Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Farydak (panobinostat lactate anhydrous) – Bipacksedel - L01XX42

Updated on site: 06-Oct-2017

Namn på medicineringFarydak
ATC-kodL01XX42
Ämnepanobinostat lactate anhydrous
TillverkareNovartis Europharm Ltd

Bipacksedel: Information till patienten

Farydak 10 mg hårda kapslar Farydak 15 mg hårda kapslar Farydak 20 mg hårda kapslar panobinostat

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

-Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

-Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

-Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

-Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1.Vad Farydak är och vad det används för

2.Vad du behöver veta innan du tar Farydak

3.Hur du tar Farydak

4.Eventuella biverkningar

5.Hur Farydak ska förvaras

6.Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.Vad Farydak är och vad det används för

Vad Farydak är

Farydak är ett läkemedel mot cancer som innehåller den aktiva substansen panobinostat, som hör till en grupp läkemedel som kallas pan-deacetylashämmare.

Vad Farydak används för

Farydak används för att behandla vuxna patienter med en sällsynt typ av blodcancer som kallas multipelt myelom. Vid myelom tillväxer plasmacellerna (en typ av blodkroppar) på ett okontrollerat sätt i benmärgen.

Farydak förhindrar denna tillväxt av plasmaceller och minskar antalet cancerceller.

Farydak används alltid tillsammans med två andra läkemedel: bortezomib och dexametason.

Fråga din läkare eller apotekspersonalen om du undrar hur Farydak verkar eller varför det har skrivits ut till dig.

2. Vad du behöver veta innan du tar Farydak

Ta inte Farydak:

-om du är allergisk mot panobinostat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

-om du ammar.

Varningar och försiktighet

Följ noga alla läkarens anvisningar.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Farydak:

om du har leverproblem eller någon gång har haft en leversjukdom

om du har problem med hjärtat eller hjärtslagen, till exempel oregelbundna hjärtslag eller ett tillstånd som kallas långt QT-syndrom

om du har en bakterie-, virus- eller svampinfektion

om du har problem i mag-tarmkanalen, till exempel diarré, illamående eller kräkningar

om du har problem med blodkoagulationen (koagulationsrubbning).

Tala omedelbart om för läkare eller apotekspersonal under tiden du behandlas med Farydak:

om du får tecken på problem i mag-tarmkanalen

om du får tecken på leverproblem

om du får tecken på infektion

om du får tecken på hjärtproblem.

I avsnitt 4, ”Eventuella biverkningar”, finns en förteckning över de symtom som kan förekomma.

Läkaren kan behöva ändra dosen, göra ett uppehåll i eller helt avbryta behandlingen med Farydak om du upplever biverkningar.

Kontroller som görs under behandlingen med Farydak

Blodprover kommer att tas regelbundet under behandlingen med Farydak. Blodproverna tar man för att:

kontrollera hur din lever fungerar (genom att mäta mängden bilirubin och transaminas i blodet, ämnen som tillverkas i levern)

kontrollera mängden av vissa celler i ditt blod (vita blodkroppar, röda blodkroppar och blodplättar)

kontrollera mängden elektrolyter i din kropp (till exempel kalium, magnesium och fosfat).

kontrollera hur väl din sköldkörtel och hypofys fungerar (genom att mäta dina nivåer av sköldkörtelhormoner i blodet).

Din hjärtfrekvens kommer också att kontrolleras med EKG, då man mäter hjärtats elektriska aktivitet.

Barn och ungdomar

Farydak är inte avsett för barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Farydak

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria läkemedel som vitaminer och naturläkemedel, eftersom de kan påverka eller påverkas av Farydak.

Det är särskilt viktigt att du talar om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:

läkemedel för behandling av infektioner, även svampinfektioner (t.ex. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol och posakonazol) och vissa bakterieinfektioner (t.ex. antibiotika som klaritromycin och telitromycin). Läkemedel som används för behandling av tuberkulos, t.ex. rifabutin och rifampicin.

läkemedel som används för att stoppa krampanfall (antiepileptika t.ex. karbamazepin, perfenazin, fenobarbital eller fenytoin).

läkemedel för behandling av HIV, t.ex. ritonavir och sakvinavir.

läkemedel för behandling av depression, t.ex. nefazodon.

johannesört, en örtmedicin för behandling av depression.

läkemedel som förhindrar att blodet levrar sig, så kallade antikoagulantia, t.ex. warfarin och heparin.

läkemedel för behandling av hosta, t.ex. dextrometorfan.

läkemedel för behandling av oregelbundna hjärtslag, t.ex. amiodaron, disopyramid, prokainamid, kinidin, propafenon och sotalol.

läkemedel som kan ha en ogynnsam effekt på hjärtat (så kallad QT-förlängning), t.ex. klorokin, halofantrin, metadon, moxifloxacin, bepridil eller pimozid.

läkemedel för behandling av högt blodtryck, t.ex. metoprolol eller nebivolol.

läkemedel för behandling av svåra psykiska sjukdomar, t.ex. risperidon.

läkemedel för behandling av bröstcancer, t.ex. tamoxifen.

läkemedel för behandling av illamående och kräkningar, t.ex. dolasetron, granisetron, ondansetron och tropisetron. Dessa kan också ha en oönskad effekt på hjärtat (QT-förlängning).

atomoxetin, ett läkemedel för behandling av hyperaktivitetssyndrom med uppmärksamhetsstörning.

Dessa läkemedel ska tas med försiktighet och måste eventuellt undvikas under behandlingen med Farydak. Om du tar något av dessa läkemedel kan läkaren eventuellt skriva ut ett annat läkemedel till dig under tiden du behandlas med Farydak.

Fråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker på om något av dina läkemedel ingår i ovanstående grupper.

Under behandlingen med Farydak ska du också tala om för läkare eller apotekspersonal om du har ordinerats något annat läkemedel som du inte har tagit tidigare

Farydak med mat och dryck

Ät inte stjärnfrukt (carambola), granatäpple eller grapefrukt och drick inte granatäpple- eller grapefruktjuice under behandlingen med Farydak., eftersom dessa kan öka mängden läkemedel som går ut i blodet.

Graviditet och amning

På grund av en möjlig risk för dödsfall eller missbildning för fostret, bör Farydak inte tas under:

Graviditet

Farydak ska inte tas under graviditet om inte den möjliga nyttan av behandlingen för modern överstiger den möjliga risken för barnet. Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare. Läkaren kommer att tala med dig om eventuella risker med att ta Farydak under graviditet.

Amning

Ta inte Farydak om du ammar.

Preventivmetoder för kvinnor och män

På grund av den möjliga risken för dödsfall eller missbildning för fostret, bör du använda följande preventivmetoder under behandlingen med Farydak:

För kvinnor som tar Farydak

Om du är kvinna och sexuellt aktiv ska du göra ett graviditetstest innan behandling med Farydak inleds och du måste använda en mycket säker preventivmetod under tiden du behandlas med Farydak. Denna metod måste du också använda under tre månader efter att du har slutat ta Farydak. Du och din läkare kommer att diskutera vilken metod som är lämpligast för dig. Om du använder ett hormonellt preventivmedel måste du också använda en barriärpreventivmetod (t.ex. kondom eller pesssar).

För män som tar Farydak

Om du är man och sexuellt aktiv ska du använda kondom under tiden du behandlas med Farydak. Denna metod ska du också använda under sex månader efter att du har slutat ta Farydak. Om din partner kan bli gravid ska hon också använda en mycket säker preventivmetod under tiden du behandlas och i sex månader därefter. Tala omedelbart om för läkaren om din partner blir gravid medan du tar Farydak eller inom sex månader efter att du har slutat ta Farydak.

Körförmåga och användning av maskiner

Farydak kan ha en mindre inverkan på förmågan att köra bil eller använda maskiner. Om du känner dig yr när du tar detta läkemedel ska du inte köra bil eller hantera några verktyg eller maskiner.

3.Hur du tar Farydak

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Hur mycket du ska ta

Farydak tas under 21 dagar (2 veckor med och 1 vecka utan behandling) – detta kallas för en behandlingscykel.

Du ska inte ta läkemedlet varje dag.

Baserat på rekommendation av din läkare, är dosen av Farydak antingen 20 mg, 15 mg eller 10 mg, som ska tas en gång om dagen på dag 1, 3, 5, 8, 10 och 12 i 21-dagars cykeln.

Du ska inte ta Farydak under vecka 3.

Efter vecka 3 börjar du om igen på ny behandlingscykel som visas i tabellerna 1 och 2 nedan. Se tabell 1 för cykel 1-8 och tabell 2 för cykel 9-16.

Tabell 1 Rekommenderat schema för att ta Farydak i kombination med bortezomib och dexametason (cykel 1-8)

 

 

Vecka 1

 

 

Vecka 2

Vecka 3

(3-veckorscykler)

 

 

 

Dag

 

 

 

 

 

 

Dag

 

 

 

 

Farydak

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Viloperiod

Bortezomib

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Viloperiod

Dexametason

 

 

 

 

 

 

 

Viloperiod

Tabell 2 Rekommenderat schema för att ta Farydak i kombination med bortezomib och dexametason (cykel 9-16)

Cykel 9-16

 

 

Vecka 1

 

 

 

 

Vecka 2

Vecka 3

(3-veckorscykler)

 

 

 

Dag

 

 

 

 

 

Dag

 

Farydak

 

 

 

 

 

 

 

 

Viloperiod

Bortezomib

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Viloperiod

Dexametason

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Viloperiod

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Läkaren berättar exakt hur många kapslar Farydak du behöver ta. Ändra inte dosen utan att tala med läkaren.

Ta Farydak en gång dagligen vid samma tid varje gång, endast på de schemalagda dagarna.

Så här tar du läkemedlet

Svälj kapslarna hela med ett glas vatten.

Kapslarna kan tas med eller utan mat.

Kapslarna får inte tuggas eller krossas.

Om du kräks efter att du har svalt Farydak-kapslarna ska du inte ta fler kapslar förrän det är dags för nästa dos enligt schemat.

Hur du använder Farydak blisterkarta

En blisterkarta = 3 veckor = 1 cykel

Cykelns dagar är numrerade på blisterkartan.

Ta Farydak på dag 1, 3 och 5 och på dag 8, 10 och 12.

Tryck ut Farydak kapseln genom fickan på dag 1, 3 och 5 i vecka 1 och på dag 8, 10 och 12 i vecka 2.

Skrapa på motsvarande tomma ficka med din nagel de dagar då du inte ska ta Farydak, inklusive viloperioden under vecka 3, som en hjälp att hålla koll på ditt behandlingsschema.

Hur länge ska du ta Farydak

Fortsätt att ta Farydak så länge läkaren säger åt dig att göra det. Detta är en långtidsbehandling med 16 cykler (48 veckor). Läkaren kommer att kontrollera ditt tillstånd med jämna mellanrum för att se att behandlingen gör nytta. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du undrar hur länge du ska ta Farydak.

Om du har tagit för stor mängd Farydak

Om du av misstag tar fler kapslar än du borde, eller om någon annan av misstag har tagit din medicin, kontakta läkare eller åk till sjukhuset omedelbart. Ta med dig förpackningen och den här bipacksedeln. Du kan behöva medicinsk behandling.

Om du har glömt att ta Farydak

Om det har gått mindre än 12 timmar sedan du skulle ha tagit läkemedlet ska du ta den glömda dosen så snart du kommer ihåg det. Fortsätt sedan ta läkemedlet som vanligt.

Om det har gått mer än 12 timmar sedan du skulle ha tagit läkemedlet ska du hoppa över den glömda dosen. Fortsätt sedan ta läkemedlet som vanligt.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Ta aldrig en glömd dos Farydak på en av de dagar när du enligt schemat inte ska ta Farydak. Informera läkaren om alla doser som du har missat under en 21-dagarscykel.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

En del biverkningar kan vara allvarliga

SLUTA ta Farydak och sök omedelbart medicinsk hjälp om du upplever något av följande:

svårt att andas eller svälja, svullnad av ansikte, läppar, tunga eller svalg, kraftigt kliande hud med röda utslag eller knottror (kan vara tecken på en allergisk reaktion)

svår huvudvärk, svaghetskänsla eller förlamning i armar/ben eller ansikte, talsvårigheter, plötslig medvetandeförlust (kan vara tecken på problem i nervsystemet såsom blödning eller svullnad i skallen eller i hjärnan)

snabb andning, yrsel

plötslig bröstsmärta med tryckande känsla, trötthet, oregelbunden puls (kan vara tecken på hjärtinfarkt)

blodiga upphostningar, blodig vätska från näsan (tecken på blödning i lungorna)

blodig kräkning, svart eller blodblandad avföring, färskt blod rinnande från analöppningen, oftast i avföringen eller vid tarmtömning (tecken på blödning i mag-tarmkanalen)

andningssvårigheter med blåaktig hud runt munnen, vilket kan leda till medvetslöshet (tecken på allvarliga lungproblem)

feber, bröstsmärta, snabb puls, blodtrycksfall, andfåddhet eller snabb andning (tecken på blodförgiftning, även kallat sepsis)

smärtor eller obehagskänslor i bröstet, förändrad puls (snabbare eller långsammare), hjärtklappning, svimningskänsla, svimning, yrsel, blåfärgade läppar, andfåddhet, svullna ben eller svullen hud (tecken på hjärtproblem)

Tala omedelbart om för läkare eller apotekspersonal om du får någon av följande biverkningar:

mag- eller buksmärtor, illamående, diarré, kräkningar, svart eller blodblandad avföring, förstoppning, halsbränna, uppsvälld eller utspänd buk (tecken på problem i mag-tarmkanalen)

nytillkomna eller förvärrade symtom i form av hosta med och utan slembildning, feber, svårt att andas eller smärtor vid andning, väsande/pipande andning, bröstsmärtor vid andning, andfåddhet eller andningssvårigheter, smärtor eller brännande känsla vid urinering, kraftiga urinträngningar, blod i urinen (tecken på infektion i lungorna eller urinvägarna)

feber, halsont eller munsår på grund av infektioner (tecken på låg halt vita blodkroppar).

plötsligt uppkommande blödning eller blåmärke under huden (tecken på låg halt blodplättar)

diarré, buksmärtor och feber (tecken på inflammation i tjocktarmen)

svimningskänsla, särskilt när man reser sig upp (tecken på lågt blodtryck)

törst, liten urinmängd, viktnedgång, torr och rodnad hud, irritabilitet (tecken på uttorkning)

svullna fotleder (tecken på låg halt albumin i blodet, så kallad hypoalbuminemi)

trötthet, klåda, gulfärgning av hud och ögonvitor, illamående eller kräkningar, aptitförlust, smärtor på höger sida av buken, mörkfärgad eller brun urin, blödning eller blåmärken uppkommer lättare än normalt (tecken på leverproblem)

kraftigt minskade urinmängder, svullna ben (tecken på njurproblem)

muskelsvaghet, muskelspasmer, ovanliga hjärtslag (tecken på förändrad kaliumhalt i blodet)

Övriga eventuella biverkningar

Om några av biverkningarna nedan blir allvarliga, tala om det för din läkare eller apotekspersonalen.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

trötthet, blek hud. Detta kan vara tecken på låg halt röda blodkroppar.

nedsatt aptit eller viktnedgång

svårigheter att somna in eller sova (insomni)

huvudvärk

yrsel, trötthet eller svaghet

kräkningar, illamående, orolig mage, matsmältningsbesvär

svulla ben eller armar

minskad halt av fosfat eller natrium i blodet

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

hudutslag med små vätskefyllda blåsor på rodnad hud, i munslemhinna eller tandkött (tecken på virusinfektion som kan vara allvarlig)

öroninflammation, näsblod eller blödning i ögonvitorna, blåmärken, inflammerad hud på grund av infektion (utslag, rodnad, även kallat erytem)

buksmärtor, diarré, svullen eller utspänd buk (tecken på inflammerad magslemhinna)

torsk (svampinfektion i munhålan)

törst, stora urinmängder, ökad aptit med viktnedgång (tecken på högt blodsocker)

snabb viktökning, svullna händer, fotleder, fötter eller ansikte (tecken på vätskeansamling)

minskad mängd kalcium i blodet, kan ibland leda till kramper

okontrollerade skakningar i kroppen

hjärtklappning

klickande, rasslande eller knastrande ljud i lungorna när man andas

spruckna och nariga läppar

muntorrhet eller smakförändringar

tarmgaser

ledvärk eller ledinflammation

blod i urinen (tecken på njurproblem)

förlorad eller svag kontroll över urinblåsan som medför oförmåga att kontrollera urinavgången

frossa

viktökning, trötthet, håravfall, muskelsvaghet, frysningar (tecken på underaktiv sköldkörtel, kallat hypotyreoidism

allmän sjukdomskänsla

ökad halt urinsyra i blodet

minskad halt magnesium i blodet

ökad halt av restprodukten kreatinin i blodet

ökad halt av leverenzymerna alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) eller alkaliskt fosfatas(ALP) i blodet.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

röda eller lila, plana knappnålsstora prickar i huden

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. .Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i Appendix V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet medicine.

5.Hur Farydak ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkartan.

Förvaras vid högst 30 °C.

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Ta inte detta läkemedel om du märker att förpackningen är skadad eller visar tecken på att ha manipulerats på något sätt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

-Den aktiva substansen är panobinostat.

-Varje Farydak 10 mg hård kapsel innehåller 10 mg panobinostat. Övriga innehållsämnen är magnesiumstearat, mannitol, mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad stärkelse, gelatin, titandioxid (E171), briljantblått FCF (E133), gul järnoxid (E172), svart järnoxid (E172), propylenglykol (E1520), shellack.

-Varje Farydak 15 mg hård kapsel innehåller 15 mg panobinostat. Övriga innehållsämnen är magnesiumstearat, mannitol, mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad stärkelse, gelatin, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172), svart järnoxid (E172), propylenglykol (E1520), shellack.

-Varje Farydak 20 mg hård kapsel innehåller 20 mg panobinostat. Övriga innehållsämnen är magnesiumstearat, mannitol, mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad stärkelse, gelatin, titandioxid (E171), röd järnoxid (E172), svart järnoxid (E172), propylenglykol (E1520), schellack.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Farydak 10 mg hårda kapslar är ljusgröna ogenomskinliga kapslar (15,6-16,2 mm) innehållande ett vitt till benvitt pulver, märkta med ”LBH 10 mg” i svart bläck på överdelen och två band i svart bläck på underdelen, förpackade i blisterkartor.

Farydak 15 mg hårda kapslar är orange ogenomskinliga kapslar (19,1-19,7 mm) innehållande ett vitt till benvitt pulver, märkta med ”LBH 15 mg” i svart bläck på överdelen och två band i svart bläck på underdelen, förpackade i blisterkartor.

Farydak 20 mg hårda kapslar är röda ogenomskinliga kapslar (19,1-19,7 mm) innehållande ett vitt till benvitt pulver, märkta med ”LBH 20 mg” i svart bläck på överdelen och två band i svart bläck på underdelen, förpackade i blisterkartor.

Förpackningsstorlekar: blisterkartor innehållande 6, 12 eller 24 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Storbritannien

Tillverkare

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nuremberg

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Denna bipacksedel ändrades senast

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu/.

BILAGA IV

VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV VILLKOREN FÖR

GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING

Vetenskapliga slutsatser

Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för panobinostat är CHMP:s slutsatser följande:

Orsakssambandet mellan panobinostat och förstoppning är oklart baserat på tillgängliga data efter marknadsgodkännandet. Däremot är sambandet mellan bortezomib och förstoppning väl etablerat. Vid denna tidpunkt är det inte möjligt att definitivt säkerställa kausalitet mellan panobinostat och perifer neuropati från data efter marknadsgodkännandet.

Anledningen till att avsnitt 4.8 (Biverkningar) i produktresumén för panobinostat ändras är för att inkludera ett förtydligande som klargör att de data som presenteras är de vanligaste rapporterade biverkningar som kan tillskrivas enbart panobinostat.

I avsnitt 4.8 i den aktuella produktresumén för panobinostat, i det andra stycket anges:

De säkerhetsdata som redovisas nedan bygger på en klinisk fas III-prövning (Panorama 1) på

381 patienter med myelom som behandlades med 20 mg panobinostat en gång dagligen tre gånger i veckan, i en behandlingsregim omfattande 2 veckors behandling och 1 veckas uppehåll, i kombination med bortezomib och dexametason.”

Detta antyder att biverkningarna som visas i tabell 7 i produktresumén gäller för panobinostat i kombination med bortezomib och dexametason. Men i avsnitt 5.1 anges att Panorama 1 studien jämförde två behandlingsgrupper 1) panobinostat + bortezomib+dexametason och 2) placebo + bortezomib + dexametason. Analyserna av säkerhetsdata från Panorama 1studien kan sannolikt identifiera de vanligaste biverkningarna som kan tillskrivas panobinostat snarare än kombinationen som inkluderar bortezomib och dexametason och därför kan det finnas utrymme för feltolkning av förskrivare/sjukvårdspersonal efter marknadsgodkännandet.

Innehavaren av marknadsgodkännandet bekräftade att tabell 7 i avsnitt 4.8 i produktresumén för panobinostat redovisar biverkningar för panobinostat dvs. biverkningar som förekom oftare i den grupp som behandlades med tre läkemedel (panobinostat + bortezomib + dexametason) än i den andra behandlingsgruppen (bortezomib + dexametason + placebo) i Panorama 1 studien. Därför inkluderades inte biverkningarna förstoppning och perifer neuropati i tabell 7. Ett orsakssamband med panobinostat misstänktes inte, men biverkningarna är kända för att förekomma med bortezomib. För att minimera risken för förvirring gällande de data över biverkningar som visas i synnerhet i avsnitt 4.8 (Biverkningar) har ett förtydligande nu lagts till ovanför tabell 7 som klargör att de data som presenteras är de vanligaste biverkningarna som kan tillskrivas enbart panobinostat.

Mot bakgrund av de data som presenterats i den PSUR som granskats ansåg PRAC att ändringar i produktinformationen för läkemedlet som innehåller panobinostat var berättigade.

CHMP instämmer i PRAC:s vetenskapliga slutsatser.

Skäl att ändra villkoren för godkännandet (godkännandena) för försäljning

Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för panobinostat anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller panobinostat är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.

CHMP rekommenderar att villkoren för godkännandet (godkännandena) för försäljning ändras.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel