Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Exalief (eslicarbazepine acetate) - N03AF04

Updated on site: 06-Oct-2017

Namn på medicineringExalief
ATC-kodN03AF04
Ämneeslicarbazepine acetate
TillverkareBIAL - Portela

EXALIEF

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Exalief är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen eslikarbazepinacetat. Det finns som vita tabletter (runda: 400 mg; avlånga: 600 mg och 800 mg).

Vad används Exalief för?

Exalief används för att behandla vuxna med partiella anfall (epileptiska anfall) med eller utan sekundär generalisering. Detta är en typ av epilepsi där alltför mycket elektrisk aktivitet i en sida av hjärnan orsakar symtom som t.ex. plötsliga, ryckiga örelser i en del av kroppen, förvridna hörsel-,

Behandling med Exalief inleds medinteen dos på 400 mg en gång dagligen innan dosen ökas till

Exalief bör ges med försiktighet till patienter som är äldre än 65 år eftersom det inte finns tillräckligt med information om läkemedlets säkerhet för dessa patienter. Exalief bör också ges med försiktighet

standarddosen på 800 mg en gång dagligen efter en eller två veckor. Dosen kan ökas till 1 200 mg en gångLäkemedletdagligen beroende på hur patienten svarar på behandlingen. Exalief kan tas med eller utan föda.

till patienter d njurproblem och dosen bör justeras efter hur njurarna fungerar. Läkemedlet

rekommenderas inte till patienter som har allvarliga problem med njurarna eller levern. Exalief rekomm nd ras inte heller till barn under 18 års ålder.

Hur verkar Exalief?

Den aktiva substansen i Exalief, eslikarbazepinacetat, omvandlas i kroppen till det antiepileptiska läkemedlet eslikarbazepin. Epilepsi orsakas av för hög elektrisk aktivitet i hjärnan. För att elektriska impulser ska kunna färdas längs nerverna så krävs att natrium snabbt kommer in i nervcellerna. Eslikarbazepin tros verka genom att blockera ”spänningskänsliga natriumkanaler”, vilket hindrar natrium från att komma in i nervcellerna. Detta minskar aktiviteten i hjärnans nervceller och på så sätt minskar intensiteten hos anfallen och antalet anfall.

Hur har Exaliefs effekt undersökts?

Effekterna av Exalief prövades först i olika försöksmodeller innan de studerades på människor.

Tre huvudstudier genomfördes på sammanlagt 1050 vuxna med partiella anfall som inte kontrollerades med andra läkemedel. I samtliga tre studier jämfördes olika doser av Exalief (400 mg, 800 mg eller 1 200 mg en gång dagligen) med placebo (overksam behandling). Samtliga patienter fick också andra läkemedel mot epilepsi. Huvudeffektmåttet i de tre studierna var minskningen av antalet anfall under 12 veckor.

Vilken nytta har Exalief visat vid studierna?

Det sammanlagda resultatet av de tre studierna visade att Exalief 800 mg och 1 200 mg var effektivare än placebo när det gällde att minska antalet anfall då det togs som tillägg till andra läkemedel mot epilepsi. Vid studiens början hade patienterna omkring 13 anfall per månad. Under de 12 behandlingsveckorna sjönk antalet anfall till 9,8 per månad för patienter som tog Exalief 800 mg och till 9 per månad för dem som tog Exalief 1 200 mg jämfört med 11,7 per månad för patienter som tog

placebo.

försäljning

 

Vilka är riskerna med Exalief?

Nästan hälften av de patienter som behandlas med Exalief upplever biverkningar. De van igaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) var yrsel och dåsighet. Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Exalief finns i bipacksedeln.

Exalief ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot eslikarbazepinacetat eller

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Exalief är större än riskerna vid behandling av partiella anfall med eller utan sekundär generalisering hos vuxna som även tar andra

Den 21 april 2009 beviljade Europeiska kommissionen Bial - Portela & Ca, SA ett godkännande för försäljning av Exalief som gäller i hela Europeiska unionen.

Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel