Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Firazyr (icatibant) – Bipacksedel - C01EB19

Updated on site: 06-Oct-2017

Namn på medicineringFirazyr
ATC-kodC01EB19
Ämneicatibant
TillverkareShire Orphan Therapies GmbH

Bipacksedel: Information till användaren

Firazyr 30 mg injektionsvätska, lösning, förfylld spruta ikatibant

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

-Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

-Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

-Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

-Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1.Vad Firazyr är och vad det används för

2.Vad du behöver veta innan du använder Firazyr

3.Hur du använder Firazyr

4.Eventuella biverkningar

5.Hur Firazyr ska förvaras

6.Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.Vad Firazyr är och vad det används för

Firazyr innehåller den aktiva substansen ikatibant.

Firazyr används för behandling av symptomen på hereditärt angioödem (HAE) hos vuxna patienter. Vid HAE är halten av ett ämne i blodet, som kallas bradykinin, förhöjd, och detta leder till symptom som svullnad, smärta, illamående och diarré.

Firazyr blockerar aktiviteten av bradykinin och minskar därmed utvecklingen av symptom vid ett HAE-anfall.

2. Vad du behöver veta innan du använder Firazyr

Använd inte Firazyr

-Om du är allergisk mot ikatibant eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Firazyr.

Vissa av biverkningarna i samband med Firazyr liknar symptomen på din sjukdom. Om du märker att dina symptom på anfallet förvärras efter att du fått Firazyr, tala genast om det för din läkare.

-om du lider av angina (kärlkramp) (minskat blodflöde till hjärtmuskeln)

-om du nyligen har haft ett slaganfall

Dessutom:

-Du måste ha övat på subkutan (under huden) injektionsteknik innan du själv injicerar Firazyr.

-Omedelbart efter att du själv eller din vårdgivare injicerat dig med Firazyr när du får ett laryngealt anfall (tilltäppning av de övre luftvägarna) måste du omedelbart uppsöka sjukvård.

-Om dina symtom inte har försvunnit efter att du själv har injicerat Firazyr, ska du söka läkarhjälp angående ytterligare injektioner av Firazy. Upp till två ytterligare injektioner kan ges inom 24 timmar.

Barn och ungdomar

Firazyr rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 års ålder då det ännu inte har studerats på denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Firazyr

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Firazyr är inte känt för att påverka eller påverkas av andra läkemedel. Om du tar ett läkemedel som kallas för ACE-hämmare, (till exempel captopril, enalapril, ramipril, quinapril, lisinopril) för att sänka blodtrycket eller av något annat skäl, bör du informera läkaren om detta innan du får Firazyr.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder Firazyr.

Om du ammar ska du inte amma barnet på 12 timmar efter att du senast fått Firazyr.

Körförmåga och användning av maskiner

Kör inte och använd inte maskiner om du känner dig trött eller yr efter ett HAE-anfall eller efter att ha använt Firazyr.

Firazyr innehåller en liten mängd natrium

Injektionsvätskan innehåller mindre än 1 mmol (23 milligram) natrium, d.v.s. är nästintill natriumfri.

3.Hur du använder Firazyr

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker.

Om du aldrig tidigare har fått Firazyr, kommer den första dosen av Firazyr alltid att injiceras av läkare eller sjuksköterska. Läkaren talar om för dig när det är säkert för dig att gå hem.

Efter att ha diskuterat med din läkare eller sköterska och efter att ha tränat subkutan (under huden) injektionsteknik, kan du själv eller din vårdgivare injicera Firazyr när du får ett HAE-anfall. Det är viktigt att Firazyr injiceras subkutant (under huden) så snart du märker anfallet av hereditärt angioödem. Din läkare eller sköterska kommer att lära dig och din vårdgivare hur Firazyr injiceras på ett säkert sätt genom att följa instruktionerna i bipacksedeln.

När och hur ofta ska du använda Firazyr?

-Läkaren har bestämt exakt vilken dos av Firazyr du ska ha och kommer att berätta för dig hur ofta du ska använda läkemedlet. Den rekommenderade dosen Firazyr är en injektion (3 ml, 30 mg) subkutant (under huden) så snart du får ett anfall av hereditärt angioödem (t.ex. ökad hudsvullnad, särskilt som påverkar ansikte och hals, eller ökade magsmärtor).

Om symptomen inte har lindrats efter 6 timmar bör du söka läkarhjälp angående ytterligare injektioner av Firazyr. Upp till två ytterligare injektioner kan ges inom 24 timmar.

Du ska inte få mer än 3 injektioner på 24 timmar och om du under en månad behöver mer än 8 injektioner av Firazyr bör du rådgöra med läkare.

Hur används Firazyr?

Firazyr ges som subkutan injektion (under huden). Varje spruta ska endast användas en gång. Firazyr injiceras med en kort injektionsnål in i fettvävnaden under huden på magen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Följande stegvisa instruktion är endast avsedd för självadministrering.

Instruktionerna omfattar följande huvudsteg:

1)Viktig allmän information

2)Förberedande av spruta och nål för injektion

3)Förberedande av injektionsställe

4)Injicering av lösningen

5)Kassering av spruta, nål och nålskydd

Stegvisa instruktioner för injektion

1)Viktig allmän information

Tvätta händerna med tvål och vatten innan du börjar.

Öppna blisterförpackningen genom att dra av förslutningen.

Ta ut den förfyllda sprutan ur blisterförpackningen.

Ta av skyddshatten från änden på den förfyllda sprutan genom att skruva av skyddshatten.

När skyddshatten har skruvats av, läggs den förfyllda sprutan på en plan yta.

2) Förberedande av spruta och nål för injektion

Ta ut nålskyddet ur blisterförpackningen.

Ta bort förslutningen från nålskyddet (nålen ska vara kvar i nålskyddet).

Ta ett stadigt tag om sprutan. Fäst nålen försiktigt på den förfyllda sprutan som innehåller den färglösa lösningen.

Skruva fast den förfyllda sprutan på nålen medan den fortfarande sitter i nålskyddet.

Ta ut nålen ur nålskyddet genom att dra i sprutcylindern. Dra inte ut kolven.

Sprutan är nu klar för injektion.

3) Förberedande av injektionsställe

Välj injektionsställe. Injektionsstället ska vara ett hudveck på buken, ungefär 5–10 cm nedanför naveln på endera sidan. Detta område ska befinna sig minst 5 cm från eventuella ärr. Välj inte ett område som har blåmärken, är svullet eller gör ont.

Rengör injektionsstället genom att gnida med en spritsudd och låt det torka.

4)Injicering av lösningen

Håll sprutan i ena handen mellan två fingrar med tummen på kolvens ände.

Se till att det inte finns några luftbubblor i spruten genom att trycka på kolven tills första droppen syns på nålspetsen.

4) Injicering av lösningen (fortsättning)

Håll sprutan i 45–90 graders vinkel mot huden med nålen riktad mot huden.

Medan du håller sprutan i ena handen använder du den andra handen till att försiktigt hålla ett hudveck mellan tummen och fingrarna på det tidigare desinficerade injektionsstället.

Medan du håller i hudvecket för du sprutan mot huden och sticker snabbt in nålen i hudvecket.

Tryck sakta in sprutkolven med stadig hand tills all vätska har injicerats i huden och ingen vätska finns kvar i sprutan.

Tryck in kolven så långsamt att det tar ungefär 30 sekunder.

Släpp hudvecket och dra försiktigt ut nålen.

5)Kassering av spruta, nål och nålskydd

Kassera spruta, nål och nålskydd i avfallsbehållaren för vassa föremål, vilken är avsedd för bortskaffande av avfall som kan orsaka skada vid olämplig hantering.

4.Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Nästan alla patienter som får Firazyr upplever en reaktion på injektionsstället (såsom hudirritation, svullnad, smärta, klåda, hudrodnad och en brännande känsla). Reaktionen kan vara en brännande känsla, hudrodnad (erytem), smärta, svullnad, värmekänsla, klåda och hudirritation. Biverkningarna är vanligen milda och försvinner utan att någon ytterligare behandling behövs.

Mycket vanliga biverkningar (kan påverka mer än 1 av 10 personer) är:

Övriga reaktioner på injektionsstället (tryckkänsla, blåmärken, minskad känsel och/eller domning, upphöjda kliande hudutslag och värmekänsla).

Vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 personer) är:

Illamående

Huvudvärk

Yrsel

Feber

Klåda

Hudutslag

Hudrodnad

Onormalt leverfunktionstest

Tala omedelbart om för din läkare om du märker att symtomen vid anfallet förvärras när du har fått Firazyr.

Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.Hur Firazyr ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter ’EXP’. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25 °C. Får ej frysas.

Använd inte detta läkemedel om du märker att sprutans eller nålens förpackning är skadad eller om det finns några synliga tecken på försämring, t.ex. om lösningen är grumlig eller innehåller flytande partiklar, eller om lösningens färg har förändrats.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är ikatibant. Varje förfylld spruta innehåller 30 milligram ikatibant (som acetat). Övriga innehållsämnen är natriumklorid, isättika, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Firazyr är en klar, färglös injektionsvätska, lösning, i en förfylld glasspruta (3 ml). En injektionsnål medföljer i förpackningen.

Firazyr finns som enkelförpackning innehållande en förfylld spruta med en injektionsnål eller som en multiförpackning innehållande tre förfyllda sprutor med tre injektionsnålar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Shire Orphan Therapies GmbH

Friedrichstrasse 149

D-10117 Berlin

Tyskland

Tillverkare

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

5 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irland

Denna bipacksedel ändrades senast

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu. Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel