Foclivia (influenza virus surface antigens, inactivated:...) – Bipacksedel - J07BB02

Bipacksedel: Information till användaren

Foclivia injektionsvätska, suspension i förfylld spruta

Pandemiskt influensavaccin (H5N1) (ytantigen, inaktiverat, adjuvanterat)

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

-Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

-Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

-Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Det gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1.Vad Foclivia är och vad det används för

2.Vad du behöver veta innan du tar Foclivia

3.Hur du tar Foclivia

4.Eventuella biverkningar

5.Hur Foclivia ska förvaras

6.Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad FOCLIVIA är och vad det används för

Foclivia är ett vaccin avsett att ges för att förebygga influensa vid en officiellt deklarerad pandemi. Pandemisk influensa är en typ av influensa som förekommer med intervall som varierar mellan mindre än 10 år till flera årtionden. Den sprider sig snabbt över världen. Symtomen vid en pandemisk influensa liknar symtomen vid vanlig influensa men kan vara allvarligare.

Det ska användas för vuxna (i åldern från 18 till 60 år) och äldre (i åldern över 60 år) för att förebygga influensa orsakad av H5N1-typen av viruset.

När en person får vaccinet kommer kroppens naturliga försvarssystem (immunsystemet) att tillverka sitt eget skydd (antikroppar) mot sjukdomen. Inget av innehållsämnena i vaccinet kan orsaka influensa.

Som med alla vacciner är det inte säkert att Foclivia ger fyllt skydd till alla personer som vaccineras.

2. FOCLIVIA

Vad du behöver veta innan du tar

Ta inte Foclivia:

-om du har fått en allvarlig allergisk reaktion (dvs. livshotande) mot något av innehållsämnena

iFoclivia,

-om du är allergisk (överkänslig) mot influensavaccin eller något av övriga innehållsämnen

iFoclivia,

-om du är allergisk mot ägg, kycklingprotein,

-om du är allergisk mot något antibiotikum, bariumsulfat, formaldehyd, cetyltrimetylammoniumbromid (CTAB) eller polysorbat 80.

-Tecken på en allergisk reaktion kan vara kliande hudutslag, andningssvårigheter och svullnad av ansiktet eller tungan.

-I en pandemisk situation är det emellertid möjligt att du ändå får vaccinet, under förutsättning att det finns möjlighet till akut omhändertagande om du skulle få en allergisk reaktion.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du tar detta vaccin

-om du känner dig febrig,

-om du har någon sjukdom eller infektion,

-om du får immunosuppressiv behandling, t.ex. med kortikosteroider eller kemoterapi mot cancer, eller om du har någon sjukdom som gör dig infektionsbenägen (immunbristsjukdom).

Informera läkare eller sjuksköterska om du har blödningsproblem eller lätt får blåmärken.

Läkaren ska informera dig om att du kan drabbas av krampanfall, särskilt om du har epilepsi.

Svimning kan förekomma efter, eller till och med före, en injektion med nål. Tala därför om för läkaren eller sjuksköterskan om du tidigare har svimmat vid en injektion.

Om något av detta gäller dig ska du BERÄTTA DET FÖR DIN LÄKARE ELLER SJUKSKÖTERSKA, eftersom vaccination i så fall kanske inte kan rekommenderas eller behöver skjutas upp.

Andra läkemedel och FOCLIVIA

Tala om för din läkare eller sjuksköterska om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana. Foclivia bör inte ges samtidigt med andra vacciner (om annat vaccin måste ges vid samma tidpunkt ska injektionerna ges i olika armar eller ben. I sådana fall kan biverkningarna bli kraftigare.)

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammande, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel. Läkaren måste bedöma vilka fördelar och möjliga risker som finns med att ge dig vaccinet. Diskutera med din läkare om det är lämpligt att du tar FOCLIVIA. Vaccinet kan ges till ammande kvinnor.

Körförmåga och användning av maskiner

Några biverkningar som anges i avsnitt 4. ”Eventuella biverkningar” kan påverka din förmåga att köra eller använda maskiner. Det rekommenderas att du ser hur Foclivia påverkar dig innan du utför någon av dessa aktiviteter.

Foclivia innehåller natrium och kalium

Foclivia innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) och mindre än 1 mmol kalium (39 mg) per dos, vilket kan anses vara natrium- och kaliumfritt.

3. Hur du tar FOCLIVIA

Vaccinet ges av din läkare eller sjuksköterska enligt officiella rekommendationer. En dos (0,5 ml) vaccin injiceras i överarmen (deltoideusmuskeln).

En andra dos vaccin ska ges efter ett intervall om minst 3 veckor.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan Foclivia orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Vanliga: (kan drabba upp till 1 av 10 personer).

Rodnad, svullnad, smärta vid injektionsstället, blåmärken, hudförhårdnad vid injektionsstället. I vissa fall kan biverkningarna även omfatta förhöjd temperatur, allmän sjukdomskänsla, frossa, trötthet, huvudvärk, svettning, muskel- och ledvärk. Dessa reaktioner försvinner vanligen inom 1–2 dagar utan behandling. KONTAKTA LÄKARE om de håller i sig.

Mindre vanliga: (kan drabba upp till 1 av 100 personer).

Generaliserade hudreaktioner i form av klåda, blemmor eller ospecifikt utslag.

Sällsynta: (kan drabba upp till 1 av 1 000 personer).

Domningar eller stickningar, ofrivilliga muskelkontraktioner eller övergående trombocytopeni (minskning av antalet blodkroppar av en sort som kallas trombocyter; ett lågt antal kan leda till blödning eller blåmärken).

Allergiska reaktioner kan förekomma efter vaccination och i sällsynta fall leda till chock. Läkare känner till denna risk och har akutbehandling tillgänglig för sådana fall.

Mycket sällsynta: (kan drabba upp till 1 av 10 000 personer).

Vaskulit (inflammation i blodkärlen som kan orsaka hudutslag, ledvärk och njurbesvär) och exsudativt Stevens-Johnsons syndrom (erythema multiforme). Neurologiska sjukdomar som encefalomyelit (inflammation i centrala nervsystemet), neurit (nervinflammation) och en typ av förlamning som kallas Guillain-Barrés syndrom.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.Hur FOCLIVIA ska förvaras

Förvara detta vaccin utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2°C–8°C). Får ej frysas. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

-Aktiv substans:

De aktiva innehållsämnena i vaccinet är renade virusproteiner (som kallas hemagglutinin och neuraminidas). De isoleras från ytan av influensaviruspartiklar, som odlas i hönsägg och inaktiveras med formaldehyd. Dessa virusproteiner framställs av den stam av influensavirus som överensstämmer med Världshälsoorganisationens rekommendationer och EU:s beslut vid en officiellt deklarerad pandemi.

En dos (0,5 ml) av vaccinet innehåller minst 7,5 mikrogram hemagglutinin från följande rekommenderade stam av influensavirus:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)

-Adjuvans:

Vaccinet innehåller ett ”adjuvans” (en förening som innehåller skvalen) som stimulerar ett bättre svar. Adjuvanset innehåller också polysorbat 80 och sorbitantrioleat i citratbuffert.

-Övriga innehållsämnen:

Övriga innehållsämnen är natriumklorid, kaliumklorid, kaliumdivätefosfat, dinatriumfosfatdihydrat, magnesiumkloridhexahydrat, kalciumkloriddihydrat, natriumcitrat, citronsyra och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Foclivia är en mjölkvit vätska.

Det tillhandahålls i en bruksfärdig spruta som innehåller en dos (0,5 ml) för injektion. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Seqirus S.r.l.

Via Fiorentina, 1

Siena,

Italien

Tillverkare

Seqirus Vaccines Ltd

Gaskill Road, Speke, Liverpool

L24 9GR

UK

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien; Luxembourg/Luxemburg; Nederland; България; Danmark; Ελλάδα; Ísland; Italia; Norge; Eesti; Latvija; Lietuva; Ireland; Κύπρος; Hrvatska; Malta; România; Slovenija; Suomi/Finland; Sverige

Seqirus S.r.l

Tél/Tel: +39 800456929

Česká republika	Österreich
Novartis s.r.o.	Novartis Pharma GmbH
+420 225 775 111	Tel: +43 1 86 6570
Deutschland	Polska
Hexal AG	Novartis Poland Sp. z. o. o.
Tel: +49 6421 39 7799	Tel.: +48 22 550 8888
España	Portugal
Novartis Farmacéutica, S. A.	Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
tel: +34 93 306 42 00	Tel: +351 21 000 8600
France	Slovenská republika
Novartis Pharma SAS	Novartis Slovakia s.r.o.
Tél: +33 1 55 47 66 00	Tel: +42 022 5775 111
Magyarország	United Kingdom
Novartis Hungária Kft.	Seqirus Vaccines Limited
Tel: +36 1 457 6500	Tel: +44(0) 845 745 1500

Denna bipacksedel ändrades senast den {MM/ÅÅÅÅ}

Foclivia har godkänts i enlighet med reglerna om ”godkännande i undantagsfall”. Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel av vetenskapliga skäl.

Europeiska läkemedelsmyndigheten går varje år igenom all ny information som kan ha kommit fram om detta läkemedel och uppdaterar denna bipacksedel när så behövs.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.

Bipacksedel: Information till användaren

Foclivia injektionsvätska, suspension

Pandemiskt influensavaccin (H5N1) (ytantigen, inaktiverat, adjuvanterat)

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

-Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

-Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

-Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Det gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1.Vad Foclivia är och vad det används för

2.Vad du behöver veta innan du tar Foclivia

3.Hur du tar Foclivia

4.Eventuella biverkningar

5.Hur Foclivia ska förvaras

6.Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad FOCLIVIA är och vad det används för

Foclivia är ett vaccin avsett att ges för att förebygga influensa vid en officiellt deklarerad pandemi.

Pandemisk influensa är en typ av influensa som förekommer med intervall som varierar mellan mindre än 10 år till flera årtionden. Den sprider sig snabbt över världen. Symtomen vid en pandemisk influensa liknar symtomen vid vanlig influensa men kan vara allvarligare.

Det ska användas för vuxna (i åldern 18 till 60 år) och äldre (i åldern över 60 år) för att förebygga influensa orsakad av H5N1-typen av viruset.

När en person får vaccinet kommer kroppens naturliga försvarssystem (immunsystemet) att tillverka sitt eget skydd (antikroppar) mot sjukdomen. Inget av innehållsämnena i vaccinet kan orsaka influensa.

Som med alla vacciner är det inte säkert att Foclivia ger fyllt skydd till alla personer som vaccineras.

2. Vad du behöver veta innan du tar FOCLIVIA

Ta inte Foclivia:

-om du har fått en allvarlig allergisk reaktion (dvs. livshotande) mot något av innehållsämnena

iFoclivia,

-om du är allergisk (överkänslig) mot influensavaccin eller något av övriga innehållsämnen

iFoclivia,

-om du är allergisk mot ägg, kycklingprotein,

-om du är allergisk mot något antibiotikum, bariumsulfat, formaldehyd, cetyltrimetylammoniumbromid (CTAB) eller polysorbat 80.

-Tecken på en allergisk reaktion kan vara kliande hudutslag, andningssvårigheter och svullnad av ansiktet eller tungan.

-I en pandemisk situation är det emellertid möjligt att du ändå får vaccinet, under förutsättning att det finns möjlighet till akut omhändertagande om du skulle få en allergisk reaktion.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du tar detta vaccin:

-om du känner dig febrig,

-om du har någon sjukdom eller infektion,

-om du får immunosuppressiv behandling, t.ex. med kortikosteroider eller kemoterapi mot cancer, eller om du har någon sjukdom som gör dig infektionsbenägen (immunbristsjukdom).

Informera läkare eller sjuksköterska om du har blödningsproblem eller lätt får blåmärken.

Läkaren ska informera dig om att du kan drabbas av krampanfall, särskilt om du har epilepsi.

Svimning kan förekomma efter, eller till och med före, en injektion med nål. Tala därför om för läkaren eller sjuksköterskan om du tidigare har svimmat vid en injektion.

Om något av detta gäller dig ska du BERÄTTA DET FÖR DIN LÄKARE ELLER SJUKSKÖTERSKA, eftersom vaccination i så fall kanske inte kan rekommenderas eller behöver skjutas upp.

Andra läkemedel och FOCLIVIA

Tala om för din läkare eller sjuksköterska om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana. Foclivia bör inte ges samtidigt med andra vacciner (om annat vaccin måste ges vid samma tidpunkt ska injektionerna ges i olika armar eller ben. I sådana fall kan biverkningarna bli kraftigare.)

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammande, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel. Läkaren måste bedöma vilka fördelar och möjliga risker som finns med att ge dig vaccinet. Diskutera med din läkare om det är lämpligt att du tar Foclivia.

Vaccinet kan ges till ammande kvinnor.

Körförmåga och användning av maskiner

Några biverkningar som anges i avsnitt 4. ”Eventuella biverkningar” kan påverka din förmåga att köra eller använda maskiner. Det rekommenderas att du ser hur Foclivia påverkar dig innan du utför någon av dessa aktiviteter.

Foclivia innehåller natrium och kalium

Foclivia innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) och mindre än 1 mmol kalium (39 mg) per dos, vilket kan anses vara natrium- och kaliumfritt.

3.Hur du tar FOCLIVIA

Vaccinet ges av din läkare eller sjuksköterska enligt officiella rekommendationer. En dos (0,5 ml) vaccin injiceras i överarmen (deltoideusmuskeln).

En andra dos vaccin ska ges efter ett intervall om minst 3 veckor.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan Foclivia orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Vanliga: (kan drabba upp till 1 av 10 personer).

Rodnad, svullnad, smärta vid injektionsstället, blåmärken, hudförhårdnad vid injektionsstället. I vissa fall kan biverkningarna även omfatta förhöjd temperatur, allmän sjukdomskänsla, frossa, trötthet, huvudvärk, svettning, muskel- och ledvärk. Dessa reaktioner försvinner vanligen inom 1–2 dagar utan behandling. KONTAKTA LÄKARE om de håller i sig.

Mindre vanliga: (kan drabba upp till 1 av 100 personer).

Generaliserade hudreaktioner i form av klåda, blemmor eller ospecifikt utslag.

Sällsynta: (kan drabba upp till 1 av 1 000 personer).

Domningar eller stickningar, ofrivilliga muskelkontraktioner eller övergående trombocytopeni (minskning av antalet blodkroppar av en sort som kallas trombocyter, ett lågt antal kan leda till blödning eller blåmärken).

Allergiska reaktioner kan förekomma efter vaccination och i sällsynta fall leda till chock. Läkare känner till denna risk och har akutbehandling tillgänglig för sådana fall.

Mycket sällsynta: (kan drabba upp till 1 av 10 000 personer).

Vaskulit (inflammation i blodkärlen som kan orsaka hudutslag, ledvärk och njurbesvär) och exsudativt Stevens-Johnsons syndrom (erythema multiforme). Neurologiska sjukdomar som encefalomyelit (inflammation i centrala nervsystemet), neurit (nervinflammation) och en typ av förlamning som kallas Guillain-Barrés syndrom.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. Hur FOCLIVIA ska förvaras

Förvara detta vaccin utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2°C–8°C). Får ej frysas. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

-Aktiv substans:

De aktiva innehållsämnena i vaccinet är renade virusproteiner (som kallas hemagglutinin och neuraminidas). De isoleras från ytan av influensaviruspartiklar, som odlas i hönsägg och inaktiveras med formaldehyd. Dessa virusproteiner framställs av den stam av influensavirus som överensstämmer med Världshälsoorganisationens rekommendationer och EU:s beslut vid en officiellt deklarerad pandemi.

En dos (0,5 ml) av vaccinet innehåller minst 7,5 mikrogram hemagglutinin från följande rekommenderade stam av influensavirus:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)

-Adjuvans:

Vaccinet innehåller ett ”adjuvans” (en förening som innehåller skvalen) som stimulerar ett bättre svar. Adjuvanset innehåller också polysorbat 80 och sorbitantrioleat i citratbuffert.

-Övriga innehållsämnen:

Övriga innehållsämnen är natriumklorid, kaliumklorid, kaliumdivätefosfat, dinatriumfosfatdihydrat, magnesiumkloridhexahydrat, kalciumkloriddihydrat, natriumcitrat, citronsyra och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Foclivia är en mjölkvit vätska.

Det tillhandahålls i en injektionsflaska som innehåller en dos (0,5 ml) för injektion. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Seqirus S.r.l.

Via Fiorentina, 1

Siena,

Italien

Tillverkare

Seqirus Vaccines Ltd

Gaskill Road, Speke, Liverpool

L24 9GR

UK

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien; Luxembourg/Luxemburg; Nederland; България; Danmark; Ελλάδα; Ísland; Italia; Norge; Eesti; Latvija; Lietuva; Ireland; Κύπρος; Hrvatska; Malta; România; Slovenija; Suomi/Finland; Sverige

Seqirus S.r.l

Tél/Tel: +39 800456929

Česká republika	Österreich
Novartis s.r.o.	Novartis Pharma GmbH
+420 225 775 111	Tel: +43 1 86 6570
Deutschland	Polska
Hexal AG	Novartis Poland Sp. z. o. o.
Tel: +49 6421 39 7799	Tel.: +48 22 550 8888
España	Portugal
Novartis Farmacéutica, S. A.	Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
tel: +34 93 306 42 00	Tel: +351 21 000 8600
France	Slovenská republika
Novartis Pharma SAS	Novartis Slovakia s.r.o.
Tél: +33 1 55 47 66 00	Tel: +42 022 5775 111
Magyarország	United Kingdom
Novartis Hungária Kft.	Seqirus Vaccines Limited
Tel: +36 1 457 6500	Tel: +44(0) 845 745 1500

Denna bipacksedel ändrades senast den {MM/ÅÅÅÅ}

Foclivia har godkänts i enlighet med reglerna om ”godkännande i undantagsfall”. Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel av vetenskapliga skäl.

Europeiska läkemedelsmyndigheten går varje år igenom all ny information som kan ha kommit fram om detta läkemedel och uppdaterar denna bipacksedel när så behövs.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.

-----------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Instruktioner för administrering av vaccinet:

Vaccinet ska inte administreras intravaskulärt.

Förfylld spruta

Bruksfärdig spruta som innehåller en dos (0,5 ml) för injektion

Vaccinet ska uppnå rumstemperatur före användning.

Skakas varsamt före användning.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Bipacksedel: Information till användaren

Foclivia injektionsvätska, suspension, i flerdosbehållare

Pandemiskt influensavaccin (H5N1) (ytantigen, inaktiverat, adjuvanterat)

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

-Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

-Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

-Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Det gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1.Vad Foclivia är och vad det används för

2.Vad du behöver veta innan du tar Foclivia

3.Hur du tar Foclivia

4.Eventuella biverkningar

5.Hur Foclivia ska förvaras

6.Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad FOCLIVIA är och vad det används för

Foclivia är ett vaccin avsett att ges för att förebygga influensa vid en officiellt deklarerad pandemi. Pandemisk influensa är en typ av influensa som förekommer med intervall som varierar mellan mindre än 10 år till flera årtionden. Den sprider sig snabbt över världen. Symtomen vid en pandemisk influensa liknar symtomen vid vanlig influensa men kan vara allvarligare.

Det ska användas för vuxna (i åldern från 18 till 60 år) och äldre (i åldern över 60 år) för att förebygga influensa orsakad av H5N1-typen av viruset.

När en person får vaccinet kommer kroppens naturliga försvarssystem (immunsystemet) att tillverka sitt eget skydd (antikroppar) mot sjukdomen. Inget av innehållsämnena i vaccinet kan orsaka influensa.

Som med alla vacciner är det inte säkert att Foclivia ger fyllt skydd till alla personer som vaccineras.

2. Vad du behöver veta innan du tar FOCLIVIA

Ta inte Foclivia:

-om du har fått en allvarlig allergisk reaktion (dvs. livshotande) mot något av innehållsämnena i Foclivia,

-om du är allergisk (överkänslig) mot influensavaccin eller något av övriga innehållsämnen i Foclivia,

-om du är allergisk mot ägg, kycklingprotein,

-om du är allergisk mot något antibiotikum, bariumsulfat, formaldehyd, cetyltrimetylammoniumbromid (CTAB) eller polysorbat 80.

-Tecken på en allergisk reaktion kan vara kliande hudutslag, andningssvårigheter och svullnad av ansiktet eller tungan.

-I en pandemisk situation är det emellertid möjligt att du ändå får vaccinet, under förutsättning att det finns möjlighet till akut omhändertagande om du skulle få en allergisk reaktion.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du tar detta vaccin

-om du känner dig febrig,

-om du har någon sjukdom eller infektion,

-om du får immunosuppressiv behandling, t.ex. med kortikosteroider eller kemoterapi mot cancer, eller om du har någon sjukdom som gör dig infektionsbenägen (immunbristsjukdom).

Informera läkare eller sjuksköterska om du har blödningsproblem eller lätt får blåmärken.

Läkaren ska informera dig om att du kan drabbas av krampanfall, särskilt om du har epilepsi.

Svimning kan förekomma efter, eller till och med före, en injektion med nål. Tala därför om för läkaren eller sjuksköterskan om du tidigare har svimmat vid en injektion.

Om något av detta gäller dig ska du BERÄTTA DET FÖR DIN LÄKARE ELLER SJUKSKÖTERSKA, eftersom vaccination i så fall kanske inte kan rekommenderas eller behöver skjutas upp.

Andra läkemedel och FOCLIVIA

Tala om för din läkare eller sjuksköterska om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana. Foclivia bör inte ges samtidigt med andra vacciner (om annat vaccin måste ges vid samma tidpunkt ska injektionerna ges i olika armar eller ben. I sådana fall kan biverkningarna bli kraftigare.)

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammande, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel. Läkaren måste bedöma vilka fördelar och möjliga risker som finns med att ge dig vaccinet. Diskutera med din läkare om det är lämpligt att du tar Foclivia.

Vaccinet kan ges till ammande kvinnor.

Körförmåga och användning av maskiner

Några biverkningar som anges i avsnitt 4. ”Eventuella biverkningar” kan påverka din förmåga att köra eller använda maskiner. Det rekommenderas att du ser hur Foclivia påverkar dig innan du utför någon av dessa aktiviteter.

Viktig information om några av innehållsämnena i Foclivia

Foclivia innehåller tiomersal

Foclivia innehåller tiomersal som konserveringsmedel som kan orsaka en allergisk reaktion. Tala om för in läkare om du har någon allergi.

Foclivia innehåller natrium och kalium

Foclivia innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) och mindre än 1 mmol kalium (39 mg) per dos, vilket kan anses vara natrium- och kaliumfritt.

3. Hur du tar FOCLIVIA

Vaccinet ges av din läkare eller sjuksköterska enligt officiella rekommendationer. En dos (0,5 ml) vaccin injiceras i överarmen (deltoideusmuskeln).

En andra dos vaccin ska ges efter ett intervall om minst 3 veckor.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan Foclivia orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Vanliga: (kan drabba upp till 1 av 10 personer).

Rodnad, svullnad, smärta vid injektionsstället, blåmärken, hudförhårdnad vid injektionsstället. I vissa fall kan biverkningarna även omfatta förhöjd temperatur, allmän sjukdomskänsla, frossa, trötthet, huvudvärk, svettning, muskel- och ledvärk. Dessa reaktioner försvinner vanligen inom 1–2 dagar utan behandling. KONTAKTA LÄKARE om de håller i sig.

Mindre vanliga: (kan drabba upp till 1 av 100 personer).

Generaliserade hudreaktioner i form av klåda, blemmor eller ospecifikt utslag.

Sällsynta: (kan drabba upp till 1 av 1 000 personer).

Domningar eller stickningar, ofrivilliga muskelkontraktioner eller övergående trombocytopeni (minskning av antalet blodkroppar av en sort som kallas trombocyter, ett lågt antal kan leda till blödning eller blåmärken).

Allergiska reaktioner kan förekomma efter vaccination och i sällsynta fall leda till chock. Läkare känner till denna risk och har akutbehandling tillgänglig för sådana fall.

Mycket sällsynta: (kan drabba upp till 1 av 10 000 personer).

Vaskulit (inflammation i blodkärlen som kan orsaka hudutslag, ledvärk och njurbesvär) och exsudativt Stevens-Johnsons syndrom (erythema multiforme). Neurologiska sjukdomar som encefalomyelit (inflammation i centrala nervsystemet), neurit (nervinflammation) och en typ av förlamning som kallas Guillain-Barrés syndrom.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.Hur FOCLIVIA ska förvaras

Förvara detta vaccin utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2°C–8°C). Får ej frysas. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

-Aktiv substans:

De aktiva innehållsämnena i vaccinet är renade virusproteiner (som kallas hemagglutinin och neuraminidas). De isoleras från ytan av influensaviruspartiklar, som odlas i hönsägg och inaktiveras med formaldehyd. Dessa virusproteiner framställs av den stam av influensavirus som överensstämmer med Världshälsoorganisationens rekommendationer och EU:s beslut vid en officiellt deklarerad pandemi.

En dos (0,5 ml) av vaccinet innehåller minst 7,5 mikrogram hemagglutinin från följande rekommenderade stam av influensavirus:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)

-Adjuvans:

Vaccinet innehåller ett ”adjuvans” (en förening som innehåller skvalen) som stimulerar ett bättre svar. Adjuvanset innehåller också polysorbat 80 och sorbitantrioleat i citratbuffert.

-Övriga innehållsämnen:

Övriga innehållsämnen är tiomersal, natriumklorid, kaliumklorid, kaliumdivätefosfat, dinatriumfosfatdihydrat, magnesiumkloridhexahydrat, kalciumkloriddihydrat, natriumcitrat, citronsyra och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Foclivia är en mjölkvit vätska.

Det tillhandahålls i en injektionsflaska som innehåller tio doser (0,5 ml vardera) för injektion. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Seqirus S.r.l.

Via Fiorentina, 1

Siena,

Italien

Tillverkare

Seqirus Vaccines Ltd

Gaskill Road, Speke, Liverpool

L24 9GR

UK

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien; Luxembourg/Luxemburg; Nederland; България; Danmark; Ελλάδα; Ísland; Italia; Norge; Eesti; Latvija; Lietuva; Ireland; Κύπρος; Hrvatska; Malta; România; Slovenija; Suomi/Finland; Sverige

Novartis Seqirus S.r.l Tél/Tel: +39 800456929

Česká republika	Österreich
Novartis s.r.o.	Novartis Pharma GmbH
+420 225 775 111	Tel: +43 1 86 6570
Deutschland	Polska
Hexal AG	Novartis Poland Sp. z. o. o.
Tel: +49 6421 39 7799	Tel.: +48 22 550 8888
España	Portugal
Novartis Farmacéutica, S. A.	Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
tel: +34 93 306 42 00	Tel: +351 21 000 8600
France	Slovenská republika
Novartis Pharma SAS	Novartis Slovakia s.r.o.
Tél: +33 1 55 47 66 00	Tel: +42 022 5775 111
Magyarország	United Kingdom
Novartis Hungária Kft.	Seqirus Vaccines Limited
Tel: +36 1 457 6500	Tel: +44(0) 845 745 1500

Denna bipacksedel ändrades senast den {MM/ÅÅÅÅ}

Foclivia har godkänts i enlighet med reglerna om ”godkännande i undantagsfall”.

Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel av vetenskapliga skäl. Europeiska läkemedelsmyndigheten går varje år igenom all ny information som kan ha kommit fram om detta läkemedel och uppdaterar denna bipacksedel när så behövs.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.

-------------------------------------------------------------------

Flerdosbehållare:

Injektionsflaska som innehåller 10 doser (0,5 ml vardera) för injektion.

Skaka varsamt flerdosflaskan varje gång innan uppdragning av en dos (0,5 ml) av vaccinet i en spruta. Låt vaccinet i sprutan uppnå rumstemperatur före administrering.

Även om Foclivia i flerdosflaska innehåller ett konserveringsmedel som hämmar mikrobiell tillväxt är det användarens ansvar att minimera risken för kontamination av flerdosflaskan varje gång en dos dras upp i sprutan.

Registrera datum och tid för den första dosuppdragningen på flaskans etikett.

Mellan två användningstillfällen ska flerdosflaskan föras tillbaka till rekommenderade förvaringsförhållanden mellan 2 °C och 8 °C. Flerdosflaskan ska helst användas inom 24 timmar efter den första uppdragningen.

Det finns uppgifter tillgängliga som tyder på att flerdosflaskor kan användas upp till maximalt 72 timmar efter den första uppdragningen, men så långvariga förvaringsperioder är inte att rekommendera.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.