Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Fablyn (lasofoxifene tartrate) - G03

Updated on site: 06-Oct-2017

Namn på medicineringFablyn
ATC-kodG03
Ämnelasofoxifene tartrate
TillverkareDr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Fablyn. Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt lä emedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Vad är Fablyn?

Fablyn är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen lasofoxifen. Det finns som tabletter (500 mikrogram).

Hur används Fablyn?

Den rekommenderade dosen Fablyn är en tablett en gång dagligen. Den kan tas när som helst under dagen. Patienterna kan också få kalcium- och D-vitamintillskott om de inte får tillräckligt av dessa ämnen via kosten. Fablyn är avsett för långtidsbehandling.

Fablyn ska ges med försiktighet till kvinnor med allvarliga lever- eller njurproblem.

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hur verkar Fablyn?

Osteoporos inträffar när den nya benvävnad som bildas inte räcker för att ersätta den som bryts ner naturligt. Undan för undan blir skelettet tunt och skört och benen bryts lättare. Hos kvinnor är osteoporos vanligare efter klimakteriet, när halterna av det kvinnliga könshormonet östrogen sjunker. Östrogen bromsar nedbrytningen av benvävnad och gör att risken för benfrakturer minskar.

Den aktiva substansen i Fablyn, lasofoxifen, är en selektiv östrogenreceptormodulator (SERM) med agonisteffekter på östrogenreceptorn (stimulerar receptorn) i vissa vävnader i kroppen. Lasofoxifen har samma effekt på skelettet som östrogen.

Hur har Fablyns effekt undersökts?

Effekterna av Fablyn prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.

Fablyn var effektivare än placebo när det gällde att minska antalet nya frakturer. Under loppet av fem år fick 6 procent av kvinnorna som tog Fablyn i dosen 500 mikr gram en ny ryggradsfraktur (155 av 2 748), jämfört med 9 procent av dem som tog placebo (255 av 2 744). Resultaten av dosen på

250 mikrogram tydde också på att 500 mikrog am var ffektivare. Färre kvinnor som tog den högre dosen fick en fraktur utanför ryggraden och uppvisade större ökningar i bentäthet. Fablyn minskade inte antalet höftfrakturer till en nivå som ku de ha betydelse för patienterna.

(blodpropp i bakre delen av ögat). Det får inte ges till kvinnor med oförklarliga blödningar från livmod rn. Fablyn ska endast ges till kvinnor efter klimakteriet. Det får således inte ges till kvinnor som kan bli gravida eller till kvinnor som är gravida eller ammar.

Varför har Fablyn godkänts?

CHMP fann att nyttan med Fablyn är större än riskerna och rekommenderade att Fablyn skulle godkännas för försäljning.

Vad görs för att garantera säker användning av Fablyn?

Företaget som tillverkar Fablyn kommer att se till att ett utbildningsprogram finns tillgängligt i samtliga EU-länder för all vårdpersonal som förskriver Fablyn eller ordinerar undersökningar med bäckenultraljud för kvinnor som tar läkemedlet. Programmet kommer att innefatta information om

Denna sammanfattning aktualiserades senast 06-2012.

risken för venös tromboembolism, förändringar i livmodern som kan uppstå när man tar läkemedlet och behovet av att undersöka oförklarliga blödningar från livmodern.

Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Fablyn finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din kare eller apotekspersonal.

 

 

 

 

godkänt

för

 

 

 

längre

 

 

 

inte

 

 

 

är

 

 

 

Läkemedlet

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel