Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Fablyn (lasofoxifene tartrate) – Villkor eller begränsningar för tillhandahållande och användning - G03

Updated on site: 06-Oct-2017

Namn på medicineringFablyn
ATC-kodG03
Ämnelasofoxifene tartrate
TillverkareDr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH

A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS

Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung

 

 

Ej relevant

 

 

Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats

 

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

försäljning

B.

VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Heinrich Mack Strasse 35

 

 

D-89257 Illertissen

 

 

Tyskland

 

 

 

VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDEför

OCH

 

godkänt

 

 

ANVÄNDNING SOM ÅLAGTS INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING

Receptbelagt läkemedel.

VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET

Innehavaren av godkännandet av försäljnilängreg måste säkerställa, före lansering, att hälso- och sjukvårds personal som kan förskriva FABLYN e er ordinera gynekologiskt ultraljud till patienter som behandlas med FABLYN, har fått tillgång till ett riskminimerings utbildningsprogram.

Programmet ska finnas i både elektronisk och tryckt form, och dessa ska vara identiska vad gäller

innehåll.

är

inte

 

o

LäkemedletFABLYN ökar risken för venös tromboembolism (VTE).

Materialet ska finnas tillgängligt på följande sätt:

o

web-bas rat

 

 

o

på CD

 

 

o

tryckt på papper

 

 

Programmet ska innefatta följande huvudbudskap:

oDe rekommenderade tillvägagångssätten för att minimera risken för venös tromboembolism baserade på produktresumén, inklusive kontraindikation för FABLYN hos patienter med en pågående eller en tidigare historia av VTE.

oFABLYN orsakar morfologiska förändringar, särskilt cystisk atrofi av endometriet. Detta resulterar i ökad endometrial medeltjocklek.

oBaserat på kliniska prövningar, är de morfologiska förändringarna benigna och kräver inte vidare utredning om inte vaginal blödning förekommer.

o Hänvisning till officiella internationella riktlinjer relevanta för övervakning av livmodern.

oBehovet av att avbryta behandling med FABLYN och utreda när oförklarlig livmoderblödning inträffar.

Programmet ska omfatta den fullständiga texten av produktresumén.

Innehavaren av godkännandet av försäljning ska också tillhandahålla utbildningsprogram för patologer. Detta program ska fokusera på tolkningen av endometriala biopsier hos kvinnor som behandlas med FABLYN. Detta program måste vara i linje med officiella internationella riktlinjer och stödjas av belägg i publicerade medicinska tidskrifter.

ÖVRIGA VILLKOR

System för farmakovigilans

Innehavaren av godkännandet för försäljning måste se till att farmakovigilanssystemet i modul 1.8.1 i godkännandet för försäljning finns och fungerar innan och under tiden läkemedlet finns på mark aden.

Riskhanteringsplan

Innehavaren av godkännadet av försäljning har förbundit sig att utföra de studier och de ytterligare farmakovigilansaktiviteter som beskrivs i planen för farmakovigilans, enligt överenskommelse i

version 1.4 av riskhanteringsplanen presenterad i modul 1.8.2 av Ansökan om Godkännande för

 

 

 

 

 

 

 

försäljning

Försäljning och eventuella påföljande, av CHMP beslutade, uppdateringar av iskhanteringsplanen.

 

 

 

 

 

 

för

 

En uppdaterad riskhanteringsplan, enligt CHMP riktlinjer för riskha eringssystem för läkemedel för

humant bruk, skall inlämnas samtidigt som nästa PSUR.

 

 

Dessutom skall en uppdaterad riskhanteringsplan inlämnas:

 

 

 

Om ny information har erhållits som kan påverka ällande säkerhetsspecifikation,

 

 

 

 

 

godkänt

 

 

 

farmakovigilansplan eller riskminimeringsaktiviteter

 

 

 

Inom 60 dagar efter att en betydelsefull (fa mokovigilans eller riskminimering) milstolpe har

 

nåtts

 

 

längre

 

 

 

 

På begäran av EMEA

 

 

 

 

 

 

 

inte

 

 

 

 

 

är

 

 

 

 

 

Läkemedlet

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel