Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Exelon (rivastigmine) – Villkor eller begränsningar för tillhandahållande och användning - N06DA03

Updated on site: 06-Oct-2017

Namn på medicineringExelon
ATC-kodN06DA03
Ämnerivastigmine
TillverkareNovartis Europharm Ltd

A.TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS

Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats

Kapsel, hård

Novartis Farmacéutica, S.A.

Planta de Producción

Ronda de Santa Maria 158

E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona

Spanien

Oral lösning

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Tyskland

Depotplåster

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Tyskland

I läkemedlets tryckta bipacksedel ska namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen anges.

B.VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING

Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).

C.ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING

Periodiska säkerhetsrapporter

Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.

D.VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET

Riskhanteringsplan

Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i Modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.

En uppdaterad riskhanteringsplan lämnas in

på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,

när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.

Om datum för inlämnandet av en periodisk säkerhetsrapport och uppdateringen av en riskhanteringsplan sammanfaller kan de lämnas in samtidigt.

Ytterligare riskminimeringsåtgärder

Före lansering i varje medlemsstat ska innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) fastställa utbildningsmaterialet med behörig nationell myndighet.

MAH ska se till, efter diskussioner och i samråd med behöriga nationella myndigheter i varje medlemsstat där Exelon plåster marknadsförs, att alla läkare som förväntas förskriva Exelon plåster förses med ett informationspaket som innehåller följande delar:

Produktresumén

Påminnelsekort för patienten

Instruktioner att förse patienter och vårdgivare med påminnelsekortet för patienten

Påminnelsekortet för patienten ska innehålla följande information:

Ta av föregående dags plåster innan ETT nytt plåster sätts på.

Använd endast ett plåster per dag.

Klipp inte i plåstret.

Pressa fast plåstret ordentligt på plats i åtminstone 30 sekunder med handflatan.

Hur påminnelsekortet ska användas för att anteckna applicering och borttagande av plåster.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel