Artikelns innehåll
Eviplera
emtricitabin/rilpivirin/tenofovirdisoproxil
Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Eviplera. Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Vad är Eviplera?
Eviplera är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna emtricitabin (200 mg), rilpivirin (25 mg) och tenofovirdisoproxil (245 mg). Det finns som tabletter.
Vad används Eviplera för?
Eviplera används för att behandla vuxna som är infekterade med humant
Det ges bara till patienter hos vilka viruset inte har blivit resistent mot vissa hivläkemedel som kallas
Läkemedlet är receptbelagt.
Hur används Eviplera?
Behandling med Eviplera ska inledas av läkare som har erfarenhet av att behandla hivinfektioner. Den rekommenderade dosen är en tablett en gång om dagen och den måste tas i samband med måltid.
Om patienterna behöver sluta ta någon av de aktiva substanserna eller om de behöver ändra sin dos ska de byta till separata läkemedel som innehåller emtricitabin, rilpivirin eller tenofovirdisoproxil. Om Eviplera ges tillsammans med rifabutin ska läkaren förskriva ytterligare 25 mg rilpivirin om dagen under behandlingen med rifabutin.
Hur verkar Eviplera?
Eviplera innehåller tre aktiva substanser: emtricitabin, som är en nukleosid omvänd transkriptashämmare, rilpivirin, som är en
Alla tre aktiva substanser blockerar aktiviteten hos omvänt transkriptas, ett virusenzym som gör att
Samtliga tre aktiva substanser finns redan i separata läkemedel inom EU.
Hur har Evipleras effekt undersökts?
Eviplera har undersökts i två huvudstudier på patienter med
Huvudeffektmåttet byggde på minskningen av virusbelastningen. Patienter som uppnådde en virusbelastning på högst 50
Eviplera har också utvärderats på 532 patienter som bytte från sin tidigare hivbehandling till Eviplera. Patientens tidigare behandling bestod antingen av två nukleotida omvända transkriptashämmare och ett annat läkemedel som kallas förstärkt proteashämmare, eller av läkemedlet Atripla.
Huvudeffektmåttet byggde på hur väl minskningen av virusbelastningen upprätthölls.
Företaget lade också fram studier som visade att tabletten som innehöll alla tre substanser tas upp av kroppen på samma sätt som de separata tabletter som gavs samtidigt under liknande förhållanden.
Vilken nytta har Eviplera visat vid studierna?
De två studierna där effekterna av byte till Eviplera utvärderades visade att Eviplera var lika effektivt som tidigare behandling och upprätthöll minskningen av virusbelastningen.
Vilka är riskerna med Eviplera?
De vanligaste biverkningarna som orsakas av Eviplera hos patienter som inte behandlats mot hiv tidigare (uppträder hos fler än 5 av 100 patienter) var illamående, yrsel, onormala drömmar, huvudvärk, diarré och sömnstörningar. Hos patienter som behandlats mot hiv tidigare var de vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 2 av 100 patienter) trötthet, diarré, illamående och
sömnstörningar. I sällsynta fall kan njurproblem uppträda hos patienter som tar tenofovirdisoproxil. Patienter som har hiv och hepatit B kan få förvärrade leverproblem när de slutar ta Eviplera.
Eviplera får inte ges tillsammans med följande läkemedel då de kan leda till låga halter av rilpivirin i blodet, och på så vis minska verkan av Eviplera:
•Karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin (läkemedel mot epilepsi).
•rifampicin, rifapentin (antibiotika),
•omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (protonpumpshämmare som används för att minska magsyran i magsäcken),
•systemisk dexametason (ett antiinflammatoriskt och immunsuppressivt steroidläkemedel) förutom vid användning som enkeldosbehandling,
•johannesört (ett örtpreparat som används för att behandla depression och ångest).
En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Eviplera finns i bipacksedeln.
Varför har Eviplera godkänts?
CHMP fann att Eviplera var lika effektivt som kombinationer innehållande efavirenz. Det ger också färre biverkningar tidigt i behandlingen och har fördelen av att kunna tas som en tablett en gång om dagen. CHMP noterade dock att det finns en viss risk för att
Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Eviplera?
Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta för säker och effektiv användning av Eviplera har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Mer information om Eviplera
Den 28 november 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Eviplera som gäller i hela EU.
EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Mer information om behandling med Eviplera finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Denna sammanfattning uppdaterades senast
Kommentarer