Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

HBVaxPro (hepatitis B, recombinant surface antigen) – Bipacksedel - J07BC01

Updated on site: 07-Oct-2017

Namn på medicineringHBVaxPro
ATC-kodJ07BC01
Ämnehepatitis B, recombinant surface antigen
TillverkareMSD VACCINS

Bipacksedel: Information till användaren

HBVAXPRO 5 mikrogram, injektionsvätska, suspension

Hepatit B-vaccin (rDNA)

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du eller ditt barn vaccineras. Den innehåller viktig information.

-Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

-Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

-Om du eller ditt barn får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1.Vad HBVAXPRO 5 mikrogram är och vad det används för

2.Vad du behöver veta innan du eller ditt barn får HBVAXPRO 5 mikrogram

3.Hur HBVAXPRO 5 mikrogram används

4.Eventuella biverkningar

5.Hur HBVAXPRO 5 mikrogram ska förvaras

6.Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.Vad HBVAXPRO 5 mikrogram är och vad det används för

Detta vaccin används för aktiv immunisering mot hepatit B virusinfektion, orsakad av alla kända subtyper, av individer från födseln till och med 15 års ålder som riskerar att exponeras för hepatit B virus.

Sannolikt inkluderar skyddet med HBVAXPRO även hepatit D, eftersom hepatit D ej förekommer i frånvaro av hepatit B infektion.

Vaccinet skyddar ej mot infektion orsakad av andra agens såsom hepatit A, hepatit C och hepatit E och andra patogener kända att infektera levern.

2.Vad du behöver veta innan du eller ditt barn får HBVAXPRO 5 mikrogram

Använd inte HBVAXPRO 5 mikrogram

-om du eller ditt barn är allergiskt mot hepatit B ytantigen eller något av övriga innehållsämnen i HBVAXPRO (se avsnitt 6.).

-om du eller ditt barn har en allvarlig sjukdom med feber

Varningar och försiktighet

Behållaren till detta vaccin innehåller latexgummi. Latexgummi kan orsaka allvarliga allergiska reaktioner.

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du eller ditt barn får HBVAXPRO 5 mikrogram.

Andra läkemedel och HBVAXPRO 5 mikrogram

HBVAXPRO kan ges samtidigt som hepatit B immunglobulin, på separata injektionsställen. HBVAXPRO kan användas för att fullfölja en primärimmunisering eller som boosterdos till personer som tidigare fått ett annat hepatit B vaccin.

HBVAXPRO kan administreras samtidigt med vissa andra vacciner om man använder separata injektionsställen och sprutor.

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du eller ditt barn tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Graviditet och amning:

Förskrivning av vaccinet till gravida eller ammande kvinnor skall ske med försiktighet. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

HBVAXPRO förväntas ha ingen eller försumbar inverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

HBVAXPRO 5 mikrogram innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. väsentligen natriumfri.

3. Hur HBVAXPRO 5 mikrogram används

Dosering

Den rekommenderade dosen vid varje injektion (0,5 ml) är: 5 mikrogram för individer (från födseln till och med 15 års ålder).

En vaccinationsomgång skall inkludera minst tre injektioner.

Två immuniseringsscheman kan användas:

-två injektioner med ett intervall på en månad följt av en tredje injektion 6 månader efter den första administreringen (0,1,6 månader).

-om snabb immunitet önskas: tre injektioner med ett intervall på en månad och en fjärde dos 1 år senare (0,1,2,12 månader).

Vid exponering för hepatit B virus nyligen kan en första dos av HBVAXPRO ges tillsammans med lämplig dos av immunoglobulin.

Vissa lokala vaccinationsschema omfattar idag rekommendationer för en boosterdos. Din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska informerar dig om en boosterdos skall ges.

Administreringssätt

Injektionsflaskan bör omskakas väl tills en något ogenomskinlig vit suspension erhålles.

När injektionsflaskan har penetrerats ska vaccinet som dragits upp i sprutan användas omedelbart och injektionsflaskan måste sedan kasseras.

Läkare eller sjuksköterska kommer att ge vaccinet som en injektion i muskeln. Övre delen av låret är det bästa injektionsstället på nyfödda och spädbarn. Övre armens muskel är det bästa injektionsstället på barn och tonåringar.

Detta vaccin skall aldrig ges i ett blodkärl.

I undantagsfall kan detta vaccin ges under huden till patienter med trombocytopeni (minskning av antalet blodplättar) eller till personer som riskerar blödning.

Om du eller ditt barn missar en dos HBVAXPRO 5 mikrogram

Om du eller ditt barn missar en inplanerad injektion, kontakta din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Din läkare eller sjuksköterska kommer att bestämma när den missade dosen skall ges.

Om du eller ditt barn har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska .

4.Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta vaccin orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Liksom med andra hepatit B vacciner har i många fall orsakssambandet mellan biverkningar och vaccinet ej fastställts.

De vanligaste biverkningarna är reaktioner på injektionsstället: ömhet, rodnad och förhårdning.

Andra biverkningar har rapporterats mycket sällan:

lågt antal blodplättar, sjukdom i lymfknutor

allergiska reaktioner

störningar i nervsystemet såsom domningar och stickningar, ansiktsförslappning, nervinflammationer inkluderande Guillain-Barrés syndrom, inflammation i ögonnerven som leder till försämrad syn, hjärninflammation, förvärrande av multipel skleros, multipel skleros, kramper, huvudvärk, yrsel och svimningar

lågt blodtryck, inflammation i blodkärlen

astmaliknande symptom

kräkningar, illamående, diarré, magsmärtor

hudreaktioner såsom eksem, utslag, håravfall, klåda, nässelfeber och blåsor på huden

ledsmärta, ledinflammation, muskelsmärta, smärta i extremiteterna

trötthet, feber, vag sjukdomskänsla, influensaliknande symptom

förhöjning av leverenzymer.

ögoninflammation med smärta och rodnad

Hos mycket prematura spädbarn (födda ≤ 28 graviditetsveckan) kan längre uppehålla än normalt mellan andtagen förekomma i 2-3 dagar efter vaccination.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V*. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.Hur HBVAXPRO 5 mikrogram ska förvaras

Förvara detta vaccin utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten.

Förvaras i kylskåp mellan 2 °C och 8 °C.

Får ej frysas.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

 

Innehållsdeklaration

 

Den aktiva substansen är:

 

Hepatit B virus ytantigen, rekombinant (HBsAg) *...............................

5 mikrogram

Adsorberat på amorf aluminiumhydroxyfosfatsulfat (0,25 milligram Al+)

* framställt i Saccharomyces cerevisiae (stam 2150-2-3) jästceller med rekombinant DNA-teknik.

Övriga innehållsämnen är natriumklorid, natriumborat och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar:

HVBAXPRO 5 mikrogram är en suspension i en injektionsflaska.

Förpackningsstorlekar om 1 och 10 injektionsflaskor utan spruta/nål.

Förpackningsstorlek om 1 injektionsflaska med spruta och nål.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:

Innehavare av godkännande för försäljning: MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Frankrike

Tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats: Merck Sharp and Dohme, B.V.

Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nederländerna.

Ytterligare upplysningar om detta vaccin kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel.: +370.5.2780.247

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

MSD Belgium BVBA/SPRL

тел.: + 359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: + 36.1.888.5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.614.4200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Denna bipacksedel godkändes senast MM/ÅÅÅÅ.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Information om denna medicin finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Instruktioner

Innan det administreras skall vaccinet granskas visuellt med avseende på partiklar och/eller avvikande utseende. Injektionsflaskan skall omskakas väl tills en något opak vit suspension erhålls.

Bipacksedel: Information till användaren

HBVAXPRO 5 mikrogram, injektionsvätska, suspension i förfylld spruta

Hepatit B-vaccin (rDNA)

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du eller ditt barn vaccineras. Den innehåller viktig information.

-Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

-Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

-Om du eller ditt barn får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1.Vad HBVAXPRO 5 mikrogram är och vad det används för

2.Vad du behöver veta innan du eller ditt barn får HBVAXPRO 5 mikrogram

3.Hur HBVAXPRO 5 mikrogram används

4.Eventuella biverkningar

5.Hur HBVAXPRO 5 mikrogram ska förvaras

6.Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad HBVAXPRO 5 mikrogram är och vad det används för

Detta vaccin används för aktiv immunisering mot hepatit B virusinfektion, orsakad av alla kända subtyper, av individer från födseln till och med 15 års ålder som riskerar att exponeras för hepatit B virus.

Sannolikt inkluderar skyddet med HBVAXPRO även hepatit D, eftersom hepatit D ej förekommer i frånvaro av hepatit B infektion.

Vaccinet skyddar ej mot infektion orsakad av andra agens såsom hepatit A, hepatit C och hepatit E och andra patogener kända att infektera levern.

2. Vad du behöver veta innan du eller ditt barn får HBVAXPRO 5 mikrogram

Använd inte HBVAXPRO 5 mikrogram

-om du eller ditt barn är allergiskt mot hepatit B ytantigen eller något av övriga innehållsämnen i HBVAXPRO (se avsnitt 6.).

-om du eller ditt barn har en allvarlig sjukdom med feber

Varningar och försiktighet

Behållaren till detta vaccin innehåller latexgummi. Latexgummi kan orsaka allvarliga allergiska reaktioner.

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du eller ditt barn får HBVAXPRO 5 mikrogram.

Andra läkemedel och HBVAXPRO 5 mikrogram

HBVAXPRO kan ges samtidigt som hepatit B immunglobulin, på separata injektionsställen. HBVAXPRO kan användas för att fullfölja en primärimmunisering eller som boosterdos till personer som tidigare fått ett annat hepatit B vaccin.

HBVAXPRO kan administreras samtidigt med vissa andra vacciner om man använder separata injektionsställen och sprutor.

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du eller ditt barn tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Graviditet och amning

Förskrivning av vaccinet till gravida eller ammande kvinnor skall ske med försiktighet.

Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

HBVAXPRO förväntas ha ingen eller försumbar inverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

HBVAXPRO 5 mikrogram innehåller natrium:

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. väsentligen natriumfri.

3. Hur HBVAXPRO 5 mikrogram används:

Dosering

Den rekommenderade dosen vid varje injektion (0,5 ml) är: 5 mikrogram för individer (från födseln och till och med 15 års ålder).

En vaccinationsomgång skall inkludera minst tre injektioner.

Två immuniseringsscheman kan användas:

-två injektioner med ett intervall på en månad följt av en tredje injektion 6 månader efter den första administreringen (0,1,6 månader).

-om snabb immunitet önskas: tre injektioner med ett intervall på en månad och en fjärde dos 1 år senare (0,1,2,12 månader).

Vid exponering för hepatit B virus nyligen kan en första dos av HBVAXPRO ges tillsammans med lämplig dos av immunoglobulin.

Vissa lokala vaccinationsschema omfattar idag rekommendationer för en boosterdos. Din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska informerar dig om en boosterdos skall ges.

Administreringssätt

Läkare eller sjuksköterska kommer att ge vaccinet som en injektion i muskeln. Övre delen av låret är det bästa injektionsstället på nyfödda och spädbarn. Övre armens muskel är det bästa injektionsstället på barn och tonåringar.

Detta vaccin skall aldrig ges i ett blodkärl.

I undantagsfall kan detta vaccin ges under huden till patienter med trombocytopeni (minskning av antalet blodplättar) eller till personer som riskerar blödning.

Om du eller ditt barn missar en dos HBVAXPRO 5 mikrogram

Om du eller ditt barn missar en inplanerad injektion, kontakta din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Din läkare eller sjuksköterska kommer att bestämma när den missade dosen skall ges.

Om eller ditt barn du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta vaccin orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Liksom med andra hepatit B vacciner har i många fall orsakssambandet mellan biverkningar och vaccinet ej fastställts.

De vanligaste biverkningarna är reaktioner på injektionsstället: ömhet, rodnad och förhårdning.

Andra biverkningar har rapporterats mycket sällan:

lågt antal blodplättar, sjukdom i lymfknutor

allergiska reaktioner

störningar i nervsystemet såsom domningar och stickningar, ansiktsförslappning, nervinflammationer inkluderande Guillain-Barrés syndrom, inflammation i ögonnerven som leder till försämrad syn, hjärninflammation, förvärrande av multipel skleros, multipel skleros, kramper, huvudvärk, yrsel och svimningar

lågt blodtryck, inflammation i blodkärlen

astmaliknande symptom

kräkningar, illamående, diarré, magsmärtor

hudreaktioner såsom eksem, utslag, håravfall, klåda, nässelfeber och blåsor på huden

ledsmärta, ledinflammation, muskelsmärta, smärta i extremiteterna

trötthet, feber, vag sjukdomskänsla, influensaliknande symptom

förhöjning av leverenzymer

ögoninflammation med smärta och rodnad

Hos mycket prematura spädbarn (födda ≤ 28 graviditetsveckan) kan längre uppehåll än normalt mellan andetagen förekomma i 2-3 dagar efter vaccination.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

.

5. Hur HBVAXPRO 5 mikrogram ska förvaras

Förvara detta vaccin utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten.

Förvaras i kylskåp mellan 2 °C och 8 °C.

Får ej frysas.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är:

Hepatit B virus ytantigen, rekombinant (HBsAg) *............................... 5 mikrogram Adsorberat på amorf aluminiumhydroxyfosfatsulfat (0,25 milligram Al+)

* framställt i Saccharomyces cerevisiae (stam 2150-2-3) jästceller med rekombinant DNA-teknik.

Övriga innehållsämnen är natriumklorid, natriumborat och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar:

HVBAXPRO 5 mikrogram är en suspension för injektion i en spruta.

Förpackningsstorlekar om 1, 10, 20 och 50 förfyllda sprutor utan nål eller med 2 separata nålar. Förpackningsstorlekar om 1 och 10 förfyllda sprutor med 1 separat nål.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:

Innehavare av godkännande för försäljning: MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Frankrike

Tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats: Merck Sharp and Dohme, B.V.

Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nederländerna.

Ytterligare upplysningar om detta vaccin kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel.: +370.5.2780.247

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

MSD Belgium BVBA/SPRL

тел.: + 359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: + 36.1.888.5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.614.4200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com

Denna bipacksedel godkändes senast MM/ÅÅÅÅ

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Information om denna medicin finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida: http://www.ema.europa.eu

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Instruktioner

Innan det administreras skall vaccinet granskas visuellt med avseende på partiklar och/eller avvikande utseende. Sprutan skall omskakas väl tills en något opak vit suspension erhålls.

Nålen fästs genom att vrida medsols tills nålen sitter säkert fast i sprutan.

Bipacksedel: Information till användaren

HBVAXPRO 10 mikrogram, injektionsvätska, suspension

Hepatit B-vaccin (rDNA)

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du blir vaccinerad. Den innehåller viktig information.

-Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

-Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

-Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1.Vad HBVAXPRO 10 mikrogram är och vad det används för

2.Vad du behöver veta innan du får HBVAXPRO 10 mikrogram

3.Hur HBVAXPRO 10 mikrogram används

4.Eventuella biverkningar

5.Hur HBVAXPRO 10 mikrogram ska förvaras

6.Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.Vad HBVAXPRO 10 mikrogram är och vad det används för

Detta vaccin används för aktiv immunisering mot hepatit B virusinfektion, orsakad av alla kända subtyper, av individer 16 år och äldre som riskerar att exponeras för hepatit B virus.

Sannolikt inkluderar skyddet även hepatit D, eftersom hepatit D ej förekommer i frånvaro av hepatit B infektion.

Vaccinet skyddar ej mot infektion orsakad av andra agens såsom hepatit A, hepatit C och hepatit E och andra patogener kända att infektera levern.

2. Vad du behöver veta innan du får HBVAXPRO 10 mikrogram

Använd inte HBVAXPRO 10 mikrogram

-om du är allergisk mot hepatit B ytantigen eller mot något av övriga innehållsämnen i HBVAXPRO (se avsnitt 6.).

-om du har en allvarlig sjukdom med feber

Varningar och försiktighet

Behållaren till detta vaccin innehåller latexgummi. Latexgummi kan orsaka allvarliga allergiska reaktioner.

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får HBVAXPRO 10 mikrogram.

Andra läkemedel och HBVAXPRO 10 mikrogram

HBVAXPRO kan ges samtidigt som hepatit B immunglobulin, på separata injektionsställen. HBVAXPRO kan användas för att fullfölja en primärimmunisering eller som boosterdos till personer som tidigare fått ett annat hepatit B vaccin.

HBVAXPRO kan administreras samtidigt med andra vacciner om man använder separata injektionsställen och sprutor.

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Graviditet och amning

Förskrivning av vaccinet till gravida eller ammande kvinnor skall ske med försiktighet. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

HBVAXPRO förväntas ha ingen eller försumbar inverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

HBVAXPRO 10 mikrogram innehåller natrium:

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. väsentligen natriumfri.

3. Hur HBVAXPRO 10 mikrogram används

Dosering

Den rekommenderade dosen vid varje injektion (1 ml) är: 10 mikrogram för individer (16 år och äldre).

En vaccinationsomgång skall inkludera minst tre injektioner.

Två immuniseringsscheman kan användas:

-två injektioner med ett intervall på en månad följt av en tredje injektion 6 månader efter den första administreringen (0,1,6 månader).

-om snabb immunitet önskas: tre injektioner med ett intervall på en månad och en fjärde dos 1 år senare om (0,1,2,12 månader).

Vid exponering för hepatit B virus nyligen kan en första dos av HBVAXPRO ges tillsammans med lämplig dos av immunoglobulin.

Vissa lokala vaccinationsschema omfattar idag rekommendationer för en boosterdos. Din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska informerar dig om en boosterdos skall ges.

HBVAXPRO 10 mikrogram rekommenderas inte för individer yngre än 16 år. Rätt styrka för administrering till individer från nyfödda till 15 års ålder är HBVAXPRO 5 mikrogram.

Administreringssätt

Injektionsflaskan bör omskakas väl tills en något ogenomskinlig vit suspension erhålles.

Läkare eller sjuksköterska kommer att ge vaccinet som en injektion i muskeln. Övre armens muskel är det bästa injektionsstället på vuxna och tonåringar.

Detta vaccin skall aldrig ges i ett blodkärl.

I undantagsfall kan detta vaccin ges under huden till patienter med trombocytopeni (minskning av antalet blodplättar) eller till personer som riskerar blödning.

Om du missar en dos HBVAXPRO 10 mikrogram

Om du missar en inplanerad injektion, kontakta din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Din läkare eller sjuksköterska kommer att bestämma när den missade dosen skall ges.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta vaccin orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Liksom med andra hepatit B vacciner har i många fall orsakssambandet angående biverkningar med vaccinet ej fastställts.

De vanligaste biverkningarna är reaktioner på injektionsstället: ömhet, rodnad och förhårdning.

Andra biverkningar har rapporterats mycket sällan:

lågt antal blodplättar, sjukdom i lymfknutor

allergiska reaktioner

störningar i nervsystemet såsom domningar och stickningar, ansiktsförslappning, nervinflammationer inkluderande Guillain-Barrés syndrom, inflammation i ögonnerven som leder till försämrad syn, hjärninflammation, förvärrande av multipel skleros, multipel skleros, kramper, huvudvärk, yrsel och svimningar

lågt blodtryck, inflammation i blodkärlen

astmaliknande symptom

kräkningar, illamående, diarré, magsmärtor

hudreaktioner såsom eksem, utslag, håravfall, klåda, nässelfeber och blåsor på huden

ledsmärta, ledinflammation, muskelsmärta, smärta i extremiteterna

trötthet, feber, vag sjukdomskänsla, influensaliknande symptom

förhöjning av leverenzymer

Ögoninflammation med smärta och rodnad

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V*. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.Hur HBVAXPRO 10 mikrogram ska förvaras

Förvara detta vaccin utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten.

Förvaras i kylskåp mellan 2 °C och 8 °C.

Får ej frysas.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

 

Innehållsdeklaration

 

Den aktiva substansen är:

 

Hepatit B virus ytantigen, rekombinant (HBsAg) *...............................

10 mikrogram

Adsorberat på amorf aluminiumhydroxyfosfatsulfat (0,50 milligram Al+)

* framställt i Saccharomyces cerevisiae (stam 2150-2-3) jästceller med rekombinant DNA-teknik.

Övriga innehållsämnen är natriumklorid, natriumborat och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar:

HVBAXPRO 10 mikrogram är en suspension i en injektionsflaska.

Förpackningsstorlekar om 1 och 10 injektionsflaskor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:

Innehavare av godkännande för försäljning: MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Frankrike

Tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats: Merck Sharp and Dohme, B.V.

Waarderweg 39 2031 BN Haarlem, Nederländerna.

Ytterligare upplysningar om detta vaccin kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel.: +370.5.2780.247

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

MSD Belgium BVBA/SPRL

тел.: + 359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: + 36.1.888.5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.614.4200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com

Denna bipacksedel godkändes senast MM/ÅÅÅÅ

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Information om denna medicin finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Instruktioner

Innan det administreras skall vaccinet granskas visuellt med avseende på partiklar och/eller avvikande utseende. Injektionsflaskan skall omskakas väl tills en något opak vit suspension erhålls.

Bipacksedel: Information till användaren

HBVAXPRO 10 mikrogram, injektionsvätska, suspension i förfylld spruta

Hepatit B-vaccin (rDNA)

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du blir vaccinerad. Den innehåller viktig information.

-Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

-Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

-Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1.Vad HBVAXPRO 10 mikrogram är och vad det används för

2.Vad du behöver veta innan du får HBVAXPRO 10 mikrogram

3.Hur HBVAXPRO 10 mikrogram används

4.Eventuella biverkningar

5.Hur HBVAXPRO 10 mikrogram ska förvaras

6.Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad HBVAXPRO 10 mikrogram är och vad det används för

Detta vaccin används för aktiv immunisering mot hepatit B virusinfektion, orsakad av alla kända subtyper, hos individer 16 år och äldre som riskerar att exponeras för hepatit B virus.

Sannolikt inkluderar skyddet även hepatit D, eftersom hepatit D ej förekommer i frånvaro av hepatit B infektion.

Vaccinet skyddar ej mot infektion orsakad av andra agens såsom hepatit A, hepatit C och hepatit E och andra patogener kända att infektera levern.

2. Vad du behöver veta innan du får HBVAXPRO 10 mikrogram

Använd inte HBVAXPRO 10 mikrogram

-om du är allergisk mot hepatit B ytantigen eller mot något av övriga innehållsämnen i HBVAXPRO (se avsnitt 6.)

-om du har en allvarlig sjukdom med feber

Varningar och försiktighet

Behållaren till detta läkemedel innehåller latexgummi. Latexgummi kan orsaka allvarliga allergiska reaktioner.

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får HBVAXPRO 10 mikrogram.

Andra läkemedel och HBVAXPRO 10 mikrogram

HBVAXPRO kan ges samtidigt som hepatit B immunglobulin, på separata injektionsställen. HBVAXPRO kan användas för att fullfölja en primärimmunisering eller som boosterdos till personer som tidigare fått ett annat hepatit B vaccin.

HBVAXPRO kan administreras samtidigt med andra vacciner om man använder separata injektionställen och sprutor.

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Graviditet och amning

Förskrivning av vaccinet till gravida eller ammande kvinnor skall ske med försiktighet. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

HBVAXPRO förväntas ha ingen eller försumbar inverkan på förmågan att framföra motorfordon eller sköta maskiner.

HBVAXPRO 10 mikrogram innehåller natrium:

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. väsentligen natriumfri.

3. Hur HBVAXPRO 10 mikrogram används

Dosering

Den rekommenderade dosen vid varje injektion (1 ml) är: 10 mikrogram för individer (16 år och äldre).

En vaccinationsomgång skall inkludera minst tre injektioner.

Två immuniseringsscheman kan användas:

-två injektioner med ett intervall på en månad följt av en tredje injektion 6 månader efter den första administreringen (0,1,6 månader)

-om snabb immunitet önskas: tre injektioner med ett intervall på en månad och en fjärde dos 1 år senare (0,1,2,12 månader).

Vid exponering för hepatit B virus nyligen kan en första dos av HBVAXPRO ges tillsammans med lämplig dos av immunoglobulin.

Vissa lokala vaccinationsschema omfattar idag rekommendationer för en boosterdos. Din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska informerar dig om en boosterdos skall ges.

HBVAXPRO 10 mikrogram rekommenderas inte för individer yngre än 16 år. Rätt styrka för administrering till individer från nyfödda till 15 års ålder är HBVAXPRO 5 mikrogram.

Administreringssätt

Läkare eller sjuksköterska kommer att ge vaccinet som en injektion i muskeln. Övre armens muskel är det bästa injektionsstället på vuxna och tonåringar.

Detta vaccin skall aldrig ges i ett blodkärl.

I undantagsfall kan detta vaccin ges under huden till patienter med trombocytopeni (minskning av antalet blodplättar) eller till personer som riskerar blödning.

Om du missar en dos HBVAXPRO 10 mikrogram

Om du missar en inplanerad injektion, kontakta din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Din läkare eller sjuksköterska kommer att bestämma när den missade dosen skall ges.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta vaccin orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Liksom med andra hepatit B vacciner har i många fall orsakssambandet mellan biverkningar och vaccinet ej fastställts.

De vanligaste biverkningarna är reaktioner på injektionsstället: ömhet, rodnad och förhårdning. Andra biverkningar har rapporterats mycket sällan:

lågt antal blodplättar, sjukdom i lymfknutor

allergiska reaktioner

störningar i nervsystemet såsom domningar och stickningar, ansiktsförslappning, nervinflammationer inkluderande Guillain-Barrés syndrom, inflammation i ögonnerven som leder till försämrad syn, hjärninflammation, förvärrande av multipel skleros, multipel skleros, kramper, huvudvärk, yrsel och svimningar

lågt blodtryck, inflammation i blodkärlen

astmaliknande symptom

kräkningar, illamående, diarré, magsmärtor

hudreaktioner såsom eksem, utslag, håravfall, klåda, nässelfeber och blåsor på huden

ledsmärta, ledinflammation, muskelsmärta, smärta i extremiteterna

trötthet, feber, vag sjukdomskänsla, influensaliknande symptom

förhöjning av leverenzymer

ögoninflammation med smärta och rodnad

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V*. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. Hur HBVAXPRO 10 mikrogram ska förvaras

Förvara detta vaccin utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten.

Förvaras i kylskåp mellan 2 °C och 8 °C.

Får ej frysas.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

 

Innehållsdeklaration

 

Den aktiva substansen är:

 

Hepatit B virus ytantigen, rekombinant (HBsAg) *...............................

10 mikrogram

Adsorberat på amorf aluminiumhydroxyfosfatsulfat (0,50 milligram Al+)

* framställt i Saccharomyces cerevisiae (stam 2150-2-3) jästceller med rekombinant DNA-teknik.

Övriga innehållsämnen är natriumklorid, natriumborat och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar:

HBVAXPRO 10 mikrogram är en suspension i en spruta. Förpackningstorlekar om 1, 10 och 20 förfyllda sprutor med 2 separata nålar.

Förpackningsstorlekar om 1 och 10 förfyllda sprutor utan nål, eller med 1 separat nål.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:

Innehavare av godkännande för försäljning: MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Frankrike

Tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats: Merck Sharp and Dohme, B.V.

Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nederländerna.

Ytterligare upplysningar om detta vaccin kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel.: +370.5.2780.247

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

MSD Belgium BVBA/SPRL

тел.: + 359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: + 36.1.888.5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ,

MSD (Norge) AS

Tel: +372.614.4200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com

Denna bipacksedel godkändes senast MM/ÅÅÅÅ

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Information om denna medicin finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Instruktioner

Innan det administreras skall vaccinet granskas visuellt med avseende på partiklar och/eller avvikande utseende. Sprutan skall omskakas väl tills en något opak vit suspension erhålls.

Nålen fästs genom att vrida medsols tills nålen sitter säkert fast i sprutan.

Bipacksedel: Information till användaren

HBVAXPRO 40 mikrogram, injektionsvätska, suspension

Hepatit B-vaccin (rDNA)

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du blir vaccinerad. Den innehåller viktig information.

-Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

-Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

-Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1.Vad HBVAXPRO 40 mikrogram är och vad det används för

2.Vad du behöver veta innan du får HBVAXPRO 40 mikrogram

3.Hur HBVAXPRO 40 mikrogram används

4.Eventuella biverkningar

5.Hur HBVAXPRO 40 mikrogram ska förvaras

6.Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.Vad HBVAXPRO 40 mikrogram är och vad det används för

Detta vaccin används för aktiv immunisering mot hepatit B virusinfektion, orsakad av alla kända subtyper, av vuxna pre-dialys och dialyspatienter.

Sannolikt inkluderar skyddet även hepatit D, eftersom hepatit D ej förekommer i frånvaro av hepatit B infektion.

Vaccinet skyddar ej mot infektion orsakad av andra agens såsom hepatit A, hepatit C och hepatit E och andra patogener kända att infektera levern.

2.Vad du behöver veta innan du använder HBVAXPRO 40 mikrogram

Använd inte HBVAXPRO 40 mikrogram

-om du är allergisk mot hepatit B ytantigen eller något av övriga innehållsämnen i HBVAXPRO (se avsnitt 6.)

-om du har en allvarlig sjukdom med feber

Varningar och försiktighet

Behållaren till detta vaccin innehåller latexgummi. Latexgummi kan orsaka allvarliga allergiska reaktioner.

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får HBVAXPRO 40 mikrogram.

Andra läkemedel och HBVAXPRO 40 mikrogram

HBVAXPRO kan ges samtidigt som hepatit B immunglobulin, på separata injektionsställen. HBVAXPRO kan användas för att fullfölja en primärimmunisering eller som boosterdos till personer som tidigare fått ett annat hepatit B vaccin.

HBVAXPRO kan administreras samtidigt med andra vacciner om man använder separata injektionställen och sprutor.

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Graviditet och amning

Förskrivning av vaccinet till gravida eller ammande kvinnor skall ske med försiktighet.

Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

HBVAXPRO förväntas ha ingen eller försumbar inverkan på förmågan att framföra motorfordon eller sköta maskiner.

HBVAXPRO 40 mikrogram innehåller natrium:

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. väsentligen natriumfri.

3. Hur HBVAXPRO 40 mikrogram används

Dosering

Den rekommenderade dosen vid varje injektion (1 ml) är: 40 mikrogram för vuxna predialys och dialyspatienter

En vaccinationsomgång omfattar tre injektioner.

Schemat är två injektioner med ett intervall på en månad följt av en tredje injektion 6 månader efter den första administreringen (0,1,6 månader).

En boosterdos måste övervägas till dessa vaccinerade om antikroppsnivån mot hepatit B virus ytantigen är lägre än 10 IE/l.

Administreringssätt

Injektionsflaskan bör omskakas väl tills en något ogenomskinlig vit suspension erhålles.

Läkare eller sjuksköterska kommer att ge vaccinet som en injektion i muskeln. Övre armens muskel är det bästa injektionsstället på vuxna.

Detta vaccin skall aldrig ges i ett blodkärl.

I undantagsfall kan detta vaccin ges under huden till patienter med trombocytopeni (minskning av antalet blodplättar) eller till personer som riskerar blödning.

Om du missar en dos HBVAXPRO 40 mikrogram

Om du missar en inplanerad injektion, kontakta din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Din läkare eller sjuksköterska kommer att bestämma när den missade dosen skall ges.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta vaccin orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Liksom med andra hepatit B vacciner har i många fall orsakssambandet mellan biverkningar och vaccinet ej fastställts.

De vanligaste biverkningarna är reaktioner på injektionsstället: ömhet, rodnad och förhårdning.

Andra biverkningar har rapporterats mycket sällan:

lågt antal blodplättar, sjukdom i lymfknutor

allergiska reaktioner

störningar i nervsystemet såsom domningar och stickningar, ansiktsförslappning, nervinflammationer inkluderande Guillain-Barrés syndrom, inflammation i ögonnerven som leder till försämrad syn, hjärninflammation, förvärrande av multipel skleros, multipel skleros, kramper, huvudvärk, yrsel och svimningar

lågt blodtryck, inflammation i blodkärlen

astmaliknande symptom

kräkningar, illamående, diarré, magsmärtor

hudreaktioner såsom eksem, utslag, håravfall, klåda, nässelfeber och blåsor på huden

ledsmärta, ledinflammation, muskelsmärta, smärta i extremiteterna

trötthet, feber, vag sjukdomskänsla, influensaliknande symptom

förhöjning av leverenzymer

ögoninflammation med smärta och rodnad

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V*. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.Hur HBVAXPRO 40 mikrogram ska förvaras

Förvara detta vaccin utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten.

Förvaras i kylskåp mellan 2 °C och 8 °C

Får ej frysas

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

 

Innehållsdeklaration

 

Den aktiva substansen är:

 

Hepatit B virus ytantigen, rekombinant (HBsAg) *...............................

40 mikrogram

Adsorberat på amorf aluminiumhydroxyfosfatsulfat (0,50 milligram Al+)

* framställt i Saccharomyces cerevisiae (stam 2150-2-3) jästceller med rekombinant DNA-teknik.

Övriga innehållsämnen är natriumklorid, natriumborat och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

HVBAXPRO 40 mikrogram är en suspension i en injektionsflaska.

Förpackningsstorlek om 1 injektionsflaska.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning: MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon Frankrike

Tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats: Merck Sharp and Dohme, B.V.

Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nederländerna.

Ytterligare upplysningar om detta vaccin kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel.: +370.5.2780.247

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

MSD Belgium BVBA/SPRL

тел.: + 359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: + 36.1.888.5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ,

MSD (Norge) AS

Tel: +372.614.4200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel.: +48.22.549.51.00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD VACCINS

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Tel: +351 21 4465700

 

clic@merck.com

Hrvatska

România

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L

Tel: +385 1 66 11 333

Tel: + 4021 529 29 00

croatia_info@merck.com

msdromania@merck.com

Ireland

Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Limited

Tel: +386.1.520.4201

Tel: +353 (0)1 2998700

msd.slovenia@merck.com

medinfo_ireland@merck.com

 

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Denna bipacksedel godkändes senast MM/ÅÅÅÅ

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Information om denna medicin finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Instruktioner

Innan det administreras skall vaccinet granskas visuellt med avseende på partiklar och/eller avvikande utseende. Injektionsflaskan skall omskakas väl tills en något opak vit suspension erhålls.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel