avseende på specifika infektionsmarkörer samt användning av effektiva tillverkningssteg för inaktivering/avlägsnande av virus. Trots detta kan risken för att överföra smittämnen inte helt uteslutas vid administrering av läkemedel som framställts från humant blod eller plasma. Detta gäller även okända eller nya virus och andra patogener.

Vidtagna åtgärder anses vara effektiva mot virus med hölje såsom HIV, hepatit C-virus och hepatit B- virus, samt mot hepatit A-virus som är ett virus utan hölje. De vidtagna åtgärderna kan vara av begränsat värde mot virus utan hölje såsom parvovirus B19. Infektion med parvovirus B19 kan vara allvarligt för gravida kvinnor (fosterinfektion) och för individer med nedsatt immunförsvar eller ökad erytropoes (t.ex. hemolytisk anemi).

Det rekommenderas bestämt att produktens namn och satsnummer noteras varje gång EVICEL administreras till en patient för att upprätthålla en koppling mellan patienten och produktsatsen.

4.5Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga interaktionsstudier har utförts.

Liksom andra jämförbara produkter eller trombinlösningar kan läkemedlet denatureras vid exponering för lösningar innehållande alkohol, jod eller tungmetaller (t.ex. antiseptiska lösningar). Sådana ämnen ska i största möjliga utsträckning avlägsnas innan produkten appliceras.

4.6Fertilitet, graviditet och amning

Säkerheten hos fibrinlim/hemostatika vid användning hos gravida kvinnor eller under amning har inte fastställts i kontrollerade kliniska prövningar. Experimentella djurstudier är inte tillräckliga för att bedöma säkerheten med avseende på reproduktion, embryo- eller fosterutveckling, graviditetsförlopp samt peri- och postnatal utveckling. Produkten ska därför ges till gravida och ammande kvinnor endast då det är absolut nödvändigt.

4.7Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Ej relevant.

4.8Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Överkänslighet eller allergiska reaktioner (som kan innefatta angioödem, brännande och stickande känsla vid appliceringsstället, bronkospasm, frossbrytningar, rodnad, generell urtikaria, huvudvärk, nässelfeber, hypotoni, letargi, illamående, rastlöshet, takykardi, tryck över bröstet, stickningar, kräkningar, väsande andning) kan i sällsynta fall uppträda hos patienter som behandlas med fibrinlim/hemostatika. I enstaka fall har dessa biverkningar utvecklats till allvarlig anafylaxi. Sådana biverkningar kan särskilt uppträda om preparatet appliceras upprepade gånger eller administreras till patienter med känd överkänslighet mot läkemedlets komponenter.

I sällsynta fall kan antikroppar mot komponenter av fibrinlim/hemostatika bildas.

Oavsiktlig intravaskulär injektion kan leda till tromboemboliska händelser och disseminerad intravasal koagulation (DIC) och det finns även risk för anafylaktisk reaktion (se avsnitt 4.4).

Livshotande luft- eller gasemboli har förekommit vid användning av sprejanordningar som använder en tryckregulator för att administrera EVICEL. Denna förekomst verkar ha samband med användning av sprejanordningen vid ett högre tryck än vad som rekommenderas och/eller mycket nära vävnadsytan.

Uppgifter om säkerhet i fråga om överförbara smittämnen finns i avsnitt 4.4.

Tabell över biverkningar

Tabellen nedan är enligt MedDRA-systemets organklass (systemorganklass och föredragen term). Frekvenser har utvärderats enligt nedanstående konvention: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data). Följande biverkningar vid retroperitoneal eller intraabdominell kirurgi och i neurokirurgi var vanliga (definierat som ≥ 1/100 < 1/10). Frekvensen av alla biverkningar vid kärlkirurgi var mindre vanliga (definierat som > 1/1 000 < 1/100).

MedDRA-systemets organklass

Föredragen term

Frekvens

 

 

 

Biverkningar i studie av retroperitoneal eller intraabdominell kirurgi

 

 

 

 

Infektioner och infestationer

Abdominell abscess

Vanliga

 

 

 

Biverkningar i kärlkirurgistudie

 

 

 

 

 

Infektioner och infestationer

Graftinfektion, stafylokockinfektion

Mindre vanliga

 

 

 

Blodkärl

Hematom

Mindre vanliga

 

 

 

Allmänna symtom och/eller symtom vid

Perifert ödem

Mindre vanliga

administreringsstället

 

 

 

 

 

Undersökningar

Sänkt hemoglobin

Mindre vanliga

 

 

 

Skador, förgiftningar och

Blödningar på incisionsstället

Mindre vanliga

behandlingskomplikationer

Vaskulär graftocklusion

Mindre vanliga

 

Sår

Mindre vanliga

 

Hematom efter behandling

Mindre vanliga

 

Postoperativ sårkomplikation

Mindre vanliga

 

 

 

Biverkningar i neurokirurgisk studie

 

 

Infektioner och infestationer

Meningit

Vanliga

 

 

 

Centrala och perifera nervsystemet

Intrakraniell hypotoni (CSV-läckage)

Vanliga

 

Cerebrospinal rinorré

Vanliga

 

Huvudvärk

Vanliga

 

Hydrocefalus

Vanliga

 

Subduralt hygrom

Vanliga

 

 

 

Kärlrubbningar

Hematom

Vanliga

 

 

 

Beskrivning av utvalda biverkningar

Biverkningsfrekvenser i studie vid retroperitoneal eller intraabdominell kirurgi

Bland 135 patienter som genomgick retroperitoneal och intraabdominell kirurgi (67 patienter som behandlades med EVICEL och 68 kontroller) ansågs inga biverkningar ha orsakats av behandlingen i studien enligt undersökarnas bedömningar. Tre allvarliga biverkningar (en abdominell abscess i EVICEL-gruppen och en abdominell abscess och en bäckenabscess i kontrollgruppen) ansågs dock av sponsorn eventuellt ha samband med behandlingen i studien.

Biverkningar - kärlkirurgi

I en kontrollerad studie som omfattade 147 patienter som genomgick vaskulära transplantationsbehandlingar (75 som behandlades med EVICEL och 72 kontroller) uppgavs totalt 16 patienter ha drabbats av biverkningen grafttrombos/ocklusion under studieperioden. Biverkningarna var jämnt fördelade mellan behandlingsarmarna med åtta patienter i EVICEL-gruppen och åtta i kontrollgruppen drabbades.

En icke-interventionell säkerhetsstudie efter godkännande genomfördes, som involverade 300 patienter som genomgick kärlkirurgi, under vilken EVICEL användes. Säkerhetsövervakningen fokuserade på de specifika biverkningarna såsom transplantatets öppenhet, trombotiska händelser och blödningshändelser. Inga biverkningar rapporterades under studien.

Biverkningar – neurokirurgi

I en kontrollerad studie med 139 patienter som genomgick elektiva neurokirurgiska ingrepp (89 behandlade med EVICEL och 50 kontroller), upplevde totalt 7 patienter som behandlades med EVICEL nio biverkningar som ansågs kunna vara relaterade till studieprodukten. Dessa inkluderade intrakraniell hypotoni (CSV-läckage), cerebrospinal rinorré, meningit, huvudvärk, hydrocefalus, subduralt hygrom och hematom.

Incidensen av CSV-läckage och incidensen av infektioner i operationsområdet monitorerades som endpoints för säkerhet i studien. Vid 30 dagar efter operationen var incidensen av infektioner i operationsområdet likartad i de två behandlingsgrupperna. Postoperativt CSV-läckage förekom inom 30 dagar från behandlingen hos 4/89 (4,5 %) patienter behandlade med EVICEL (två fall av CSV- läckage med försämrad sårläkning och två fall av rinorré) och hos 1/50 (2,0 %) av de patienter som behandlats med ytterligare suturer.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.

4.9Överdosering

Inga fall av överdosering har rapporterats.

5.FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: lokala hemostatika, ATC-kod: B02BC30 Lokala hemostatika, kombinationer

Verkningsmekanism

Fibrinadhesionssystemet initierar den sista fasen i fysiologisk blodkoagulation. Omvandling av fibrinogen till fibrin sker genom att fibrinogenet klyvs till fibrinmonomerer och fibrinopeptider. Fibrinmonomererna aggregerar och bildar ett fibrinkoagel. Faktor XIIIa, som aktiveras från faktor XIII av trombin, tvärbinder fibrin. Kalciumjoner krävs för både omvandlingen av fibrinogen och tvärbindningen av fibrin. Efterhand som sårläkningen fortskrider, ökar den fibrinolytiska aktiviteten genom påverkan av plasmin och nedbrytningen av fibrin till fibrinnedbrytningsprodukter påbörjas.

Klinisk effekt och säkerhet

Kliniska studier som visar hemostas och suturstöd genomfördes hos totalt 147 patienter (75 med EVICEL, 72 med kontroll) som genomgick kärlkirurgi med PTFE-implantat och hos totalt 135 patienter (66 med EVICEL, 69 med kontroll) som genomgick retroperitoneal och intraabdominell kirurgi.

Effektiviteten hos EVICEL vid tätning av suturlinje vid slutning i dura mater visades hos 139 patienter (89 behandlade med EVICEL och 50 kontroller) som behandlades med kraniotomi/kranioektomi.

Pediatrisk population

Data är alltför begränsade för att kunna bekräfta säkerheten och effektiviteten av EVICEL hos barn. Av de 135 patienter som genomgick retroperitoneal och intraabdominell kirurgi och som inkluderades i EVICELs kontrollstudie, var 4 patienter som behandlades med EVICEL 16 år eller yngre. Två av dessa var barn i åldern 2 och 5 år, och 2 var ungdomar på 16 år. Det finns för närvarande inga tillgängliga data för barn yngre än 2 år.

5.2Farmakokinetiska egenskaper

EVICEL är endast avsett för epilesionell användning. Intravaskulär administrering är kontraindicerat. Till följd av detta har intravaskulära farmakokinetiska studier på människa inte utförts.

Det har utförts studier på kanin för att utvärdera absorption och eliminering av trombin när det appliceras på en snittyta i levern efter partiell hepatektomi. Med hjälp av 125I-trombin visades att en långsam absorption av biologiskt inaktiva peptider från nedbrytningen av trombin skedde och uppnådde Cmax i plasma efter 6-8 timmar. Vid Cmax motsvarade plasmakoncentrationen endast 1–2 % av den applicerade dosen.

Fibrinlim/hemostatika metaboliseras på samma sätt som endogent fibrin genom fibrinolys och fagocytos.

5.3Prekliniska säkerhetsuppgifter

Studier som utförts på bakterier för att bestämma mutagenitet var negativa när det gällde trombin ensamt, biologiskt aktiv komponent (innehållande fibrinogen, citrat, glycin, tranexamsyra och argininhydroklorid), TnBP ensamt och Triton-X-100 ensamt i alla testade koncentrationer. Alla koncentrationer av kombinationen TnBP och Triton-X-100 visade också negativa testresultat i analyser som utfördes för att fastställa mutagenitet, kromosomavvikelser och induktion av mikrokärnor i mammalieceller.

Absorption av trombin in i plasman efter lokal applicering är långsam och består huvudsakligen av nedbrytningsprodukter från trombin, vilka elimineras.

Inga toxikologiska effekter orsakade av de rengöringsreagenser (TnBP och Triton-X-100) som används i lösningsmedlet vid virusinaktiveringen förväntas, eftersom restnivåerna är lägre än 5 µg/ml.

Neurotoxicitetsstudier som genomförts med EVICEL bekräftade att subdural administrering hos kanin inte var förknippad med några bevis på neurotoxicitet. Observationer av neurobeteende i 14±1 dagar visade inga onormala resultat. Inga större makroskopiska tecken på lokal intolerans och inga behandlingsrelaterade makroskopiska fynd observerades. Analys av cerebrospinalvätska visade inga större tecken på inflammation.

6.FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1Förteckning över hjälpämnen

Flaska med humant fibrinogen:

Argininhydroklorid

Glycin

Natriumklorid

Natriumcitrat

Kalciumklorid

Vatten för injektionsvätskor

Flaska med humant trombin:

Kalciumklorid

Humant albumin

Mannitol

Natriumacetat

Vatten för injektionsvätskor

Varje ml innehåller 11,6-12,9 mg natrium.

6.2Inkompatibiliteter

Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel.

6.3Hållbarhet

Den godkända hållbarheten för EVICEL är 24 månaders förvaring vid ≤ -18 °C.

Inom hållbarhetstiden på 24 månader kan oöppnade flaskor, efter upptining, förvaras vid 2–8 °C och skyddade mot ljus i upp till 30 dagar. Flaskorna kan förvaras vid rumstemperatur i upp till 24 timmar.

6.4Särskilda förvaringsanvisningar

Flaskorna måste förvaras upprätt.

Förvaras i frys vid eller under -18 °C. Förvara flaskorna i ytterkartongen ljuskänsligt. Får ej frysas på nytt.

Efter upptining kan oöppnade flaskor förvaras vid 2–8 °C och skyddade mot ljus i upp till 30 dagar, utan att frysas på nytt under denna tid. Det nya utgångsdatumet vid 2–8 °C ska antecknas på kartongen, men bör inte överskrida det utgångsdatum som tryckts av tillverkaren på kartongen och etiketten. Vid utgången av denna period måste läkemedlet användas eller kasseras.

Fibrinogen- och trombinkomponenterna är stabila vid rumstemperatur i upp till 24 timmar. EVICEL får inte placeras i kylskåp efter att den har nått rumstemperatur.

När de väl har dragits upp i applikatorn måste de användas omedelbart. Kassera oanvänd produkt efter 24 timmar i rumstemperatur.

6.5Förpackningstyp och innehåll

EVICEL levereras som en förpackning innehållande två separata flaskor (glas av typ I) med gummiproppar (typ I), vardera innehållande 1 ml, 2 ml eller 5 ml lösning av humant fibrinogen respektive humant trombin.

En applikator och passande, tillhörande spetsar levereras separat.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Anvisningarna för användning finns även i den del av bipacksedeln som riktar sig till hälso- och sjukvårdspersonal.

Lösningarna är klara eller lätt opaliserande. Använd inte lösningar som är grumliga eller som innehåller fällningar.

Upptining:

Flaskorna ska tinas på ett av följande sätt:

2–8 °C (kylskåp): flaskorna tinar inom 1 dygn, eller

20–25 °C (rumstemperatur): flaskorna tinar inom 1 timme, eller

37 °C (t.ex. vattenbad, med hjälp av aseptisk teknik, eller genom att värma flaskorna i handen): flaskorna ska ha tinats inom 10 minuter och får inte befinna sig i denna temperatur under längre tid än 10 minuter eller tills de är helt upptinade. Temperaturen får inte överskrida 37 °C.

Läkemedlet måste uppnå 20–30 °C innan det används.

EVICEL ska endast appliceras med hjälp av den CE-märkta EVICEL-applikatorn och valfria tillbehörsspetsar till applikatorn. Bipacksedlar med utförliga anvisningar för användning av EVICEL tillsammans med applikator och valfria tillbehörsspetsar medföljer förpackningen med applikatorn och tillbehörsspetsarna. Tillbehörsspetsarna får endast användas av personer med tillräcklig utbildning i laparoskopisk, laparoskopunderstödd eller öppen kirurgi.

Dra upp innehållet i de två flaskorna i applikatorn genom att följa bruksanvisningen i applikatorförpackningen. Båda sprutorna ska fyllas med lika stora volymer och får inte innehålla luftbubblor. Inga nålar används när EVICEL görs i ordning för administrering.

Applicering genom droppning

Håll applikatorspetsen så nära vävnadsytan som möjligt, men utan att vidröra vävnaden under applicering och applicera enstaka droppar på området som ska behandlas. Om applikatorspetsen blir igentäppt, kan kateterspetsen skäras av med 0,5 cm åt gången.

Applicering med sprej

För att undvika risken för potentiellt livshotande luft- eller gasemboli ska EVICEL endast sprejas med hjälp av trycksatt CO2-gas (se tabellen nedan).

Tryckregulatorn bör användas i enlighet med tillverkarens instruktioner.

Anslut den korta slangen på applikatorn till den långa gasslangens han-luerlock-fattning. Anslut gasslangens hon-luerlock-fattning (med det 0,2 μm bakteriostatiska filtret) till en tryckregulator.

När EVICEL appliceras med en sprejanordning, säkerställ att det tryck och avstånd från vävnaden som används ligger inom intervallen som rekommenderas av innehavaren av godkännande för försäljning för denna produkt, som anges i följande tabell:

Kirurgi

Sprej-set

Applikator-

Tryckregulator

Rekommend

Rekomme

 

som ska

spetsar som ska

som ska

erat avstånd

nderat

 

användas

användas

användas

från

tryck vid

 

 

 

 

målvävnad

sprejning

 

 

6 cm flexibel

 

 

 

 

 

spets

 

 

20–25 psi

Öppen kirurgi

 

35 cm styv spets

 

 

 

 

 

10–15 cm

(1,4–1,7

 

 

 

 

 

 

45 cm flexibel

 

 

bar)

 

EVICEL

spets

Omrix tryck-

 

 

 

 

 

15–20 psi

 

applikator

 

regulator

 

 

35 cm styv

 

(1,0–1,4

 

 

 

 

Laparoskopiska

 

spets

 

4–10 cm

bar)

 

 

 

 

ingrepp

 

 

 

 

 

45 cm flexibel

 

 

20 psi

 

 

 

 

 

 

 

 

(1,4 bar)

 

 

spets

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Produkten ska därefter sprejas på vävnadens yta med korta stötar (0,1–0,2 ml), så att det bildas ett tunt, jämnt skikt. EVICEL bildar en klar hinna över appliceringsområdet.

När man sprejar EVICEL ska ändringar i blodtryck, hjärtfrekvens, syresättning och endtidal CO2 övervakas eftersom det finns en risk att gasemboli kan uppstå.

Om tillbehörsspetsar används tillsammans med produkten ska man följa de bruksanvisningar som

följer med-spetsarna.

Destruktion

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Omrix Biopharmaceuticals N.V.

Leonardo Da Vinci Laan 15

B-1831 Diegem

Belgien

Tfn: + 32 2 746 30 00

Fax: + 32 2 746 30 01

8.NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/08/473/001

EU/1/08/473/002

EU/1/08/473/003

9.DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 06 oktober 2008

Datum för den senaste förnyelsen: 06 oktober 2013

10.DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Detaljerad information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel