Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Exviera (dasabuvir sodium) – Bipacksedel - J05AX16

Updated on site: 06-Oct-2017

Namn på medicineringExviera
ATC-kodJ05AX16
Ämnedasabuvir sodium
TillverkareAbbVie Ltd

Bipacksedel: Information till patienten

Exviera 250 mg filmdragerade tabletter dasabuvir

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1.Vad Exviera är och vad det används för

2.Vad du behöver veta innan du tar Exviera

3.Hur du tar Exviera

4.Eventuella biverkningar

5.Hur Exviera ska förvaras

6.Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.Vad Exviera är och vad det används för

Exviera är ett virushämmande läkemedel som används för att behandla vuxna med kronisk (långvarig) hepatit C (en infektionssjukdom som drabbar levern, orsakat av hepatit C-virus). Det innehåller den aktiva substansen dasabuvir.

Exviera fungerar genom att stoppa hepatit C-virus från att föröka sig och infektera nya celler, vilket så småningom avlägsnar virus ur blodet.

Exviera tabletter fungerar inte ensamt. De tas alltid tillsammans med andra virushämmande läkemedel innehållande ombitasvir/paritaprevir/ritonavir. Vissa patienter kan också behöva ta ett virushämmande läkemedel som kallas ribavirin. Din läkare kommer att berätta för dig vilka av dessa läkemedel du ska ta tillsammans med Exviera.

Det är mycket viktigt att du även läser bipacksedlarna för de andra virushämmande läkemedel som du tar med Exviera. Om du har några frågor om läkemedlet, fråga läkare eller apotekspersonal.

2. Vad du behöver veta innan du tar Exviera

Ta inte Exviera:

Om du är allergisk mot dasabuvir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Om du har svår leversjukdom utöver hepatit C.

Om du tar något av de läkemedel som anges i följande tabell. Detta då allvarliga eller livshotande biverkningar kan uppkomma när Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir tas med dessa läkemedel. Dessa läkemedel kan påverka hur Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir

fungerar och Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir kan påverka hur dessa läkemedel fungerar.

Läkemedel du inte får ta med Exviera

Läkemedel eller aktiv substans

Syfte med läkemedlet

karbamazepin, fenytoin, fenobarbital

mot epilepsi

efavirenz, etravirin, nevirapin

mot HIV-infektion

enzalutamid

mot prostatacancer

etinylestradiol–innehållande läkemedel såsom

preventivmedel

de som finns i de flesta p-piller eller

 

vaginalringar som används som preventivmedel

 

gemfibrozil

används för att sänka kolesterol och andra fetter

 

i blodet

 

 

mitotan

mot vissa tumörer i binjurarna

rifampicin

mot bakteriella infektioner

johannesört (hypericum perforatum)

ett växtbaserat läkemedel mot oro och lätt

 

depression. Detta läkemedel finns tillgängligt

 

receptfritt.

 

 

Ta inte Exviera om något av ovanstående gäller dig. Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Exviera.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Exviera om du:

-har en leversjukdom utöver hepatit C;

-har eller tidigare har haft en infektion med hepatit B-virus, eftersom läkaren då kan vilja följa upp dig mer noggrant.

När du tar Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, berätta för läkare om du får följande symtom eftersom det kan vara tecken på försämring av leverproblem:

-illamående, kräkningar eller tappar din aptit.

-får gulfärgad hud eller gulfärgade ögon.

-din urin är mörkare än vanligt.

-förvirring.

-märker av svullnad av magområdet.

Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Exviera.

Blodprover

Din läkare kommer att ta blodprov före, under och efter din behandling med Exviera. Detta för att din läkare ska kunna:

Besluta vilka andra läkemedel du ska ta tillsammans med Exviera och hur länge.

Bekräfta att behandlingen har fungerat och att du inte längre bär på hepatit C-virus.

Upptäcka biverkningar av Exviera eller andra virushämmande läkemedel

(såsom ”ombitasvir/paritaprevir/ritonavir” och ”ribavirin”) som din läkare har ordinerat att du ska använda tillsammans med Exviera.

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år. Användning av Exviera hos barn och ungdomar har ännu inte studerats.

Andra läkemedel och Exviera

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Det finns vissa läkemedel som du inte får ta med Exviera – se föregående tabell ”Läkemedel du inte får ta med Exviera”.

Tala om för läkare eller apotekspersonal innan användning av Exviera, om du tar något av följande läkemedel i tabellen nedan. Din läkare kan behöva ändra dosen av dessa läkemedel. Tala om för läkare eller apotekspersonal innan du tar Exviera om du också använder hormonella preventivmedel. Se avsnittet om preventivmedel nedan.

Läkemedel som du måste berätta för din läkare om innan du tar Exviera

Läkemedel eller aktiv substans

Syfte med läkemedlet

alprazolam, diazepam

mot ångest, panikattacker och

 

sömnproblem

ciklosporin, everolimus, sirolimus, takrolimus

för att hämma immunförsvaret

cyklobensaprin, karisoprodol

mot muskelkramper

dabigatran

för att förtunna blodet

deferasirox

hjälper till att sänka järnvärdet i blodet

digoxin, amlodipin

mot hjärtproblem eller högt blodtryck

furosemid

mot vätskeansamling i kroppen

hydrokodon

mot smärta

imatinib

för behandling av vissa typer av

 

blodcancer

levotyroxin

mot sköldkörtelproblem

darunavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir, rilpivirin

mot HIV-infektion

omeprazol, lansoprazol, esomeprazol

mot magsår eller andra magproblem

rosuvastatin, pravastatin, fluvastatin, pitavastatin

för att sänka blodkolesterol

s-mefenytoin

mot epilepsi

teriflunomid

mot multipel skleros

sulfasalazin

för att behandla och hantera

 

inflammatorisk tarmsjukdom eller för

 

behandling av reumatoid artrit

warfarin och andra liknande läkemedel så kallade

för att förtunna blodet

vitamin K-antagonister*

 

* Din läkare kan behöva ta blodprov från dig oftare för att se hur bra ditt blod levrar sig.

Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Exviera.

Graviditet och preventivmedel

Effekten av Exviera på graviditet är inte känd. Exviera ska inte användas under graviditet eller av kvinnor i fertil ålder som inte använder effektiv preventivmetod.

Du eller din partner måste använda en effektiv preventivmetod under behandlingen. Preventivmedel som innehåller etinylestradiol kan inte användas tillsammans med Exviera. Fråga din läkare vilken preventivmetod som är bäst för dig.

Extrem försiktighet krävs om Exviera tas tillsammans med ribavirin. Ribavirin kan orsaka allvarliga fosterskador. Ribavirin finns kvar i kroppen under en längre tid efter att behandlingen har avslutats och en effektiv preventivmetod krävs både under behandlingen och en tid efteråt.

• Det finns risk för fosterskador när ribavirin används av kvinnliga patienter som blir gravida.

Det finns också risk för fosterskador om ribavirin används av en manlig patient, vars kvinnliga partner blir gravid.

Läs avsnittet om preventivmetod i bipacksedeln för ribavirin mycket noga. Det är viktigt att både män och kvinnor läser informationen.

Om du eller din partner blir gravid under behandling med Exviera och ribavirin eller under de månaderna som följer, kontakta din läkare omedelbart.

Amning

Du ska inte amma under behandlingen med Exviera. Det är inte känt om den aktiva substansen i Exviera (dasabuvir) går över i bröstmjölk.

Körförmåga och användning av maskiner

Några patienter har rapporterat trötthet vid användning av Exviera med andra läkemedel mot hepatit C-infektion. Om du känner dig trött, kör inte eller använd inte maskiner.

Exviera innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

3.Hur du tar Exviera

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Exviera tabletter fungerar inte ensamt. De tas alltid tillsammans med andra virushämmande läkemedel som ombitasvir/paritaprevir/ritonavir. Din läkare kan även ge dig ett virushämmande läkemedel som kallas ribavirin.

Hur mycket du ska ta

Rekommenderad dos är en tablett, två gånger dagligen. Ta en tablett på morgonen och en tablett på kvällen.

Hur du ska ta

Ta tabletterna med mat. Typen av mat är inte viktig.

Svälj tabletterna hela.

Tabletterna ska inte tuggas, krossas eller delas eftersom de kan ha en bitter smak.

Hur länge du ska använda Exviera

Du kommer att ta Exviera i 8, 12 eller 24 veckor. Din läkare kommer att tala om för dig hur länge din behandling ska pågå. Sluta inte ta Exviera om inte läkare säger till dig. Det är viktigt att du fullföljer hela behandlingen. Detta kommer att ge läkemedlen den bästa chansen att bota hepatit C- virusinfektionen.

Om du har tagit för stor mängd av Exviera

Om du av misstag tar mer än den rekommenderade dosen, ska du omedelbart kontakta läkare eller närmaste sjukhus. Ta med dig läkemedelsförpackningen så att du enkelt kan beskriva vad du har tagit.

Om du har glömt att ta Exviera

Det är viktigt att du inte missar en dos av detta läkemedel. Om du missar en dos och det är:

mer än 6 timmar till nästa dos – ta den missade dosen med mat så snart som möjligt.

mindre än 6 timmar till nästa dos – ta inte den missade dosen, ta din nästa dos som vanligt, med mat.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du upplever någon av följande biverkningar.

Biverkningar när Exviera används med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer

Klåda.

Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer

Svullnad av hudlager som kan påverka alla delar av kroppen inklusive ansikte, tunga eller svalg och kan göra det svårt att svälja eller andas (angioödem)

Biverkningar när Exviera används med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir och ribavirin: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer

Känsla av trötthet

Illamående

Klåda

Sömnproblem (insomnia)

Känsla av svaghet eller energilöshet (asteni).

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

Anemi (lågt antal av röda blodkroppar).

Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer

Svullnad av hudlager som kan påverka alla delar av kroppen inklusive ansikte, tunga eller svalg och kan göra det svårt att svälja eller andas (angioödem)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V*. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.Hur Exviera ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

En tablett innehåller 250 mg dasabuvir (som natriummonohydrat).

Övriga innehållsämnen är:

-Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa (E460(i)), laktosmonohydrat, kopovidon, kroskarmellosnatrium, kolloidal kiseldioxid (E551), magnesiumstearat (E470b).

-Tablettfilmdragering: polyvinylalkohol (E1203), titandioxid (E171), polyetylenglykol 3350, talk (E553b), gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172) och svart järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Exviera tabletter är beige, ovala filmdragerade tabletter, med dimensioner 14,0 mm x 8,0 mm, präglade med ”AV2”. Exviera tabletter förpackas i blister innehållande 2 tabletter. En kartong innehåller 56 tabletter (multipackkartong med 4 innerkartonger med vardera 14 tabletter).

Innehavare av godkännande för försäljning

Abbvie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Storbritannien

Tillverkare

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AbbVie SA

AbbVie UAB

Tél/Tel: +32 10 477811

Tel: +370 5 205 3023

България

Luxembourg/Luxemburg

АбВи ЕООД

AbbVie SA

Тел.: +359 2 90 30 430

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

Magyarország

AbbVie s.r.o.

AbbVie Kft.

Tel: +420 233 098 111

Tel.: +36 1 455 8600

Danmark

Malta

AbbVie A/S

V.J.Salomone Pharma Limited

Tlf: +45 72 30-20-28

Tel: +356 22983201

Deutschland

Nederland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

AbbVie B.V.

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +31 (0)88 322 2843

 

Eesti

Norge

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

AbbVie AS

Tel: +372 623 1011

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

Österreich

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

AbbVie GmbH

Τηλ: +30 214 4165 555

España

Polska

AbbVie Spain, S.L.U.

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 384 09 10

Tel.: +48 22 372 78 00

France

Portugal

AbbVie

AbbVie, Lda.

Tél: +33 (0)1 45 60 13 00

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

România

AbbVie d.o.o.

AbbVie S.R.L.

Tel: +385 (0)1 5625 501

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

Slovenija

AbbVie Limited

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0)1 4287900

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AbbVie s.r.o.

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

Suomi/Finland

AbbVie S.r.l.

AbbVie Oy

Tel: +39 06 928921

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

AbbVie AB

Τηλ: +357 22 34 74 40

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

United Kingdom

AbbVie SIA

AbbVie Ltd

Tel: +371 67605000

Tel: +44 (0)1628 561090

Denna bipacksedel ändrades senast

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel