Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Evoltra (clofarabine) – Villkor eller begränsningar för tillhandahållande och användning - L01BB06

Updated on site: 06-Oct-2017

Namn på medicineringEvoltra
ATC-kodL01BB06
Ämneclofarabine
TillverkareGenzyme Europe B.V.

A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS

Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats

Pharmachemie B.V. (PCH)

Swensweg 5

Haarlem

Nederländerna

Genzyme Ltd.

37 Hollands Road

Haverhill, Suffolk

CB9 8PU

Storbritannien

I läkemedlets tryckta bipacksedel ska namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen anges.

B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING

Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).

C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING

Periodiska säkerhetsrapporter

Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.

D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET

Riskhanteringsplan

Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.

En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in

på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,

när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.

E. SÄRSKILDA VILLKOR SOM SKA KOMPLETTERA ÅTAGANDEN EFTER GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING FÖR GODKÄNNANDET I UNDANTAGSFALL

Då detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om ”godkännande i undantagsfall” i artikel 14(8) förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, genomföra följande åtgärder:

Beskrivning

Förfallodatum

Innehavaren av godkännandet för försäljning har förbundit sig att sätta upp ett

En uppdatering

frivilligt biverkningsrapporteringssystem såsom beskrivits i riskhanteringsplanen.

av

Målsättningen av registret är att samla relevant information, från förskrivarna som

återhämtnings-

deltar på en frivillig basis, om patienter och sjukdomskarakteristika, behandling

statusen ska

(inklusive samadministrerade läkemedel) av samtliga registrerade patienter

skickas in var

tillsammans med information om allvarliga (särskilt oväntade) möjligt

sjätte månad.

läkemedelsrelaterade biverkningar som uppträder vid behandlingen, uppträdande

Analyser från

njur-, lever- eller hjärtbiverkningar av CTC grad 3 eller högre, alla möjligt

registret ska

läkemedelsrelaterade dödsfall, alla fall av misstänkt tumörlyssyndrom, Systemic

skickas in en

Inflammatory Response Syndrome (SIRS) och kapillärläckagesyndrom, alla fall

gång per år.

av misstänkt läkemedelsinteraktion, alla möjligt läkemedelsrelaterade

 

biverkningar av grad 3 eller högre som uppträder efter 3 eller fler

 

behandlingscykler, misstänkta fall av veno-ocklusiv sjukdom (VOD) hos patienter

 

som får klofarabinbehandling.

 

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel