Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Foclivia (influenza virus surface antigens, inactivated:...) – Villkor eller begränsningar för tillhandahållande och användning - J07BB02

Updated on site: 07-Oct-2017

Namn på medicineringFoclivia
ATC-kodJ07BB02
Ämneinfluenza virus surface antigens, inactivated: A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1)
TillverkareSeqirus S.r.l.  

A.TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS

Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung

GSK Vaccines S.r.l.

Loc. Bellaria – 53018 Rosia – Sovicille (SI)

Italien

Seqirus Vaccines Ltd

Gaskill Road, Speke, Liverpool

L24 9GR

UK

Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats

Seqirus Vaccines Ltd

Gaskill Road, Speke, Liverpool

L24 9GR

UK

B.VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING

Receptbelagt läkemedel

Foclivia får endast säljas när en officiell WHO/EU-deklaration om en influensapandemi föreligger, på villkor att innehavaren för godkännandet för försäljning av Foclivia tar vederbörlig hänsyn till den officiellt deklarerade pandemiska stammen.

Officiellt frisläppade av tillverkningssats

Enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EG, ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning som görs av ett statligt laboratorium eller ett för ändamålet inrättat laboratorium.

C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING

Periodiska säkerhetsrapporter

Utanför den pandemiska perioden, ska normal periodicitet och format upprätthållas, med en specifik granskning av AESI och möjliga negativa händelser relaterade till adjuvanserna. Detta bör inkludera data från pågående studier, eller aktuell användning om det är tillämpligt, av ”modellstammarna” och alla säkerhetsdata som är relevanta för adjuvanssystemet.

Under en pandemisk situation, måste resurserna koncentreras på en lämplig och effektiv övervakning av säkerhetsprofilen för influensavaccinen som används under pandemin. Dessutom kan en 6-månaderscykel vara för lång för att möjliggöra utvärdering av säkerheten för ett vaccin för vilket höga nivåer av exponering förväntas inom en kort tidsperiod. Därför kommer 6-månaders- eller årliga PSUR som faller inom den pandemiska perioden att ersättas av månatliga ”förenklade PSUR” (S-PSUR) som åtföljs av en sammanfattning av vaccindistributionen.

Frekvens för insändande:

-Klockan startar den första måndagen efter att den första satsen vaccin har sänts iväg.

-Första ”data-lock point” är 30 dagar senare.

-Insändning av S-PSUR till Rapportören och CHMP-medlemmar dag 45.

-Rapportörens utvärderingsrapport skickas ut till CHMP-medlemmarna dag 50.

-CHMP-rapport förmedlas till vaccintillverkaren dag 55.

-Rapportering ska ske månatligen under de första 6 månaderna.

-Periodiciteten kommer att utvärderas av innehavaren av godkännandet för försäljning och (co-) rapportör med 6-månadersintervall.

När CHPM har konstaterat att S-PSUR inte längre är nödvändig, kommer en fullständig PSUR som täcker perioden sedan data lock point för den sista rutin-PSUR att skickas inom en tidsram som bestäms tillsammans med Rapportören.

Format för förenklad PSUR:

Endast spontant rapporterade data bör inkluderas i PSUR. Rapporten bör inkludera följande tabeller med insamlade data (man använder de överenskomna mallarna som ingår i Bilaga 2).

1.En kumulativ översikt av alla spontana fall per land, stratifierade efter typ av rapport (mediciniskt bekräftade eller icke-medicinskt bekräftade) och allvarlighetsgrad, för perioden som täcks av rapporten.

2.En kumulativ överblick av alla spontana biverkningar ordnade efter SOC, High Level Term (HLT) och Preferred Term (Föredragen term - PT), stratifierat i enlighet med typ av rapport (medicinskt bekräftade eller icke-medicinskt bekräftade) och inkluderande antalet rapporterade dödsfall för perioden som täcks av rapporten.

3.Negativa händelser av särskilt intresse, stratifierade i enlighet med typ av rapport (medicinskt bekräftade eller icke-medicinskt bekräftade). AESI kommer att definieras enligt följande:

-

Neurit:

PT ”Neurit”

-

Konvulsioner:

smal SMQ ”Konvulsioner”

-

Anafylaxi:

smal SMQ ”Anafylaxisk reaktion” och smal SMQ ”Angioödem”

-

Encefalit:

smal SMQ ”Ej smittsam encefalit”

-

Vaskulit:

smal SMQ ”Vaskulit”

-Guillain-Barrés syndrom: smal SMQ ”Guillain-Barrés syndrom"

-

Demyelinering:

smal SMQ ”Demyelinering” (eftersom även GBS inkluderas

 

 

i denna SMQ, kommer det att finnas en överlappning av antalet fall

 

 

för dessa två kategorier).

-

Bells pares:

PT ”Bells pares”

-Misslyckad vaccinering: PT ”Misslyckad vaccinering”.

4.Allvarliga oväntade biverkningar (SOC, HLT, PT) stratifierade efter typ av rapport (mediciniskt bekräftade eller icke-medicinskt bekräftade), kumulativt för perioden som täcks av rapporten.

5.Alla spontana biverkningar per åldersgrupp, per SOC, HLT och PT, stratifierade efter typ av rapport (mediciniskt bekräftade eller icke-medicinskt bekräftade), kumulativt för perioden som täcks av rapporten. Följande åldersgrupper kommer att användas: < 2 år, 2-8 år, 9 år.

6.Alla spontana biverkningar (SOC, HLT, PT) som uppträder hos gravida kvinnor, stratifierade efter typ av rapport (mediciniskt bekräftade eller icke-medicinskt bekräftade), kumulativt för perioden som täcks av rapporten.

Följande principer bör följas när informationen sammanställs:

-Förutom för Tabell 1, ska alla tabeller baseras på antalet biverkningar (presenterade på föredragen term-nivå (PT), ordnade efter System Organ Class [SOC] och High Level Term [HLT] och inte antalet fall.

-Alla tabeller kommer att baseras på generiska och inte produktspecifika data1. Produktspecifika data kan utvärderas under bearbetning av signaler.

-“Kumulativt” innebär att sedan användningen av vaccinet, bör händelser som inte rapporterades under intresseperioden, inte presenteras i tabellerna.

-Alla icke-medicinskt bekräftade händelser är de som har angetts i databasen vid data-lock point. De som fortfarande inte har angetts bör rapporteras i efterföljande S-PSUR.

-En “line listing” (enskild fallrapport) av dödsfall kommer att tillhandahållas i en Bilaga.

En kort sammanfattning bör tillhandahållas i vilken bekräftade signaler och betydelsefulla områden belyses, där man tar med informationen som framkommer från den prospektiva kohortstudien som beskrivs i 4.5 i beräkningen. I händelse av flera signaler, kan bearbetningen av signalerna prioriteras och lämpliga tidsramar för vidarebefordran av en fullständig signalutvärderingsrapport bör tillhandahållas.

Vaccindistributionsrapport

För att sätta säkerhetsrapporten i ett sammanhang, bör en sammanfattning av distributionen av vaccinet inkluderas och den bör tillhandahålla detaljer avseende antalet doser av vaccinet som distribuerats till:

i)Medlemsstater i EU för rapporteringsperioden med angivet batchnummer,

ii)Medlemsstater i EU kumulativt, och

iii)resten av världen.

D.VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET

Riskhanteringsplan

Innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig att utföra studierna och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivna i farmakovigilansplanen, som överenskommits

i version 1 av riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) daterad 18 juni 2010 som finns

i modul 1.8.2. i ansökan om godkännande för försäljning samt eventuella efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen som CHMP kommit överens om.

Enligt CHMPs riktlinje för riskhanteringssystem för humanläkemedel ska uppdaterade riskhanteringsplaner lämnas in samtidigt som nästa periodiska säkerhetsrapport (PSUR) (dvs. i den pre-pandemiska perioden).

Dessutom ska en uppdaterad riskhanteringsplan lämnas in

när ny information erhålls som kan påverka läkemedlets befintliga riskprofil (Safety Specification), farmakovigilansplan eller riskminimeringsåtgärder,

inom 60 dagar efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har uppnåtts,

på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten.

Farmakovigilanssystem

Innehavaren av godkännandet för försäljning måste se till att farmakovigilanssystemet i modul 1.8.1 i ansökan om godkännande för försäljning finns och fungerar innan och under tiden produkten finns på marknaden.

E.SÄRSKILD SKYLDIGHET ATT VIDTA ÅTGÄRDER EFTER GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING FÖR GODKÄNNANDE AV FÖRSÄLJNING I UNDANTAGSFALL

1 Baserat på antagandet att produktnamnet inte kommer att tillhandahållas i en betydande andel av fallen.

Innehavaren av godkännandet för försäljning skall inom den stipulerade tidsramen utföra följande studier, vars resultat skall utgöra grunden för den årliga omprövningen av nytta/risk-förhållandet, vid deklarerad pandemi.

Farmakovigilans

Under pandemin kommer sökanden att insamla data för

Implementering

 

vaccinets kliniska säkerhet och effekt och insända

beror på när den

 

informationen till CHMP för utvärdering.

första pandemin

 

 

inträffar.

Farmakovigilans

Under pandemin kommer sökanden att genomföra

Implementering

 

en prospektiv kohortstudie såsom definierats

beror på när den

 

i farmakovigilansplanen.

första pandemin

 

 

inträffar.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel