Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Fycompa (perampanel) – Bipacksedel - N03AX22

Updated on site: 07-Oct-2017

Namn på medicineringFycompa
ATC-kodN03AX22
Ämneperampanel
TillverkareEisai Europe Ltd

Bipacksedel: Information till patienten

Fycompa 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg och 12 mg filmdragerade tabletter perampanel

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

-Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

-Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

-Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

-Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1.Vad Fycompa är och vad det används för

2.Vad du behöver veta innan du tar Fycompa

3.Hur du tar Fycompa

4.Eventuella biverkningar

5.Hur Fycompa ska förvaras

6.Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.Vad Fycompa är och vad det används för

Fycompa innehåller läkemedlet perampanel. Det tillhör en grupp läkemedel som kallas antiepileptika. Dessa läkemedel används för att behandla epilepsi, d.v.s. tillstånd då någon har upprepade kramper (anfall). Det har ordinerats till dig av din läkare för att minska antalet krampanfall.

Fycompa används tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi för att behandla vissa former av epilepsi hos personer från 12 år.

-Det används för att behandla krampanfall som påverkar en del av hjärnan (ett ”partiellt anfall”).

-Dessa partiella anfall kan, men behöver inte, följas av anfall som påverkar hela hjärnan (en ”sekundär generalisering”).

-Det används också för att behandla vissa anfall som påverkar hela hjärnan från början (kallas ”generaliserade anfall”) och orsakar kramper eller frånvaroattacker.

2. Vad du behöver veta innan du tar Fycompa

Ta inte Fycompa

-om du är allergisk mot perampanel eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Fycompa om du har leverproblem eller måttliga eller svåra njurproblem.

Ta inte Fycompa om du har svåra leverproblem eller måttliga eller svåra njurproblem.

Innan du tar det här läkemedlet ska du tala om för läkaren om du tidigare har varit alkohol- eller drogberoende.

-Fycompa kan få dig att känna dig yr eller sömnig, särskilt i början av behandlingen.

-Fycompa kan göra dig mer benägen att falla, särskilt om du är äldre, vilket också kan bero på din sjukdom.

-Fycompa kan göra dig aggressiv, arg eller våldsam. Det kan också göra att du får ovanliga eller extrema förändringar av ditt beteende eller humör.

Tala med läkare eller apotekspersonal om något av detta händer.

Självmordstankar och tankar på att skada sig själv har rapporterats hos ett litet antal patienter som behandlas med antiepileptika. Kontakta omedelbart din läkare om du någon gång får sådana tankar.

Om du upplever något av ovanstående efter att ha tagit Fycompa (eller om du inte är säker) ska du tala med läkare eller apotekspersonal.

Barn

Fycompa rekommenderas inte för barn under 12 år. Säkerhet och effektivitet är ännu inte känt i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Fycompa

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta innefattar även receptfria läkemedel och naturläkemedel. Fycompa i kombination med andra läkemedel kan orsaka biverkningar eller påverka hur läkemedlen verkar. Påbörja eller avsluta inte andra läkemedelsbehandlingar utan att först tala med läkare eller apotekspersonal.

-Andra läkemedel mot epilepsi, t.ex. karbamazepin, oxkarbazepin och fenytoin som används för att behandla krampanfall kan påverka Fycompa. Tala om för läkaren om du tar eller nyligen har tagit dessa läkemedel eftersom din dos kan behöva justeras.

-Även felbamat (ett läkemedel som används för att behandla epilepsi) kan påverka Fycompa. Tala om för läkaren om du tar eller nyligen har tagit detta läkemedel eftersom din dos kan behöva justeras.

-Midazolam (ett läkemedel som används för att stoppa utdragna, akuta (plötsliga) krampanfall, som lugnande och för sömnbesvär) kan påverkas av Fycompa. Tala om för läkaren om du tar midazolam eftersom din dos kan behöva justeras.

-Vissa andra läkemedel som rifampicin (ett läkemedel mot bakteriella infektioner), hypericum (johannesört) (ett läkemedel mot mild ångest) och ketokonazol (ett läkemedel mot svampinfektioner) kan påverka Fycompa. Tala om för läkaren om du tar eller nyligen har tagit dessa läkemedel eftersom din dos kan behöva justeras.

-P-piller (kallas även ”hormonella preventivmedel”).

Tala om för din läkare om du tar hormonella preventivmedel. Fycompa kan göra vissa hormonella preventivmedel, såsom levonorgestrel, mindre effektiva. Du bör använda andra typer av säkra och effektiva preventivmedel (såsom kondom eller spiral) när du tar Fycompa. Du bör fortsätta att göra detta under en månad efter att behandlingen har avslutats. Diskutera med din läkare vilka preventivmedel som är bäst för dig.

Fycompa med alkohol

Tala med din läkare innan du dricker alkohol. Var försiktig med alkoholkonsumtionen när du tar antiepileptiska läkemedel som Fycompa.

-Dricker du alkohol samtidigt som du tar Fycompa kan det göra dig mindre uppmärksam och påverka din förmåga att köra bil eller använda verktyg och maskiner.

-Alkohol tillsammans med Fycompa kan även förvärra känslor av ilska, förvirring och sorgsenhet.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Avsluta inte behandlingen utan att först ha talat med din läkare.

-Fycompa rekommenderas inte vid graviditet.

-Du måste använda pålitliga preventivmedel för att undvika att bli gravid under tiden du behandlas med Fycompa. Du bör fortsätta att göra detta under en månad efter att behandlingen har avslutats. Tala om för läkaren om du tar hormonella preventivmedel. Fycompa kan göra vissa hormonella preventivmedel, t.ex. levonorgestrel, mindre effektiva. Du bör använda andra typer av säkra och effektiva preventivmedel (t.ex. kondom eller spiral) när du tar Fycompa. Du bör fortsätta att göra

detta under en månad efter att behandlingen har avslutats. Diskutera med din läkare vilka preventivmedel som är bäst för dig

Det finns ingen information om huruvida Fycompas innehållsämnen kan överföras till bröstmjölk. Läkaren bedömer de fördelar och risker som behandling med Fycompa i kombination med amning innebär för ditt barn.

Körförmåga och användning av maskiner

Kör inte bil och använd inga maskiner förrän du vet hur Fycompa påverkar dig.

Du måste tala med din läkare om vilken effekt din epilepsi har på bilkörning och användning av maskiner.

-Fycompa kan få dig att känna dig yr eller sömnig, särskilt i början av behandlingen. Om det händer dig ska du inte köra bil eller använda några verktyg eller maskiner.

-Om du dricker alkohol samtidigt som du tar Fycompa kan dessa effekter förstärkas.

Fycompa innehåller laktos

Fycompa innehåller laktos (en sockerart). Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

3.Hur du tar Fycompa

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Hur mycket läkemedel som ska tas

Startdosen är vanligtvis 2 mg en gång per dag före sänggående.

-Din läkare kan öka dosen med 2 mg i taget upp till en underhållsdos på mellan 4 mg och 12 mg beroende på hur du svarar på ökningen.

-Om du har lindriga eller måttliga leverproblem ska du inte ta en högre dos än 8 mg per dag och dina dosökningar ska göras med minst två veckors mellanrum.

-Ta inte högre dos av Fycompa än vad din läkare har ordinerat. Det kan ta några veckor att hitta rätt dos av Fycompa för dig.

Hur du tar Fycompa

Svälj tabletten hel med ett glas vatten. Du kan ta Fycompa med eller utan mat. Tabletten ska inte tuggas, krossas eller delas. Tabletterna går inte att dela exakt eftersom de saknar brytskåra.

Om du har tagit för stor mängd av Fycompa

Om du har tagit för stor mängd av Fycompa ska du omedelbart kontakta din läkare. Du kan bli förvirrad, orolig eller aggressiv.

Om du har glömt att ta Fycompa

-Om du har glömt att ta en dos ska du vänta tills det är dags för nästa dos och därefter fortsätta som vanligt.

-Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

-Om du har missat färre än sju dagars behandling med Fycompa fortsätter du att ta din dagliga dos så som din läkare har ordinerat.

-Om du har missat fler än sju dagars behandling med Fycompa ska du omedelbart tala med din läkare.

Om du slutar att ta Fycompa

Ta Fycompa så länge som din läkare ordinerar. Sluta inte att ta läkemedlet såvida inte din läkare råder dig till det. Din läkare kan minska din dos långsamt för att undvika att dina kramper (anfall) kommer tillbaka eller förvärras.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Självmordstankar och tankar på att skada sig själv har rapporterats hos ett litet antal patienter som behandlas med antiepileptika. Kontakta omedelbart din läkare om du någon gång får sådana tankar.

Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 användare):

-yrsel

-sömnighet (dåsighet eller mycket stort sömnbehov)

Vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 100 användare):

-ökad eller minskad aptit, viktuppgång

-aggressivitet, argsinthet, retlighet, ångest eller förvirring

-svårigheter att gå eller andra balansproblem (ataxi, gångstörning, balansrubbning)

-långsamt tal (dysartri)

-dimsyn eller dubbelseende (diplopi)

-en snurrande känsla (vertigo)

-illamående

-ryggont

-känsla av att vara mycket trött

-fall.

Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 1 000 användare):

-tankar om att skada sig själv eller avsluta sitt liv (självmordstankar), försök att avsluta sitt liv (självmordsförsök)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.Hur Fycompa ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistern. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är perampanel. Varje filmdragerad tablett innehåller 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg eller 12 mg perampanel.

Övriga innehållsämnen är: Tablettkärnan (2 mg och 4 mg tabletter):

Laktosmonohydrat, lågsubstituerad hydroxypropylcellulosa, povidon, magnesiumstearat (E470b).

Tablettkärnan (6 mg, 8 mg, 10 mg och 12 mg tabletter):

Laktosmonohydrat, lågsubstituerad hydroxypropylcellulosa, povidon, mikrokrystallincellulosa, magnesiumstearat (E470b).

Filmdragering (2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg och 12 mg tabletter):

Hypromellos 2910, talk, Makrogol 8000, titandioxid (E171), färgämnen*.

*Färgämnena är:

2 mg tablett: Gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172)

4 mg tablett: Röd järnoxid (E172)

6 mg tablett: Röd järnoxid (E172)

8 mg tablett: Röd järnoxid (E172), svart järnoxid (E172)

10 mg tablett: Gul järnoxid (E172), FD&C blå nr. 2 indigokarmin aluminiumlack (E132) 12 mg tablett: FD&C blå nr. 2 indigokarmin aluminiumlack (E132)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Alla styrkor av Fycompa är runda, bikonvexa, filmdragerade tabletter. 2 mg: orange, märkt med E275 på ena sidan och ”2” på den andra.

4 mg: röd, märkt med E277 på ena sidan och ”4” på den andra. 6 mg: rosa, märkt med E294 på ena sidan och ”6” på den andra. 8 mg: lila, märkt med E295 på ena sidan och ”8” på den andra.

10 mg: grön, märkt med E296 på ena sidan och ”10” på den andra. 12 mg: blå, märkt med E297 på ena sidan och ”12” på den andra.

Fycompa tillhandahålls i förpackningar med:

2 mg tablett – förpackning med 7, 28 och 98 tabletter

4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg tabletter – förpackningar med 7, 28, 84 och 98 tabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Eisai Europe Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Storbritannien

e-post:EUmedinfo@eisai.net

Tillverkare

Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire,

AL10 9SN, Storbritannien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Eisai SA/NV.

Eisai SA/NV.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

 

(Belgique/Belgien)

България

Magyarország

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Teл.: + 44 (0) 20 8600 1400

Tel.: + 44 (0) 20 8600 1400

(Обединено кралство)

Egyesült Királyság

Česká republika

Malta

Eisai GesmbH organizačni složka

Associated Drug Co. Ltd

Tel.: + 420 242 485 839

Tel: + 356 2277 8000

Danmark

Nederland

Eisai AB

Eisai B.V.

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

Tel: + 31 (0) 900 575 3340

(Sverige)

 

Deutschland

Norge

Eisai GmbH

Eisai AB

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

 

(Sverige)

Eesti

Österreich

Eisai Ltd.

Eisai GesmbH

Tel: +44 (0) 20 8600 1400

(Ühendkuningriik)

 

Ελλάδα

Polska

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Eisai Ltd.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Tel.: + 44 (0) 20 8600 1400

 

(Wielka Brytania)

España

Portugal

Eisai Farmacéutica, S.A.

Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda

Tel: + (34) 91 455 94 55

Tel: + 351 214 875 540

France

România

Eisai SAS

Eisai Ltd.

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

 

(Marea Britanie)

Hrvatska

Slovenija

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

(Velika Britanija)

(Velika Britanija)

Ireland

Slovenská republika

Eisai Ltd.

Eisai GesmbH organizačni složka

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

Tel: + 420 242 485 839

(United Kingdom)

(Česká republika)

Ísland

Suomi/Finland

Eisai AB

Eisai AB

Sími: + 46 (0)8 501 01 600

Puh/Tfn: + 46 (0) 8 501 01 600

(Svíþjóð)

(Ruotsi)

Italia

Sverige

Eisai S.r.l.

Eisai AB

Tel: + 39 02 5181401

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Κύπρος

United Kingdom

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Eisai Ltd.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

(Ελλάδα)

 

Latvija

 

Eisai Ltd.

 

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

 

(Liebritānija)

 

Lietuva

 

Eisai Ltd.

 

Tel. + 44 (0) 20 8600 1400

 

(Jungtinė Karalystė)

 

Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.

Bipacksedel: Information till användaren

Fycompa 0,5 mg/ml oral suspension perampanel

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

-Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

-Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

-Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

-Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1.Vad Fycompa är och vad det används för

2.Vad du behöver veta innan du tar Fycompa

3.Hur du använder Fycompa

4.Eventuella biverkningar

5.Hur Fycompa ska förvaras

6.Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Fycompa är och vad det används för

Fycompa innehåller läkemedlet perampanel. Det tillhör en grupp läkemedel som kallas antiepileptika. Dessa läkemedel används för att behandla epilepsi, d.v.s. tillstånd då någon har upprepade kramper (anfall). Det har ordinerats till dig av din läkare för att minska antalet krampanfall.

Fycompa används tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi för att behandla vissa former av epilepsi hos personer från 12 år.

-Det används för att behandla krampanfall som påverkar en del av hjärnan (ett ”partiellt anfall”).

-Dessa partiella anfall kan, men behöver inte, följas av anfall som påverkar hela hjärnan (en ”sekundär generalisering”).

-Det används också för att behandla vissa anfall som påverkar hela hjärnan från början (kallas ”generaliserade anfall”) och orsakar kramper eller frånvaroattacker.

2. Vad du behöver veta innan du tar Fycompa

Ta inte Fycompa

-om du är allergisk mot perampanel eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Fycompa om du har leverproblem eller måttliga eller svåra njurproblem.

Ta inte Fycompa om du har svåra leverproblem eller måttliga eller svåra njurproblem.

Innan du tar det här läkemedlet ska du tala om för läkaren om du tidigare har varit alkohol- eller drogberoende.

-Fycompa kan få dig att känna dig yr eller sömnig, särskilt i början av behandlingen.

-Fycompa kan göra dig mer benägen att falla, särskilt om du är äldre, vilket också kan bero på din sjukdom.

-Fycompa kan göra dig aggressiv, arg eller våldsam. Det kan också göra att du får ovanliga eller extrema förändringar av ditt beteende eller humör.

Tala med läkare eller apotekspersonal om något av detta händer.

Självmordstankar och tankar på att skada sig själv har rapporterats hos ett litet antal patienter som behandlas med antiepileptika. Kontakta omedelbart din läkare om du någon gång får sådana tankar.

Om du upplever något av ovanstående efter att ha tagit Fycompa (eller om du inte är säker) ska du tala med läkare eller apotekspersonal.

Barn

Fycompa rekommenderas inte för barn under 12 år. Säkerhet och effektivitet är ännu inte känt i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Fycompa

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta innefattar även receptfria läkemedel och naturläkemedel. Fycompa i kombination med andra läkemedel kan orsaka biverkningar eller påverka hur läkemedlen verkar. Påbörja eller avsluta inte andra läkemedelsbehandlingar utan att först tala med läkare eller apotekspersonal.

-Andra läkemedel mot epilepsi, t.ex. karbamazepin, oxkarbazepin och fenytoin som används för att behandla krampanfall kan påverka Fycompa. Tala om för läkaren om du tar eller nyligen har tagit dessa läkemedel eftersom din dos kan behöva justeras.

-Även felbamat (ett läkemedel som används för att behandla epilepsi) kan påverka Fycompa. Tala om för läkaren om du tar eller nyligen har tagit detta läkemedel eftersom din dos kan behöva justeras.

-Midazolam (ett läkemedel som används för att stoppa utdragna, akuta (plötsliga) krampanfall, som lugnande och för sömnbesvär) kan påverkas av Fycompa. Tala om för läkaren om du tar midazolam eftersom din dos kan behöva justeras.

-Vissa andra läkemedel som rifampicin (ett läkemedel mot bakteriella infektioner), hypericum (johannesört) (ett läkemedel mot mild ångest) och ketokonazol (ett läkemedel mot svampinfektioner) kan påverka Fycompa. Tala om för läkaren om du tar eller nyligen har tagit dessa läkemedel eftersom din dos kan behöva justeras.

-P-piller (kallas även ”hormonella preventivmedel”).

Tala om för din läkare om du tar hormonella preventivmedel. Fycompa kan göra vissa hormonella preventivmedel, såsom levonorgestrel, mindre effektiva. Du bör använda andra typer av säkra och effektiva preventivmedel (såsom kondom eller spiral) när du tar Fycompa. Du bör fortsätta att göra detta under en månad efter att behandlingen har avslutats. Diskutera med din läkare vilka preventivmedel som är bäst för dig.

Fycompa med alkohol

Tala med din läkare innan du dricker alkohol. Var försiktig med alkoholkonsumtionen när du tar antiepileptiska läkemedel som Fycompa.

-Dricker du alkohol samtidigt som du tar Fycompa kan det göra dig mindre uppmärksam och påverka din förmåga att köra bil eller använda verktyg och maskiner.

-Alkohol tillsammans med Fycompa kan även förvärra känslor av ilska, förvirring och sorgsenhet.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Avsluta inte behandlingen utan att först ha talat med din läkare.

-Fycompa rekommenderas inte vid graviditet.

-Du måste använda pålitliga preventivmedel för att undvika att bli gravid under tiden du behandlas med Fycompa. Du bör fortsätta att göra detta under en månad efter att behandlingen har avslutats. Tala om för läkaren om du tar hormonella preventivmedel. Fycompa kan göra vissa hormonella preventivmedel, t.ex. levonorgestrel, mindre effektiva. Du bör använda andra typer av säkra och effektiva preventivmedel (t.ex. kondom eller spiral) när du tar Fycompa. Du bör fortsätta att göra

detta under en månad efter att behandlingen har avslutats. Diskutera med din läkare vilka preventivmedel som är bäst för dig

Det finns ingen information om huruvida Fycompas innehållsämnen kan överföras till bröstmjölk. Läkaren bedömer de fördelar och risker som behandling med Fycompa i kombination med amning innebär för ditt barn.

Körförmåga och användning av maskiner

Kör inte bil och använd inga maskiner förrän du vet hur Fycompa påverkar dig.

Du måste tala med din läkare om vilken effekt din epilepsi har på bilkörning och användning av maskiner.

-Fycompa kan få dig att känna dig yr eller sömnig, särskilt i början av behandlingen. Om det händer dig ska du inte köra bil eller använda några verktyg eller maskiner.

-Om du dricker alkohol samtidigt som du tar Fycompa kan dessa effekter förstärkas.

Fycompa innehåller sorbitol

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar Fycompa.

Intag av Fycompa tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi, som innehåller sorbitol kan påverka effekten av dessa. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något (några) andra läkemedel mot epilepsi med sorbitol i.

3.Hur du använder Fycompa

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Hur mycket läkemedel som ska tas

Startdosen är vanligtvis 2 mg (4 ml) en gång per dag före sänggående.

-Din läkare kan öka dosen med 2 mg (4 ml) i taget upp till en underhållsdos på mellan 4 mg (8 ml) och 12 mg (24 ml) beroende på hur du svarar på ökningen.

-Om du har lindriga eller måttliga leverproblem ska du inte ta en högre dos än 8 mg per dag och dina dosökningar ska göras med minst två veckors mellanrum.

-Ta inte högre dos av Fycompa än vad din läkare har ordinerat. Det kan ta några veckor att hitta rätt dos av Fycompa för dig.

Hur du tar Fycompa

Fycompa ska sväljas. Du kan ta Fycompa med eller utan mat, men du bör alltid ta det på samma sätt. Om du till exempel bestämmer dig för att ta Fycompa med mat bör du göra det varje gång.

För dosering ska den medföljande orala sprutan och adaptern användas.

Instruktioner om hur den orala sprutan och adaptern ska användas finns nedan:

1.Skaka i minst 5 sekunder innan användning.

2.Öppna flaskan genom att trycka ned och vrida locket.

3.För in adaptern i flaskhalsen tills det sluter tätt.

4.Tryck ned sprutans kolv helt.

5.För in sprutan i öppningen på adaptern så långt som möjligt.

6.Vänd upp och ned och dra upp den ordinerade mängden Fycompa ur flaskan.

7.Vänd flaskan rätt och avlägsna sprutan.

8.Låt adaptern sitta kvar och sätt tillbaka locket på flaskan. Rengör sprutan med rent vatten och torka noga.

Om du har tagit för stor mängd av Fycompa

Om du har tagit för stor mängd av Fycompa ska du omedelbart kontakta din läkare. Du kan bli förvirrad, orolig eller aggressiv.

Om du har glömt att ta Fycompa

-Om du har glömt att ta Fycompa ska du vänta tills det är dags för nästa dos och därefter fortsätta som vanligt.

-Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

-Om du har missat färre än sju dagars behandling med Fycompa fortsätter du att ta din dagliga dos så som din läkare har ordinerat.

-Om du har missat fler än sju dagars behandling med Fycompa ska du omedelbart tala med din läkare.

Om du slutar att ta Fycompa

Ta Fycompa så länge som din läkare ordinerar. Sluta inte att ta läkemedlet såvida inte din läkare råder dig till det. Din läkare kan minska din dos långsamt för att undvika att dina kramper (anfall) kommer tillbaka eller förvärras.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Självmordstankar och tankar på att skada sig själv har rapporterats hos ett litet antal patienter som behandlas med antiepileptika. Kontakta omedelbart din läkare om du någon gång får sådana tankar.

Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 användare):

-yrsel

-sömnighet (dåsighet eller mycket stort sömnbehov)

Vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 100 användare):

-ökad eller minskad aptit, viktuppgång

-aggressivitet, argsinthet, retlighet, ångest eller förvirring

-svårigheter att gå eller andra balansproblem (ataxi, gångstörning, balansrubbning)

-långsamt tal (dysartri)

-dimsyn eller dubbelseende (diplopi)

-en snurrande känsla (vertigo)

-illamående

-ryggont

-känsla av att vara mycket trött

-fall.

Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 1 000 användare):

-tankar om att skada sig själv eller avsluta sitt liv (självmordstankar), försök att avsluta sitt liv (självmordsförsök)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. Hur Fycompa ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på flasketiketten och kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Om det finns suspension kvar i flaskan mer än 90 dagar efter att den först öppnades, ska du inte använda den.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

-Den aktiva substansen är perampanel. En milliliter innehåller 0,5 mg perampanel.

-Övriga innehållsämnen är flytande (kristalliserande) sorbitol (E420), mikrokristallin cellulosa (E460), karmellosnatrium (E466), poloxamer 188, simetikonemulsion 30 % (innehållande renat vatten, silikonolja, polysorbat 65, metylcellulosa, kiselgel, makrogolstearat, sorbinsyra, bensoesyra och svavelsyra), vattenfri citronsyra (E330), natriumbensoat (E211) och renat vatten.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Fycompa 0,5 mg/ml oral suspension är en vit till benvit suspension. Den levereras i en flaska på 340 ml med 2 graderade sprutor för oral användning och en flaskadapter i plast.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Eisai Europe Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Storbritannien

e-post:EUmedinfo@eisai.net

Tillverkare

Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire,

AL10 9SN, Storbritannien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Eisai SA/NV.

Eisai SA/NV.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

 

(Belgique/Belgien)

България

Magyarország

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Teл.: + 44 (0) 20 8600 1400

Tel.: + 44 (0) 20 8600 1400

(Обединено кралство)

Egyesült Királyság

Česká republika

Malta

Eisai GesmbH organizačni složka

Associated Drug Co. Ltd

Tel.: + 420 242 485 839

Tel: + 356 2277 8000

Danmark

Nederland

Eisai AB

Eisai B.V.

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

Tel: + 31 (0) 900 575 3340

(Sverige)

 

Deutschland

Norge

Eisai GmbH

Eisai AB

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

 

(Sverige)

Eesti

Österreich

Eisai Ltd.

Eisai GesmbH

Tel: +44 (0) 20 8600 1400

(Ühendkuningriik)

 

Ελλάδα

Polska

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Eisai Ltd.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Tel.: + 44 (0) 20 8600 1400

 

(Wielka Brytania)

España

Portugal

Eisai Farmacéutica, S.A.

Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda

Tel: + (34) 91 455 94 55

Tel: + 351 214 875 540

France

România

Eisai SAS

Eisai Ltd.

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

 

(Marea Britanie)

Hrvatska

Slovenija

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

(Velika Britanija)

(Velika Britanija)

Ireland

Slovenská republika

Eisai Ltd.

Eisai GesmbH organizačni složka

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

Tel: + 420 242 485 839

(United Kingdom)

(Česká republika)

Ísland

Suomi/Finland

Eisai AB

Eisai AB

Sími: + 46 (0)8 501 01 600

Puh/Tfn: + 46 (0) 8 501 01 600

(Svíþjóð)

(Ruotsi)

Italia

Sverige

Eisai S.r.l.

Eisai AB

Tel: + 39 02 5181401

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Κύπρος

United Kingdom

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Eisai Ltd.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

(Ελλάδα)

 

Latvija

 

Eisai Ltd.

 

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

 

(Liebritānija)

 

Lietuva

 

Eisai Ltd.

 

Tel. + 44 (0) 20 8600 1400

 

(Jungtinė Karalystė)

 

Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel