Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

HBVaxPro (hepatitis B, recombinant surface antigen) – Produktresumé - J07BC01

Updated on site: 07-Oct-2017

Namn på medicineringHBVaxPro
ATC-kodJ07BC01
Ämnehepatitis B, recombinant surface antigen
TillverkareMSD VACCINS

1.LÄKEMEDLETS NAMN

HBVAXPRO 5 mikrogram, injektionsvätska, suspension

Hepatit B-vaccin (rDNA)

2.KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En dos (0,5 ml) innehåller:

 

Hepatit B virus ytantigen, rekombinant (HBsAg) *...............................

5 mikrogram

Adsorberat på amorf aluminiumhydroxifosfatsulfat (0,25 milligram Al+)

* framställt i Saccharomyces cerevisiae (stam 2150-2-3) jästceller med rekombinant DNA-teknik.

Detta vaccin kan innehålla spårmängder av formaldehyd och kaliumtiocyanat som används under tillverkningsprocessen. Se avsnitt 4.3, 4.4 och 4.8.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1

3.LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, suspension.

Något ogenomskinlig vit suspension.

4.KLINISKA UPPGIFTER

4.1Terapeutiska indikationer

HBVAXPRO är indicerat för aktiv immunisering mot hepatit B virusinfektion, omfattande alla kända subtyper, av individer från födseln till och med 15 års ålder, som riskerar att exponeras för hepatit B virus.

Specificering av de riskgrupper som skall immuniseras skall anpassas till officiella rekommendationer.

Sannolikt inkluderar skyddet vid immunisering med HBVAXPRO även hepatit D eftersom hepatit D (orsakad av delta-agens) ej uppträder i frånvaro av hepatit B infektion.

4.2Dosering och administreringssätt

Dosering

Individer från födseln och till och med 15 års ålder: 1 dos (0,5 ml) vid varje injektionstillfälle.

Primärimmunisering:

Ett vaccinationsprogram omfattar minst tre injektioner.

Två primärimmuniseringsscheman kan rekommenderas:

0, 1, 6 månader: två injektioner med en månads intervall. En tredje injektion 6 månader efter den första injektionen.

0, 1, 2,12 månader: tre injektioner med en månads intervall. En fjärde dos bör administreras vid månad 12.

Det rekommenderas att vaccinet administreras enligt angivet schema. Spädbarn som får en komprimerad kur (0, 1, 2 månaders dosschema) måste få 12-månadersboostern för att inducera högre antikroppstitrar.

Booster:

Immunokompetenta vaccinerade

Behovet av en boosterdos till friska personer som har genomgått det fullständiga primära vaccinationsprogrammet har ej fastställts. I vissa nationella vaccinationsprogram ingår idag rekommendationer för en boosterdos och dessa bör respekteras.

Immuninkompetenta vaccinerade (t.ex. dialyspatienter, transplanterade patienter, AIDS-patienter)

Till vaccinerade personer med nedsatt immunsystem bör administrering av ytterligare vaccinationsdoser övervägas om antikroppsnivån mot hepatit B virus ytantigen (anti-HBsAg) är lägre än 10 IE/l.

Revaccination av nonresponders

Av de personer som ej svarar på grundvaccinationsschemat bildar 15-25 % ett fullgott antikroppssvar efter en extra dos och 30-50 % efter tre extra doser. Eftersom det ej finns tillräcklig data rörande säkerheten hos hepatit B vaccin när extra doser utöver den rekommenderade serien administreras, rekommenderas ej rutinmässigt revaccination efter grundvaccineringen. Revaccination bör övervägas till högrisk-patienter och efter risk/nytta bedömning av vaccineringen.

Särskilda dosrekommendationer:

Dosrekommendationer till nyfödda barn till mödrar som är bärare av hepatit B virus

-Vid födseln, en dos hepatit B immunglobulin (inom 24 timmar).

-Den första dosen bör ges inom 7 dagar efter födseln och kan administreras samtidigt med hepatit B immunoglobulin men på separata injektionsställen.

-Därpå följande vaccinationsdoser bör ges i enlighet med det lokalt rekommenderade vaccinationsschemat.

Dosrekommendationer för känd eller förmodad exponering av hepatit B virus (t.ex. nålstick av kontaminerad nål)

-Hepatit B immunglobulin bör ges så snart som möjligt efter exponering (inom 24 timmar).

-Den första dosen bör ges inom 7 dagar efter födseln och kan administreras samtidigt med hepatit B immunglobulin men på separata injektionsställen.

-Även serologisk testning rekommenderas tillsammans med administrering av följande doser av vaccinet, om nödvändigt, (d.v.s. i enlighet med serologiskt status hos patienten) för kort- och långsiktigt skydd.

-För ovaccinerade eller ej fullständigt vaccinerade individer bör extra doser ges som i det rekommenderade vaccinationsschemat. Det snabbare schemat med 12-månadersboosterdosen kan föreslås.

Administreringssätt

Detta vaccin bör administreras intramuskulärt.

På nyfödda och spädbarn rekommenderas injektion på framsidan av låret. Deltoideusmuskeln rekommenderas till barn och tonåringar.

Får inte injiceras intravaskulärt.

I undantagsfall kan vaccinet ges subkutant till patienter med trombocytopeni eller blödningsrubbningar.

Försiktighetsåtgärder som bör vidtas före hantering eller administrering av produkten: se avsnitt 6.6.

4.3Kontraindikationer

-Känd överkänslighet mot den aktiva substansen, något hjälpämne eller spårrester (t.ex. formaldehyd och kaliumtiocyanat), se avsnitt 6.1 och 2.

-Vaccineringen bör senareläggas för individer med svår sjukdom med feber eller akut infektion.

4.4Varningar och försiktighet

Som för varje injicerbart vaccin skall adekvat medicinsk utrustning alltid vara lätt tillgänglig i händelse av sällsynt anafylaktisk reaktion i samband med vaccinering (se avsnitt 4.8).

Detta vaccin kan innehålla spårmänger av formaldehyd och kaliumtiocyanat som används under tillverkningsprocessen. Därför kan överkänslighetsreaktioner förekomma (se avsnitt 2 och 4.8).

Var försiktig vid vaccinering av latex-känsliga personer eftersom injektionsflaskans kork innehåller naturgummilatex som kan orsaka allergiska reaktioner.

För klinisk övervakning eller laboratorieövervakning avseende immunsupprimerade individer eller individer med känd eller förmodad exponering av hepatit B virus, se avsnitt 4.2.

Ett antal olika faktorer har visats reducera immunsvaret på hepatit B-vacciner. Dessa faktorer inkluderar högre ålder, manligt kön, fetma, rökning, administreringsväg och vissa kroniska underliggande sjukdomar. Man kan överväga serologisk testning av de personer som löper risk att inte uppnå seroprotektion efter en avslutad kur med HBVAXPRO. Ytterligare doser kan behöva övervägas för personer som inte svarar, eller svarar suboptimalt på vaccinationsprogrammet.

Den potentiella risken för apné och behovet av andningsövervakning under 48 till 72 timmar ska beaktas när den primära vaccinationsserien ges till mycket prematura spädbarn (födda ≤ 28 graviditetsveckan) och särskilt för dem med tidigare känd omogen lungutveckling (se avsnitt 4.8). Eftersom nyttan med vaccination är hög för denna grupp av spädbarn ska vaccinationen inte utebli eller skjutas upp.

På grund av den långa inkubationstiden för hepatit B är det möjligt att ej påvisad infektion kan föreligga vid vaccinationstillfället. Vaccinet förebygger nödvändigtvis inte hepatit B infektion i sådana fall.

Vaccinet skyddar ej mot infektion orsakad av andra agens såsom hepatit A, hepatit C och hepatit E och andra patogener kända att infektera levern.

Förskrivning till gravida eller ammande kvinnor skall ske med försiktighet (se avsnitt 4.6).

4.5Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Detta vaccin kan administreras:

-med hepatit B immunglobulin, på separata injektionsställen.

-för att fullfölja en primärimmunisering eller som boosterdos till personer som tidigare fått ett annat hepatit B vaccin.

-samtidigt med andra vacciner på separata injektionsställen och med separata sprutor.

Samtidig administrering av pneumokockkonjugatvaccin (PREVENAR) som ges med hepatit B-vaccin enligt 0-, 1- och 6- och 0-, 1-, 2- och 12-månadersscheman har inte studerats tillräckligt.

4.6Fertilitet, graviditet och amning

Fertilitet:

HBVAXPRO har inte utvärderats i fertilitetsstudier.

Graviditet:

Det finns inga kliniska data om användning av HBVAXPRO hos gravida kvinnor.

Vaccinet skall endast användas under graviditet om de potentiella fördelarna motiverar potentiella risker för fostret.

Amning:

Det finns inga kliniska data om användning av HBVAXPRO hos ammande kvinnor.

4.7Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inga studier har genomförts om effekten på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. HBVAXPRO förväntas dock ha ingen eller försumbar inverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8Biverkningar

a. Sammanfattning av säkerhetsprofilen

De vanligaste biverkningarna är reaktioner på injektionsstället: övergående ömhet, erytem, induration

b. Sammanfattning av biverkningar i tabellform

Följande biverkningar har rapporterats efter utbredd användning av vaccinet.

Som med andra hepatit B vacciner har orsakssambandet inte alltid kunnat fastställas.

Biverkningar

Frekvens

Allmänna symptom och/eller symptom vid administreringsstället

 

Lokala reaktioner (injektionsstället): övergående ömhet, erytem, induration

Vanliga

(≥1/100, <1/10)

 

Trötthet, feber, sjukdomskänsla, influensaliknande symptom

Mycket sällsynta

(<1/10 000)

 

Blodet och lymfsystemet

 

Trombocytopeni, lymfadenopati

Mycket sällsynta

(<1/10 000)

 

Immunsystemet

 

Serumsjuka, anafylaxi, polyarteritis nodosa

Mycket sällsynta

(<1/10 000)

 

Centrala och perifera nervsystemet

 

Parestesier, förlamning (inklusive Bells pares, ansiktsförlamning), perifera

 

neuropatier (polyradikuloneurit, Guillain Barrés syndrom), neurit (inklusive

Mycket sällsynta

optikusneurit), myelit (inklusive transversell myelit), encefalit,

(<1/10 000)

demyeliniserande sjukdomar på centrala nervsystemet, exacerbation av

 

multipel skleros, multipel skleros, kramper, huvudvärk, yrsel, synkope

 

Ögon

 

Uveit

Mycket sällsynta

(<1/10 000)

 

Blodkärl

 

Hypotension, vaskulit

Mycket sällsynta

(<1/10 000)

 

Andningsvägar bröstkorg och mediastinum

 

Bronkospasmliknande symptom

Mycket sällsynta

(<1/10 000)

 

Magtarmkanalen

 

Kräkningar, illamående, diarré, buksmärtor

Mycket sällsynta

(<1/10 000)

 

Hud och subkutan vävnad

 

Utslag, alopeci, klåda, urtikaria, erythema multiforme, angioödem, eksem

Mycket sällsynta

(<1/10 000)

 

Muskuloskeletala systemet och bindväv

 

Artralgi, artrit, myalgi, smärta i extremiteterna

Mycket sällsynta

(<1/10 000)

 

Undersökningar

 

Förhöjning av leverenzymer

Mycket sällsynta

(<1/10 000)

 

c. Annan särskild population

 

Apné hos mycket prematura spädbarn (födda ≤ 28 graviditetsveckan) (se avsnitt 4.4)

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.

4.9Överdosering

Det har förekommit rapporter om administrering av högre doser av HBVAXPRO än rekommenderat. I allmänhet var den rapporterade biverkningsprofilen vid överdos jämförbar med den som observerats med den rekommenderade dosen av HBVAXPRO.

5.FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: vaccin mot Hepatit B, ytantigenvaccin, ATC - kod: J07BC01

Vaccinet inducerar specifika humorala antikroppar mot hepatit B virus ytantigen (anti-HBsAg). En inducering av en antikroppstiter mot hepatit B virus ytantigen (anti-HBsAg) lika med eller högre än10 IE/l, uppmätt 1 till 2 månader efter den sista injektionen, korrelerar med skydd mot hepatit B virus infektion.

I kliniska prövningar har 96 % av 1497 friska spädbarn, barn, tonåringar och vuxna som vaccinerats enligt ett schema omfattande 3 doser med en tidigare formulering av Merck´s rekombinanta hepatit B vaccin utvecklat en skyddande nivå av antikroppar mot hepatit B virus ytantigen ( 10 IE/l).Vid två prövningar med spädbarn med olika doseringsscheman och andra barnvacciner givna samtidigt, var andelen spädbarn med skyddsnivåer av antikroppar 97,5 % och 97,2 % med GMT på 214 respektive 297 IE/l.

Skyddande effekt av en dos hepatit B immunglobulin vid födseln följd av 3 doser av en tidigare formulering av Merck´s rekombinanta hepatit B vaccin har visats på nyfödda till mödrar positiva både för hepatit B virus ytantigen (HBsAg) och hepatit B virus e antigen (HBeAg). Bland 130 vaccinerade spädbarn var den uppskattade skyddseffekten mot kronisk hepatit B infektion 95 % jämfört med infektionsfrekvensen hos obehandlade historiska kontroller.

Även om skyddseffektens varaktighet av en tidigare formulering av Merck´s rekombinanta hepatit B vaccin på friska vaccinerade är okänd har en uppföljning under 5-9 år av cirka 3000 vaccinerade ur högriskgruppen som fått ett liknande plasma-framtaget vaccin visat att inga av dessa har fått kliniskt identifierbar hepatit B infektion.

Dessutom har varaktigheten av vaccininducerat immunologiskt minne för hepatit B virus ytantigen (HBsAg) påvisats genom ett anamnestiskt antikroppssvar efter en boosterdos av en tidigare formulering av Merck´s rekombinanta hepatit B vaccin. Som med andra hepatit B-vaccin är skyddseffektens varaktighet hos friska vaccinerade ännu inte känd. Behovet av en boosterdos HBVAXPRO har inte fastställts efter den 12-månaders boosterdos som krävs enligt det 0-, 1-, 2- månaders komprimerade schemat.

Minskad risk för Hepatocellulär cancer

Hepatocellulär cancer är en allvarlig komplikation vid hepatit B virusinfektion. Studier har visat på sambandet mellan kronisk hepatit B infektion och hepatocellulär cancer och 80 % av hepatocellulära cancrar är orsakade av hepatit B virusinfektion. Hepatit B vaccin har betraktats som det första anticancervaccinet eftersom det kan förhindra primär levercancer.

5.2Farmakokinetiska egenskaper

Ej relevant.

5.3Prekliniska säkerhetsuppgifter

Reproduktionsstudier på djur har ej genomförts.

6.FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1Förteckning över hjälpämnen

Natriumklorid

Natriumborat

Vatten för injektionsvätskor

6.2Inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel..

6.3Hållbarhet

3 år.

6.4Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i kylskåp (2°C – 8°C).

Får ej frysas.

6.5Förpackningstyp och innehåll

0,5 ml suspension i injektionsflaska (glas) med propp (grått butylgummi) och aluminiumförslutning med flip-off kapsyl av plast. Förpackning om 1, 10.

0,5 ml suspension i injektionsflaska (glas) med propp (grått butylgummi) och aluminiumförslutning med flip-off kapsyl av plast med en tom steril injektionsspruta med nål. Förpackning om 1. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Innan administrering bör vaccinet inspekteras visuellt för att upptäcka fällning eller missfärgning av innehållet. Om så är fallet ska produkten inte administreras.

Före användning bör injektionsflaskan omskakas.

När injektionsflaskan har penetrerats ska vaccinet som dragits upp i sprutan användas omedelbart och injektionsflaskan måste sedan kasseras.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Frankrike

8.NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/01/183/001

EU/1/01/183/018

EU/1/01/183/019

9.DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännande 27/04/2001

Datum för senaste förnyelse 17/03/2011

10.DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Information om denna produkt finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida: http://www.ema.europa.eu

1. LÄKEMEDLETS NAMN

HBVAXPRO 5 mikrogram, injektionsvätska, suspension i förfylld spruta

Hepatit B-vaccin (rDNA)

2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En dos (0,5 ml) innehåller:

 

Hepatit B virus ytantigen, rekombinant (HBsAg) *...............................

5 mikrogram

Adsorberat på amorf aluminiumhydroxifosfatsulfat (0,25 milligram Al+)

* framställt i Saccharomyces cerevisiae (stam 2150-2-3) jästceller med rekombinant DNA-teknik.

Detta vaccin kan innehålla spårmänger av formaldehyd och kaliumtiocyanat som används under tillverkningsprocessen. Se avsnitt 4.3, 4.4 och 4.8.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1

3. LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, suspension, förfylld spruta.

Något ogenomskinlig vit suspension.

4. KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer

HBVAXPRO är indicerat för aktiv immunisering mot hepatit B virusinfektion, omfattande alla kända subtyper, av individer från födseln till och med 15 års ålder som riskerar att exponeras för hepatit B virus.

Specificering av de riskgrupper som skall immuniseras skall baseras på officiella rekommendationer.

Sannolikt inkluderar skyddet vid immunisering med HBVAXPRO även hepatit D eftersom hepatit D (orsakad av delta-agens) ej uppträder i frånvaro av hepatit B infektion.

4.2 Dosering och administreringssätt

Dosering

Individer från födseln och till och med 15 års ålder: 1 dos (0,5 ml) vid varje injektionstillfälle.

Primärimmunisering:

Ett vaccinationsprogram omfattar åtminstone tre injektioner.

Två primärimmuniseringsscheman kan rekommenderas:

0, 1, 6 månader: två injektioner med på en månads intervall. En tredje injektion 6 månader efter den första injektionen.

0, 1, 2,12 månader: tre injektioner med en månads intervall. En fjärde dos bör administreras vid månad 12.

Det rekommenderas att vaccinet administreras enligt angivet schema. Spädbarn som får en komprimerad kur (0, 1, 2 månaders dosschema) måste få 12-månadersboostern för att inducera högre antikroppstitrar.

Booster:

Immunokompetenta vaccinerade

Behovet av en boosterdos till friska personer som har genomgått det fullständiga primära vaccinationsprogrammet har ej fastställts. I vissa nationella vaccinationsprogram ingår idag rekommendationer för en boosterdos och dessa bör respekteras.

Immuninkompetenta vaccinerade (t.ex. dialyspatienter, transplanterade patienter, AIDS-patienter)

Till vaccinerade personer med nedsatt immunsystem bör administrering av ytterligare vaccinationsdoser övervägas om antikroppsnivån mot hepatit B virus ytantigen (anti-HBsAg) är lägre än 10 IE/l.

Revaccination av nonresponders

Av de personer som ej svarar på grundvaccinationsschemat bildar 15-25 % ett fullgott antikroppssvar efter en extra dos och 30-50 % efter tre extra doser. Eftersom det ej finns tillräcklig data rörande säkerheten hos hepatit B vaccin när extra doser utöver den rekommenderade serien administreras, rekommenderas ej rutinmässigt revaccination efter grundvaccineringen. Revaccination bör övervägas till högrisk patienter och efter risk/nytta bedömning av vaccineringen.

Särskilda dosrekommendationer:

Dosrekommendationer till nyfödda barn till mödrar som är bärare av hepatit B virus

-Vid födseln, en dos hepatit B immunglobulin (inom 24 timmar).

-Den första dosen bör ges inom 7 dagar efter födseln och kan administreras samtidigt med hepatit B immunoglobulin men på separata injektionsställen.

-Därpå följande vaccinationsdoser bör ges i enlighet med det lokalt rekommenderade vaccinationsschemat.

Dosrekommendationer för känd eller förmodad exponering av hepatit B virus (t.ex. nålstick av kontaminerad nål)

-Hepatit B immunglobulin bör ges så snart som möjligt efter exponering (inom 24 timmar).

-Den första dosen bör ges inom 7 dagar efter exponering och kan administreras samtidigt med hepatit B immunglobulin men på separata injektionsställen.

-Även serologisk testning rekommenderas tillsammans med administrering av följande doser av vaccinet, om nödvändigt, (d.v.s. i enlighet med serologisk status hos patienten) för kort- och långsiktigt skydd.

-För ovaccinerade eller ej fullständigt vaccinerade individer bör extra doser ges som i det rekommenderade vaccinationsscheman. Det snabbare schemat med 12-månadersboosterdosen kan föreslås.

Administreringssätt

Detta vaccin bör administreras intramuskulärt.

På nyfödda och spädbarn rekommenderas injektion på framsidan av låret. Deltoideusmuskeln rekommenderas till barn och tonåringar.

Får ej injiceras intravaskulärt.

I undantagsfall kan vaccinet ges subkutant till patienter med trombocytopeni eller blödningsrubbningar.

Försiktighetsåtgärder som bör vidtas före hantering eller administrering av produkten: se avsnitt 6.6.

4.3 Kontraindikationer

-Känd överkänslighet mot den aktiva substansen, något hjälpämne eller spårrester (t.ex. formaldehyd och kaliumtiocyanat), se avsnitt 6.1 och 2.

-Vaccineringen bör senareläggas för individer med svår sjukdom med feber eller akut infektion.

4.4 Varningar och försiktighet

Som för varje injicerbart vaccin skall adekvat medicinsk utrustning alltid vara lätt tillgänglig i händelse av sällsynt anafylaktisk reaktion i samband med vaccinering (se avsnitt 4.8).

Detta vaccin kan innehålla spårmänger av formaldehyd och kaliumtiocyanat som används under tillverkningsprocessen. Därför kan överkänslighetsreaktioner förekomma (se avsnitt 2 och 4.8).

Var försiktig vid vaccinering av latex-känsliga personer eftersom sprutans kolvpropp och sprutspetsskydd innehåller naturgummilatex som kan orsaka allergiska reaktioner.

För klinisk övervakning eller laboratorieövervakning avseende immunsupprimerade individer eller individer med känd eller förmodad exponering av hepatit B virus, se avsnitt 4.2.

Ett antal olika faktorer har visats reducera immunsvaret på hepatit B-vacciner. Dessa faktorer inkluderar högre ålder, manligt kön, fetma, rökning, administreringsväg och vissa kroniska underliggande sjukdomar. Man kan överväga serologisk testning av de personer som löper risk att inte uppnå seroprotektion efter en avslutad kur med HBVAXPRO. Ytterligare doser kan behöva övervägas för personer som inte svarar, eller svarar suboptimalt på vaccinationsprogrammet.

Den potentiella risken för apné och behovet av andningsövervakning under 48 till 72 timmar ska beaktas när den primära vaccinationsserien ges till mycket prematura spädbarn (födda ≤ 28 graviditetsveckan) och särskilt för dem med tidigare känd omogen lungutveckling (se avsnitt 4.8). Eftersom nyttan med vaccination är hög för denna grupp av spädbarn ska vaccinationen inte utebli eller skjutas upp.

På grund av den långa inkubationstiden för hepatit B är det möjligt att ej påvisad infektion kan föreligga vid vaccinationstillfället. Vaccinet förebygger nödvändigtvis inte hepatit B infektion i sådana fall.

Vaccinet skyddar ej mot infektion orsakad av andra agens såsom hepatit A, hepatit C och hepatit E och andra patogener kända att infektera levern.

Förskrivning till gravida eller ammande kvinnor skall ske med försiktighet (se avsnitt 4.6).

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Detta vaccin kan administreras:

-med hepatit B immunglobulin, på separata injektionsställen.

-för att fullfölja en primärimmunisering eller som boosterdos till personer som tidigare fått ett annat hepatit B vaccin.

-samtidigt med andra vacciner på separata injektionsställen och med separata sprutor.

Samtidig administrering av pneumokockkonjugatvaccin (PREVENAR) som ges med hepatit B-vaccin enligt 0-, 1- och 6- och 0-, 1-, 2- och 12-månadersscheman har inte studerats tillräckligt.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning

Fertilitet:

HBVAXPRO har inte utvärderats i fertilitetsstudier.

Graviditet:

Det finns inga kliniska data om användning av HBVAXPRO hos gravida kvinnor.

Vaccinet skall endast användas under graviditet om de potentiella fördelarna motiverar potentiella risker för fostret.

Amning:

Det finns inga kliniska data om användning av HBVAXPRO hos ammande kvinnor

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inga studier om effekten på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har genomförts. HBVAXPRO förväntas dock ha ingen eller försumbar inverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8 Biverkningar

a. Sammanfattning av säkerhetsprofilen

De vanligaste biverkningarna är reaktioner på injektionsstället: övergående ömhet, erytem, induration

b. Sammanfattning av biverkningar i tabellform

Följande biverkningar har rapporterats efter utbredd användning av vaccinet.

Som med andra hepatit B vacciner har orsakssambandet inte alltid kunnat fastställas.

Biverkningar

Frekvens

Allmänna symptom och/eller symptom vid administreringsstället

 

Lokala reaktioner (injektionsstället): övergående ömhet, erytem, induration

Vanliga

(≥1/100, <1/10)

 

Trötthet, feber, sjukdomskänsla, influensaliknande symptom

Mycket sällsynta

(<1/10 000)

 

Blodet och lymfsystemet

 

Trombocytopeni, lymfadenopati

Mycket sällsynta

(<1/10 000)

 

Immunsystemet

 

Serumsjuka, anafylaxi, polyarteritis nodosa

Mycket sällsynta

(<1/10 000)

 

Centrala och perifera nervsystemet

 

Parestesier, förlamning (inklusive Bells pares, ansiktsförlamning), perifera

 

neuropatier (polyradikuloneurit, Guillain Barrés syndrom), neurit (inklusive

Mycket sällsynta

optikusneurit), myelit (inklusive transversell myelit), encefalit,

(<1/10 000)

demyeliniserande sjukdomar på centrala nervsystemet, exacerbation av

 

multipel skleros, multipel skleros, kramper, huvudvärk, yrsel, synkope

 

Ögon

 

Uveit

Mycket sällsynta

(<1/10 000)

 

Blodkärl

 

Hypotension, vaskulit

Mycket sällsynta

(<1/10 000)

 

Andningsvägar bröstkorg och mediastinum

 

Bronkospasmliknande symptom

Mycket sällsynta

(<1/10 000)

 

Magtarmkanalen

 

Kräkningar, illamående, diarré, buksmärtor

Mycket sällsynta

(<1/10 000)

 

Hud och subkutan vävnad

 

Utslag, alopeci, klåda, urtikaria, erythema multiforme, angioödem, eksem

Mycket sällsynta

(<1/10 000)

 

Muskuloskeletala systemet och bindväv

 

Artralgi, artrit, myalgi, smärta i extremiteterna

Mycket sällsynta

(<1/10 000)

 

Undersökningar

 

Förhöjning av leverenzymer

Mycket sällsynta

(<1/10 000)

 

c. Annan särskild population

 

Apné hos mycket prematura spädbarn (födda ≤ 28 graviditetsveckan) (se avsnitt 4.4)

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.

4.9 Överdosering

Det har förekommit rapporter om administrering av högre doser av HBVAXPRO än rekommenderat. I allmänhet var den rapporterade biverkningsprofilen vid överdos jämförbar med den som observerats med den rekommenderade dosen av HBVAXPRO.

5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp :vaccin mot Hepatit B, ytantigenvaccin, ATC - kod: J07BC01

Vaccinet inducerar specifika humorala antikroppar mot hepatit B virus ytantigen (anti-HBsAg). En inducering av en antikroppstiter mot hepatit B virus ytantigen (anti-HBsAg) lika med eller högre än10 IE/l, uppmätt 1 till 2 månader efter den sista injektionen, korrelerar med skydd mot hepatit B virus infektion.

I kliniska prövningar har 96 % av 1497 friska spädbarn, barn, tonåringar och vuxna som vaccinerats enligt ett schema omfattande 3 doser med en tidigare formulering av Merck´s rekombinanta hepatit B vaccin utvecklat en skyddande nivå av antikroppar mot hepatit B virus ytantigen ( 10 IE/l). Vid två prövningar med spädbarn med olika doseringsscheman och andra barnvacciner givna samtidigt, var andelen spädbarn med skyddsnivåer av antikroppar 97,5 % och 97,2 % med GMT på 214 respektive 297 IE/l.

Skyddande effekt av en dos hepatit B immunglobulin vid födseln följd av 3 doser av en tidigare formulering av Merck´s rekombinanta hepatit B vaccin har visats på nyfödda till mödrar positiva både för hepatit B virus ytantigen (HBsAg) och hepatit B virus e antigen (HBeAg). Bland 130 vaccinerade spädbarn var den uppskattade skyddseffekten mot kronisk hepatit B infektion 95 % jämfört med infektionsfrekvensen hos obehandlade historiska kontroller.

Även om skyddseffektens varaktighet av en tidigare formulering av Merck´s rekombinanta hepatit B vaccin på friska vaccinerade är okänd har en uppföljning under 5-9 år av cirka 3000 vaccinerade ur högriskgruppen som fått ett liknande plasma-framtaget vaccin visat att inga av dessa har fått kliniskt identifierbar hepatit B infektion.

Dessutom har varaktigheten av vaccininducerat immunologiskt minne för hepatit B virus ytantigen (HBsAg) påvisats genom ett anamnestiskt antikroppssvar efter en boosterdos av en tidigare formulering av Merck´s rekombinanta hepatit B vaccin. Som med andra hepatit B-vaccin är skyddseffektens varaktighet hos friska vaccinerade ännu inte känd. Behovet av en boosterdos HBVAXPRO har inte fastställts efter den 12-månaders boosterdos som krävs enligt det 0-, 1-, 2- månaders komprimerade schemat.

Minskad risk för Hepatocellulär cancer

Hepatocellulär cancer är en allvarlig komplikation vid hepatit B virusinfektion. Studier har visat på sambandet mellan kronisk hepatit B infektion och hepatocellulär cancer och 80 % av hepatocellulära cancrar är orsakade av hepatit B virusinfektion. Hepatit B vaccin har betraktats som det första anticancervaccinet eftersom det kan förhindra primär levercancer.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Ej relevant.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

Reproduktionsstudier på djur har ej genomförts.

6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Natriumklorid

Natriumborat

Vatten för injektionvätskor

6.2 Inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

6.3 Hållbarhet

3 år.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i kylskåp (2°C – 8°C).

Får ej frysas.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

0,5 ml suspension i förfyllda sprutor (glas) utan nål med propp (grå klorobutyl). Förpackning om 1, 10, 20, 50.

0,5 ml suspension i förfyllda sprutor (glas) med 1 separat nål med propp (grå klorobutyl). Förpackning om 1, 10.

0,5 ml suspension i förfyllda sprutor (glas) med 2 separata nålar med propp (grå klorobutyl). Förpackning om 1, 10, 20, 50

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6Särskilda anvisningar för destruktion och annan hantering

Innan administrering bör vaccinet inspekteras visuellt för att upptäcka eventuell fällning eller missfärgning av innehållet. Om så är fallet ska produkten inte administreras.

Före användning bör sprutan omskakas.

Håll i sprutan och sätt fast nålen genom att vrida medsols tills nålen sitter säkert fast i sprutan. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Frankrike

8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/01/183/004

EU/1/01/183/005

EU/1/01/183/020

EU/1/01/183/021

EU/1/01/183/022

EU/1/01/183/023

EU/1/01/183/024

EU/1/01/183/025

EU/1/01/183/030

EU/1/01/183/031

9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännande 27/04/2001

Datum för senaste förnyelse 17/03/2011

10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Information om denna produkt finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu

1. LÄKEMEDLETS NAMN

HBVAXPRO 10 mikrogram, injektionsvätska, suspension

Hepatit B-vaccin (rDNA)

2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En dos (1 ml) innehåller:

Hepatit B virus ytantigen, rekombinant (HBsAg) *............................... 10 mikrogram Adsorberat på amorf aluminiumhydroxifosfatsulfat (0,50 milligram Al+)

* framställt i Saccharomyces cerevisiae (stam 2150-2-3) jästceller med rekombinant DNA-teknik.

Detta vaccin kan innehålla spårmänger av formaldehyd och kaliumtiocyanat som används under tillverkningsprocessen. Se avsnitt 4.3, 4.4 och 4.8.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3. LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, suspension.

Något ogenomskinlig vit suspension.

4. KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer

HBVAXPRO är indicerat för aktiv immunisering mot hepatit B virusinfektion, omfattande alla kända subtyper, av individer 16 år eller äldre som riskerar att exponeras för hepatit B virus.

Specificering av de riskgrupper som skall immuniseras skall anpassas till på officiella rekommendationer.

Sannolikt inkluderar skyddet vid immunisering med HBVAXPRO även hepatit D eftersom hepatit D (orsakad av delta-agens) ej uppträder i frånvaro av hepatit B infektion.

4.2 Dosering och administreringssätt

Dosering

Individer (16 år eller äldre) 1 dos (1 ml) vid varje injektionstillfälle.

Primärimmunisering:

Ett vaccinationsprogram omfattar minst tre injektioner.

Två primärimmuniseringsscheman kan rekommenderas:

0, 1, 6 månader: två injektioner med en månads intervall. En tredje injektion 6 månader efter den första injektionen.

0, 1, 2,12 månader: tre injektioner med en månads intervall. En fjärde dos bör administreras vid månad 12.

Det rekommenderas att vaccinet administreras enligt angivet schema. De som får en komprimerad kur (0, 1, 2 månaders dosschema) måste få 12-månadersboostern för att inducera högre antikroppstitrar.

Booster:

Immunokompetenta vaccinerade

Behovet av en boosterdos till friska personer som har genomgått det fullständiga primära vaccinationsprogrammet har ej fastställts. I vissa nationella vaccinationsprogram ingår idag rekommendationer för en boosterdos och dessa bör respekteras.

Immuninkompetenta vaccinerade (t.ex. dialyspatienter, transplanterade patienter, AIDS-patienter)

Till vaccinerade personer med nedsatt immunsystem bör administrering av ytterligare vaccinationsdoser övervägas om antikroppsnivån mot hepatit B virus ytantigen (anti-HBsAg) är lägre än10 IE/l.

Revaccination av nonresponders

Av de personer som ej svarar på grundvaccinationsschemat bildar 15-25 % ett fullgott antikroppssvar efter en extra dos och 30-50 % efter tre extra doser. Eftersom det ej finns tillräcklig data rörande säkerheten hos hepatit B vaccin när extra doser utöver den rekommenderade serien administreras, rekommenderas ej rutinmässigt revaccination efter grundvaccineringen. Revaccination bör övervägas till högrisk-patienter och efter risk/nytta bedömning av vaccineringen.

Särskilda dosrekommendationer för känd eller förmodad exponering av hepatit B virus (t.ex. nålstick från kontaminerad nål):

-Hepatit B immunglobulin bör ges så snabbt som möjligt efter exponeringen (inom 24 timmar).

-Den första dosen bör ges inom 7 dagar efter exponeringen och kan administreras samtidigt med hepatit B immunoglobulin men på separata injektionsställen.

-Även serologisk testning rekommenderas tillsammans med administrering av följande vaccinationsdoser, om nödvändigt (dvs. i enlighet med serologiskt status hos patienten) för kort- och långsiktigt skydd.

-För ovaccinerade eller ej fullständigt vaccinerade individer bör extra doser ges som i det rekommenderade vaccinationsschemat. Det snabbare schemat med 12-månadersboosterdosen kan föreslås.

Dosering för individer yngre än 16 år

HBVAXPRO 10 mikrogram är inte indicerat i denna undergrupp av den pediatriska populationen.

Rätt styrka för administrering till individer från nyfödda till och med 15 års ålder är HBVAXPRO 5 mikrogram.

Administreringssätt

Detta vaccin bör administreras intramuskulärt.

Deltoideusmuskeln rekommenderas till vuxna och tonåringar.

Får ej injiceras intravaskulärt.

I undantagsfall kan vaccinet ges subkutant till patienter med trombocytopeni eller blödningsrubbningar.

Försiktighetsåtgärder som bör vidtas före hantering eller administrering av produkten: se avsnitt 6.6.

4.3 Kontraindikationer

-Känd överkänslighet mot den aktiva substansen, något hjälpämne eller spårrester (t.ex. formaldehyd och kaliumtiocyanat), se avsnitt 6.1 och 2.

-Vaccineringen bör senareläggas för individer med svår sjukdom med feber eller akut infektion.

4.4 Varningar och försiktighet

Som för varje injicerbart vaccin skall adekvat medicinsk utrustning alltid vara lätt tillgänglig i händelse av sällsynt anafylaktisk reaktion i samband med vaccinering (se avsnitt 4.8).

Detta vaccin kan innehålla spårmänger av formaldehyd och kaliumtiocyanat som används under tillverkningsprocessen. Därför kan överkänslighetsreaktioner förekomma (se avsnitt 2 och 4.8).

Var försiktig vid vaccinering av latex-känsliga personer eftersom injektionsflaskans kork innehåller naturgummilatex som kan orsaka allergiska reaktioner.

För klinisk övervakning eller laboratorieövervakning avseende immunsupprimerade individer eller individer med känd eller förmodad exponering av hepatit B virus, se avsnitt 4.2.

Ett antal olika faktorer har visats reducera immunsvaret på hepatit B-vacciner. Dessa faktorer inkluderar högre ålder, manligt kön, fetma, rökning, administreringsväg och vissa kroniska underliggande sjukdomar. Man kan överväga serologisk testning av de personer som löper risk att inte uppnå seroprotektion efter en avslutad kur med HBVAXPRO. Ytterligare doser kan behöva övervägas för personer som inte svarar, eller svarar suboptimalt på vaccinationsprogrammet.

På grund av den långa inkubationstiden för hepatit B är det möjligt att ej påvisad infektion kan föreligga vid vaccinationstillfället. Vaccinet förebygger nödvändigtvis inte hepatit B infektion i sådana fall.

Vaccinet skyddar ej mot infektion orsakad av andra agens såsom hepatit A, hepatit C och hepatit E och andra patogener kända att infektera levern.

Förskrivning till gravida eller ammande kvinnor skall ske med försiktighet (se avsnitt 4.6).

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Detta vaccin kan administreras:

-med hepatit B immunglobulin, på separata injektionsställen.

-för att fullfölja en primärimmunisering eller som boosterdos till personer som tidigare fått ett annat Hepatit B vaccin.

-samtidigt med andra vacciner på separata injektionsställen och med separata sprutor.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning

Fertilitet:

HBVAXPRO har inte utvärderats i fertilitetsstudier.

Graviditet:

Det finns inga kliniska data om användning av HBVAXPRO hos gravida kvinnor.

Vaccinet skall endast användas under graviditet om de potentiella fördelarna motiverar potentiella risker för fostret.

Amning:

Det finns inga kliniska data om användning av HBVAXPRO hos ammande kvinnor

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inga studier har genomförts om effekten på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. HBVAXPRO förväntas dock ha ingen eller försumbar inverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8 Biverkningar

a. Sammanfattning av säkerhetsprofilen

De vanligaste biverkningarna är reaktioner på injektionsstället: övergående ömhet, erytem, induration

b. Sammanfattning av biverkningar i tabellform

Följande biverkningar har rapporterats efter utbredd användning av vaccinet.

Som med andra hepatit B vacciner har orsakssambandet inte alltid kunnat fastställas.

Biverkningar

Frekvens

Allmänna symptom och/eller symptom vid administreringsstället

 

Lokala reaktioner (injektionsstället): övergående ömhet, erytem, induration

Vanliga

(≥1/100, <1/10)

 

Trötthet, feber, sjukdomskänsla, influensaliknande symptom

Mycket sällsynta

(<1/10 000)

 

Blodet och lymfsystemet

 

Trombocytopeni, lymfadenopati

Mycket sällsynta

(<1/10 000)

 

Immunsystemet

 

Serumsjuka, anafylaxi, polyarteritis nodosa

Mycket sällsynta

(<1/10 000)

 

Centrala och perifera nervsystemet

 

Parestesier, förlamning (inklusive Bells pares, ansiktsförlamning), perifera

 

neuropatier (polyradikuloneurit, Guillain Barrés syndrom), neurit (inklusive

Mycket sällsynta

optikusneurit), myelit (inklusive transversell myelit), encefalit,

(<1/10 000)

demyeliniserande sjukdomar på centrala nervsystemet, exacerbation av

 

multipel skleros, multipel skleros, kramper, huvudvärk, yrsel, synkope

 

Ögon

 

Uveit

Mycket sällsynta

(<1/10 000)

 

Blodkärl

 

Hypotension, vaskulit

Mycket sällsynta

(<1/10 000)

 

Andningsvägar bröstkorg och mediastinum

 

Bronkospasmliknande symptom

Mycket sällsynta

(<1/10 000)

 

Magtarmkanalen

 

Kräkningar, illamående, diarré, buksmärtor

Mycket sällsynta

(<1/10 000)

 

Hud och subkutan vävnad

 

Utslag, alopeci, klåda, urtikaria, erythema multiforme, angioödem, eksem

Mycket sällsynta

(<1/10 000)

 

Muskuloskeletala systemet och bindväv

 

Artralgi, artrit, myalgi, smärta i extremiteterna

Mycket sällsynta

(<1/10 000)

 

Undersökningar

 

Förhöjning av leverenzymer

Mycket sällsynta

(<1/10 000)

 

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.

4.9 Överdosering

Det har förekommit rapporter om administrering av högre doser av HBVAXPRO än rekommenderat. I allmänhet var den rapporterade biverkningsprofilen vid överdos jämförbar med den som observerats med den rekommenderade dosen av HBVAXPRO.

5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: vaccin mot Hepatit B ytantigen vaccin, ATC - kod: J07BC01

Vaccinet inducerar specifika humorala antikroppar mot hepatit B virus ytantigen (anti-HBsAg). En inducering av en antikroppstiter mot hepatit B virus ytantigen (anti-HBsAg) lika med eller högre än10 IE/l, uppmätt 1 till 2 månader efter den sista injektionen, korrelerar med skydd mot hepatit B virus infektion.

I kliniska prövningar har 96 % av 1497 friska spädbarn, barn, tonåringar och vuxna som vaccinerats enligt ett schema omfattande 3 doser med en tidigare formulering av Merck's rekombinanta hepatit B vaccin utvecklat en skyddande nivå av antikroppar mot hepatit B virus ytantigen ( 10 IE/l). Vid två prövningar som omfattade äldre ungdomar och vuxna, utvecklade 95,6–97,5 % av de vaccinerade en skyddsnivå av antikroppar, och GMT vid dessa prövningar låg mellan 535–793 IE/l.

Även om skyddseffektens varaktighet av en tidigare formulering av Merck's rekombinanta hepatit B vaccin på friska vaccinerade är okänd har en uppföljning under 5-9 år av cirka 3000 vaccinerade ur högriskgruppen som fått ett liknande plasmaframtaget vaccin visat att inga av dessa har fått kliniskt identifierbar hepatit B infektion.

Dessutom har varaktigheten av vaccininducerat immunologiskt minne för hepatit B virus ytantigen (HBsAg) påvisats genom ett anamnestiskt antikroppssvar efter en boosterdos av en tidigare formulering av Merck's rekombinanta hepatit B vaccin hos friska vuxna. Som med andra hepatit B- vacciner är skyddseffektens varaktighet hos friska vaccinerade ännu inte känd. Behovet av en boosterdos HBVAXPRO har inte fastställts efter den 12-månaders boosterdos som krävs enligt det 0-, 1-, 2-månaders komprimerade schemat.

Minskad risk för Hepatocellulär cancer

Hepatocellulär cancer är en allvarlig komplikation vid hepatit B virusinfektion. Studier har visat på sambandet mellan kronisk hepatit B infektion och hepatocellulär cancer och 80 % av hepatocellulära cancrar är orsakade av hepatit B virusinfektion. Hepatit B vaccin har betraktats som det första anticancervaccinet eftersom det kan förhindra primär levercancer.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Ej relevant.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

Reproduktionsstudier på djur har ej genomförts.

6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Natriumklorid

Natriumborat

Vatten för injektionsvätskor

6.2 Inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

6.3 Hållbarhet

3 år.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i kylskåp (2°C – 8°C ).

Får ej frysas.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

1 ml suspension i injektionsflaska (glas) med propp (grått butylgummi) och aluminiumförslutning med flip-off kapsyl av plast. Förpackning om 1, 10.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Innan administrering bör vaccinet inspekteras visuellt för att upptäcka eventuell fällning eller missfärgning av innehållet. Om detta är fallet ska produkten inte administreras.

Före användning bör injektionsflaskan omskakas.

När injektionsflaskan har penetrerats ska vaccinet som dragits upp i sprutan användas omedelbart och injektionsflaskan måste sedan kasseras.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Frankrike

8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/01/183/007

EU/1/01/183/008

9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännande 27/04/2001

Datum för senaste förnyelse 17/03/2011

10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Information om denna produkt finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu

1. LÄKEMEDLETS NAMN

HBVAXPRO 10 mikrogram, injektionsvätska, suspension i förfylld spruta

Hepatit B-vaccin (rDNA)

2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En dos (1 ml) innehåller:

 

Hepatit B virus ytantigen, rekombinant (HBsAg) *...............................

10 mikrogram

Adsorberat på amorf aluminiumhydroxifosfatsulfat (0,50 milligram Al+)

* framställt i Saccharomyces cerevisiae (stam 2150-2-3) jästceller med rekombinant DNA-teknik

Detta vaccin kan innehålla spårmänger av formaldehyd och kaliumtiocyanat som används under tillverkningsprocessen. Se avsnitt 4.3, 4.4 och 4.8.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1

3. LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, suspension, förfylld spruta.

Något ogenomskinlig vit suspension.

4. KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer

HBVAXPRO är indicerat för aktiv immunisering mot hepatit B virusinfektion, omfattande alla kända subtyper, av individer 16 år och äldre som riskerar att exponeras för hepatit B virus.

Specificering av de riskgrupper som skall immuniseras skall basera på officiella rekommendationer.

Sannolikt inkluderar skyddet vid immunisering med HBVAXPRO även hepatit D eftersom hepatit D (orsakad av delta-agens) ej uppträder i frånvaro av hepatit B infektion.

4.2 Dosering och administreringssätt

Dosering

Individer 16 år och äldre: 1 dos (1 ml) vid varje injektions tillfälle.

Primärimmunisering:

Ett vaccinationsprogram omfattar minst tre injektioner.

Två primärimmuniseringsscheman kan rekommenderas:

0, 1, 6 månader: två injektioner med en månads intervall. En tredje injektion 6 månader efter den första injektionen.

0, 1, 2,12 månader: tre injektioner med en månads intervall. En fjärde dos bör administreras vid månad 12.

Det rekommenderas att vaccinet administreras enligt angivet schema. De som får en komprimerad kur (0, 1, 2 månaders dosschema) måste få 12-månadersboostern för att inducera högre antikroppstitrar.

Booster:

Immunokompetenta vaccinerade

Behovet av en boosterdos till friska personer som har genomgått det fullständiga primära vaccinationsprogrammet har ej fastställts. I vissa nationella vaccinationsprogram ingår idag rekommendationer för en boosterdos och dessa bör respekteras.

Immuninkompetenta vaccinerade (t.ex. dialyspatienter, transplanterade patienter, AIDS-patienter)

Till vaccinerade personer med nedsatt immunsystem bör administrering av ytterligare vaccinationsdoser övervägas om antikroppsnivån mot hepatit B virus ytantigen (anti-HBsAg) är lägre än10 IE/l.

Revaccination av non responders

Av de personer som ej svarar på grundvaccinationsschemat bildar 15-25 % ett fullgott antikroppssvar efter en extra dos och 30-50 % efter tre extra doser. Eftersom det ej finns tillräcklig data rörande säkerheten hos hepatit B vaccin när extra doser utöver den rekommenderade tre-dos serien administreras, rekommenderas ej rutinmässigt revaccination efter grundvaccineringen. Revaccination bör övervägas till högrisk-patienter och efter risk/nytta bedömning av vaccineringen.

Särskilda dosrekommendationer för känd eller förmodad exponering av hepatit B virus (t.ex. nålstick från kontaminerad nål):

-Hepatit B immunglobulin bör ges så snabbt som möjligt efter exponeringen (inom 24 timmar).

-Den första dosen bör ges inom 7 dagar efter exponeringen och kan administreras samtidigt med hepatit B immunoglobulin men på separata injektionsställen.

-Även serologisk testning rekommenderas tillsammans med administrering av följande vaccinationsdoser, om nödvändigt (dvs. i enlighet med serologiskt status hos patienten) för kort- och långsiktigt skydd.

-För ovaccinerade eller ej fullständigt vaccinerade individer bör extra doser ges som i det rekommenderade vaccinationsschemat. Det snabbare schemat med 12-månadersboosterdosen kan föreslås.

Dosering för individer yngre än 16 år

HBVAXPRO 10 mikrogram är inte indicerat i denna undergrupp av den pediatriska populationen.

Rätt styrka för administrering till individer från nyfödda till och med 15 års ålder är HBVAXPRO 5 mikrogram.

Administreringssätt

Detta vaccin bör administreras intramuskulärt.

Deltoideusmuskeln rekommenderas till vuxna och tonåringar.

Får ej injiceras intravaskulärt.

I undantagsfall kan vaccinet ges subkutant till patienter med trombocytopeni eller blödningsrubbningar.

Försiktighetsåtgärder som bör vidtas före hantering eller administrering av produkten: se avsnitt 6.6.

4.3 Kontraindikationer

-Känd överkänslighet mot den aktiva substansen, något hjälpämne eller spårrester (t.ex. formaldehyd och kaliumtiocyanat), se avsnitt 6.1 och 2.

-Vaccineringen bör senareläggas för individer med svår sjukdom med feber eller akut infektion.

4.4 Varningar och försiktighet

Som för varje injicerbart vaccin skall adekvat medicinsk utrustning alltid vara lätt tillgänglig i händelse av sällsynt anafylaktisk reaktion i samband med vaccinering (se avsnitt 4.8).

Detta vaccin kan innehålla spårmänger av formaldehyd och kaliumtiocyanat som används under tillverkningsprocessen. Därför kan överkänslighetsreaktioner förekomma (se avsnitt 2 och 4.8).

Var försiktig vid vaccinering av latex-känsliga personer eftersom sprutans kolvpropp och sprutspetsskydd innehåller naturgummilatex som kan orsaka allergiska reaktioner.

För klinisk övervakning eller laboratorieövervakning avseende immunsupprimerade individer eller individer med känd eller förmodad exponering av hepatit B virus, se avsnitt 4.2.

Ett antal olika faktorer har visats reducera immunsvaret på hepatit B-vacciner. Dessa faktorer inkluderar högre ålder, manligt kön, fetma, rökning, administreringsväg och vissa kroniska underliggande sjukdomar. Man kan överväga serologisk testning av de personer som löper risk att inte uppnå seroprotektion efter en avslutad kur med HBVAXPRO. Ytterligare doser kan behöva övervägas för personer som inte svarar, eller svarar suboptimalt på vaccinationsprogrammet

På grund av den långa inkubationstiden för hepatit B är det möjligt att ej påvisad infektion kan föreligga vid vaccinationstillfället. Vaccinet förebygger nödvändigtvis inte hepatit B infektion i sådana fall.

Vaccinet skyddar ej mot infektion orsakad av andra agens såsom hepatit A, hepatit C och hepatit E och andra patogener kända att infektera levern.

Förskrivning till gravida eller ammande kvinnor skall ske med försiktighet (se avsnitt 4.6).

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Detta vaccin kan administreras:

-med hepatit B immunglobulin, på separata injektionsställen.

-för att fullfölja en primärimmunisering eller som booster dos till personer som tidigare fått ett annat hepatit B vaccin.

-samtidigt med andra vacciner på separata injektionställen och med separata sprutor.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning

Fertilitet:

HBVAXPRO har inte utvärderats i fertilitetsstudier.

Graviditet:

Det finns inga kliniska data om användning av HBVAXPRO hos gravida kvinnor.

Vaccinet skall endast användas under graviditet om potentiella fördelar motiverar potentiella risker för fostret.

Amning:

Det finns inga kliniska data om användning av HBVAXPRO hos ammande kvinnor

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inga studier har genomförts om effekten på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. HBVAXPRO förväntas dock ha ingen eller försumbar inverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8 Biverkningar

a. Sammanfattning av säkerhetsprofilen

De vanligaste biverkningarna är reaktioner på injektionsstället: övergående ömhet, erytem, induration

b. Sammanfattning av biverkningar i tabellform

Följande biverkningar har rapporterats efter utbredd användning av vaccinet.

Som med andra hepatit B vacciner har orsakssambandet inte alltid kunnat fastställas.

Biverkningar

Frekvens

Allmänna symptom och/eller symptom vid administreringsstället

 

Lokala reaktioner (injektionsstället): övergående ömhet, erytem, induration

Vanliga

(≥1/100, <1/10)

 

Trötthet, feber, sjukdomskänsla, influensaliknande symptom

Mycket sällsynta

(<1/10 000)

 

Blodet och lymfsystemet

 

Trombocytopeni, lymfadenopati

Mycket sällsynta

(<1/10 000)

 

Immunsystemet

 

Serumsjuka, anafylaxi, polyarteritis nodosa

Mycket sällsynta

(<1/10 000)

 

Centrala och perifera nervsystemet

 

Parestesier, förlamning (inklusive Bells pares, ansiktsförlamning), perifera

 

neuropatier (polyradikuloneurit, Guillain Barrés syndrom), neurit (inklusive

Mycket sällsynta

optikusneurit), myelit (inklusive transversell myelit), encefalit,

(<1/10 000)

demyeliniserande sjukdomar på centrala nervsystemet, exacerbation av

 

multipel skleros, multipel skleros, kramper, huvudvärk, yrsel, synkope

 

Ögon

 

Uveit

Mycket sällsynta

(<1/10 000)

 

Blodkärl

 

Hypotension, vaskulit

Mycket sällsynta

(<1/10 000)

 

Andningsvägar bröstkorg och mediastinum

 

Bronkospasmliknande symptom

Mycket sällsynta

(<1/10 000)

 

Magtarmkanalen

 

Kräkningar, illamående, diarré, buksmärtor

Mycket sällsynta

(<1/10 000)

 

Hud och subkutan vävnad

 

Utslag, alopeci, klåda, urtikaria, erythema multiforme, angioödem, eksem

Mycket sällsynta

(<1/10 000)

 

Muskuloskeletala systemet och bindväv

 

Artralgi, artrit, myalgi, smärta i extremiteterna

Mycket sällsynta

(<1/10 000)

 

Undersökningar

 

Förhöjning av leverenzymer

Mycket sällsynta

(<1/10 000)

 

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.

4.9 Överdosering

Det har förekommit rapporter om administrering av högre doser av HBVAXPRO än rekommenderat. I allmänhet var den rapporterade biverkningsprofilen vid överdos jämförbar med den som observerats med den rekommenderade dosen av HBVAXPRO.

5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: vaccin mot Hepatit B, ytantigenvaccin, ATC - kod: J07BC01

Vaccinet inducerar specifika humorala antikroppar mot hepatit B virus ytantigen (anti-HBsAg). En inducering av en antikroppstiter mot hepatit B virus ytantigen (anti-HBsAg) lika med eller högre än 10 IE/l, uppmätt 1 till 2 månader efter den sista injektionen, korrelerar med skydd mot hepatit B virus infektion.

I kliniska prövningar har 96 % av 1497 friska spädbarn, barn, tonåringar och vuxna som vaccinerats enligt ett schema omfattande 3 doser med en tidigare formulering av Merck´s rekombinanta hepatit B vaccin utvecklat en skyddande nivå av antikroppar mot hepatit B virus ytantigen ( 10 IE/l). Vid två prövningar som innefattade äldre ungdomar och vuxna, utvecklade 95,6–97,5 % av de vaccinerade en skyddsnivå av antikroppar, och GMT vid dessa prövningar låg mellan 535–793 IE/l.

Även om skyddseffektens varaktighet av en tidigare formulering av Merck´s rekombinanta hepatit B vaccin på friska vaccinerade är okänd har en uppföljning under 5-9 år av cirka 3000 vaccinerade ur högriskgruppen som fått ett liknande plasma-framtaget vaccin visat att inga av dessa har fått kliniskt identifierbar hepatit B infektion.

Dessutom har varaktigheten av vaccininducerat immunologiskt minne för hepatit B virus ytantigen (HBsAg) påvisats genom ett anamnestiskt antikroppssvar efter en boosterdos av en tidigare formulering av Merck´s rekombinanta hepatit B vaccin hos friska vuxna. Som med andra hepatit B- vaccin är skyddseffektens varaktighet hos friska vaccinerade ännu inte känd. Behovet av en boosterdos HBVAXPRO har inte fastställts efter den 12-månaders boosterdos som krävs enligt det 0-, 1-, 2- månaders komprimerade schemat.

Minskad risk för Hepatocellulär cancer

Hepatocellulär cancer är en allvarlig komplikation vid hepatit B virusinfektion. Studier har visat på sambandet mellan kronisk hepatit B infektion och hepatocellulär cancer och 80 % av hepatocellulära cancrar är orsakade av hepatit B virusinfektion. Hepatit B vaccin har betraktats som det första anticancervaccinet eftersom det kan förhindra primär levercancer.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Ej relevant.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

Reproduktionsstudier på djur har ej genomförts.

6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Natriumklorid

Natriumborat

Vatten för injektionsvätskor

6.2 Inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

6.3 Hållbarhet

3 år.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i kylskåp (2°C – 8°C ).

Får ej frysas.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

1 ml suspension i förfyllda sprutor (glas) utan nål med propp (grå klorobutyl). Förpackning om 1, 10.

1 ml suspension i förfyllda sprutor (glas) med 1 separat nål med propp (grå klorobutyl). Förpackning om 1, 10.

1 ml suspension i förfyllda sprutor (glas) med 2 separata nålar med propp (grå klorobutyl). Förpackning om 1, 10, 20.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Innan administrering bör vaccinet inspekteras visuellt för att upptäcka eventuell fällning eller missfärgning av innehållet. Om detta är fallet ska produkten inte administreras.

Före användning bör sprutan omskakas.

Håll i sprutan och sätt fast nålen genom att vrida medsols tills nålen sitter säkert fast i sprutan. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Frankrike

8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/01/183/011

EU/1/01/183/013

EU/1/01/183/026

EU/1/01/183/027

EU/1/01/183/028

EU/1/01/183/029

EU/1/01/183/032

9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännande 27/04/2001

Datum för senaste förnyelse 17/03/2011

10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Information om denna produkt finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu

1. LÄKEMEDLETS NAMN

HBVAXPRO 40 mikrogram, injektionsvätska, suspension

Hepatit B-vaccin (rDNA)

2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En dos (1 ml) innehåller:

 

Hepatit B virus ytantigen, rekombinant (HBsAg) *...............................

40 mikrogram

Adsorberat på amorf aluminiumhydroxifosfatsulfat (0,50 milligram Al+)

* framställt i Saccharomyces cerevisiae (stam 2150-2-3) jästceller med rekombinant DNA-teknik

Detta vaccin kan innehålla spårmänger av formaldehyd och kaliumtiocyanat som används under tillverkningsprocessen. Se avsnitt 4.3, 4.4 och 4.8.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3. LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, suspension.

Något ogenomskinlig vit suspension.

4. KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer

HBVAXPRO är indicerat för aktiv immunisering mot hepatit B virusinfektion, omfattande alla kända subtyper, av vuxna predialys- och dialyspatienter.

Sannolikt inkluderar skyddet vid immunisering med HBVAXPRO även hepatit D eftersom hepatit D (orsakad av delta agenset) ej uppträder i frånvaro av hepatit B infektion.

4.2 Dosering och administreringssätt

Dosering

Vuxna predialys- och dialyspatienter: 1 dos (1 ml) vid varje injektions tillfälle.

Primärimmunisering:

Ett vaccinationsprogram omfattar tre injektioner:

Schema 0, 1, 6 månader: två injektioner med en månads intervall; en tredje injektion 6 månader efter den första injektionen.

Booster:

En boosterdos måste övervägas till dessa vaccinerade om antikroppsnivån mot hepatit B virus ytantigen (anti-HBsAg) är lägre än 10 IE/l efter den första serien.

I enlighet med gängse medicinsk praxis för administrering av hepatit B-vaccin, bör vanlig antikroppstestning utföras hos hemodialyspatienter. En boosterdos bör ges när när antikroppsnivåerna understiger 10 IE/l.

Särskilda dosrekommendationer för känd eller förmodad exponering för hepatit B virus (t.ex. nålstick med kontaminerad nål):

-Hepatit B immunglobulin bör ges så snart som möjligt efter exponering (inom 24 timmar).

-Den första dosen bör ges inom 7 dagar efter exponering och kan administreras samtidigt som hepatit B immunglobulin men på separata injektionsställen.

-Även serologisk testning rekommenderas tillsammans med administrering av följande vaccinationsdoser, om nödvändigt (dvs. i enlighet med serologisk status hos patienten) för kort- och långsiktigt skydd.

-För ovaccinerade eller ej fullständigt vaccinerade individer bör extra doser ges som i det rekommenderade vaccinationsschemat.

Administreringssätt

Detta vaccin bör administreras intramuskulärt.

Deltoidemuskeln rekommenderas till vuxna.

Får ej injiceras intravaskulärt.

I undantagsfall kan vaccinet ges subkutant till patienter med trombocytopeni eller blödningsrubbningar.

Försiktighetsåtgärder som bör vidtas före hantering eller administrering av produkten: se avsnitt 6.6.

4.3 Kontraindikationer

-Känd överkänslighet mot den aktiva substansen, något hjälpämne eller spårrester (t.ex. formaldehyd och kaliumtiocyanat), se avsnitt 6.1 och 2.

-Vaccineringen bör senareläggas för individer med svår sjukdom med feber eller akut infektion.

4.4 Varningar och försiktighet

Som för varje injicerbart vaccin skall adekvat medicinsk utrustning alltid vara lätt tillgänglig i händelse av sällsynt anafylaktisk reaktion i samband med vaccinering (se avsnitt 4.8).

Detta vaccin kan innehålla spårmänger av formaldehyd och kaliumtiocyanat som används under tillverkningsprocessen. Därför kan överkänslighetsreaktioner förekomma (se avsnitt 2 och 4.8).

Var försiktig vid vaccinering av latex-känsliga personer eftersom injektionsflaskans kork innehåller naturgummilatex som kan orsaka allergiska reaktioner.

Ett antal olika faktorer har visats reducera immunsvaret på hepatit B-vacciner. Dessa faktorer inkluderar högre ålder, manligt kön, fetma, rökning, administreringsväg och vissa kroniska underliggande sjukdomar. Man kan överväga serologisk testning av de personer som löper risk att inte uppnå seroprotektion efter en avslutad kur med HBVAXPRO. Ytterligare doser kan behöva övervägas för personer som inte svarar, eller svarar suboptimalt på vaccinationsprogrammet.

På grund av den långa inkubationstiden för hepatit B är det möjligt att ej påvisad infektion kan föreligga vid vaccinationstillfället. Vaccinet förebygger nödvändigtvis inte hepatit B infektion i sådana fall.

Vaccinet skyddar ej mot infektion orsakad av andra agens såsom hepatit A, hepatit C och hepatit E och andra patogener kända att infektera levern.

Förskrivning till gravida eller ammande kvinnor skall ske med försiktighet (se avsnitt 4.6).

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Detta vaccin kan administreras:

-med hepatit B immunglobulin, på separata injektionsställen.

-för att fullfölja en primärimmunisering eller som booster dos till personer som tidigare fått ett annat hepatit B vaccin.

-samtidigt med andra vacciner på separata injektionställen och med separata sprutor

4.6Graviditet och amning

Fertilitet:

HBVAXPRO har inte utvärderats i fertilitetsstudier.

Graviditet:

Det finns inga kliniska data om användning av HBVAXPRO hos gravida kvinnor.Vaccinet skall endast användas under graviditet om de potentiella fördelarna motiverar potentiella risker för fostret.

Amning:

Det finns inga kliniska data om användning av HBVAXPRO hos ammande kvinnor

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inga studier har genomförts om effekten på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. HBVAXPRO förväntas ha ingen eller försumbar inverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8 Biverkningar

a. Sammanfattning av säkerhetsprofilen

De vanligaste biverkningarna är reaktioner på injektionsstället: övergående ömhet, erytem, induration

b. Sammanfattning av biverkningar i tabellform

Följande biverkningar har rapporterats efter utbredd användning av vaccinet.

Som med andra hepatit B vacciner har orsakssambandet inte alltid kunnat fastställas.

Biverkningar

Frekvens

Allmänna symptom och/eller symptom vid administreringsstället

 

Lokala reaktioner (injektionsstället): övergående ömhet, erytem, induration

Vanliga

(≥1/100, <1/10)

 

Trötthet, feber, sjukdomskänsla, influensaliknande symptom

Mycket sällsynta

(<1/10 000)

 

Blodet och lymfsystemet

 

Trombocytopeni, lymfadenopati

Mycket sällsynta

(<1/10 000)

 

Immunsystemet

 

Serumsjuka, anafylaxi, polyarteritis nodosa

Mycket sällsynta

(<1/10 000)

 

Centrala och perifera nervsystemet

 

Parestesier, förlamning (inklusive Bells förlamning, ansiktsförlamning),

 

perifera neuropatier (polyradikuloneurit, Guillain Barrés syndrom), neurit

Mycket sällsynta

(inklusive optikusneurit), myelit (inklusive transversell myelit), encefalit,

(<1/10 000)

demyeliniserande sjukdomar på centrala nervsystemet, exacerbation av

 

multipel skleros, multipel skleros, kramper, huvudvärk, yrsel, synkope

 

Ögon

 

Uveit

Mycket sällsynta

(<1/10 000)

 

Blodkärl

 

Hypotension, vaskulit

Mycket sällsynta

(<1/10 000)

 

Andningsvägar bröstkorg och mediastinum

 

Bronkospasmliknande symptom

Mycket sällsynta

(<1/10 000)

 

Magtarmkanalen

 

Kräkningar, illamående, diarré, buksmärtor

Mycket sällsynta

(<1/10 000)

 

Hud och subkutan vävnad

 

Utslag, alopeci, klåda, urtikaria, erythema multiforme, angioödem, eksem

Mycket sällsynta

(<1/10 000)

 

Muskuloskeletala systemet och bindväv

 

Artralgi, artrit, myalgi, smärta i extremiteterna

Mycket sällsynta

(<1/10 000)

 

Undersökningar

 

Förhöjning av leverenzymer

Mycket sällsynta

(<1/10 000)

 

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.

4.9 Överdosering

Det har förekommit rapporter om administrering av högre doser av HBVAXPRO än rekommenderat. I allmänhet var den rapporterade biverkningsprofilen vid överdos jämförbar med den som observerats med den rekommenderade dosen av HBVAXPRO.

5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp:vaccin mot Hepatit B, ytantigenvaccin, ATC - kod: J07BC01

Vaccinet inducerar specifika humorala antikroppar mot hepatit B virus ytantigen (anti-HBsAg). En inducering av en antikroppstiter mot hepatit B virus ytantigen (anti-HBsAg) lika med eller högre än10 IE/l, uppmätt 1 till 2 månader efter den sista injektionen, korrelerar med skydd mot hepatit B virus infektion.

I kliniska prövningar har 96 % av 1497 friska spädbarn, barn, tonåringar och vuxna som vaccinerats enligt ett schema omfattande 3 doser med en tidigare formulering av Merck´s rekombinanta hepatit B vaccin utvecklat en skyddande nivå av antikroppar mot hepatit B virus ytantigen ( 10 IE/l).

Även om skyddseffektens varaktighet av en tidigare formulering av Merck´s rekombinanta hepatit B vaccin på friska vaccinerade är okänd har en uppföljning under 5-9 år av cirka 3000 vaccinerade ur högriskgruppen som fått ett liknande plasmaframtaget vaccin visat att inga av dessa har fått kliniskt identifierbar hepatit B infektion.

Dessutom har varaktigheten av vaccininducerat immunologiskt minne för hepatit B virus ytantigen (HBsAg) påvisats genom ett anamnestiskt antikroppssvar efter en boosterdos av en tidigare formulering av Merck´s rekombinanta hepatit B vaccin hos friska vuxna.

I enlighet med gängse medicinsk praxis för administrering av hepatit B-vaccin, bör vanlig antikroppstestning utföras hos hemodialyspatienter. En boosterdos bör ges när när antikroppsnivåerna understiger 10 IE/l. När det gäller patienter hos vilka otillräckliga antikroppstitrar uppnåtts efter boosterdos bör man beakta användningen av alternativa hepatit B-vacciner.

Minskad risk för Hepatocellulär cancer

Hepatocellulär cancer är en allvarlig komplikation vid hepatit B virusinfektion. Studier har visat på sambandet mellan kronisk hepatit B infektion och hepatocellulär cancer och 80 % av hepatocellulära cancrar är orsakade av hepatit B virusinfektion. Hepatit B vaccin har betraktats som det första anticancervaccinet eftersom det kan förhindra primär levercancer.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Ej relevant.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

Reproduktionsstudier på djur har ej genomförts.

6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Natriumklorid

Natriumborat

Vatten för injektionsvätskor

6.2 Inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

6.3 Hållbarhet

3 år.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i kylskåp (2°C – 8°C ).

Får ej frysas.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

1 ml suspension i injektionsflaska (glas) med propp (grått butylgummi) och aluminiumförslutningar med flip-off kapsyl av plast. Förpackning om 1.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och annan hantering

Innan administrering bör vaccinet inspekteras visuellt för att upptäcka eventuell fällning eller missfärgning av innehållet. Om detta är fallet ska produkten inte administreras.

Före användning bör injektionsflaskan omskakas.

När injektionsflaskan har penetrerats ska vaccinet som dragits upp i sprutan användas omedelbart och injektionsflaskan måste sedan kasseras.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Frankrike

8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/01/183/015

9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännande 27/04/2001

Datum för senaste förnyelse 17/03/2011

10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Information om denna produkt finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel