Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Galafold (migalastat hydrochloride) – Bipacksedel - Amicus Therapeu

Updated on site: 07-Oct-2017

Namn på medicineringGalafold
ATC-kodAmicus Therapeu
Ämnemigalastat hydrochloride
TillverkareAuthorised

Bipacksedel: Information till patienten

Galafold 123 mg hårda kapslar

Migalastat

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

-Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

-Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

-Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

-Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1.Vad Galafold är och vad det används för

2.Vad du behöver veta innan du tar Galafold

3.Hur du tar Galafold

4.Eventuella biverkningar

5.Hur Galafold ska förvaras

6.Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.Vad Galafold är och vad det används för

Galafold innehåller den aktiva substansen migalastat.

Detta läkemedel används vid långtidsbehandling av Fabrys sjukdom hos vuxna och ungdomar som är 16 år eller äldre som har vissa genetiska mutationer (förändringar).

Fabrys sjukdom orsakas av en brist på eller ett felaktigt enzym som kallas alfa-galaktosidas A

(α-Gal A). Beroende på typen av mutation (förändring) i genen som producerar α-Gal A, fungerar inte enzymet som det ska eller saknas fullständigt. Denna enzymdefekt leder till onormala inlagringar av en fettsubstans som kallas globotriaosylceramid (GL-3) i njurarna, hjärtat och andra organ, vilket orsakar symtomen på Fabrys sjukdom.

Detta läkemedel verkar genom att stabilisera enzymet som din kropp naturligt producerar, så att det på ett bättre sätt kan minska mängden GL-3 som har ansamlats i dina celler och vävnader.

2. Vad du behöver veta innan du tar Galafold

Ta inte Galafold

om du är allergisk mot migalastat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Galafold om du just nu genomgår enzymersättningsbehandling. Du ska inte ta Galafold om du också får enzymersättningsbehandling.

Medan du tar Galafold kommer din läkare var 6:e månad att övervaka ditt tillstånd och kontrollera om läkemedlet verkar. Om ditt tillstånd försämras kan läkaren utvärdera dig vidare eller avbryta din behandling med Galafold.

Barn och ungdomar

Detta läkemedel har inte studerats på barn och ungdomar under 16 år; därför har inte säkerhet och effekt fastställts för denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Galafold

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel eftersom vissa andra läkemedel kan öka eller minska mängden Galafold i kroppen.

Graviditet, amning och fertilitet

Graviditet

Det finns mycket lite erfarenhet av användningen av detta läkemedel hos gravida kvinnor. Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel. När du tar Galafold ska du använda en säker preventivmetod.

Amning

Om du ammar, ta inte detta läkemedel förrän du har talat med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Det är inte känt om detta läkemedel passerar över i bröstmjölken. Din läkare kommer att besluta om du måste sluta amma eller tillfälligt sluta ta ditt läkemedel.

Fertilitet hos män

Det är inte känt om detta läkemedel påverkar fertiliteten hos män. Effekterna av Galafold på fertiliteten hos människor har inte undersökts.

Fertilitet hos kvinnor

Det är inte känt om detta läkemedel påverkar fertiliteten hos kvinnor.

Om du planerar att skaffa barn, rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är osannolikt att detta läkemedel påverkar din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.

3.Hur du tar Galafold

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens, apotekspersonalens eller sjuksköterskans anvisningar. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.

Ta en kapsel en gång varannan dag vid samma tid på dagen. Ta inte Galafold två dagar i sträck.

Ta läkemedlet på fastande mage, minst 2 timmar före måltid. Om du precis har ätit, vänta i 2 timmar innan du tar kapseln. Din kropp kanske inte tar upp läkemedlet fullständigt om det tas tillsammans med föda.

Svälj kapseln hel. Du får inte dela, krossa eller tugga kapseln.

Ett Galafold blisterfodral = 14 hårda kapslar = 28 dagars behandling

Skriv ner datumet på blisterfodralet den första dagen du tar detta läkemedel från ett nytt blisterfodral.

Tryck därefter ut kapseln längst till vänster som är märkt Dag 1.

Tryck nästa dag ut den perforerade vita cirkeln som är märkt Dag 2. Detta gör att du lätt kan komma ihåg vilken dag du inte tagit läkemedlet. Du ska bara ta Galafold en gång varannan dag.

Efter Dag 2 ska du fortsätta åt höger på blisterfodralet.

Växla varje dag mellan att ta kapseln på udda dagar och att trycka ut de perforerade vita cirklarna på jämna dagar, till och med dag 28.

Om du har tagit för stor mängd av Galafold

Om du har tagit för många kapslar ska du sluta ta läkemedlet och kontakta läkare. Du kan få huvudvärk och känna dig yr.

Om du har glömt att ta Galafold

Om du har glömt att ta din kapseln vid den vanliga tiden men kommer ihåg den senare samma dag, ta kapseln när du kommer ihåg den samma dag. Om du har missat en dos av detta läkemedel för en hel dag, ta inte kapseln som du har missat att ta. Vänta och ta nästa kapsel den följande dag och tid då du vanligtvis skulle ta detta läkemedel enligt doseringsschemat. Ta inte två kapslar för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Galafold

Sluta inte att ta detta läkemedel utan att först ha talat med din läkare.

Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4.Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer

Huvudvärk

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer

Palpitationer

ökade halter av

Protein i urinen

 

(hjärtklappning)

 

kreatinfosfokinas i

 

(proteinuri)

Svindel (vertigo)

 

blodprov

Andfåddhet (dyspné)

Diarré

Viktökning

Näsblod (epistaxis)

Illamående

Muskelkramper

Hudutslag

Magont

Muskelsmärta (myalgi)

Kvarstående klåda

Förstoppning

Smärtsam stel nacke

 

(pruritus)

Muntorrhet

 

(torticollis)

Smärta

Plötsligt avföringsbehov

Krypningar i

 

 

Matsmältningsbesvär

 

extremiteter (parestesi)

 

 

 

(dyspepsi)

Yrsel

 

 

Trötthet

Minskad känslighet för

 

 

 

 

 

beröring (hypestesi)

 

 

 

 

Depression

 

 

 

 

 

 

 

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det

nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka

informationen om läkemedels säkerhet.

5.Hur Galafold ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter ”Utg.dat.”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda temperaturanvisningar. Förvaras i originalförpackningen för att skydda produkten från fukt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

-Den aktiva substansen är migalastat. Varje kapsel innehåller migalastat-hydroklorid motsvarande 123 mg migalastat.

-Övriga innehållsämnen är:

Kapselinnehåll: Pregelatiniserad majsstärkelse och magnesiumstearat Kapselskal: Gelatin, titandioxid och indigotin

Tryckfärg: Shellack, svart järnoxid och kaliumhydroxid

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Opaka, blåa och vita hårda kapslar, märkta med ”A1001” i svart färg och innehållande vitt till ljusbrunt pulver.

Galafold finns i en blisterförpackning som innehåller 14 kapslar.

Innehavare av godkännande för försäljning

Amicus Therapeutics UK Ltd Phoenix House,

Oxford Road,

Tatling End, Gerrards Cross, Buckinghamshire SL9 7AP

Storbritannien

tfn +44 1753 888 567 fax (+44) 1753 437 192 e-post info@amicusrx.co.uk

Tillverkare

Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Portadown, Craigavon

BT63 5UA

Storbritannien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tél/Tel: 080079245

Tel: 880033167

България

Luxembourg/Luxemburg

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Teл.: 008001113214

Tél/Tel: 80027003

Česká republika

Magyarország

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tel: 800142207

Tel.: 0680021202

Danmark

Malta

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tlf: 80253262

Tel: 80062674

Deutschland

Nederland

Amicus Therapeutics GmbH

Amicus Therapeutics BV

Tel: + 49 89 2488 798 10

Tel: + 31 20 235 8510

Eesti

Norge

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tel: 8000111911

Tlf: 80013837

Ελλάδα

Österreich

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Τηλ: 00800126169

Tel: 0800005475

España

Polska

Amicus Therapeutics S.L.U.

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tel: + 34 900 941 616

Tel.: 008001215475

France

Portugal

Amicus Therapeutics SAS

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tél: + 33 800 906 788

Tel: 800812531

Hrvatska

România

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tel: 0800222452

Tel: + 0808 03 4288, 877-309-5040

Irland

Slovenija

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tel: 1800936230

Tel: 080081794

Ísland

Slovenská republika

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Sími: 8007634

Tel: 0800002437

 

Italia

Suomi/Finland

Amicus Therapeutics S.r.l

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tel: 800795572

Puh/Tel: 0800917780

Κύπρος

Sverige

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Τηλ: + 44 1753 888 567

Tel: 020795493

Latvija

United Kingdom

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tel: 80005391

Tel: 08082346864

Denna bipacksedel ändrades senast

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu. Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel