Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Flixabi (infliximab) – Bipacksedel - L04AB02

Updated on site: 07-Oct-2017

Namn på medicineringFlixabi
ATC-kodL04AB02
Ämneinfliximab
TillverkareSamsung Bioepis UK Limited (SBUK)

Bipacksedel: Information till användaren

Flixabi 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning infliximab

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Din läkare kommer att ge dig ett patientkort, som innehåller viktig säkerhetsinformation som du måste känna till före och under behandlingen med Flixabi.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1.Vad Flixabi är och vad det används för

2.Vad du behöver veta innan du använder Flixabi

3.Hur Flixabi ges

4.Eventuella biverkningar

5.Hur Flixabi ska förvaras

6.Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.Vad Flixabi är och vad det används för

Flixabi innehåller den aktiva substansen infliximab. Infliximab är en typ av protein som kommer från människa och mus.

Flixabi tillhör en grupp läkemedel som kallas ”TNF-hämmare”. Det används hos vuxna vid följande inflammatoriska sjukdomar:

reumatoid artrit

psoriasisartrit

ankyloserande spondylit (Bechterews sjukdom)

psoriasis.

Flixabi används också hos vuxna och barn, 6 år och äldre, vid:

Crohns sjukdom

ulcerös kolit.

Flixabi fungerar genom att blockera funktionen hos ett protein som kallas för ”tumörnekrosfaktor alfa” (TNFα). Detta protein medverkar i inflammatoriska processer i kroppen och genom att blockera dem kan inflammationen i kroppen minskas.

Reumatoid artrit

Reumatoid artrit är en inflammatorisk sjukdom som angriper lederna. Om du har aktiv reumatoid artrit kommer du först att få andra läkemedel. Om du inte svarar tillräckligt bra på dessa läkemedel kommer du att få Flixabi som du ska ta i kombination med ett annat läkemedel som heter metotrexat för att:

minska tecken och symtom på sjukdomen

dämpa skadan i lederna

förbättra din fysiska funktion.

Psoriasisartrit

Psoriasisartrit är en inflammatorisk sjukdom i lederna, vanligtvis i förening med psoriasis. Om du har aktiv psoriasisartrit kommer du först att få andra läkemedel. Om du inte svarar tillräckligt bra på dessa läkemedel kommer du att få Flixabi för att:

minska tecken och symtom på sjukdomen

dämpa skadan i lederna

förbättra din fysiska funktion.

Ankyloserande spondylit (Bechterews sjukdom)

Ankyloserande spondylit är en inflammatorisk sjukdom i ryggraden. Om du har ankyloserande spondylit kommer du först att få andra läkemedel. Om du inte svarar tillräckligt bra på dessa läkemedel kommer du att få Flixabi för att:

minska tecken och symtom på sjukdomen

förbättra din fysiska funktion.

Psoriasis

Psoriasis är en inflammatorisk sjukdom i huden. Om du har måttlig eller svår plackpsoriasis kommer du först att få andra läkemedel eller behandlingar såsom ljusterapi. Om du inte svarar tillräckligt bra på dessa läkemedel eller behandlingar kommer du att få Flixabi för att minska tecken och symtom på sjukdomen.

Ulcerös kolit

Ulcerös kolit är en inflammatorisk sjukdom i tarmen. Om du har ulcerös kolit kommer du först att få andra läkemedel. Om du inte svarar tillräckligt bra på dessa läkemedel kommer du att få Flixabi för behandling av sjukdomen.

Crohns sjukdom

Crohns sjukdom är en inflammatorisk sjukdom i tarmen. Om du har Crohns sjukdom kommer du först att få andra läkemedel. Om du inte svarar tillräckligt bra på dessa läkemedel kommer du att få Flixabi för att:

behandla aktiv Crohns sjukdom

minska antalet onormala gångar (fistlar) genom huden från tarmen som inte har kunnat kontrolleras med andra läkemedel eller kirurgi.

2.Vad du behöver veta innan du använder Flixabi

Du kommer inte att få Flixabi om:

du är allergisk mot infliximab (den aktiva substansen i Flixabi) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

du är allergisk (överkänslig) mot proteiner som kommer från mus

du har tuberkulos (TBC) eller någon annan allvarlig infektion såsom lunginflammation eller blodförgiftning

du har hjärtsvikt som är måttlig eller svår.

Ta inte Flixabi om något av ovanstående gäller dig. Om du är osäker, tala med din läkare innan du får Flixabi.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du får Flixabi om du har:

Fått behandling med något läkemedel som innehåller infliximab förut

• Tala om för din läkare om du tidigare har fått behandling med läkemedel innehållande infliximab och nu åter börjar behandling med Flixabi.

Om du har haft ett uppehåll i din infliximab-behandling på mer än 16 veckor finns det en ökad risk för allergiska reaktioner när du påbörjar behandlingen igen.

Infektioner

Tala om för din läkare om du har någon infektion även om det är en mycket lindrig sådan innan du får Flixabi.

Tala om för din läkare innan du får behandling med Flixabi om du bott i eller rest till områden där infektioner som kallas histoplasmos, koccidioidomykos eller blastomykos är vanliga. Dessa infektioner orsakas av en speciell typ av svamp som kan drabba lungorna eller andra delar av kroppen.

Du kan lättare få infektioner när du behandlas med Flixabi. Om du är 65 år eller äldre är risken högre.

Dessa infektioner kan vara allvarliga och omfattar tuberkulos, infektioner förorsakade av virus,

svamp eller bakterier eller andra infektioner som uppträder vid nedsatt immunförsvar och blodförgiftning som kan vara livshotande.

Tala omedelbart om för din läkare om du får några tecken på infektion under behandlingen med Flixabi. Sådana tecken omfattar feber, hosta, influensaliknande tecken, allmän sjukdomskänsla, röd eller varm hud, sår eller tandbesvär. Din läkare kan rekommendera att Flixabi-behandlingen tillfälligt avbryts.

Tuberkulos (TBC)

Det är mycket viktigt att du berättar för din läkare om du någonsin har haft TBC eller om du har varit i nära kontakt med någon som har haft eller har TBC.

Din läkare kommer att undersöka om du har TBC. Det har rapporterats fall med TBC hos patienter som behandlats med Flixabi, även hos patienter som har behandlats med läkemedel mot TBC. Din läkare kommer att notera undersökningarna på ditt Patientkort.

Om din läkare anser att du löper risk att få TBC kan du få läkemedel mot TBC innan du får

Flixabi.

Tala omedelbart om för din läkare om du får några tecken på TBC under behandlingen med Flixabi. Sådana tecken omfattar ihållande hosta, viktminskning, trötthetskänsla, feber, nattliga svettningar.

Hepatit B-virus (HBV)

Tala om för din läkare om du är bärare av eller om du har eller har haft hepatit B-virus innan du får Flixabi.

Tala om för din läkare om du tror att du löper risk för att få HBV.

Din läkare ska testa dig för HBV.

Behandling med TNF-hämmare såsom Flixabi kan göra att hepatit B-virus aktiveras igen hos patienter som bär på detta virus, vilket i vissa fall kan vara livshotande.

Hjärtbesvär

Tala om för din läkare om du har hjärtbesvär såsom mild hjärtsvikt.

Din läkare kommer noggrant att övervaka din hjärtfunktion.

Tala omedelbart om för din läkare om du får nya eller förvärrade tecken på hjärtsvikt under behandlingen med Flixabi. Sådana tecken omfattar andfåddhet eller svullna fötter.

Cancer och lymfom

Tala om för din läkare om du har eller någonsin har haft lymfom (en typ av blodcancer) eller någon annan cancer innan du får Flixabi.

Patienter med svår reumatoid artrit som länge har haft sjukdomen kan ha en högre risk än i allmänhet att utveckla lymfom.

Barn och vuxna som behandlas med Flixabi kan löpa en ökad risk för att utveckla lymfom eller någon annan cancer.

Några patienter som har fått TNF-hämmare, inklusive Flixabi, har utvecklat en sällsynt typ av cancer som kallas T-cellslymfom i lever och mjälte. Av dessa patienter var de flesta ungdomar eller yngre vuxna män och de flesta hade antingen Crohns sjukdom eller ulcerös kolit. Denna typ av cancer leder vanligen till döden. Förutom TNF-hämmare hade nästan alla patienter också fått läkemedel som kallas azatioprin eller 6-merkaptopurin.

Några patienter som behandlats med infliximab har utvecklat vissa typer av hudcancer. Tala om för din läkare om det uppstår några förändringar i hudens utseende eller utväxter på huden under eller efter behandlingen.

Några kvinnor som behandlats för reumatoid artrit med infliximab har utvecklat livmodershalscancer. För kvinnor som tar infliximab, även de över 60 års ålder, kommer läkaren eventuellt att rekommendera att regelbundna undersökningar för livmoderhalscancer görs även i framtiden.

Lungsjukdom eller storrökning

Tala om för din läkare om du har en lungsjukdom som kallas kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL), eller om du är storrökare innan du får Flixabi.

Patienter som har KOL eller patienter som är storrökare kan ha en högre risk att utveckla cancer under behandling med Flixabi.

Sjukdomar i nervsystemet

Tala om för din läkare om du har eller har haft problem som påverkar nervsystemet innan du får Flixabi. Dessa omfattar multipel skleros, Guillain-Barrés syndrom, om du får anfall eller har fått

diagnosen ”optisk neurit”.

Tala omedelbart om för din läkare om du får symtom på nervsjukdom under behandlingen med Flixabi. Sådana tecken omfattar förändrad syn, svaghet i armar eller ben, domningar eller stickningar i någon del av kroppen.

Fistlar

Tala om för din läkare om du har någon onormal hudöppning (fistel) innan du får Flixabi.

Vaccinationer

Tala om för din läkare om du nyligen har fått eller planerar att få en vaccination.

Du ska inte få vissa vaccinationer under behandling med Flixabi.

Vissa vaccinationer kan orsaka infektioner. Om du fått Flixabi medan du var gravid kan ditt barn ha en högre risk för att få en sådan infektion upp till sex månader efter födseln. Det är viktigt att du talar om för ditt barns läkare och annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har behandlats med Flixabi, så att de kan bestämma när ditt barn ska få något vaccin, inklusive levande vacciner såsom BCG (används för att förhindra tuberkulos). För mer information se avsnitt om graviditet och amning.

Antimikrobiella medel

Tala om för din läkare om du nyligen har fått eller planerar att få behandling med ett antimikrobiellt medel (så som BCG-instillation vilket används för behandling av cancer).

Operationer eller tandläkarbehandlingar

Tala om för din läkare om du ska genomgå någon operation eller tandläkarbehandling.

Tala om för läkaren eller tandläkaren som ska göra ingreppet att du behandlas med Flixabi genom att visa ditt Patientkort.

Barn och ungdomar

Den ovanstående informationen gäller även för barn och ungdomar. Dessutom:

Vissa barn och tonåringar som har fått TNF-hämmare, såsom Flixabi, har utvecklat cancer, även sällsynta typer, som ibland har lett till döden.

Fler barn som tar Flixabi får infektioner jämfört med vuxna.

Barn bör få rekommenderade vaccinationer innan behandling med Flixabi påbörjas.

Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala med din läkare innan du får Flixabi.

Andra läkemedel och Flixabi

Patienter som har inflammatoriska sjukdomar tar redan läkemedel för att behandla sitt problem. Dessa läkemedel kan orsaka biverkningar. Din läkare kommer att ge besked om vilka andra läkemedel som du måste fortsätta att använda när du får Flixabi.

Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt, eller kan tänkas använda andra läkemedel, även andra läkemedel för att behandla Crohns sjukdom, ulcerös kolit, reumatoid artrit, ankyloserande spondylit, psoriasisartrit eller psoriasis eller receptfria sådana, såsom vitaminer och naturläkemedel.

Tala speciellt om för din läkare om du tar något av följande läkemedel:

Läkemedel som påverkar immunsystemet.

Kineret (anakinra). Flixabi och Kineret ska inte användas tillsammans.

Orencia (abatacept). Flixabi och Orencia ska inte användas tillsammans.

Du ska inte få levande vacciner när du använder Flixabi. Om du har varit gravid och samtidigt använt Flixabi, tala om för ditt barns läkare och annan hälso- och sjukvårdspersonal som har kontakt med ditt barn att du behandlats med Flixabi innan barnet får något vaccin.

Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du får Flixabi.

Graviditet och amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Användning av Flixabi under graviditet rekommenderas inte.

Du måste undvika att bli gravid när du behandlas med Flixabi och under 6 månader efter avslutad behandling. Försäkra dig om att använda lämpliga preventivmedel under denna tid.

Amma inte när du behandlas med Flixabi eller under 6 månader efter avslutad Flixabi- behandling.

Om du fått Flixabi under din graviditet, kan ditt barn ha en högre risk för att få en infektion. Det är viktigt att du talar om för ditt barns läkare och annan hälso- och sjukvårdspersonal om du behandlats med Flixabi innan barnet får något vaccin. Om du fått Flixabi under graviditeten och ditt barn får BCG-vaccin (används för att förhindra tuberkulos) inom 6 månader efter födseln, kan det medföra infektion med allvarliga komplikationer, även med dödlig utgång. Levande vacciner såsom BCG ska inte ges till ditt barn inom 6 månader efter födseln. För mer information se avsnittet om vaccinationer.

Kraftigt minskat antal av vita blodkroppar har rapporterats hos spädbarn som fötts av kvinnor som behandlats med Flixabi under graviditet. Om ditt barn har ständiga febersjukdomar eller infektioner, kontakta omedelbart ditt barns läkare.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är inte troligt att Flixabi påverkar körförmågan eller användning av verktyg eller maskiner. Om du känner dig trött eller dålig efter att ha fått Flixabi ska du inte köra bil eller använda några verktyg eller någon maskin.

Flixabi innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

3. Hur Flixabi ges

Hur Flixabi ges

Flixabi kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska.

Din läkare eller sjuksköterska kommer att bereda Flixabi-lösning för injektion.

Flixabi-lösningen kommer långsamt att injiceras (under en 2-timmars period) i en ven. Vanligtvis blir det i en arm. Detta kallas för ”intravenös infusion” eller dropp. Efter den tredje behandlingen kan din läkare besluta att ge dig Flixabi under en 1-timmes period.

Du kommer att övervakas medan du får Flixabi och även 1-2 timmar efteråt.

Mängd Flixabi som ges

 

 

Din läkare bestämmer din dos (i mg) och hur ofta du ska få Flixabi. Det beror på din sjukdom,

 

vikt och hur bra du svarar på Flixabi.

 

 

Nedanstående tabell visar hur du oftast kommer att få detta läkemedel.

 

 

 

 

 

 

 

1:a behandlingen

0 veckor

 

 

2:a behandlingen

2 veckor efter 1:a behandlingen

 

 

 

3:e behandlingen

6 veckor efter 1:a behandlingen

 

 

 

Ytterligare behandlingar

Var 6:e till 8:e vecka beroende på sjukdomen

 

Reumatoid artrit

Rekommenderad dos är 3 mg per kg kroppsvikt.

Psoriasisartrit, ankyloserande spondylit (Bechterews sjukdom), psoriasis, ulcerös kolit och Crohns sjukdom

Rekommenderad dos är 5 mg per kg kroppsvikt.

Användning för barn och ungdomar

Flixabi ska endast ges till barn och ungdomar som behandlas för Crohns sjukdom eller ulcerös kolit. Dessa barn måste vara 6 år eller äldre.

Om du har fått för stor mängd av Flixabi

Eftersom detta läkemedel ges av en läkare eller sjuksköterska är det inte sannolikt att du får för stor mängd. Det finns inga kända biverkningar efter att man fått för stor mängd Flixabi.

Om du har glömt eller missat din Flixabi-infusion

Om du har glömt eller missat ett besök för att få Flixabi ska du boka ett nytt besök så snart som möjligt.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare.

4.Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. De flesta biverkningarna är milda till måttliga. Vissa patienter kan emellertid uppleva allvarliga biverkningar som kan kräva behandling. Biverkningar kan också uppträda efter att behandlingen med Flixabi har avslutats.

Tala omedelbart om för din läkare om du observerar något av följande:

Tecken på en allergisk reaktion såsom svullnad av ansikte, läppar, mun eller hals, vilket kan ge problem att svälja eller andas, hudutslag, nässelfeber, svullna händer, fötter eller anklar. En allergisk reaktion kan komma inom 2 timmar efter injektionen eller senare. Flera tecken på en allergisk reaktion som kan komma upp till 12 dagar efter injektionen omfattar muskelsmärta, feber, smärta i leder eller käke, halsont eller huvudvärk.

Tecken på hjärtproblem såsom obehag eller smärta i bröster, smärta i armen, smärta i buken, andfåddhet, ångest, svindel, yrsel, svimning, svettning, illamående, kräkning, fladdrande eller bultande slag i bröstet, snabba eller långsamma hjärtslag, och/eller svullna fötter.

Tecken på infektion (omfattar TBC) såsom feber, trötthetskänsla, (ihållande) hosta, andfåddhet, influensaliknande symtom, viktnedgång, nattliga svettningar, diarré, sår, tandbesvär eller sveda vid urinering.

Tecken på lungproblem såsom hosta, andningssvårigheter eller trånghet i bröstet.

Tecken på problem i nervsystemet (omfattar ögonproblem) såsom anfall, stickningar eller domningar i någon del av kroppen, svaghet i armar eller ben, förändrad synförmåga såsom dubbelseende eller andra ögonproblem.

Tecken på leverproblem såsom gulnande hud eller ögon, mörkbrunfärgad urin eller smärta i den högra övre delen av buken, feber.

Tecken på en immunsjukdom som kallas lupus såsom ledsmärta eller utslag på kinder eller armar som är känsligt för sol.

Tecken på låga blodvärden såsom ihållande feber, lätt att få blödningar eller blåmärken eller blekhet.

Tala omedelbart om för din läkare om du observerar något av ovanstående.

Kända biverkningar som orsakas av Flixabi innefattar nedanstående, uppdelade i grupper efter minskad förekomst:

Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 patienter)

Buksmärta, illamående

Virusinfektioner såsom herpes eller influensa

Övre luftvägsinfektion såsom bihåleinflammation

Huvudvärk

Biverkningar av en infusion

Smärta

Vanliga biverkningar (förekommer hos 1 till 10 patienter av 100)

Förändringar av hur levern fungerar, ökning av leverenzymvärden (framgår av blodtest)

Infektioner i lunga eller bröst såsom bronkit eller lunginflammation

Svår eller smärtsam andning, bröstsmärtor

Blödning i magen eller tarmarna, diarré, dålig matsmältning, halsbränna, förstoppning

Nässelfeber (urtikaria), kliande utslag eller torr hud

Balansproblem eller yrselkänsla

Feber, ökad svettning

Cirkulationsproblem såsom lågt eller högt blodtryck

Blåmärken, värmevallning eller näsblödning, varm, röd hud (rodnad)

Trötthetskänsla eller svaghet

Bakterieinfektioner såsom blodförgiftning, böld eller hudinfektion (cellulit)

Blodproblem såsom blodbrist eller lågt antal vita blodkroppar

Svullna lymfkörtlar

Depression, sömnproblem

Ögonproblem som omfattar röda ögon och infektioner

Snabba hjärtslag (takykardi) eller hjärtklappning

Värk i leder, muskler eller rygg

Urinvägsinfektion

Psoriasis, hudproblem såsom eksem och håravfall

Reaktioner vid injektionsstället såsom smärta, svullnad, rodnad eller klåda

Frossa, vätskeansamling under huden som orsakar svullnad

Domningskänsla eller en stickande känsla

Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos 1 till 10 patienter av 1 000)

Dålig blodtillförsel, svullnad i ett blodkärl

Hudproblem såsom blåsor, vårtor, onormal hudfärg eller pigmentering eller svullna läppar

Allvarlig allergisk reaktion (t.ex. anafylaxi), en immunsjukdom som kallas lupus, allergiska reaktioner mot främmande proteiner

Försämrad sårläkning

Svullen lever (hepatit) eller gallblåsa, leverskada

Känna sig glömsk, irriterad, förvirrad, nervös

Ögonproblem som omfattar dimsyn eller försämrad syn, svullna ögon eller vagel

Nytillkommen eller försämring av befintlig hjärtsvikt, långsamma hjärtslag

Svimning

Kramper, nervproblem

Tarmperforation eller hinder i tarmen, buksmärtor eller kramper

Svullen bukspottkörtel (pankreatit)

Svampinfektioner såsom infektion av jästsvamp

Lungproblem (såsom ödem)

Vätska runt lungorna (lungsäcksutgjutning)

Njurinfektioner

Lågt antal blodplättar, för många vita blodkroppar

Infektioner i vagina

Sällsynta biverkningar (förekommer hos 1 till 10 patienter av 10 000)

En typ av blodcancer (lymfom)

Blodet tillför inte tillräckligt med syre till kroppen, cirkulationsproblem såsom förträngning i ett blodkärl

Hjärnhinneinflammation (meningit)

Infektioner orsakade av ett försvagat immunsystem

Hepatit B-infektion om du tidigare har haft hepatit B

Onormal svullnad eller tillväxt av vävnad

Svullnad av små blodkärl (vaskulit)

Immunrubbningar som kan påverka lungor, hud och lymfkörtlar (såsom sarkoidos)

Bristande intresse eller känslor

Allvarliga hudproblem såsom toxisk epidermal nekrolys, Stevens-Johnsons syndrom eller erythema multiforme, hudproblem såsom bölder

Allvarliga rubbningar i nervsystemet såsom transversell myelit, multipel skleros-liknande sjukdom, optisk neurit och Guillain-Barrés syndrom

Vätska runt hjärtsäcken (utgjutning i hjärtsäcken)

Allvarliga lungproblem (såsom interstitiell lungsjukdom)

Melanom (en typ av hudcancer)

Livmoderhalscancer

Låga blodvärden, även kraftigt minskat antal vita blodkroppar.

Andra biverkningar (ingen känd frekvens)

Cancer hos barn och vuxna

En ovanlig blodcancer som mest drabbar unga personer (T-cellslymfom i lever och mjälte)

Leversvikt

Merkelcellskarcinom (en typ av hudcancer)

Försämring av ett tillstånd som kallas dermatomyosit (ses som hudutslag med muskelsvaghet)

Tillfälligt synbortfall under eller inom 2 timmar efter infusion

Användning av ”levande” vacciner kan leda till en infektion orsakad av de ”levande” virus eller bakterier som finns i vaccinet (när man har ett nedsatt immunsystem).

Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar

Barn och ungdomar som tog infliximab för Crohns sjukdoms hade vissa skillnader i biverkningar jämfört med vuxna som tog infliximab för Crohns sjukdom. De biverkningar som inträffade oftare hos barn var: lågt antal röda blodkroppar (blodbrist), blodig avföring, lågt antal vita blodkroppar (leukopeni), röd hud eller rodnande (vallning), virusinfektioner, lågt antal neutrofiler som är vita blodkroppar som bekämpar infektion (neutropeni), benbrott, bakteriell infektion och allergiska reaktioner i luftvägarna.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.Hur Flixabi ska förvaras

Flixabi förvaras av sjukvårdspersonal på sjukhus eller vårdcentral. Förvaringsanvisningarna är som följer, om du behöver känna till dem:

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter "EXP" och kartongen efter "Utg.dat". Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C till 8 °C).

När Flixabi är färdigberett för infusion rekommenderas att det används så snart som möjligt (inom 3 timmar). Om lösningen är beredd under bakteriefria förhållanden kan den emellertid förvaras i kylskåp vid 2 °C till 8 °C i 24 timmar.

Använd inte detta läkemedel om det är missfärgat eller innehåller partiklar.

6.Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är infliximab. Varje injektionsflaska innehåller 100 mg infliximab. Efter beredning innehåller varje ml 10 mg infliximab.

Övriga innehållsämnen är sackaros, polysorbat 80, monobasiskt natriumfosfatmonohydrat och dibasiskt natriumfosfatheptahydrat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Flixabi tillhandahålls i en injektionsflaska av glas som innehåller ett pulver till koncentrat till infusionsvätska. Pulvret är vitt.

Flixabi tillverkas i förpackningar om 1 injektionsflaska och i multipack om 2, 3, 4 och 5 förpackningar som var och en innehåller 1 injektionsflaska. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Samsung Bioepis UK Limited 3000 Hillswood Drive Chertsey

Surrey KT16 0RS Storbritannien

Tillverkare

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

3400 Hillerød

Danmark

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Biogen Belgium NV/S.A

Ewopharma AG Atstovybė

Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947

Tel: +370 52 14 02 60

България

Luxembourg/Luxemburg

Ewopharma AG Representative Office

Biogen Belgium NV/SA

Teл.: + 359 249 176 81

Tél/Tel: +35 227 772 038

Česká republika

Magyarország

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Biogen Hungary Kft.

Tel: + 420 228 884 152

Tel.: + 36 (0)6 1 848 04 64

Danmark

Malta

Biogen (Denmark) A/S

Biogen Idec Limited (UK)

Tlf: + 45 78 79 37 53

Tel: + 356 27 78 15 79

Deutschland

Nederland

Biogen GmbH

Biogen Netherlands B.V.

Tel: + 49 (0)30 223 864 72

Tel: + 31 (0)20 808 02 70

Eesti

Norge

Ewopharma AG Eesti filiaal

Biogen Norway AS

Tel: + 372 6 68 30 56

Tlf: + 47 21 93 95 87

Ελλάδα

Österreich

Biogen Idec Limited (UK)

Biogen Austria GmbH

Τηλ: + 30 211 176 8555

Tel: + 43 (0)1 267 51 42

España

Polska

Biogen Spain, S.L.

Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel: + 34 931 790 519

Tel.: + 48 22 116 86 94

France

Portugal

Biogen France SAS

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,

Tél: + 33 (0)1 776 968 14

Unipessoal, Lda

 

Tel: + 351 308 800 792

Hrvatska

România

Ewopharma d.o.o

Ewopharma AG Representative Office

Tel: + 385 (0)1 777 64 37

Tel: + 40 377 881 045

Ireland

Slovenija

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: +353 (0)1 513 33 33

Tel: + 386 (0)1 888 81 07

Ísland

Slovenská republika

Biogen Idec Limited (UK)

Biogen Slovakia s.r.o.

Sími: + 354 800 9836

Tel: + 421 (0)2 333 257 10

Italia

Suomi/Finland

Biogen Italia s.r.l.

Biogen Finland Oy

Tel: + 39 (0)6 899 701 50

Puh/Tel: + 358 (0)9 427 041 08

Κύπρος

Sverige

Biogen Idec Limited (UK)

Biogen Sweden AB

Τηλ: + 357 22 00 04 93

Tel: +46 (0)8 525 038 36

Latvija

United Kingdom

Ewopharma AG pārstāvniecība

Biogen Idec Limited

Tel: + 371 66 16 40 32

Tel: +44 (0)20 360 886 22

Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/ÅÅÅÅ}>

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/. Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.

FÖLJANDE UPPGIFTER ÄR ENDAST AVSEDDA FÖR HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSPERSONAL:

Anvisningar för användning och hantering – beredning, spädning och administrering

1.Beräkna dosen och det antal Flixabi-injektionsflaskor som behövs. Varje injektionsflaska Flixabi innehåller 100 mg infliximab. Beräkna den totala volymen beredd Flixabi-vätska som krävs.

2.Bered varje Flixabi-injektionsflaska under aseptiska förhållanden med 10 ml vatten till injektionsvätskor med hjälp av en spruta försedd med en 21-gauge (0,8 mm) eller tunnare nål. Avlägsna locket från flaskan och torka av flasktoppen med en 70 % alkoholservett. För in injektionsnålen i flaskan genom gummiproppens mitt och rikta strålen med vatten till injektionsvätskor mot sidan av flaskan. Låt lösningen sköljas runt i flaskan genom att försiktigt rotera den tills det frystorkade pulvret löst sig. Undvik att rotera flaskan kraftigt och för länge. SKAKA INTE. Det är inte ovanligt att lösningen skummar vid beredning. Låt den beredda lösningen stå i 5 minuter. Kontrollera att lösningen är färglös till ljusgul och opalskimrande. I lösningen uppstår ibland några små genomskinliga partiklar på grund av att infliximab är ett protein. Använd inte lösningen om grumliga partiklar, missfärgning eller andra främmande partiklar observeras.

3.Späd den totala volymen av den beredda dosen Flixabi-lösning till 250 ml med natriumklorid infusionsvätska 9 mg/ml (0,9 %). Späd inte den beredda Flixabi-lösningen med något annat spädningsmedel. Detta kan uppnås genom att dra upp en volym natriumklorid infusionsvätska 9 mg/ml (0,9 %) som motsvarar volymen av den beredda Flixabi-lösningen ur en 250-ml glasflaska eller infusionspåse. Tillsätt långsamt den totala volymen beredd Flixabi-lösning till 250-ml infusionsflaskan eller infusionspåsen. Blanda försiktigt.

4.Administrera infusionsvätskan under en period av minst den infusionstid som rekommenderas. Använd endast ett infusionsset med ett inbyggt, sterilt, icke-pyrogent filter med låg proteinbindningsgrad (porstorlek 1,2 mikrometer eller mindre). Eftersom konserveringsmedel saknas, rekommenderas det att administrering av infusionsvätskan påbörjas så snart som möjligt och inom 3 timmar efter beredning och spädning. När beredning och spädning görs under aseptiska förhållanden kan Flixabi-infusionsvätska användas inom 24 timmar om den förvaras vid 2°C-8°C. Förvara inte eventuell överbliven infusionsvätska för återanvändning.

5.Studier av den fysikaliska biokemiska blandbarheten har inte utförts för att utvärdera en samtidig administration av Flixabi med andra läkemedel. Flixabi ska inte ges i samma intravenösa infart som andra läkemedel.

6.Inspektera Flixabi visuellt med avseende på partikelbildning eller missfärgning före administrering. Använd inte lösningen om synliga, grumliga partiklar, missfärgning eller främmande partiklar observeras.

7.Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel